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Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung - DiGAV)
V. v. 08.04.2020 BGBl. I S. 768 (Nr. 18); zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 22.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 101
Geltung ab 21.04.2020; FNA: 860-5-55 Sozialgesetzbuch
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Geltung ab 21.04.2020; FNA: 860-5-55 Sozialgesetzbuch
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Eingangsformel
Auf Grund des § 134 Absatz 3 Satz 17 und des § 139e Absatz 7 bis 9 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, die durch Artikel 1 Nummer 23 des Gesetzes vom 9. Dezember 2019 (BGBl. I S. 2562) eingefügt worden sind, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit:
Abschnitt 1 Antragsberechtigung und Antragsinhalte
§ 1 Antragsberechtigung
(1) Das Verfahren zur Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch wird auf Antrag des Herstellers eingeleitet.
(2) Hersteller im Sinne dieser Verordnung ist der Hersteller des Medizinproduktes im Sinne der jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften.
(3) 1Stellt ein Dritter im Namen des Herstellers einen Antrag, so hat er bei Antragstellung eine Vollmacht des Herstellers in schriftlicher oder elektronischer Form vorzulegen. 2Im Übrigen sind Dritte nicht zur Antragstellung berechtigt.
§ 2 Antragsinhalt
(1) 1Der von dem Hersteller einer digitalen Gesundheitsanwendung bei dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu stellende Antrag enthält Angaben über die Anforderungen nach § 139e Absatz 2 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. 2Zudem enthält der Antrag insbesondere Angaben zu:
- 1.
- den Hersteller sowie die digitale Gesundheitsanwendung identifizierenden Merkmalen,
- 2.
- der medizinischen Zweckbestimmung nach den jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften,
- 3.
- der an dem Konformitätsbewertungsverfahren nach den jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften beteiligten Benannten Stelle, soweit zutreffend,
- 4.
- der Gebrauchsanweisung nach den jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften,
- 5.
- Zielsetzung, Wirkungsweise, Inhalt und Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung in einer allgemeinverständlichen Form,
- 6.
- den Funktionen der digitalen Gesundheitsanwendung,
- 7.
- den an der Entwicklung der digitalen Gesundheitsanwendung beteiligten medizinischen Einrichtungen und Organisationen, sofern zutreffend,
- 8.
- den Quellen für die in der digitalen Gesundheitsanwendung umgesetzten medizinischen Inhalte und Verfahren, insbesondere Leitlinien, Lehrwerke und Studien,
- 9.
- dem vorliegenden oder geplanten Nachweis positiver Versorgungseffekte nach den §§ 8 und 9 in einer allgemeinverständlichen, am PICO-Schema orientierten Kurzfassung,
- 10.
- den Patientengruppen, für die positive Versorgungseffekte nach den §§ 8 und 9 nachgewiesen wurden oder, im Falle der vorläufigen Aufnahme, in dem Erprobungszeitraum nachgewiesen werden sollen,
- 11.
- den positiven Versorgungseffekten, die nach den §§ 8 und 9 für die angegebene Patientengruppe nachgewiesen wurden oder, im Falle der vorläufigen Aufnahme, in dem Erprobungszeitraum nachgewiesen werden sollen, unterschieden in Nachweise zum medizinischen Nutzen und Nachweise zu patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen in der Versorgung,
- 12.
- der Studie oder den Studien, die von dem Hersteller zum Nachweis positiver Versorgungseffekte nach den §§ 10 bis 11 oder, sofern zutreffend, den systematischen Datenauswertungen, die von dem Hersteller zu der Begründung des positiven Versorgungseffekts nach § 14 vorgelegt werden,
- 13.
- der Studie zur Ermittlung der Testgenauigkeit der in der digitalen Gesundheitsanwendung enthaltenen diagnostischen Instrumente nach § 12, sofern zutreffend,
- 14.
- der herstellerunabhängigen Institution nach § 139e Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, sofern zutreffend,
- 15.
- der Erfüllung der Anforderungen nach den §§ 3 bis 6,
- 16.
- den in der digitalen Gesundheitsanwendung vorgesehenen Nutzerrollen,
- 17.
- der qualitätsgesicherten Anwendung der digitalen Gesundheitsanwendung, insbesondere zu den Ausschlusskriterien für die Nutzung,
- 18.
- den für die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung vom Hersteller für erforderlich gehaltenen vertragsärztlichen Tätigkeiten, sofern zutreffend,
- 19.
- der vom Hersteller für erforderlich gehaltenen Mindestdauer der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung,
- 20.
- den Standorten der Datenverarbeitung der digitalen Gesundheitsanwendung,
- 21.
- den Kompatibilitätszusagen des Herstellers der digitalen Gesundheitsanwendung in Bezug auf unterstützte Plattformen und Geräte sowie erforderliche Zusatzprodukte,
- 21a.
- den von der digitalen Gesundheitsanwendung nach § 4 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 verarbeiteten Daten, zu deren Darstellbarkeit mittels internationaler Semantikstandards und, bei Antragstellung ab 1. August 2022, zu deren Abbildbarkeit mittels der jeweils geltenden Festlegung für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten der elektronischen Patientenakte nach § 355 Absatz 2a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch,
- 22.
- den zur Herstellung von semantischer und technischer Interoperabilität der digitalen Gesundheitsanwendung genutzten Standards und Profilen sowie zu den menschenlesbaren Exportformaten,
- 23.
- der Höhe der Deckungssumme der vom Hersteller für Personenschäden abgeschlossenen Haftpflichtversicherung,
- 24.
- den tatsächlichen Preisen nach § 134 Absatz 5 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch,
- 25.
- den für die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung vom Hersteller für erforderlich gehaltenen Tätigkeiten der Heilmittelerbringer oder Hebammen, sofern zutreffend, und
- 26.
- den Daten aus Hilfsmitteln und Implantaten, die nach § 374a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch von der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeitet werden, und zu den Produktbezeichnungen der Hilfsmittel und Implantate, von denen Daten nach § 374a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch an die digitale Gesundheitsanwendung übermittelt werden.
(2) Der Hersteller kennzeichnet in seinem Antrag die Angaben nach Absatz 1, bei denen rechtliche Anforderungen an den Schutz der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse oder an den Schutz personenbezogener Daten oder des geistigen Eigentums einer Veröffentlichung entgegenstehen.
(3) Der Hersteller bestimmt in dem Antrag, ob er eine dauerhafte Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beantragt oder eine vorläufige Aufnahme zur Erprobung nach § 139e Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.
(4) Der Hersteller stellt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in dem Antrag einen kostenfreien Zugang zu der digitalen Gesundheitsanwendung zur Verfügung.
(5) Angaben des Herstellers nach Absatz 1 Satz 2, die nach § 20 Absatz 2 zur Veröffentlichung in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen bestimmt sind, erfolgen in deutscher Sprache.
Text in der Fassung des Artikels 4 Digital-Gesetz (DigiG) G. v. 22. März 2024 BGBl. 2024 I Nr. 101, 101a m.W.v. 26. März 2024
Abschnitt 2 Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz und -sicherheit sowie Qualität digitaler Gesundheitsanwendungen
§ 3 Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit
§ 3 wird in 2 Vorschriften zitiert
(1) Der Nachweis der Sicherheit und Funktionstauglichkeit gilt, vorbehaltlich des Absatzes 2, durch die CE-Konformitätskennzeichnung des Medizinproduktes grundsätzlich als erbracht.
(2) 1Aus begründetem Anlass darf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zusätzliche Prüfungen vornehmen. 2Hierzu kann es von dem Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung die Vorlage der erforderlichen Unterlagen, insbesondere die für das Konformitätsbewertungsverfahren notwendigen Erklärungen und Bescheinigungen, verlangen.
§ 4 Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit
(1) Digitale Gesundheitsanwendungen müssen die gesetzlichen Vorgaben des Datenschutzes und die Anforderungen an die Datensicherheit nach dem Stand der Technik unter Berücksichtigung der Art der verarbeiteten Daten und der damit verbundenen Schutzstufen sowie des Schutzbedarfs gewährleisten.
