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Synopse aller Änderungen der Tierimpfstoff-Kostenverordnung am 15.08.2013
Diese Gegenüberstellung vergleicht die jeweils alte Fassung (linke Spalte) mit der neuen Fassung (rechte Spalte) aller am 15. August 2013 durch Artikel 2 des BGebGEG geänderten Einzelnormen. Synopsen für andere Änderungstermine finden Sie in der Änderungshistorie der TierImpfStKostV.Hervorhebungen: alter Text, neuer Text
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a.F. (alte Fassung) in der vor dem 15.08.2013 geltenden Fassung | n.F. (neue Fassung) in der am 15.08.2013 geltenden Fassung durch Artikel 2 Abs. 113 G. v. 07.08.2013 BGBl. I S. 3154 |
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Gliederung | |
(Textabschnitt unverändert) Eingangsformel § 1 Anwendungsbereich § 2 Gebührenverzeichnis § 3 Ermäßigung und Befreiung | |
(Text alte Fassung) § 4 Kosten für Amtshandlungen vor Inkrafttreten | (Text neue Fassung) § 4 Gebühren und Auslagen für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen vor Inkrafttreten |
§ 5 Inkrafttreten, Außerkrafttreten Schlussformel Anlage (zu § 2) Gebührenverzeichnis | |
§ 1 Anwendungsbereich | |
Das Friedrich-Loeffler-Institut, Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit, und das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, erheben nach dieser Verordnung Kosten (Gebühren und Auslagen) für | Das Friedrich-Loeffler-Institut, Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit, und das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, erheben nach dieser Verordnung Gebühren und Auslagen für |
1. die Entscheidung über die Zulassung der in § 5 Absatz 1 des Tierseuchengesetzes genannten Mittel, 2. die Entscheidung über die Freigabe von Chargen der Mittel nach Nummer 1, 3. andere Prüfungen und Untersuchungen nach dem Tierseuchengesetz. | |
§ 3 Ermäßigung und Befreiung | |
(1) Die Gebühren für eine Amtshandlung nach der Anlage können auf Antrag des Kostenschuldners | (1) Die Gebühren für eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung nach der Anlage können auf Antrag des Gebührenschuldners |
1. bis auf ein Viertel des vorgesehenen Satzes oder Mindestsatzes ermäßigt werden, soweit a) ein öffentliches Interesse an dem Inverkehrbringen des Mittels auf Grund des Anwendungsgebietes besteht und der Antragsteller infolge der Seltenheit der Anwendungsfälle einen im Verhältnis zu der nach der Anlage vorgesehenen Gebühr angemessenen wirtschaftlichen Wert oder sonstigen Nutzen nicht erwarten kann, oder b) im Falle der Änderung der Zulassung eines Mittels ein öffentliches Interesse an der Änderung zur Vermeidung von Tierversuchen besteht, | |
oder 2. bis auf die Hälfte des vorgesehenen Satzes oder Mindestsatzes ermäßigt werden, soweit die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert und der sonstige Nutzen der Amtshandlung für den Kostenschuldner dies rechtfertigen. | 2. bis auf die Hälfte des vorgesehenen Satzes oder Mindestsatzes ermäßigt werden, soweit die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert und der sonstige Nutzen der Leistung für den Gebührenschuldner dies rechtfertigen. |
(2) Von einer Erhebung der Gebühren kann abgesehen werden, soweit in den Fällen des Absatzes 1 Nummer 1 Buchstabe a der zu erwartende wirtschaftliche Wert oder sonstige Nutzen besonders gering ist. | |
(3) Betragen die für eine Amtshandlung voraussichtlich zu erhebenden Kosten insgesamt nicht mehr als 30 Euro, so kann aus Gründen der Wirtschaftlichkeit des Verwaltungshandelns auf die Erhebung der Kosten verzichtet werden. | (3) Betragen die für eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung voraussichtlich zu erhebenden Gebühren insgesamt nicht mehr als 30 Euro, so kann aus Gründen der Wirtschaftlichkeit des Verwaltungshandelns auf die Erhebung der Gebühren verzichtet werden. |
