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Tierimpfstoff-Kostenverordnung (TierImpfStKostV k.a.Abk.)

V. v. 24.11.2010 BGBl. I S. 1637 (Nr. 59); aufgehoben durch Artikel 4 Abs. 86 G. v. 18.07.2016 BGBl. I S. 1666; dieses geändert durch Artikel 3 V. v. 21.07.2021 BGBl. I S. 3182
Geltung ab 01.12.2010; FNA: 7831-1-54-8 Tierseuchenbekämpfung
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Eingangsformel



Auf Grund des § 5 Absatz 2 des Tierseuchengesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1260), der durch Artikel 16a Nummer 2 des Gesetzes vom 13. April 2006 (BGBl. I S. 855) geändert worden ist, in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821) verordnet das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie:


§ 1 Anwendungsbereich



Das Friedrich-Loeffler-Institut, Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit, und das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, erheben nach dieser Verordnung Gebühren und Auslagen für

1.
die Entscheidung über die Zulassung der in § 42 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe a des Tiergesundheitsgesetzes genannten Mittel,

2.
die Entscheidung über die Freigabe von Chargen der Mittel nach Nummer 1,

3.
andere Prüfungen und Untersuchungen nach dem Tiergesundheitsgesetz.




§ 2 Gebührenverzeichnis



Die gebührenpflichtigen Tatbestände und die Höhe der Gebühren ergeben sich aus dem Gebührenverzeichnis der Anlage.


§ 3 Ermäßigung und Befreiung



(1) Die Gebühren für eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung nach der Anlage können auf Antrag des Gebührenschuldners

1.
bis auf ein Viertel des vorgesehenen Satzes oder Mindestsatzes ermäßigt werden, soweit

a)
ein öffentliches Interesse an dem Inverkehrbringen des Mittels auf Grund des Anwendungsgebietes besteht und der Antragsteller infolge der Seltenheit der Anwendungsfälle einen im Verhältnis zu der nach der Anlage vorgesehenen Gebühr angemessenen wirtschaftlichen Wert oder sonstigen Nutzen nicht erwarten kann, oder

b)
im Falle der Änderung der Zulassung eines Mittels ein öffentliches Interesse an der Änderung zur Vermeidung von Tierversuchen besteht,

2.
bis auf die Hälfte des vorgesehenen Satzes oder Mindestsatzes ermäßigt werden, soweit die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert und der sonstige Nutzen der Leistung für den Gebührenschuldner dies rechtfertigen.

(2) Von einer Erhebung der Gebühren kann abgesehen werden, soweit in den Fällen des Absatzes 1 Nummer 1 Buchstabe a der zu erwartende wirtschaftliche Wert oder sonstige Nutzen besonders gering ist.

(3) Betragen die für eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung voraussichtlich zu erhebenden Gebühren insgesamt nicht mehr als 30 Euro, so kann aus Gründen der Wirtschaftlichkeit des Verwaltungshandelns auf die Erhebung der Gebühren verzichtet werden.




§ 4 Gebühren und Auslagen für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen vor Inkrafttreten



Die Vorschriften dieser Verordnung sind auch anzuwenden auf Fälle, in denen vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung eine den individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach Abschnitt 1 Nummer 3, 5.3 oder 5.4 der Anlage entsprechende Leistung vorgenommen worden ist, soweit eine Gebührenerhebung vorbehalten und der Antragsteller vor Abschluss der Leistung über die voraussichtliche Gebührenhöhe informiert worden ist.




§ 5 Inkrafttreten, Außerkrafttreten


§ 5 ändert mWv. 1. Dezember 2010 TierImpfStKostV

Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung*) in Kraft. Gleichzeitig tritt die Tierimpfstoff-Kostenverordnung vom 15. Mai 1998 (BGBl. I S. 941), die zuletzt durch Artikel 3 § 8 des Gesetzes vom 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1248) geändert worden ist, außer Kraft.


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*)
Anm. d. Red.: Die Verkündung erfolgte am 30. November 2010.