(2) 1Im Rahmen einer digitalen Gesundheitsanwendung dürfen personenbezogene Daten nur aufgrund einer Einwilligung der Versicherten nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG) (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1) und ausschließlich zu den folgenden Zwecken verarbeitet werden:
- 1.
- zu dem bestimmungsgemäßen Gebrauch der digitalen Gesundheitsanwendung durch die Nutzer,
- 2.
- zu dem Nachweis positiver Versorgungseffekte im Rahmen einer Erprobung nach § 139e Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch,
- 3.
- zu der Nachweisführung der Vereinbarungen nach § 134 Absatz 1 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch,
- 4.
- zu der dauerhaften Gewährleistung der technischen Funktionsfähigkeit, der Nutzerfreundlichkeit und der Weiterentwicklung der digitalen Gesundheitsanwendung.
(3) Die Verarbeitung von personenbezogenen Daten zu den Zwecken nach Absatz 2 darf im Rahmen einer digitalen Gesundheitsanwendung durch die digitale Gesundheitsanwendung selbst sowie bei einer Verarbeitung personenbezogener Daten im Auftrag nur im Inland, in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem diesem nach § 35 Absatz 7 des Ersten Buches Sozialgesetzbuch gleichgestellten Staat oder, sofern ein Angemessenheitsbeschluss gemäß Artikel 45 der Verordnung (EU) 2016/679 vorliegt, in einem Drittstaat erfolgen.
(4) 1Eine Verarbeitung von personenbezogenen Daten zu anderen als den in Absatz 2 Satz 1 genannten Zwecken, insbesondere zu Werbezwecken, ist ausgeschlossen. 2Die Befugnis zur Datenverarbeitung nach anderen Vorschriften nach Absatz 2 Satz 3 bleibt unberührt.
(5) Der Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen verpflichtet alle für ihn tätigen Personen, die Zugang zu personenbezogenen Daten der Versicherten haben, auf Verschwiegenheit.
(6) 1Das Nähere zu den Anforderungen nach den vorstehenden Absätzen bestimmt sich nach Anlage 1. 2Der Hersteller fügt seinem Antrag die Erklärung nach Anlage 1 bei. 3Erweisen sich die Vorgaben der Anlage 1 im Hinblick auf die Eigenschaften der digitalen Gesundheitsanwendung als ungeeignet, kann die digitale Gesundheitsanwendung im Einzelfall von den Vorgaben der Anlage 1 abweichen, wenn die gesetzlichen Vorgaben des Datenschutzes und die Anforderungen an die Datensicherheit nach dem Stand der Technik durch eine abweichende Umsetzung gleichermaßen umgesetzt werden. 4In seinem Antrag legt der Hersteller die Abweichung von den Vorgaben der Anlage 1 dar und begründet diese.
(7) Ab dem 1. Januar 2025 müssen digitale Gesundheitsanwendungen abweichend von den Anforderungen an die Datensicherheit nach Absatz 6 die von dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik nach § 139e Absatz 10 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch festgelegten Anforderungen an die Datensicherheit erfüllen.
(8) Ab dem 1. August 2024 müssen digitale Gesundheitsanwendungen, abweichend von den Anforderungen an den Datenschutz nach Absatz 6, die von dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 139e Absatz 11 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch festgelegten Prüfkriterien für die von digitalen Gesundheitsanwendungen nachzuweisenden Anforderungen an den Datenschutz umsetzen.
Text in der Fassung des Artikels 4 Digital-Gesetz (DigiG) G. v. 22. März 2024 BGBl. 2024 I Nr. 101, 101a m.W.v. 26. März 2024
§ 5 Anforderungen an Qualität
§ 5 wird in 7 Vorschriften zitiert
(1) 1Digitale Gesundheitsanwendungen sind so zu gestalten, dass sie die Anforderungen der technischen und semantischen Interoperabilität umsetzen. 2Insbesondere muss die digitale Gesundheitsanwendung ermöglichen, dass von der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeitete Daten in geeigneten interoperablen Formaten exportiert und im Rahmen der Versorgung genutzt werden können. 3Zudem muss die digitale Gesundheitsanwendung interoperable Schnittstellen verwenden, wenn es im Rahmen der bestimmungsgemäßen Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung vorgesehen ist, dass die digitale Gesundheitsanwendung Daten mit vom Versicherten genutzten Medizingeräten oder mit vom Versicherten getragenen Sensoren zur Messung und Übertragung von Vitalwerten (Wearables) austauscht.
(2) Digitale Gesundheitsanwendungen sind so zu gestalten, dass sie robust gegen Störungen und Fehlbedienungen sind.
(3) 1Digitale Gesundheitsanwendungen sind so zu gestalten, dass die Anforderungen des Verbraucherschutzes nach Maßgabe der Anlage 2 umgesetzt werden. 2Insbesondere müssen digitale Gesundheitsanwendungen den Versicherten vor Beginn der Nutzung Informationen zu Funktionsumfang und Zweckbestimmung der digitalen Gesundheitsanwendung und zu den vertraglichen Bedingungen der Nutzung zur Verfügung stellen.
(4) Digitale Gesundheitsanwendungen müssen frei von Werbung sein.
(5) 1Digitale Gesundheitsanwendungen sind so zu gestalten, dass die Versicherten diese leicht und intuitiv bedienen können. 2Digitale Gesundheitsanwendungen müssen während der Dauer der Führung der digitalen Gesundheitsanwendung im Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen, mindestens aber für den Zeitraum der Verwendung der digitalen Gesundheitsanwendung zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen nach § 33a Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, Maßnahmen zur Unterstützung der Versicherten vorsehen.
(6) Digitale Gesundheitsanwendungen setzen die Anforderungen an die Barrierefreiheit nach Maßgabe der Anlage 2 um.
(7) Ist es nach dem Zweck der Verwendung einer digitalen Gesundheitsanwendung erforderlich, dass Leistungserbringer in die Nutzung der Anwendung einbezogen werden, gewährleistet die Anwendung, dass die Leistungserbringer in geeigneter Weise informiert und unterstützt werden.
(8) 1Die von digitalen Gesundheitsanwendungen verwendeten medizinischen Inhalte müssen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen. 2Sofern die digitale Gesundheitsanwendung die Versicherten mit Gesundheitsinformationen unterstützt, müssen die Gesundheitsinformationen ebenfalls dem allgemein anerkannten fachlichen Standard entsprechen und zielgruppengerecht aufbereitet sein.
(9) Digitale Gesundheitsanwendungen müssen Maßnahmen zur Unterstützung der Patientensicherheit vorsehen.
(10) 1Das Nähere zu den Anforderungen nach den vorstehenden Absätzen bestimmt sich nach Anlage 2. 2Erweisen sich die Vorgaben der Anlage 2 im Hinblick auf die Eigenschaften der digitalen Gesundheitsanwendung als ungeeignet, kann die digitale Gesundheitsanwendung im Einzelfall von den Vorgaben der Anlage abweichen, wenn die Anforderung durch eine abweichende Umsetzung gleichermaßen erreicht wird. 3In seinem Antrag legt der Hersteller die Abweichung von den Vorgaben der Anlage 2 dar und begründet diese.
(11) Der Hersteller fügt seinem Antrag eine Erklärung nach Maßgabe der Anlage 2 bei.
§ 6 Qualitätsanforderungen nach § 5 Absatz 1; Festlegungen zur Interoperabilität
1Als interoperable Formate nach § 5 Absatz 1 gelten Festlegungen für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten in der elektronischen Patientenakte nach § 355 Absatz 2a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. 2Solange keine Festlegung für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten in der elektronischen Patientenakte nach § 355 Absatz 2a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch getroffen worden sind, gelten auch offene, international anerkannte Schnittstellen- und Semantikstandards und vom Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung bereitgestellte Profile über offenen, international anerkannten Schnittstellen- und Semantikstandards als interoperable Formate. 3Der Hersteller muss von ihm bereitgestellte Profile nach Satz 2 zur freien Nutzung in einem anerkannten Verzeichnis veröffentlichen.
