Tools:
Update via:
§ 17b - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
Artikel 1 G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960 (Nr. 23); zuletzt geändert durch Artikel 3f G. v. 28.06.2022 BGBl. I S. 938
Geltung ab 26.05.2021, abweichend siehe Artikel 17; FNA: 7102-52 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
| |
Geltung ab 26.05.2021, abweichend siehe Artikel 17; FNA: 7102-52 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
| |
§ 17b Anerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern
(1) 1Eine Benannte Stelle, die nach Kapitel IV der Verordnung (EU) 2017/745 benannt ist, kann bei der für Benannte Stellen zuständigen Behörde die Anerkennung beantragen als Benannte Stelle für die Zertifizierung der Einhaltung
- 1.
- der Gemeinsamen Spezifikationen nach Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verbindung mit der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 der Kommission vom 19. August 2020 zur Festlegung von Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten (ABl. L 273 vom 20.8.2020, S. 3) in der jeweils geltenden Fassung und der Empfehlung nach § 8 Absatz 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung oder
- 2.
- der Empfehlung nach § 8 Absatz 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung.
(2) 1Die für Benannte Stellen zuständige Behörde erteilt die Anerkennung, wenn die antragstellende Benannte Stelle geeignet und in der Lage ist, die Aufgaben einer Benannten Stelle für Gesundheitseinrichtungen und externe Aufbereiter wahrzunehmen, die Einmalprodukte oder Medizinprodukte mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung nach der Empfehlung nach § 8 Absatz 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufbereiten. 2Die Anerkennung kann unter Auflagen erteilt werden. 3Die Anerkennung ist zu befristen.
(3) 1Die Anerkennung erlischt
- 1.
- mit Fristablauf,
- 2.
- mit der Einstellung des Betriebs der Benannten Stelle,
- 3.
- mit dem Verlust der Benennung als Benannte Stelle nach Kapitel IV der Verordnung (EU) 2017/745 oder
- 4.
- durch Verzicht der Benannten Stelle.
(4) 1Die für Benannte Stellen zuständige Behörde hat die Anerkennung zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass eine anerkannte Benannte Stelle bei der Anerkennung nicht die Voraussetzungen für eine Anerkennung erfüllt hat. 2Sie hat die Anerkennung zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen für eine Anerkennung nachträglich weggefallen sind. 3An Stelle des Widerrufs kann die für Benannte Stellen zuständige Behörde das Ruhen der Anerkennung anordnen. 4Im Übrigen bleiben die den §§ 48 und 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes entsprechenden landesgesetzlichen Vorschriften unberührt.
(5) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde macht die nach Absatz 2 anerkannten Benannten Stellen auf ihrer Internetseite bekannt.
Text in der Fassung des Artikels 1 Gesetz zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze G. v. 12. Mai 2021 BGBl. I S. 1087 m.W.v. 1. Januar 2021
Frühere Fassungen von § 17b MPDG
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 01.01.2021 (21.05.2021) | Artikel 1 Gesetz zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze vom 12.05.2021 BGBl. I S. 1087 |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 17b MPDG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 17b MPDG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
MPDG selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 17c MPDG Überwachung anerkannter Benannter Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern (vom 26.05.2021)
... Stellen zuständige Behörde überwacht die anerkannten Benannten Stellen nach § 17b . (2) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde trifft die Anordnungen, ...
Zitat in folgenden Normen
Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
neugefasst durch B. v. 21.08.2002 BGBl. I S. 3396; zuletzt geändert durch Artikel 7 V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833
§ 8 MPBetreibV Aufbereitung von Medizinprodukten (vom 26.05.2021)
... Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems durch eine anerkannte Benannte Stelle nach § 17b des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes Voraussetzung. (4) Die Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Gesetz zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze
G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087
Artikel 1 MPDGuaÄndG Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
... 17a Wahrnehmung der mit der Notifizierung und Benennung verbundenen Aufgaben § 17b Anerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und ... Mai 2025" ersetzt. 5. Nach § 17 werden die folgenden §§ 17a bis 17c eingefügt: „§ 17a Wahrnehmung der mit der Notifizierung und ... 38 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 zu erheben sind. § 17b Anerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und ... Stellen zuständige Behörde überwacht die anerkannten Benannten Stellen nach § 17b . (2) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde trifft die ...
Link zu dieser Seite: https://www.buzer.de/17b_MPDG.htm