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Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG)

Artikel 1 G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960 (Nr. 23); zuletzt geändert durch Artikel 3f G. v. 28.06.2022 BGBl. I S. 938
Geltung ab 26.05.2021, abweichend siehe Artikel 17; FNA: 7102-52 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen

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Drucksachen / Entwurf / Begründung

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wird in 81 Vorschriften zitiert

Kapitel 1 Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

§ 1 Zweck des Gesetzes

§ 2 Anwendungsbereich des Gesetzes

§ 3 Ergänzende Begriffsbestimmungen

Kapitel 2 Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen

§ 4 Ergänzende Anzeigepflichten

§ 5 Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung

§ 6 Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie

§ 7 Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung

§ 8 Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen

§ 9 Sondervorschriften für angepasste Produkte

§ 10 Freiverkaufszertifikate

§ 11 Betreiben und Anwenden von Produkten

§ 12 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten

§ 13 Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen

§ 14 Abgabe von Prüfprodukten und Produkten für Leistungsstudien

§ 15 Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt

§ 16 Ausstellen von Produkten

Kapitel 3 Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§ 17 Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen

§ 17a Wahrnehmung der mit der Notifizierung und Benennung verbundenen Aufgaben

§ 17b Anerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern

§ 17c Überwachung anerkannter Benannter Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern

§ 18 Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung

§ 19 Überwachung anerkannter Prüflaboratorien

§ 20 Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung

§ 21 Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

§ 22 Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde

§ 23 Auskunftsverweigerungsrecht

Kapitel 4 Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen

Abschnitt 1 Ergänzende Voraussetzungen

§ 24 Allgemeine ergänzende Voraussetzungen

§ 25 Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors

§ 26 Versicherungsschutz

§ 27 Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen

§ 28 Einwilligung in die Teilnahme

§ 29 Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten

§ 30 Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung, Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung

Abschnitt 2 Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen

Unterabschnitt 1 Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746

Titel 1 Voraussetzungen für den Beginn

§ 31 Beginn einer klinischen Prüfung

§ 31a Beginn einer Leistungsstudie

§ 31b Anzeige von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika

Titel 2 Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 32 Anforderungen an die Ethik-Kommissionen

§ 33 Antrag bei der Ethik-Kommission

§ 34 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

§ 35 Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung oder Leistungsstudie

§ 36 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission

§ 37 Stellungnahme der Ethik-Kommission

Titel 3 Verfahren bei der Bundesoberbehörde

§ 39 Umfang der Prüfung des Antrags

Titel 4 Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746

§ 40 Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen

§ 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission

§ 42 Entscheidung der Bundesoberbehörde

Titel 5 Korrekturmaßnahmen

§ 43 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission

§ 44 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde

§ 45 Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde

§ 46 Verbot der Fortsetzung

Unterabschnitt 2 Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745

Titel 1 Besondere Voraussetzungen und Beginn

§ 47 Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen

Titel 2 Verfahren bei der Ethik-Kommission

§ 48 Antrag bei der Ethik-Kommission

§ 49 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

§ 50 Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung

§ 51 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission

§ 52 Stellungnahme der Ethik-Kommission

Titel 3 Anzeige bei der Bundesoberbehörde

§ 53 Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde

Titel 4 Verfahren bei Änderungen

§ 54 Anzeige von Änderungen

§ 55 Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

§ 56 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

§ 57 Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen

§ 58 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

§ 59 Vornahme von wesentlichen Änderungen

Titel 5 Korrekturmaßnahmen

§ 60 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission

§ 61 Verbot der Fortsetzung

Abschnitt 3 Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle

§ 62 Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

§ 63 Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

§ 64 Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung

§ 65 Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten

§ 66 Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen

§ 67 Informationsaustausch

§ 68 Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde

§ 69 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden

§ 70 Kontaktstelle

Kapitel 5 Vigilanz und Überwachung

§ 71 Durchführung der Vigilanzaufgaben

§ 72 Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung

§ 73 Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung

§ 74 Verfahren zum Schutz vor Risiken

§ 75 Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/746

§ 76 Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/746

§ 77 Durchführung der Überwachung

§ 78 Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten

§ 79 Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung

§ 80 Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigilanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht

§ 81 Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler

§ 82 Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Kapitel 6 Medizinprodukteberater

§ 83 Medizinprodukteberater

Kapitel 7 Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen, sonstige Bestimmungen

§ 84 Beratungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde

§ 85 Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden

§ 86 Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem

§ 87 (aufgehoben)

§ 88 Verordnungsermächtigungen

§ 89 Allgemeine Verwaltungsvorschriften

Kapitel 8 Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr und den Zivil- und Katastrophenschutz

§ 90 Anwendung und Vollzug des Gesetzes, Zuständigkeiten

§ 91 Ausnahmen

Kapitel 9 Straf- und Bußgeldvorschriften

§ 92 Strafvorschriften

§ 93 Strafvorschriften

§ 94 Bußgeldvorschriften

§ 95 Einziehung

Kapitel 10 Übergangsbestimmungen

§ 96 Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745

§ 96a Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746

§ 97 Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745

§ 97a Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746

§ 98 Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte

§ 99 Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör

§ 100 Sonstige Übergangsregelungen für In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör

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