Schlussformel



Die Bundesministerin für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz

Ilse Aigner


Anlage (zu § 2) Gebührenverzeichnis



Abschnitt 1 Gebühren für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen des Paul-Ehrlich-Instituts im Hinblick auf Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind


Gebühren-
nummer
GebührentatbestandGebühr
Euro
123
1Für die Entscheidung über die Zulassung nach § 22 der Tierimpfstoff-Ver-
ordnung
 
1.1für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit
einer Zieltierart
19.500
1.2für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit
einer Zieltierart, wenn die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsver-
suchs erfordert
26.000 bis 32.500
1.3zusätzlich zu Nummer 1.1 oder 1.2 je weiterer Komponente (Stamm- oder Sero-
typ)
2.700
1.4zusätzlich zu Nummer 1.1 oder 1.2 je weiterer Komponente (Stamm- oder Sero-
typ), wenn die Entscheidung hinsichtlich dieser weiteren Komponente die Durch-
führung eines Belastungsversuchs erfordert
9.200 bis 15.700
1.5zusätzlich zu Nummer 1.1 oder 1.2 je weiterer Zieltierart 2.000
1.6zusätzlich zu Nummer 1.1 oder 1.2 je weiterer Zieltierart, wenn die Entscheidung
hinsichtlich dieser weiteren Zieltierart die Durchführung eines Belastungsver-
suchs erfordert
8.500 bis 15.000
2Für die Entscheidung über die Zulassung im Verfahren der gegenseitigen
Anerkennung, wenn die Bundesrepublik Deutschland nach § 24 Absatz 2
der Tierimpfstoff-Verordnung
 
2.1Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikels 32 Absatz 1 der Richtlinie
2001/82/EG 1) ist, unbeschadet der Gebühr nach Nummer 1,
9.500
2.2betroffener Mitgliedstaat ist und die Entscheidung auf der Grundlage des Beur-
teilungsberichts eines anderen Mitgliedstaats ergeht,
 
2.2.1für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit
einer Zieltierart
5.700
2.2.2zusätzlich zu Nummer 2.2.1 je weiterer Komponente 1.500
2.2.3zusätzlich zu Nummer 2.2.1 je weiterer Zieltierart 1.400
3Für die Entscheidung über die Zulassung im dezentralisierten Verfahren,
wenn die Bundesrepublik Deutschland nach § 24 Absatz 3 der Tierimpf-
stoff-Verordnung
 
3.1Referenzmitgliedstaat ist,  
3.1.1für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit
einer Zieltierart
30.100
3.1.2für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit
einer Zieltierart, wenn die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsver-
suchs erfordert
36.600 bis 43.100
3.1.3zusätzlich zu Nummer 3.1.1 oder 3.1.2 je weiterer Komponente (Stamm- oder
Serotyp)
2.700
3.1.4zusätzlich zu Nummer 3.1.1 oder 3.1.2 je weiterer Komponente (Stamm- oder
Serotyp), wenn die Entscheidung hinsichtlich dieser weiteren Komponente die
Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert
9.200 bis 15.700
3.1.5zusätzlich zu Nummer 3.1.1 oder 3.1.2 je weiterer Zieltierart 2.000
3.1.6zusätzlich zu Nummer 3.1.1 oder 3.1.2 je weiterer Zieltierart, wenn die Entschei-
dung hinsichtlich dieser weiteren Zieltierart die Durchführung eines Belastungs-
versuchs erfordert
8.500 bis 15.000
3.2betroffener Mitgliedstaat ist,  
3.2.1für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit
einer Zieltierart
12.000
3.2.2zusätzlich zu Nummer 3.2.1 je weiterer Komponente 2.000
3.2.3zusätzlich zu Nummer 3.2.1 je weiterer Zieltierart 1.600
4Für die Entscheidung über die Verlängerung der Dauer einer Zulassung nach
§ 26 der Tierimpfstoff-Verordnung, wenn das Mittel
 
4.1nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist 1.700 bis 11.000
4.2nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist und die Entscheidung die
Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert
8.700 bis 15.200
4.3im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren
zugelassen ist und die Bundesrepublik Deutschland
 
4.3.1Referenzmitgliedstaat ist 1.700 bis 11.000
4.3.2Referenzmitgliedstaat ist und die Entscheidung die Durchführung eines Be-
lastungsversuchs erfordert
9.200 bis 15.700
4.3.3betroffener Mitgliedstaat ist 1.100 bis 2.500
4.3.4betroffener Mitgliedstaat ist und die Entscheidung die Durchführung eines Be-
lastungsversuchs erfordert
7.800 bis 14.300
5Für die Entscheidung über die Änderung einer Zulassung  
5.1bei einer größeren Änderung im Sinne des Artikels 2 Nummer 3 der Verordnung
(EG) Nr. 1234/2008 2) - Typ II-Änderung -,
 
5.1.1wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist 2.500
5.1.2wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist und die
Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert
9.000 bis 15.000
5.1.3wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist 3.200
5.1.4wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist und die Ent-
scheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert
9.700 bis 16.200
5.1.5wenn die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist 1.600
5.2bei einer geringfügigen Änderung im Sinne des Artikels 2 Nummer 5 der Verord-
nung (EG) Nr. 1234/2008 - Typ IB Änderung -,
 