§ 4 Kosten für Amtshandlungen vor Inkrafttreten | § 4 Gebühren und Auslagen für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen vor Inkrafttreten |
Die Vorschriften dieser Verordnung sind auch anzuwenden auf Fälle, in denen vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung eine den Amtshandlungen nach Abschnitt 1 Nummer 3, 5.3 oder 5.4 der Anlage entsprechende Amtshandlung vorgenommen worden ist, soweit eine Kostenerhebung vorbehalten und der Antragsteller vor Abschluss der Amtshandlung über die voraussichtliche Gebührenhöhe informiert worden ist. | Die Vorschriften dieser Verordnung sind auch anzuwenden auf Fälle, in denen vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung eine den individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach Abschnitt 1 Nummer 3, 5.3 oder 5.4 der Anlage entsprechende Leistung vorgenommen worden ist, soweit eine Gebührenerhebung vorbehalten und der Antragsteller vor Abschluss der Leistung über die voraussichtliche Gebührenhöhe informiert worden ist. |
Anlage (zu § 2) Gebührenverzeichnis | |
Abschnitt 1 Gebühren für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts im Hinblick auf Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind | Abschnitt 1 Gebühren für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen des Paul-Ehrlich-Instituts im Hinblick auf Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind |
Gebühren- nummer | Gebührentatbestand | Gebühr Euro 1 | 2 | 3 1 | Für die Entscheidung über die Zulassung nach § 22 der Tierimpfstoff-Ver- ordnung | 1.1 | für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit einer Zieltierart | 19.500 1.2 | für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit einer Zieltierart, wenn die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsver- suchs erfordert | 26.000 bis 32.500 1.3 | zusätzlich zu Nummer 1.1 oder 1.2 je weiterer Komponente (Stamm- oder Sero- typ) | 2.700 1.4 | zusätzlich zu Nummer 1.1 oder 1.2 je weiterer Komponente (Stamm- oder Sero- typ), wenn die Entscheidung hinsichtlich dieser weiteren Komponente die Durch- führung eines Belastungsversuchs erfordert | 9.200 bis 15.700 1.5 | zusätzlich zu Nummer 1.1 oder 1.2 je weiterer Zieltierart | 2.000 1.6 | zusätzlich zu Nummer 1.1 oder 1.2 je weiterer Zieltierart, wenn die Entscheidung hinsichtlich dieser weiteren Zieltierart die Durchführung eines Belastungsver- suchs erfordert | 8.500 bis 15.000 2 | Für die Entscheidung über die Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, wenn die Bundesrepublik Deutschland nach § 24 Absatz 2 der Tierimpfstoff-Verordnung | 2.1 | Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikels 32 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG 1) ist, unbeschadet der Gebühr nach Nummer 1, | 9.500 2.2 | betroffener Mitgliedstaat ist und die Entscheidung auf der Grundlage des Beur- teilungsberichts eines anderen Mitgliedstaats ergeht, | 2.2.1 | für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit einer Zieltierart | 5.700 2.2.2 | zusätzlich zu Nummer 2.2.1 je weiterer Komponente | 1.500 2.2.3 | zusätzlich zu Nummer 2.2.1 je weiterer Zieltierart | 1.400 3 | Für die Entscheidung über die Zulassung im dezentralisierten Verfahren, wenn die Bundesrepublik Deutschland nach § 24 Absatz 3 der Tierimpf- stoff-Verordnung | 3.1 | Referenzmitgliedstaat ist, | 3.1.1 | für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit einer Zieltierart | 30.100 3.1.2 | für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit einer Zieltierart, wenn die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsver- suchs erfordert | 36.600 bis 43.100 3.1.3 | zusätzlich zu Nummer 3.1.1 oder 3.1.2 je weiterer Komponente (Stamm- oder Serotyp) | 2.700 3.1.4 | zusätzlich zu Nummer 3.1.1 oder 3.1.2 je weiterer Komponente (Stamm- oder Serotyp), wenn die Entscheidung hinsichtlich dieser weiteren Komponente die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert | 9.200 bis 15.700 3.1.5 | zusätzlich zu Nummer 3.1.1 oder 3.1.2 je weiterer Zieltierart | 2.000 3.1.6 | zusätzlich zu Nummer 3.1.1 oder 3.1.2 je weiterer Zieltierart, wenn die Entschei- dung hinsichtlich dieser weiteren Zieltierart die Durchführung eines Belastungs- versuchs erfordert | 8.500 bis 15.000 3.2 | betroffener Mitgliedstaat ist, | 3.2.1 | für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit einer Zieltierart | 12.000 3.2.2 | zusätzlich zu Nummer 3.2.1 je weiterer Komponente | 2.000 3.2.3 | zusätzlich zu Nummer 3.2.1 je weiterer Zieltierart | 1.600 4 | Für die Entscheidung über die Verlängerung der Dauer einer Zulassung nach § 26 der Tierimpfstoff-Verordnung, wenn das Mittel | 4.1 | nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist | 1.700 bis 11.000 4.2 | nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist und die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert | 8.700 bis 15.200 4.3 | im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren zugelassen ist und die Bundesrepublik Deutschland | 4.3.1 | Referenzmitgliedstaat ist | 1.700 bis 11.000 4.3.2 | Referenzmitgliedstaat ist und die Entscheidung die Durchführung eines Be- lastungsversuchs erfordert | 9.200 bis 15.700 4.3.3 | betroffener Mitgliedstaat ist | 1.100 bis 2.500 4.3.4 | betroffener Mitgliedstaat ist und die Entscheidung die Durchführung eines Be- lastungsversuchs erfordert | 7.800 bis 14.300 5 | Für die Entscheidung über die Änderung einer Zulassung | 5.1 | bei einer größeren Änderung im Sinne des Artikels 2 Nummer 3 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 2) - Typ II-Änderung -, | 5.1.1 | wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist | 2.500 5.1.2 | wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist und die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert | 9.000 bis 15.000 5.1.3 | wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist | 3.200 5.1.4 | wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist und die Ent- scheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert | 9.700 bis 16.200 5.1.5 | wenn die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist | 1.600 5.2 | bei einer geringfügigen Änderung im Sinne des Artikels 2 Nummer 5 der Verord- nung (EG) Nr. 1234/2008 - Typ IB Änderung -, | 5.2.1 | wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist | 750 5.2.2 | wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist | 1.100 5.2.3 | wenn die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist | 650 5.3 | bei einer geringfügigen Änderung im Sinne des Artikels 2 Nummer 2 der Verord- nung (EG) Nr. 1234/2008 - Typ IA Änderung -, | 5.3.1 | wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist | 190 5.3.2 | wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist | 300 5.3.3 | wenn die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist | 220 5.4 | bei einer Erweiterung der Zulassung im Sinne des Artikels 2 Nummer 4 in Ver- bindung mit Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, | 5.4.1 | wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist | 17.000 5.4.2 | wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist und die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert | 23.500 bis 30.000 5.4.3 | wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist | 19.000 5.4.4 | wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist und die Ent- scheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert | 25.500 bis 32.000 5.4.5 | wenn die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist | 5.800 5.5 | wenn bei einem Mittel mehrere Änderungen nach Nummer 5.1 bis 5.4 gleichzeitig beantragt oder mitgeteilt werden und dadurch ein wesentlich geringerer Aufwand entsteht, | 5.5.1 | für diejenige Änderung, für die nach Nummer 5.1 bis 5.4 die höchste Gebühr vorgesehen ist | die in Nummer 5.1 bis 5.4 vorgesehene Gebühr 5.5.2 | für jede weitere Änderung | ein Viertel bis drei Viertel der jeweils in Nummer 5.1 bis 5.4 vorgesehenen Ge- bühr 5.6 | wenn für mehrere Mittel eines pharmazeutischen Unternehmers inhaltlich gleiche Änderungen nach 5.1 bis 5.3 beantragt oder mitgeteilt werden, | 5.6.1 | für diejenige Änderung, für die nach Nummer 5.1 bis 5.3 die höchste Gebühr vorgesehen ist | die in Nummer 5.1 bis 5.3 vorgesehene Gebühr 5.6.2 | für jede weitere Änderung | ein Viertel bis drei Viertel der jeweils in Nummer 5.1 bis 5.3 vorgesehenen Ge- bühr 5.7 | wenn eine Änderung nach 5.1 bis 5.4 eine Änderung der Zulassung in Bezug auf die Kennzeichnung oder die Packungsbeilage nach sich zieht, für diese Änderung | keine Gebühr 6 | Für die Freigabe einer Charge, auch auf Grund eines Antrags auf Erteilung eines Zertifikats, | 6.1 | für die Freigabe auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen | 6.1.1 | für monovalente Impfstoffe, Seren, Immunmodulatoren und Tuberkuline | 250 6.1.2 | zusätzlich zu Nummer 6.1.1 je weiterer Komponente | 50 6.2 | für die Freigabe auf Grund eigener Untersuchungen der Charge, soweit der Um- fang der experimentellen Prüfung nach § 33 Absatz 2 Satz 2 der Tierimpfstoff- Verordnung beschränkt ist, zusätzlich zu Nummer 6.1 | 6.2.1 | je In-vitro-Test | 1.100 6.2.2 | je In-vivo-Test | 2.500 6.3 | für die Freigabe auf Grund der Durchführung der nach § 33 Absatz 2 Satz 1 der Tierimpfstoff-Verordnung vorgesehenen Untersuchungen | 500 bis zu der für eine Zulassung nach Nummer 1 jeweils vorgesehenen Ge- bühr 6.4 | für die Freigabe einer Charge, für die bereits ein Zertifikat durch das Paul-Ehrlich- Institut erteilt worden ist | 140 6.5 | für die Freigabe auf Grund der Prüfergebnisse der zuständigen Stelle eines an- deren Mitgliedstaats | 110 6.6 | wenn mehrere Chargen gleichzeitig freigegeben werden, die sich voneinander nur in der Chargenbezeichnung, durch das Volumen des Endbehälters oder durch die Bezeichnung des Mittels unterscheiden, | 6.6.1 | für die erste Charge | die in Nummer 6.1 bis 6.3 vorgesehene Gebühr 6.6.2 | für jede weitere Charge | 110 6.7 | unter Berücksichtigung der Prüfergebnisse bereits erfolgter Chargenfreigaben | ein Viertel bis drei Viertel der in Num- mer 6.1 bis 6.3 vor- gesehenen Gebühr 1) Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1) in der jeweils geltenden Fassung. 2) Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) in der jeweils geltenden Fassung. | |
Abschnitt 2 Gebühren für Amtshandlungen des Friedrich-Loeffler-Instituts im Hinblick auf Mittel, die nicht zur Anwendung am Tier bestimmt sind, sowie für die Untersuchung von Tieren und Erzeugnissen von Tieren, die zur Einfuhr oder Ausfuhr bestimmt sind | Abschnitt 2 Gebühren für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen des Friedrich-Loeffler-Instituts im Hinblick auf Mittel, die nicht zur Anwendung am Tier bestimmt sind, sowie für die Untersuchung von Tieren und Erzeugnissen von Tieren, die zur Einfuhr oder Ausfuhr bestimmt sind |