Text in der Fassung des Artikels 1 Erste Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung V. v. 22. September 2021 BGBl. I S. 4355, 2022 BGBl. I S. 463 m.W.v. 1. Oktober 2021
§ 6a Interoperabilität von digitalen Gesundheitsanwendungen mit der elektronischen Patientenakte
(1) 1Digitale Gesundheitsanwendungen sind ab dem 1. Januar 2024 so zu gestalten, dass die von der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeiteten Daten mit Einwilligung des Versicherten in die elektronische Patientenakte des Versicherten nach § 341 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch übermittelt werden können. 2Hierzu muss die digitale Gesundheitsanwendung ab dem 1. Januar 2023 über die von der Gesellschaft für Telematik nach § 354 Absatz 2 Nummer 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch für den Datenaustausch festgelegte Schnittstelle verfügen.
(2) Ab dem 1. Januar 2024 ermöglichen digitale Gesundheitsanwendungen den Datenexport in die elektronische Patientenakte gemäß einer Festlegung für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten der elektronischen Patientenakte nach § 355 Absatz 2a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.
(3) Die Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen setzen die Fortschreibungen der Festlegungen nach § 355 Absatz 2a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch innerhalb von sechs Monaten nach deren Veröffentlichung um.
Text in der Fassung des Artikels 3 Krankenhauspflegeentlastungsgesetz (KHPflEG) G. v. 20. Dezember 2022 BGBl. I S. 2793 m.W.v. 29. Dezember 2022
§ 7 Nachweis durch Zertifikate
(1) 1Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann von dem Hersteller die Vorlage von Zertifikaten verlangen, die die Erfüllung der Anforderungen nach den §§ 4 bis 6 bestätigen, sofern entsprechende Zertifikate aufgrund von Sicherheits-, Qualitäts- oder Umweltnormen vorgesehen sind oder sonstige anerkannte Zertifikate zum Nachweis der Anforderungen nach den §§ 4 bis 6 geeignet sind. 2Das nach Satz 1 vorzulegende Zertifikat darf zum Zeitpunkt der Übermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nicht älter als zwölf Monate sein. 3Mit der Vorlage eines entsprechenden Zertifikates gilt der Nachweis der in dem Zertifikat bestätigten Anforderung nach § 4 bis 6 grundsätzlich als erbracht. 4§ 3 Absatz 2 gilt entsprechend.
(2) 1Der Nachweis nach Absatz 1 erfolgt unter Vorlage eines Zertifikates einer nach den Vorgaben der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30) für diese Tätigkeit akkreditierten Zertifizierungsstelle. 2Die Zertifizierungsstelle muss für Zertifizierungen nach § 4 zusätzlich nach § 39 des Bundesdatenschutzgesetzes akkreditiert und zugelassen sein. 3Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf auf seinen Internetseiten bekannt machen, welche Zertifikate geeignet sind, die Erfüllung der Anforderungen nach den §§ 4 bis 6 zu belegen.
(3) 1Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann zum Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an die Informationssicherheit die Vorlage von Berichten über die Durchführung von Penetrationstests oder die Vorlage von Sicherheitsgutachten über die Komponenten und Dienste der digitalen Gesundheitsanwendung verlangen. 2Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann zum Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an die Informationssicherheit spätestens ab dem 1. April 2022 zudem die Vorlage eines geeigneten Zertifikats oder Nachweises über ein Informationssicherheitsmanagement verlangen. 3Ab dem 1. Januar 2024 ist die Erfüllung der Anforderungen an die Datensicherheit durch ein Zertifikat des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik nach § 139e Absatz 10 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch nachzuweisen. 4Die Verpflichtung nach Satz 2 und 3 gilt sowohl für Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen, deren digitale Gesundheitsanwendung bereits in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen aufgenommen wurde, als auch für Hersteller, die die Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen erstmalig beantragen; im erstgenannten Fall ist der Nachweis im Verfahren nach § 139e Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu erbringen.
(4) 1Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann zum Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an den Datenschutz spätestens ab dem 1. August 2024 die Vorlage eines Zertifikats nach § 139e Absatz 11 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch verlangen. 2Die Verpflichtung nach Satz 1 gilt sowohl für Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen, deren digitale Gesundheitsanwendung bereits in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen aufgenommen wurde, als auch für Hersteller, die die Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen erstmalig beantragen; im erstgenannten Fall ist der Nachweis im Verfahren nach § 139e Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu erbringen.
Text in der Fassung des Artikels 3 Krankenhauspflegeentlastungsgesetz (KHPflEG) G. v. 20. Dezember 2022 BGBl. I S. 2793 m.W.v. 29. Dezember 2022
Abschnitt 3 Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte
§ 8 Begriff der positiven Versorgungseffekte
§ 8 wird in 1 Vorschrift zitiert
(1) Positive Versorgungseffekte im Sinne dieser Verordnung sind entweder ein medizinischer Nutzen oder patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen in der Versorgung.
(2) Der medizinische Nutzen im Sinne dieser Verordnung ist der patientenrelevante Effekt insbesondere hinsichtlich der Verbesserung des Gesundheitszustands, der Verkürzung der Krankheitsdauer, der Verlängerung des Überlebens oder einer Verbesserung der Lebensqualität.
(3) Die patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen in der Versorgung im Sinne dieser Verordnung sind im Rahmen der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder der Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen auf eine Unterstützung des Gesundheitshandelns der Patientinnen und Patienten oder eine Integration der Abläufe zwischen Patientinnen und Patienten und Leistungserbringern ausgerichtet und umfassen insbesondere die Bereiche der
- 1.
- Koordination der Behandlungsabläufe,
- 2.
- Ausrichtung der Behandlung an Leitlinien und anerkannten Standards,
- 3.
- Adhärenz,
- 4.
- Erleichterung des Zugangs zur Versorgung,
- 5.
- Patientensicherheit,
- 6.
- Gesundheitskompetenz,
- 7.
- Patientensouveränität,
- 8.
- Bewältigung krankheitsbedingter Schwierigkeiten im Alltag oder
- 9.
- Reduzierung der therapiebedingten Aufwände und Belastungen der Patienten und ihrer Angehörigen.
§ 9 Darlegung positiver Versorgungseffekte
§ 9 wird in 4 Vorschriften zitiert
(1) In dem Antrag auf Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 2 gibt der Hersteller an:
- 1.
- den positiven Versorgungseffekt der digitalen Gesundheitsanwendung, der nachgewiesen werden soll, und
- 2.
- die Patientengruppe, für die der positive Versorgungseffekt nach Nummer 1 nachgewiesen werden soll.
(2) Der von dem Hersteller nach Absatz 1 Nummer 1 postulierte positive Versorgungseffekt muss mit der Zweckbestimmung nach den jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften sowie mit den Funktionen, den Inhalten und den vom Hersteller veröffentlichten Aussagen zu der digitalen Gesundheitsanwendung konsistent sein.
(3) 1Für die Bestimmung der maßgeblichen Patientengruppe nach Absatz 1 Nummer 2 gibt der Hersteller eine oder mehrere Indikationen nach ICD-10-GM in der Regel dreistellig an. 2Sofern die Eingrenzung der Patientengruppe nach Satz 1 mit einer dreistelligen Angabe nicht möglich ist, kann der Hersteller eine oder mehrere Indikationen nach ICD-10-GM auch vierstellig angeben. 3Gibt der Hersteller mehrere Indikationen an, so kann er den Nachweis nach Absatz 1 Nummer 2 grundsätzlich für alle Indikationen gemeinsam führen, die im Hinblick auf den nachzuweisenden positiven Versorgungseffekt wesentlich vergleichbar sind. 4Soweit dies nicht der Fall ist, hat der Hersteller den Nachweis für die jeweilige Indikation gesondert zu führen. 5Die Eingrenzung nach Satz 2 und die Vergleichbarkeit nach Satz 3 sind zu begründen.
§ 10 Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte
§ 10 wird in 9 Vorschriften zitiert
(1) 1Der Hersteller legt zum Nachweis der nach § 9 Absatz 1 angegebenen positiven Versorgungseffekte eine vergleichende Studie vor, welche zeigt, dass die Anwendung der digitalen Gesundheitsanwendung besser ist als deren Nichtanwendung. 2Vergleichende Studien im Sinne von Satz 1 sind retrospektive vergleichende Studien einschließlich retrospektiver Studien mit intraindividuellem Vergleich.
