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§ 20 - Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV)
V. v. 08.04.2020 BGBl. I S. 768 (Nr. 18); zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 22.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 101
Geltung ab 21.04.2020; FNA: 860-5-55 Sozialgesetzbuch
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Geltung ab 21.04.2020; FNA: 860-5-55 Sozialgesetzbuch
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§ 20 Inhalte des elektronischen Verzeichnisses
(1) 1Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte listet in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen die nach § 33a Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in der gesetzlichen Krankenversicherung erstattungsfähigen digitalen Gesundheitsanwendungen. 2Jede digitale Gesundheitsanwendung erhält eine eineindeutige Verzeichnisnummer. 3Die Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen erfolgt ausschließlich für die von dem Hersteller angegebenen Indikationen.
(2) Das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen enthält die Herstellerangaben nach § 2 Absatz 1 Satz 2.
(3) Über die Angaben nach Absatz 2 hinaus werden insbesondere Angaben veröffentlicht zu:
- 1.
- den nachgewiesenen oder nachzuweisenden positiven Versorgungseffekten,
- 2.
- den nach den §§ 10 bis 11a vorgelegten Studien in Form von Zusammenfassungen zum Forschungsdesign und zu den Ergebnissen einschließlich eines Verweises auf den Ort der Registrierung sowie auf den Ort der vollumfänglichen Veröffentlichung der Studien nach § 10 Absatz 6 im Internet,
- 3.
- der Sensitivität und Spezifität der in der digitalen Gesundheitsanwendung enthaltenen diagnostischen Instrumente gemäß den Ergebnissen der nach § 12 vorgelegten Studie zur diagnostischen Testgüte, sofern zutreffend,
- 4.
- den Vergütungsbeträgen nach § 134 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch,
- 5.
- den Mehrkosten nach § 33a Absatz 1 Satz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, sofern zutreffend,
- 6.
- den notwendigen ärztlichen Leistungen, den Leistungen der Heilmittelerbringer und Hebammen nach § 139e Absatz 3 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, sofern zutreffend, und
- 7.
- den Daten, die aus Hilfsmitteln und Implantaten an die digitale Gesundheitsanwendung übermittelt werden können, sofern zutreffend.
Text in der Fassung des Artikels 4 Digital-Gesetz (DigiG) G. v. 22. März 2024 BGBl. 2024 I Nr. 101, 101a m.W.v. 26. März 2024
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Frühere Fassungen von § 20 DiGAV
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 26.03.2024 | Artikel 4 Digital-Gesetz (DigiG) vom 22.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 101 |
| aktuell vorher | 09.06.2021 | Artikel 7 Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG) vom 03.06.2021 BGBl. I S. 1309 |
| aktuell | vor 09.06.2021 | Urfassung |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 20 DiGAV
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 20 DiGAV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
DiGAV selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 2 DiGAV Antragsinhalt (vom 26.03.2024)
... zur Verfügung. (5) Angaben des Herstellers nach Absatz 1 Satz 2, die nach § 20 Absatz 2 zur Veröffentlichung in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen bestimmt ...
§ 21 DiGAV Weitere Ausgestaltung des elektronischen Verzeichnisses (vom 26.03.2024)
... für Arzneimittel und Medizinprodukte ermöglicht die Nutzung der Angaben nach § 20 Absatz 2 und 3 durch Dritte, sofern dies für die Verwendung von elektronischen Verordnungen der Leistungen ... (3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt die in § 20 Absatz 2 und 3 aufgeführten Angaben 1. Dritten nach § 303e Absatz 1 des Fünften Buches ... die in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen enthaltenen Angaben nach § 20 Absatz 2 und 3 auf einem Webportal in einer für Patientinnen und Patienten und Leistungserbringer intuitiv ... nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch enthaltenen Angaben nach § 20 Absatz 2 und 3 auf einem barrierefreien Webportal in einer für Patientinnen und Patienten und ... Mit der Antragstellung gibt der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung die unter § 20 Absatz 2 und 3 aufgeführten Angaben zur Veröffentlichung und zur freien Nutzung durch Dritte unter ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Digital-Gesetz (DigiG)
G. v. 22.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 101, 101a
Artikel 4 DigiG Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
... digitalen Gesundheitsanwendung niedriger Risikoklasse" eingefügt. 3. In § 20 Absatz 3 Nummer 2 wird die Angabe „§§ 10 und 11" durch die Angabe „§§ 10 bis ...
Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG)
G. v. 03.06.2021 BGBl. I S. 1309
Artikel 7 DVPMG Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
... „und Leistungen der Heilmittelerbringer oder Hebammen" eingefügt. 6. § 20 Absatz 3 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 5 wird das Wort „und" ...
Erste Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
V. v. 22.09.2021 BGBl. I S. 4355, 2022 BGBl. I S. 463
Artikel 1 1. DiGAVÄndV Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (vom 01.10.2021)
... wird angefügt: „(5) Angaben des Herstellers nach Absatz 1 Satz 2, die nach § 20 Absatz 2 zur Veröffentlichung in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen bestimmt ...
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