5.2.1wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist 750
5.2.2wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist 1.100
5.2.3wenn die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist 650
5.3bei einer geringfügigen Änderung im Sinne des Artikels 2 Nummer 2 der Verord-
nung (EG) Nr. 1234/2008 - Typ IA Änderung -,
 
5.3.1wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist 190
5.3.2wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist 300
5.3.3wenn die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist 220
5.4bei einer Erweiterung der Zulassung im Sinne des Artikels 2 Nummer 4 in Ver-
bindung mit Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008,
 
5.4.1wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist 17.000
5.4.2wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist und die
Entscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert
23.500 bis 30.000
5.4.3wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist 19.000
5.4.4wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist und die Ent-
scheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert
25.500 bis 32.000
5.4.5wenn die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist 5.800
5.5wenn bei einem Mittel mehrere Änderungen nach Nummer 5.1 bis 5.4 gleichzeitig
beantragt oder mitgeteilt werden und dadurch ein wesentlich geringerer Aufwand
entsteht,
 
5.5.1für diejenige Änderung, für die nach Nummer 5.1 bis 5.4 die höchste Gebühr
vorgesehen ist
die in Nummer 5.1
bis 5.4 vorgesehene
Gebühr
5.5.2für jede weitere Änderung ein Viertel bis drei
Viertel der jeweils in
Nummer 5.1 bis 5.4
vorgesehenen Ge-
bühr
5.6wenn für mehrere Mittel eines pharmazeutischen Unternehmers inhaltlich gleiche
Änderungen nach 5.1 bis 5.3 beantragt oder mitgeteilt werden,
 
5.6.1für diejenige Änderung, für die nach Nummer 5.1 bis 5.3 die höchste Gebühr
vorgesehen ist
die in Nummer 5.1
bis 5.3 vorgesehene
Gebühr
5.6.2für jede weitere Änderung ein Viertel bis drei
Viertel der jeweils in
Nummer 5.1 bis 5.3
vorgesehenen Ge-
bühr
5.7wenn eine Änderung nach 5.1 bis 5.4 eine Änderung der Zulassung in Bezug auf
die Kennzeichnung oder die Packungsbeilage nach sich zieht, für diese Änderung
keine Gebühr
6Für die Freigabe einer Charge, auch auf Grund eines Antrags auf Erteilung
eines Zertifikats,
 
6.1für die Freigabe auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen  
6.1.1für monovalente Impfstoffe, Seren, Immunmodulatoren und Tuberkuline 250
6.1.2zusätzlich zu Nummer 6.1.1 je weiterer Komponente 50
6.2für die Freigabe auf Grund eigener Untersuchungen der Charge, soweit der Um-
fang der experimentellen Prüfung nach § 33 Absatz 2 Satz 2 der Tierimpfstoff-
Verordnung beschränkt ist, zusätzlich zu Nummer 6.1
 
6.2.1je In-vitro-Test 1.100
6.2.2je In-vivo-Test 2.500
6.3für die Freigabe auf Grund der Durchführung der nach § 33 Absatz 2 Satz 1 der
Tierimpfstoff-Verordnung vorgesehenen Untersuchungen
500 bis zu der für
eine Zulassung nach
Nummer 1 jeweils
vorgesehenen Ge-
bühr
6.4für die Freigabe einer Charge, für die bereits ein Zertifikat durch das Paul-Ehrlich-
Institut erteilt worden ist
140
6.5für die Freigabe auf Grund der Prüfergebnisse der zuständigen Stelle eines an-
deren Mitgliedstaats
110
6.6wenn mehrere Chargen gleichzeitig freigegeben werden, die sich voneinander nur
in der Chargenbezeichnung, durch das Volumen des Endbehälters oder durch die
Bezeichnung des Mittels unterscheiden,
 
6.6.1für die erste Charge die in Nummer 6.1
bis 6.3 vorgesehene
Gebühr
6.6.2für jede weitere Charge 110
6.7unter Berücksichtigung der Prüfergebnisse bereits erfolgter Chargenfreigaben ein Viertel bis drei
Viertel der in Num-
mer 6.1 bis 6.3 vor-
gesehenen Gebühr


1)
Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1) in der jeweils geltenden Fassung.

2)
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) in der jeweils geltenden Fassung.