(2) Zum Nachweis der nach § 9 Absatz 1 angegebenen positiven Versorgungseffekte kann der Hersteller alternativ zu den Studien nach Absatz 1 auch prospektive Vergleichsstudien vorlegen.
(3) 1Unabhängig davon, ob im Rahmen der Studien nach Absatz 1 und 2 Methoden der klinischen Forschung oder Methoden anderer Wissenschaftsbereiche wie insbesondere der Versorgungsforschung oder der Sozialforschung zur Anwendung kommen, sind quantitative vergleichende Studien vorzulegen. 2Der gewählte methodische Ansatz muss dem positiven Versorgungseffekt, der gezeigt werden soll, angemessen sein.
(4) 1Die Nichtanwendung nach Absatz 1 Satz 1 kann eine Nichtbehandlung oder eine Behandlung ohne digitale Gesundheitsanwendung sein. 2Die Auswahl des Komparators muss der Versorgungsrealität entsprechen. 3Abweichend von Satz 1 kann die Nichtanwendung auch eine Behandlung mit einer anderen vergleichbaren digitalen Gesundheitsanwendung sein. 4Die andere digitale Gesundheitsanwendung nach Satz 3 muss zum Zeitpunkt der Antragstellung im Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 2 und 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch endgültig gelistet sein.
(5) 1Der Nachweis nach Absatz 1 und 2 muss anhand von Studien geführt werden, die im Inland durchgeführt wurden. 2Sofern Studien ganz oder teilweise in Staaten außerhalb des Geltungsbereiches des Fünften Buches Sozialgesetzbuch durchgeführt wurden, muss der Hersteller die Übertragbarkeit auf den deutschen Versorgungskontext belegen.
(6) 1Die Studien nach Absatz 1 und 2 sind von dem Hersteller in einem öffentlichen Studienregister zu registrieren und binnen zwölf Monaten nach Studienabschluss mit den Ergebnissen vollumfänglich im Internet zu veröffentlichen, soweit nicht rechtliche Anforderungen an den Schutz der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse oder an den Schutz personenbezogener Daten oder des geistigen Eigentums einer Veröffentlichung entgegenstehen. 2Das Studienregister nach Satz 1 muss ein Primärregister oder ein Partnerregister der World Health Organisation International Clinical Trials Registry Platform oder ein Datenlieferant der World Health Organisation International Clinical Trials Registry Platform sein.
(7) Die im Rahmen der Durchführung der Studien nach Absatz 1 und 2 zu erstellenden Studienberichte müssen unter Einhaltung der maßgeblichen, international anerkannten Standards der Darstellung und Berichterstattung von Studien erstellt werden.
§ 11 Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte in besonderen Fällen
§ 11 wird in 6 Vorschriften zitiert
(1) Abweichend von § 10 Absatz 1 legt der Hersteller zum Nachweis der nach § 9 Absatz 1 angegebenen positiven Versorgungseffekte eine prospektive Vergleichsstudie vor, wenn keine geeigneten Daten vorliegen, die einen aussagekräftigen retrospektiven Vergleich ermöglichen und insbesondere keine ausreichende Vergleichbarkeit der Populationen erreicht werden kann.
(2) § 10 Absatz 3 bis 7 gilt entsprechend.
§ 11a Studien zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse
(1) Abweichend von § 10 Absatz 1 legt der Hersteller zum Nachweis des medizinischen Nutzens bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse eine prospektive Vergleichsstudie vor.
(2) § 10 Absatz 5 bis 7 gilt entsprechend.
Text in der Fassung des Artikels 4 Digital-Gesetz (DigiG) G. v. 22. März 2024 BGBl. 2024 I Nr. 101, 101a m.W.v. 26. März 2024
§ 12 Nachweis für diagnostische Instrumente
§ 12 wird in 5 Vorschriften zitiert
(1) Enthält eine digitale Gesundheitsanwendung ein diagnostisches Instrument, so hat der Hersteller zusätzlich zu den Nachweisen nach § 10 mittels einer Studie die Sensitivität und Spezifität der digitalen Gesundheitsanwendung im Hinblick auf die angegebene Patientengruppe nach § 9 Absatz 1 Nummer 2 und Absatz 3 zu ermitteln.
(2) § 10 Absatz 3 bis 7 gilt entsprechend.
§ 13 Bewertungsentscheidung über das Vorliegen eines hinreichenden Nachweises
(1) 1Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bewertet im Rahmen einer Abwägungsentscheidung, ob auf Grundlage der vorgelegten Unterlagen positive Versorgungseffekte hinreichend nachgewiesen sind. 2Die Abwägungsentscheidung berücksichtigt die zu erwartenden positiven wie negativen Effekte auf Grundlage der vorliegenden Erkenntnisse insbesondere unter Berücksichtigung der Besonderheiten der Indikation, des Risikos der digitalen Gesundheitsanwendung und der vorhandenen oder nicht vorhandenen Versorgungsalternativen.
(2) Erweisen sich die Anforderungen nach den §§ 10 bis 12 aufgrund der besonderen Eigenschaften einer digitalen Gesundheitsanwendung oder aus anderen Gründen als ungeeignet für den Nachweis positiver Versorgungseffekte, kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte von den Vorgaben nach den §§ 10 bis 12 abweichen.
§ 14 Begründung der Versorgungsverbesserung
§ 14 wird in 3 Vorschriften zitiert
Für einen Antrag nach § 139e Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch hat der Hersteller zur plausiblen Begründung, dass im Rahmen einer Erprobung ein positiver Versorgungseffekt nachgewiesen werden kann, mindestens die Ergebnisse einer systematischen Datenauswertung zur Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung vorzulegen.
§ 15 Wissenschaftliches Evaluationskonzept
§ 15 wird in 1 Vorschrift zitiert
1Der Hersteller legt im Rahmen eines Antrags nach § 139e Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ein nach allgemein anerkannten wissenschaftlichen Standards erstelltes Evaluationskonzept vor, das die Ergebnisse der Datenauswertung nach § 14 angemessen berücksichtigt. 2Das in dem Evaluationskonzept dargelegte Vorgehen muss geeignet sein, die Nachweise nach den §§ 10 bis 12 zu erbringen.
Abschnitt 4 Ergänzende Vorschriften für das Verwaltungsverfahren
§ 16 Allgemeine Vorschriften
(1) 1Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestätigt dem Antragsteller innerhalb von 14 Tagen den Eingang der vollständigen Antragsunterlagen. 2Eine Änderung oder Ergänzung der Antragsangaben ist nach Antragstellung nur noch auf Anforderung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte möglich.
(2) 1Legt der Hersteller unvollständige Antragsunterlagen vor, fordert ihn das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unter Nennung der fehlenden Unterlagen und Angaben auf, den Antrag innerhalb einer Frist von bis zu drei Monaten zu ergänzen. 2Liegen nach Ablauf der Frist keine vollständigen Antragsunterlagen vor, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Antrag durch Bescheid abzulehnen.
§ 17 Verfahren bei Aufnahme zur Erprobung
(1) 1Hat ein Hersteller einer digitalen Gesundheitsanwendung niedriger Risikoklasse einen Antrag auf Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung nach § 139e Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen gestellt und sind die mit dem Antrag einzureichende plausible Begründung nach § 14 sowie das Evaluationskonzept nach § 15 für eine vorläufige Aufnahme ausreichend, entscheidet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach Eingang der vollständigen Antragsunterlagen per Bescheid. 2Der Bescheid enthält insbesondere Angaben zur Dauer der Aufnahme zur Erprobung sowie zu den spätestens zum Ablauf des Erprobungszeitraums vorzulegenden Nachweisen nach § 139e Absatz 4 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch einschließlich der zur Erprobung erforderlichen ärztlichen Leistungen und Leistungen der Heilmittelerbringer oder Hebammen.
(2) Zur endgültigen Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen sind dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte spätestens zum Ablauf des Erprobungszeitraums die in dem Bescheid nach Absatz 1 festgelegten Nachweise auf elektronischem Wege vollständig zu übermitteln.
