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§ 1 - Implantateregistergesetz (IRegG)
Artikel 1 G. v. 12.12.2019 BGBl. I S. 2494 (Nr. 48); zuletzt geändert durch Artikel 7 G. v. 20.12.2022 BGBl. I S. 2793
Geltung ab 01.01.2020; FNA: 7102-51 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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Geltung ab 01.01.2020; FNA: 7102-51 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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§ 1 Bezeichnung und Zweck
(1) Zur Gewährleistung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei der Gesundheitsversorgung mit Implantaten wird ein Implantateregister unter der Bezeichnung „Implantateregister Deutschland" errichtet und geführt.
(2) Das Implantateregister dient
- 1.
- dem Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patientinnen und Patienten, von Anwendern und von Dritten sowie der Abwehr von Risiken durch Implantate,
- 2.
- der Informationsgewinnung über die Qualität
- a)
- der Implantate und
- b)
- der medizinischen Versorgung mit Implantaten in den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen,
- 3.
- der Qualitätssicherung
- a)
- der Implantate und
- b)
- der medizinischen Versorgung mit Implantaten in den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen,
- 4.
- der Medizinproduktevigilanz und der Marktüberwachung,
- 5.
- statistischen Zwecken als Grundlage für
- a)
- die Qualitätssicherung der Implantate und der medizinischen Versorgung mit Implantaten in den verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen,
- b)
- die Qualitätsberichterstattung im deutschen Gesundheitswesen und
- c)
- die Marktbeobachtung und die Medizinproduktevigilanz,
- 6.
- wissenschaftlichen Zwecken.
Text in der Fassung des Artikels 12a Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) G. v. 28. April 2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087 m.W.v. 26. Mai 2020
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Frühere Fassungen von § 1 IRegG
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 26.05.2020 | Artikel 12a Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) vom 28.04.2020 BGBl. I S. 960 |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 1 IRegG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 1 IRegG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
IRegG selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 14 IRegG Produktdatenbank (vom 26.05.2020)
... der Produktdaten von Implantaten, die zur Erreichung der Zwecke des Implantateregisters nach § 1 erforderlich sind, errichtet und betreibt das Bundesministerium für Gesundheit eine zentrale ...
§ 17 IRegG Meldepflichten gegenüber der Vertrauensstelle (vom 29.12.2022)
... patienten- und fallidentifizierenden Daten, die für die Zwecke des Implantateregisters nach § 1 erforderlich sind. Zu den erforderlichen patienten- und fallidentifizierenden Daten ...
§ 19 IRegG Grundsätze der Datenverarbeitung
... Gesetzes. (2) Die in der Registerstelle gespeicherten Daten dürfen nur zu den in § 1 genannten Zwecken verarbeitet ...
§ 22 IRegG Verfahren zur Datenübernahme von bestehenden Implantateregistern
... Daten zusammenzuführen und für die Zwecke des Implantateregisters nach § 1 zu verarbeiten. (3) Mit der Verarbeitung der Daten durch die Vertrauensstelle und die ...
§ 23 IRegG Austausch anonymisierter Registerdaten
... Registerstelle darf zur Förderung der Zwecke des Implantateregisters nach § 1 1. anonymisierte Daten von wissenschaftlichen Registern erheben, 2. diese ...
§ 32 IRegG Anonymisierung
... hat die pseudonymisierten Daten zu anonymisieren, wenn den Zwecken des Implantateregisters nach § 1 auch mit anonymisierten Daten entsprochen werden kann. (2) Die Registerstelle ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)
G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087
Artikel 12a MPEUAnpG Änderung des Implantateregistergesetzes
... 33 Finanzierung durch Gebühren; Verordnungsermächtigung". 2. In § 1 Absatz 1 werden die Wörter „beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und ...
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