Abschnitt 2 Gebühren für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen des Friedrich-Loeffler-Instituts im Hinblick auf Mittel, die nicht zur Anwendung am Tier bestimmt sind, sowie für die Untersuchung von Tieren und Erzeugnissen von Tieren, die zur Einfuhr oder Ausfuhr bestimmt sind


Gebühren-
nummer
GebührentatbestandGebühr
Euro
123
1Für die Entscheidung über die Zulassung nach § 22 der Tierimpfstoff-Ver-
ordnung
 
1.1für die Zulassung bei geringem bis durchschnittlichem Aufwand 2.500
1.2für die Zulassung bei erhöhtem Aufwand, insbesondere auf Grund umfangreicher
Prüfungen oder Mehrfachprüfungen
3.750
2Für die Entscheidung über die Verlängerung der Dauer einer Zulassung nach
§ 26 der Tierimpfstoff-Verordnung
2.200
2aFür die Entscheidung über die Zustimmung zu einer Änderung nach
§ 29a der Tierimpfstoff-Verordnung
 
2a.1bei geringem bis durchschnittlichem Aufwand 50 bis 500
2a.2bei erhöhtem Aufwand, insbesondere auf Grund umfangreicher Prüfungen 500 bis 1.000
3Für die Entscheidung über die Freigabe einer Charge nach § 32 Absatz 3 der
Tierimpfstoff-Verordnung
 
3.1für ein Prüfungsverfahren bei geringem bis durchschnittlichem Aufwand 340
3.2für ein Prüfungsverfahren bei erhöhtem Aufwand, insbesondere auf Grund um-
fangreicher Prüfungen oder Mehrfachprüfungen
510
3.3für die Freistellung von der Chargenprüfung nach § 33 Absatz 3 der Tierimpfstoff-
Verordnung
300
4Für die Untersuchung von Tieren oder Erzeugnissen von Tieren, die zur Ein-
fuhr oder Ausfuhr bestimmt sind, nach nach § 27
Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 des Tiergesundheitsgesetzes
 
4.1für den Nachweis von Antikörpern im Mikroneutralisationstest  
4.1.1gegen ein Virus  
4.1.1.1für eine Probe 80
4.1.1.2für jede weitere Probe 30
4.1.1.3für jede weitere Probe bei vereinfachter Probenerfassung 10
4.1.2gegen jedes weitere Virus im gleichen Testsystem, pro Probe zusätzlich zu den
Gebühren nach Nummer 4.1.1
10
4.1.3für die Auswertung eines Mikroneutralisationstests mittels Fluoreszenzverfahren,
Immunperoxidasefärbung oder einer ähnlichen Methode, pro Probe zusätzlich zu
den Gebühren nach Nummer 4.1.1 und 4.1.2
10
4.2für den Nachweis von Antikörpern in einem ELISA-System  
4.2.1gegen ein Antigen  
4.2.1.1für eine Probe 70
4.2.1.2für jede weitere Probe 20
4.2.1.3für jede weitere Probe bei vereinfachter Probenerfassung 10
4.2.2gegen jedes weitere Antigen im gleichen Testsystem, pro Probe zusätzlich zu den
Gebühren nach Nummer 4.2.1
10
4.3für den Nachweis von Antikörpern gegen ein Antigen oder von Antigenen gegen
ein Antiserum im Immunopräzipitationstest
 
4.3.1für eine Probe 70
4.3.2für jede weitere Probe 20
4.4für den Nachweis von Antikörpern gegen ein Antigen im Immunoblotverfahren  
4.4.1für eine Probe 70
4.4.2für jede weitere Probe 20
4.5für den Nachweis von Antikörpern im Hämagglutinations-Hemmtest  
4.5.1gegen ein Antigen  
4.5.1.1für eine Probe 70
4.5.1.2für jede weitere Probe 10
4.5.2gegen jedes weitere Antigen  
4.5.2.1für eine Probe 20
4.5.2.2für jede weitere Probe 10
4.6für den Nachweis von Antikörpern in der Komplement-Bindungsreaktion  
4.6.1für eine Probe 70
4.6.2für jede weitere Probe 20
4.7für den Nachweis von Antikörpern in der Serumlangsamagglutination  
4.7.1für eine Probe 70
4.7.2für jede weitere Probe 20
4.8für den Nachweis von Antikörpern im Rose-Bengal-Test  
4.8.1für eine Probe 20
4.8.2für jede weitere Probe 10
4.9für den Virusnachweis in Einschicht-Zellkulturen 70
4.10für den MKS-Virusnachweis aus Tiersamen, pro Charge 240
4.11für den spezifischen Nachweis einer Nukleinsäure  
4.11.1für eine Probe 70
4.11.2für jede weitere Probe 30
4.12für die Nukleinsäurecharakterisierung 140