(3) 1Der Hersteller einer digitalen Gesundheitsanwendung niedriger Risikoklasse kann eine einmalige Verlängerung des Erprobungszeitraums um bis zu zwölf Monate beantragen. 2Hierzu hat der Antragsteller spätestens drei Monate vor Ablauf des im Bescheid nach Absatz 1 gewährten Erprobungszeitraums einen elektronischen Antrag auf Verlängerung des Erprobungszeitraums beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu stellen. 3In dem Antrag nach Satz 1 begründet der Hersteller die Erforderlichkeit einer Verlängerung des Erprobungszeitraums. 4Insbesondere hat der Hersteller darzulegen, warum die geforderten Nachweise nicht fristgerecht vorgelegt werden können und inwieweit eine abschließende Nachweisführung im Rahmen der beantragten Verlängerung des Erprobungszeitraums möglich sein wird.
(4) 1Wird der Antrag auf Verlängerung des Erprobungszeitraums nach Absatz 3 nicht spätestens drei Monate vor Ablauf des Erprobungszeitraums gestellt, ist dieser unvollständig, oder sind die Inhalte des Antrags nicht geeignet, die Anforderungen nach den §§ 10 bis 12 zu erfüllen, lehnt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Antrag auf Verlängerung des Erprobungszeitraums ab und streicht die digitale Gesundheitsanwendung nach Ablauf des Erprobungszeitraums aus dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen. 2Der Hersteller ist über die Streichung nach Satz 1 zu informieren.
Text in der Fassung des Artikels 4 Digital-Gesetz (DigiG) G. v. 22. März 2024 BGBl. 2024 I Nr. 101, 101a m.W.v. 26. März 2024
§ 18 Wesentliche Veränderungen
(1) 1Wesentliche Veränderungen im Sinne dieser Verordnung sind solche, die
- 1.
- die im Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen bekannt gemachten Angaben und Informationen ändern oder
- 2.
- die einen wesentlichen Einfluss ausüben auf die Erfüllung der Anforderungen an
- a)
- Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität des Medizinproduktes,
- b)
- Datenschutz und Datensicherheit oder
- c)
- den Nachweis der positiven Versorgungseffekte, einschließlich Änderungen der Patientengruppen, für die die positiven Versorgungseffekte einer digitalen Gesundheitsanwendung nachgewiesen wurden oder werden sollen.
(2) 1Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt den Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen elektronisch einen Prüfbogen zur Verfügung, der die Hersteller bei der Einschätzung unterstützt, ob es sich bei einer Veränderung der digitalen Gesundheitsanwendung um eine wesentliche Veränderung nach Absatz 1 handelt. 2In dem Prüfbogen weist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Hersteller auf die Rechtsfolgen einer unterlassenen Anzeige nach § 139e Absatz 6 Satz 5 und 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch hin.
Text in der Fassung des Artikels 1 Erste Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung V. v. 22. September 2021 BGBl. I S. 4355, 2022 BGBl. I S. 463 m.W.v. 1. Oktober 2021
§ 19 Verfahren bei wesentlichen Veränderungen
(1) Eine Änderung oder Ergänzung der Anzeige nach § 139e Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder des Antrags auf Streichung einer digitalen Gesundheitsanwendung aus dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 6 Satz 7 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ist nach Übermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nur noch auf dessen Anforderung nach Absatz 2 möglich.
(2) Sofern sich im Laufe der Bewertung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte herausstellt, dass die Angaben der Anzeige nicht ausreichen, um über die Erforderlichkeit der Anpassung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen oder über die Streichung der Anwendung aus dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen zu entscheiden, kann es den Hersteller auffordern, die Angaben innerhalb einer Frist von bis zu drei Monaten zu ergänzen.
Text in der Fassung des Artikels 1 Erste Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung V. v. 22. September 2021 BGBl. I S. 4355, 2022 BGBl. I S. 463 m.W.v. 1. Oktober 2021
Abschnitt 5 Inhalte und Veröffentlichung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
§ 20 Inhalte des elektronischen Verzeichnisses
(1) 1Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte listet in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen die nach § 33a Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in der gesetzlichen Krankenversicherung erstattungsfähigen digitalen Gesundheitsanwendungen. 2Jede digitale Gesundheitsanwendung erhält eine eineindeutige Verzeichnisnummer. 3Die Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen erfolgt ausschließlich für die von dem Hersteller angegebenen Indikationen.
(2) Das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen enthält die Herstellerangaben nach § 2 Absatz 1 Satz 2.
(3) Über die Angaben nach Absatz 2 hinaus werden insbesondere Angaben veröffentlicht zu:
- 1.
- den nachgewiesenen oder nachzuweisenden positiven Versorgungseffekten,
- 2.
- den nach den §§ 10 bis 11a vorgelegten Studien in Form von Zusammenfassungen zum Forschungsdesign und zu den Ergebnissen einschließlich eines Verweises auf den Ort der Registrierung sowie auf den Ort der vollumfänglichen Veröffentlichung der Studien nach § 10 Absatz 6 im Internet,
- 3.
- der Sensitivität und Spezifität der in der digitalen Gesundheitsanwendung enthaltenen diagnostischen Instrumente gemäß den Ergebnissen der nach § 12 vorgelegten Studie zur diagnostischen Testgüte, sofern zutreffend,
- 4.
- den Vergütungsbeträgen nach § 134 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch,
- 5.
- den Mehrkosten nach § 33a Absatz 1 Satz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, sofern zutreffend,
- 6.
- den notwendigen ärztlichen Leistungen, den Leistungen der Heilmittelerbringer und Hebammen nach § 139e Absatz 3 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, sofern zutreffend, und
- 7.
- den Daten, die aus Hilfsmitteln und Implantaten an die digitale Gesundheitsanwendung übermittelt werden können, sofern zutreffend.
Text in der Fassung des Artikels 4 Digital-Gesetz (DigiG) G. v. 22. März 2024 BGBl. 2024 I Nr. 101, 101a m.W.v. 26. März 2024
§ 21 Weitere Ausgestaltung des elektronischen Verzeichnisses
(1) In dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen werden weitere Angaben aus den eingereichten Unterlagen veröffentlicht, soweit dies für die Information der Leistungserbringer, für die Unterstützung einer informierten Nutzungsentscheidung seitens der Patienten und für die qualitätsgesicherte Anwendung der digitalen Gesundheitsanwendung erforderlich ist.
(2) 1Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ermöglicht die Nutzung der Angaben nach § 20 Absatz 2 und 3 durch Dritte, sofern dies für die Verwendung von elektronischen Verordnungen der Leistungen nach § 33a Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erforderlich ist. 2Hierzu veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit der Errichtung des Verzeichnisses eine geeignete Schnittstelle auf Basis internationaler anerkannter Standards und beantragt deren Aufnahme auf die Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.
(3) 1Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt die in § 20 Absatz 2 und 3 aufgeführten Angaben
- 1.
- Dritten nach § 303e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch,
- 2.
- sonstigen öffentlichen Stellen des Bundes, der Länder und Gemeinden, sowie
- 3.
- gemeinnützigen juristischen Personen des Privatrechts
(4) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht die in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen enthaltenen Angaben nach § 20 Absatz 2 und 3 auf einem Webportal in einer für Patientinnen und Patienten und Leistungserbringer intuitiv zugänglichen Struktur, Form und Darstellung.
(5) Spätestens ab dem 1. Januar 2022 veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die in dem Verzeichnis nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch enthaltenen Angaben nach § 20 Absatz 2 und 3 auf einem barrierefreien Webportal in einer für Patientinnen und Patienten und Leistungserbringer intuitiv zugänglichen Struktur, Form und Darstellung.
(6) 1Mit der Antragstellung gibt der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung die unter § 20 Absatz 2 und 3 aufgeführten Angaben zur Veröffentlichung und zur freien Nutzung durch Dritte unter einer vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte festzulegenden Lizenz frei. 2Dies gilt, so weit nicht rechtliche Anforderungen an den Schutz der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse oder den Schutz personenbezogener Daten oder des geistigen Eigentums entgegenstehen und der Hersteller in den Antragsunterlagen die entsprechenden Angaben als solche gekennzeichnet und der Veröffentlichung aus diesem Grund ausdrücklich widersprochen hat.