Gebühren- nummer | Gebührentatbestand | Gebühr Euro 1 | 2 | 3 1 | Für die Entscheidung über die Zulassung nach § 22 der Tierimpfstoff-Ver- ordnung | 1.1 | für die Zulassung bei geringem bis durchschnittlichem Aufwand | 2.500 1.2 | für die Zulassung bei erhöhtem Aufwand, insbesondere auf Grund umfangreicher Prüfungen oder Mehrfachprüfungen | 3.750 2 | Für die Entscheidung über die Verlängerung der Dauer einer Zulassung nach § 26 der Tierimpfstoff-Verordnung | 2.200 2a | Für die Entscheidung über die Zustimmung zu einer Änderung nach § 29a der Tierimpfstoff-Verordnung | 2a.1 | bei geringem bis durchschnittlichem Aufwand | 50 bis 500 2a.2 | bei erhöhtem Aufwand, insbesondere auf Grund umfangreicher Prüfungen | 500 bis 1.000 3 | Für die Entscheidung über die Freigabe einer Charge nach § 32 Absatz 3 der Tierimpfstoff-Verordnung | 3.1 | für ein Prüfungsverfahren bei geringem bis durchschnittlichem Aufwand | 340 3.2 | für ein Prüfungsverfahren bei erhöhtem Aufwand, insbesondere auf Grund um- fangreicher Prüfungen oder Mehrfachprüfungen | 510 3.3 | für die Freistellung von der Chargenprüfung nach § 33 Absatz 3 der Tierimpfstoff- Verordnung | 300 4 | Für die Untersuchung von Tieren oder Erzeugnissen von Tieren, die zur Ein- fuhr oder Ausfuhr bestimmt sind, nach § 4 Absatz 2 Satz 2 des Tierseuchen- gesetzes | 4.1 | für den Nachweis von Antikörpern im Mikroneutralisationstest | 4.1.1 | gegen ein Virus | 4.1.1.1 | für eine Probe | 80 4.1.1.2 | für jede weitere Probe | 30 4.1.1.3 | für jede weitere Probe bei vereinfachter Probenerfassung | 10 4.1.2 | gegen jedes weitere Virus im gleichen Testsystem, pro Probe zusätzlich zu den Gebühren nach Nummer 4.1.1 | 10 4.1.3 | für die Auswertung eines Mikroneutralisationstests mittels Fluoreszenzverfahren, Immunperoxidasefärbung oder einer ähnlichen Methode, pro Probe zusätzlich zu den Gebühren nach Nummer 4.1.1 und 4.1.2 | 10 4.2 | für den Nachweis von Antikörpern in einem ELISA-System | 4.2.1 | gegen ein Antigen | 4.2.1.1 | für eine Probe | 70 4.2.1.2 | für jede weitere Probe | 20 4.2.1.3 | für jede weitere Probe bei vereinfachter Probenerfassung | 10 4.2.2 | gegen jedes weitere Antigen im gleichen Testsystem, pro Probe zusätzlich zu den Gebühren nach Nummer 4.2.1 | 10 4.3 | für den Nachweis von Antikörpern gegen ein Antigen oder von Antigenen gegen ein Antiserum im Immunopräzipitationstest | 4.3.1 | für eine Probe | 70 4.3.2 | für jede weitere Probe | 20 4.4 | für den Nachweis von Antikörpern gegen ein Antigen im Immunoblotverfahren | 4.4.1 | für eine Probe | 70 4.4.2 | für jede weitere Probe | 20 4.5 | für den Nachweis von Antikörpern im Hämagglutinations-Hemmtest | 4.5.1 | gegen ein Antigen | 4.5.1.1 | für eine Probe | 70 4.5.1.2 | für jede weitere Probe | 10 4.5.2 | gegen jedes weitere Antigen | 4.5.2.1 | für eine Probe | 20 4.5.2.2 | für jede weitere Probe | 10 4.6 | für den Nachweis von Antikörpern in der Komplement-Bindungsreaktion | 4.6.1 | für eine Probe | 70 4.6.2 | für jede weitere Probe | 20 4.7 | für den Nachweis von Antikörpern in der Serumlangsamagglutination | 4.7.1 | für eine Probe | 70 4.7.2 | für jede weitere Probe | 20 4.8 | für den Nachweis von Antikörpern im Rose-Bengal-Test | 4.8.1 | für eine Probe | 20 4.8.2 | für jede weitere Probe | 10 4.9 | für den Virusnachweis in Einschicht-Zellkulturen | 70 4.10 | für den MKS-Virusnachweis aus Tiersamen, pro Charge | 240 4.11 | für den spezifischen Nachweis einer Nukleinsäure | 4.11.1 | für eine Probe | 70 4.11.2 | für jede weitere Probe | 30 4.12 | für die Nukleinsäurecharakterisierung | 140 |
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