Text in der Fassung des Artikels 4 Digital-Gesetz (DigiG) G. v. 22. März 2024 BGBl. 2024 I Nr. 101, 101a m.W.v. 26. März 2024
§ 22 Bekanntmachung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen im Bundesanzeiger
(1) Durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sind im Bundesanzeiger nach § 139e Absatz 1 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch bekannt zu machen:
- 1.
- die Errichtung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen,
- 2.
- die Bildung neuer Gruppen oder die Veränderung bestehender Gruppen digitaler Gesundheitsanwendungen in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen,
- 3.
- die Aufnahme neuer digitaler Gesundheitsanwendungen in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen,
- 4.
- die Änderung an dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendung nach § 139e Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und
- 5.
- die Streichung von digitalen Gesundheitsanwendungen aus dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen.
(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte soll die Bekanntmachung nach Absatz 1 vierteljährlich vornehmen.
(3) In der Bekanntmachung im Bundesanzeiger weist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf die Veröffentlichung des vollständigen Wortlautes der Bekanntmachungen nach Absatz 1 in dem elektronischen Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen auf den Internetseiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte hin.
Abschnitt 6 Beratung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
§ 23 Beratung
(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte berät Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen auf deren Anfrage vor Einreichung des Antrags auf Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen insbesondere zum Verfahrensablauf sowie zu den mit dem Antrag vorzulegenden Angaben und Nachweisen.
(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte berät Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen zudem
- 1.
- zu den Nachweisen positiver Versorgungseffekte, zu denen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Hersteller mit Bescheid nach § 139e Absatz 4 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch verpflichtet hat, und
- 2.
- zur Anzeige wesentlicher Veränderungen.
(3) 1Die Anfrage nach Absatz 1 ist elektronisch an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu übermitteln. 2Mit der Anfrage sind Unterlagen und Nachweise vorzulegen, die für die Erstellung eines Antrags auf Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen bedeutsamen Unterlagen und Informationen, über die der Hersteller zu diesem Zeitpunkt verfügt, vorzulegen.
(4) Die dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Rahmen der Beratung nach den vorstehenden Absätzen übermittelten Informationen sind vertraulich zu behandeln.
Abschnitt 7 Gebühren und Auslagen
§ 24 Grundsätze
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erhebt für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen Gebühren und Auslagen nach Maßgabe der folgenden Vorschriften.
§ 25 Gebühren für die Entscheidungen über die Aufnahme digitaler Gesundheitsanwendungen in das Verzeichnis
§ 25 wird in 2 Vorschriften zitiert
(1) Die Gebühr beträgt für die Entscheidung nach
- 1.
- § 139e Absatz 3 Satz 1 über einen Antrag des Herstellers nach § 139e Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder
- 2.
- § 139e Absatz 4 Satz 1 und 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
(2) Die Gebühr für die Entscheidung nach § 139e Absatz 4 Satz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beträgt mindestens 1.500 und höchstens 6.600 Euro.
(3) Die Gebühr für die Entscheidung nach § 139e Absatz 4 Satz 7 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beträgt mindestens 1.500 und höchstens 4.900 Euro.
§ 26 Gebühren für Änderungsanzeigen und die Streichung
(1) Die Gebühr für die Bearbeitung einer Anzeige nach § 139e Absatz 6 Satz 1 Nummer 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beträgt mindestens 1.500 und höchstens 4.900 Euro.
(2) Die Gebühr für die Bearbeitung einer Anzeige nach § 139e Absatz 6 Satz 1 Nummer 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beträgt mindestens 300 und höchstens 1.000 Euro.
(3) Die Gebühr für die Streichung einer digitalen Gesundheitsanwendung gemäß § 139e Absatz 6 Satz 6 und 9 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beträgt 200 Euro.
(4) Die einfache Anzeige im Umfang geringfügiger und lediglich redaktioneller Änderungen von Angaben und Informationen nach § 18 Absatz 1 Satz 2 und 3 ist hiervon ausgenommen.
Text in der Fassung des Artikels 1 Erste Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung V. v. 22. September 2021 BGBl. I S. 4355, 2022 BGBl. I S. 463 m.W.v. 1. Oktober 2021
§ 27 Gebühr für Beratungen
§ 27 wird in 2 Vorschriften zitiert
(1) Die Gebühr für die Beratung des Herstellers digitaler Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 8 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beträgt mindestens 250 und höchstens 5.000 Euro.
(2) Im Umfang geringfügige allgemeine mündliche, schriftliche oder elektronische Auskünfte sind hiervon ausgenommen.
§ 28 Gebühren in besonderen Fällen
(1) 1Wird ein Antrag ganz oder teilweise abgelehnt, ist eine Gebühr bis zu der Höhe zu erheben, die für die beantragte individuell zurechenbare öffentliche Leistung vorgesehen ist. 2Wird der Antrag allein wegen Unzuständigkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte abgelehnt, wird keine Gebühr erhoben.
(2) 1Für die Entscheidung über einen Widerspruch ist, in dem Umfang wie dieser erfolglos geblieben ist, eine Gebühr bis zu der Höhe zu erheben, die für die angefochtene Leistung vorgesehen ist. 2Bei einem Widerspruch, der sich allein gegen die Festsetzung von Gebühren und Auslagen richtet, beträgt die Gebühr bis zu 25 Prozent des Betrags, hinsichtlich dessen dem Widerspruch nicht abgeholfen wurde. 3Hat der Widerspruch nur deshalb keinen Erfolg, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 41 des Zehnten Buches Sozialgesetzbuch unbeachtlich ist, wird keine Gebühr erhoben.
(3) Für die Rücknahme oder den Widerruf eines Verwaltungsaktes ist, soweit der Adressat die Rücknahme oder den Widerruf zu vertreten hat, eine Gebühr bis zu der Höhe der für den Erlass des Verwaltungsaktes zum Zeitpunkt der Rücknahme oder des Widerrufs vorgesehenen Gebühr zu erheben.
(4) 1Wird ein Antrag zurückgenommen oder erledigt er sich auf sonstige Weise, bevor die individuell zurechenbare öffentliche Leistung vollständig erbracht ist, sind bis zu 75 Prozent der für die Leistung vorgesehenen Gebühr zu erheben. 2Wird ein Widerspruch zurückgenommen oder erledigt er sich auf sonstige Weise, bevor der Widerspruchsbescheid erlassen ist, beträgt die Gebühr bis zu 75 Prozent des Betrags, der für die angefochtene Leistung festgesetzt wurde. 3Keine Gebühr ist zu erheben, wenn das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit der sachlichen Bearbeitung noch nicht begonnen hat, sofern sich aus Absatz 5 nichts anderes ergibt.
(5) Kann eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung aus Gründen, die der Betroffene zu vertreten hat, nicht zum festgesetzten Termin erbracht werden oder muss sie aus diesen Gründen abgebrochen werden, ist eine Gebühr bis zur Höhe des für die vollständige Leistung vorgesehenen Betrags zu erheben.
§ 29 Sonstige Gebühren
(1) Bei folgenden individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen, die auf Antrag vorgenommen werden, sind an Gebühren zu erheben für:
- 1.
- nicht einfache schriftliche Auskünfte mindestens 50 und höchstens 500 Euro,
- 2.
- die Herstellung und Überlassung von Dokumenten oder die Herstellung und Überlassung von elektronisch gespeicherten Dateien einschließlich der Umwandlung schriftlicher Dokumente in elektronische Dateien mindestens 10 und höchstens 100 Euro, sofern dies nicht im Rahmen der individuell zurechenbaren Leistungen nach den §§ 25 bis 27 erfolgt, oder
- 3.
- die Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig, mindestens 25 und höchstens 250 Euro.
(2) Der Antragsteller ist auf die Gebührenpflichtigkeit der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung nach Absatz 1 hinzuweisen.
§ 30 Gebührenermäßigung und Gebührenbefreiung auf Antrag
(1) Die nach den §§ 25 bis 27 zu erhebenden Gebühren können auf Antrag des Gebührenschuldners bis auf ein Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn
- 1.
- der Antragsteller einen diesen Gebühren angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann,
- 2.
- die Anwendungsfälle selten sind oder
- 3.
- die Zielgruppe, für die die digitale Gesundheitsanwendung bestimmt ist, klein ist.
(2) Von der Erhebung der Gebühren kann ganz abgesehen werden, wenn der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Gebühren besonders gering ist.
§ 31 Auslagen
Für die Erstattung von Auslagen gilt § 12 Absatz 1 des Bundesgebührengesetzes entsprechend.
§ 32 Entstehung der Gebühren- und Auslagenschuld
(1) 1Die Gebührenschuld entsteht mit Beendigung der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung. 2Bedarf diese Leistung einer Zustellung, Eröffnung oder sonstigen Bekanntgabe, so gilt dies als Beendigung der Leistung.
(2) Abweichend von Absatz 1 entsteht die Gebührenschuld, wenn
- 1.
- ein Antrag oder ein Widerspruch zurückgenommen wird oder sich auf sonstige Weise erledigt, mit der Zurücknahme oder der sonstigen Erledigung und
- 2.
- eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung aus Gründen, die der Betroffene zu vertreten hat, nicht zum festgesetzten Termin erbracht werden kann oder abgebrochen werden muss, zum Zeitpunkt des für die Erbringung der Leistung festgesetzten Termins oder des Abbruchs der Leistung.
(3) Für Auslagen gelten die Absätze 1 und 2 entsprechend.
§ 33 Gebühren- und Auslagenschuldner
(1) Zur Zahlung der Gebühren ist derjenige verpflichtet,
- 1.
- dem die öffentliche Leistung individuell zurechenbar ist,
- 2.
- der die Gebührenschuld eines anderen durch eine gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte abgegebene oder ihr mitgeteilte Erklärung übernommen hat oder
- 3.
- der für die Gebührenschuld eines anderen kraft Gesetzes haftet.
(2) Mehrere Gebührenschuldner haften als Gesamtschuldner.
(3) Für Auslagen gelten Absatz 1 und 2 entsprechend.
Abschnitt 8 Schiedsverfahren
§ 34 Zusammensetzung der Schiedsstelle und Bestellung der Mitglieder der Schiedsstelle
(1) Die Verbände nach § 134 Absatz 3 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch teilen die Benennung der Mitglieder der Schiedsstelle nach § 134 Absatz 3 Satz 2 bis 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch der Geschäftsstelle nach § 38 mit.
(2) Die Mitglieder der Schiedsstelle sind benannt, sobald sie gegenüber den beteiligten Verbänden nach § 134 Absatz 3 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch die Bereitschaft zur Amtsübernahme erklärt haben.
(3) Die Mitglieder der Schiedsstelle sind bestellt, sobald die Verbände nach § 134 Absatz 3 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch die Benennung der Mitglieder dem Bundesministerium für Gesundheit mitgeteilt haben.
§ 35 Amtsperiode
(1) 1Die Amtsdauer der Mitglieder der Schiedsstelle beträgt vier Jahre. 2Die Amtsdauer der während einer Amtsperiode neu bestellten Mitglieder der Schiedsstelle endet mit dem Ablauf dieser Amtsperiode.
(2) Abweichend von Absatz 1 endet die Amtsdauer der nach § 134 Absatz 3 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch von den Krankenkassen und den Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen benannten Mitglieder der Schiedsstelle mit Wirksamwerden des Schiedsspruchs.
§ 36 Abberufung und Amtsniederlegung
(1) 1Das Bundesministerium für Gesundheit kann Mitglieder der Schiedsstelle und ihre Stellvertreter auf Antrag einer Vertragspartei aus wichtigem Grund abberufen. 2Die beteiligten Verbände sind vorher zu hören.
(2) Legen die Mitglieder der Schiedsstelle ihr Amt nieder, haben sie dies den für die Benennung zuständigen Verbänden oder Vertragsparteien, dem Vorsitzenden der Schiedsstelle sowie dem Bundesministerium für Gesundheit zu erklären.
(3) Für die Bestellung von Mitgliedern der Schiedsstelle und ihren Stellvertretern in der Nachfolge von während einer Amtsperiode Ausgeschiedenen gilt § 134 Absatz 3 Satz 4 und 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch entsprechend.
§ 37 Teilnahme an Sitzungen
1Die Mitglieder der Schiedsstelle sind verpflichtet, an den Sitzungen der Schiedsstelle teilzunehmen. 2Sind die Mitglieder der Schiedsstelle verhindert, sind sie verpflichtet ihre Stellvertreter zu benachrichtigen. 3Im Falle der Benachrichtigung sind die Stellvertreter ebenfalls zur Teilnahme an den Sitzungen der Schiedsstelle verpflichtet.
§ 38 Geschäftsstelle
§ 38 wird in 1 Vorschrift zitiert
1Die Geschäftsstelle der Schiedsstelle wird beim Spitzenverband Bund der Krankenkassen geführt. 2Sie ist an Weisungen des Vorsitzenden gebunden.
§ 39 Einleitung des Schiedsverfahrens und Fristen
(1) 1Kommt ein Vertrag über Vergütungsbeträge für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 134 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch nicht oder teilweise nicht zustande, beginnt das Schiedsverfahren mit dem bei der Schiedsstelle von einer beteiligten Vertragspartei gestellten Antrag, eine Einigung über den Inhalt eines Vertrages herbeizuführen. 2Der Antrag ist schriftlich oder elektronisch an den Vorsitzenden der Schiedsstelle zu richten. 3Der Antrag muss Folgendes enthalten:
- 1.
- eine Erläuterung des Sachverhalts,
- 2.
- eine Zusammenfassung des Ergebnisses der vorangegangenen Verhandlungen sowie
- 3.
- eine Aufführung der Teile des Vertrages, über die eine Einigung nicht zustande gekommen ist.
(2) 1Ist ein gekündigter Vertrag nach § 134 Absatz 1 nicht durch einen neuen Vertrag ersetzt worden, so beginnt das Schiedsverfahren mit dem auf den Ablauf der Kündigungsfrist folgenden Tag. 2Die Vertragspartei, die die Kündigung ausgesprochen hat, hat die Schiedsstelle schriftlich oder elektronisch unter Darstellung des Sachverhalts zu benachrichtigen.
(3) Für die Festlegungen der Rahmenvereinbarung nach § 134 Absatz 4 bis 7 gilt Absatz 1 entsprechend.
(4) 1Der Vorsitzende lädt die weiteren Mitglieder der Schiedsstelle schriftlich oder elektronisch mit einer Frist von mindestens zwei Wochen ein. 2Der Einladung sind Sitzungsunterlagen beizufügen, die Gegenstand der Beratung sind.
Text in der Fassung des Artikels 4 Digital-Gesetz (DigiG) G. v. 22. März 2024 BGBl. 2024 I Nr. 101, 101a m.W.v. 26. März 2024
§ 40 Vorlagepflicht
Auf Verlangen der Schiedsstelle haben die Vertragsparteien der Schiedsstelle die für die Entscheidung erforderlichen Unterlagen vorzulegen.
§ 41 Beratung und Beschlussfassung
(1) 1Die Schiedsstelle ist beschlussfähig, wenn mindestens der Vorsitzende der Schiedsstelle und ein unparteiisches Mitglied der Schiedsstelle oder deren Stellvertreter sowie jeweils ein Vertreter der Krankenkassen und ein Vertreter der Hersteller anwesend sind. 2Stimmenthaltungen sind unzulässig.
(2) 1Die Schiedsstelle entscheidet aufgrund mündlicher Verhandlung. 2Zu der mündlichen Verhandlung sind die Vertragsparteien, das Bundesministerium für Gesundheit und die Patientenorganisationen nach § 140f des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu laden. 3Die Schiedsstelle kann auch in Abwesenheit der Geladenen verhandeln. 4Über den Inhalt der Verhandlung fertigt der Vorsitzende eine Niederschrift, die auch elektronisch erfolgen kann.
(3) 1Die Beratung und die Beschlussfassung der Schiedsstelle erfolgt in Abwesenheit der Geladenen. 2§ 134 Absatz 3 Satz 10 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch bleibt unberührt.
(4) Die Entscheidung der Schiedsstelle ist vom Vorsitzenden der Schiedsstelle schriftlich oder in elektronischer Form zu erlassen, zu begründen und den beteiligten Vertragsparteien zuzustellen.
(5) Der Vorsitzende der Schiedsstelle informiert das Bundesministerium für Gesundheit und die Patientenorganisationen nach § 140f des Fünften Buches Sozialgesetzbuch jeweils unverzüglich schriftlich oder elektronisch über
- 1.
- die Einleitung eines Schiedsverfahrens nach § 39,
- 2.
- die Verhandlungstermine der Schiedsstelle und
- 3.
- die Entscheidung der Schiedsstelle.
§ 42 Entschädigung und Kosten
(1) 1Der Vorsitzende der Schiedsstelle und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder oder ihre Stellvertreter erhalten Reisekosten nach den Vorschriften über die Reisekostenvergütung der Bundesbeamten nach der Reisekostenstufe C. 2Der Anspruch richtet sich gegen den Spitzenverband Bund der Krankenkassen. 3Sie erhalten für sonstige Barauslagen und für den Zeitaufwand einen Pauschalbetrag, dessen Höhe der Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Benehmen mit den beteiligten Verbänden festsetzt. 4Die Festsetzung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit.
(2) 1Die Mitglieder der Schiedsstelle oder ihre Stellvertreter haben Anspruch auf Erstattung ihrer baren Auslagen und auf Entschädigung für den Zeitaufwand nach den für Beschäftigte der benennenden Verbände oder Vertragsparteien geltenden Grundsätzen. 2Die Verbände und Vertragsparteien tragen die Kosten für die von ihnen benannten Mitglieder oder deren Vertreter selbst.
(3) Die Sach- und Personalkosten der Geschäftsführung und die Aufwendungen nach Absatz 1 für den Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder oder ihre Stellvertreter tragen zur Hälfte der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und zur Hälfte die anderen an der Schiedsstelle beteiligten Verbände.
Abschnitt 9 Schlussbestimmungen
§ 43 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung*) in Kraft.
---
---
- *)
- Anm. d. Red.: Die Verkündung erfolgte am 20. April 2020.
Schlussformel
Der Bundesminister für Gesundheit
Jens Spahn
Jens Spahn
Anlage 1 Fragebogen gemäß § 4 Absatz 6
Im nachfolgend aufgeführten Fragenbogen ist durch den Hersteller die Erfüllung der Anforderungen nach § 4 zu erklären. Der Hersteller bestätigt die Erfüllung der Anforderungen durch Kennzeichnung in der Spalte „zutreffend". Die Vorschriften des Datenschutzes und die Anforderungen an die Datensicherheit - Basisanforderungen sind von allen digitalen Gesundheitsanwendungen zu erfüllen. Die Anforderungen Datensicherheit - Zusatzanforderungen bei digitalen Gesundheitsanwendungen mit sehr hohem Schutzbedarf sind von digitalen Gesundheitsanwendungen zu erfüllen, für die im Rahmen der geforderten Schutzbedarfsanalyse ein sehr hoher Schutzbedarf festgestellt wurde.
| Nr. | Themenfeld | Anforderung | zutreffend | nicht zutreffend | zulässige Begründung für „nicht zutreffend" |
| Datenschutz | |||||
| 1. | Datenschutz- Grundverord- nung als anzu- wendendes Recht | Die Verarbeitung personenbezogener Daten durch die digitale Gesundheitsanwendung und deren Hersteller unterfällt der Verordnung (EU) 2016/679 sowie ggf. weiteren Daten- schutzregelungen. | | ||
| 2. | Einwilligung | Wird vor der Verarbeitung von personenbezo- genen und -beziehbaren Daten eine freiwillige, spezifische und informierte Einwilligung der betroffenen Person zu den in § 4 Absatz 2 benannten Zwecken der Verarbeitung dieser Daten eingeholt? | Es wird keine Ein- willigung eingeholt, da der Zweck der Verarbeitung aus einer rechtlichen Verpflichtung des Herstellers der digi- talen Gesundheits- anwendung resul- tiert. | ||
| 3. | Einwilligung | Erfolgt die Abgabe von Einwilligungen und Erklärungen der betroffenen Person durch- gängig ausdrücklich, d. h. durch eine aktive, eindeutige Handlung der betroffenen Person? | Es wird keine Ein- willigung eingeholt, da der Zweck der Verarbeitung aus einer rechtlichen Verpflichtung des Herstellers der digi- talen Gesundheits- anwendung resul- tiert. | ||
| 4. | Einwilligung | Kann die betroffene Person erteilte Einwilli- gungen einfach, barrierefrei, jederzeit und auf einem einfach verständlichen Weg mit Wirkung für die Zukunft widerrufen? | Es wird keine Ein- willigung eingeholt, da der Zweck der Verarbeitung aus einer rechtlichen Verpflichtung des Herstellers der digi- talen Gesundheits- anwendung resul- tiert. | ||
| 5. | Einwilligung | Wird die betroffene Person vor Abgabe der Einwilligung auf das Recht und die Möglich- keiten zum Widerruf der Einwilligung hinge- wiesen? | Es wird keine Ein- willigung eingeholt, da der Zweck der Verarbeitung aus einer rechtlichen Verpflichtung des Herstellers der digi- talen Gesundheits- anwendung resul- tiert. | ||
| 6. | Einwilligung | Wurde die betroffene Person vor Abgabe einer Einwilligung in klarer, verständlicher, nutzer- freundlicher und der Zielgruppe angemessener Form darüber informiert, welche Kategorien von Daten zu welchen Zwecken durch die di- gitale Gesundheitsanwendung bzw. den Her- steller der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeitet werden? | Es wird keine Ein- willigung eingeholt, da der Zweck der Verarbeitung aus einer rechtlichen Verpflichtung des Herstellers der digi- talen Gesundheits- anwendung resul- tiert. | ||
| 7. | Einwilligung | Kann die betroffene Person die Texte der ab- gegebenen Einwilligungen und Erklärungen jederzeit aus der digitalen Gesundheitsanwen- dung oder über eine aus der digitalen Gesund- heitsanwendung referenzierten Quelle ab- rufen? | Es wird keine Ein- willigung eingeholt, da der Zweck der Verarbeitung aus einer rechtlichen Verpflichtung des Herstellers der digi- talen Gesundheits- anwendung resul- tiert. | ||
| 8. | Zweckbindung | Erfolgt die Verarbeitung von personenbezoge- nen Daten durch die digitale Gesundheits- anwendung ausschließlich zu in § 4 Absatz 2 Satz 1 genannten Zwecken oder auf Grund- lage sonstiger gesetzlicher Datenverarbei- tungsbefugnisse nach § 4 Absatz 2 Satz 3? | | ||
| 9. | Datenminimie- rung und Ange- messenheit | Sind die über die digitale Gesundheitsanwen- dung verarbeiteten personenbezogenen Daten dem Zweck angemessen sowie auf das für die Zwecke der Verarbeitung notwendige Maß be- schränkt? | | ||
| 10. | Datenminimie- rung und Ange- messenheit | Hat der Hersteller der digitalen Gesundheits- anwendung sichergestellt, dass die Zwecke der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die digitale Gesundheitsanwendung nicht in zumutbarer Weise durch andere, datensparsamere Mittel in gleichem Maße erreicht werden können? | | ||
| 11. | Datenminimie- rung und Ange- messenheit | Werden gesundheitsbezogene Daten getrennt von ausschließlich für die Leistungsabrech- nung erforderlichen Daten gespeichert? | | ||
| 12. | Datenminimie- rung und Ange- messenheit | Stellt der Hersteller der digitalen Gesundheits- anwendung sicher, dass mit nicht-produktbe- zogenen Aufgaben betraute Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter keinen Zugriff auf gesundheits- bezogene Daten haben? | | ||
| 13. | Datenminimie- rung und Ange- messenheit | Sofern die Nutzung der digitalen Gesundheits- anwendung nicht auf ein privates IT-System der nutzenden Person beschränkt ist: - wurden entsprechende Einsatzszenarien in der Datenschutzfolgenabschätzung explizit berücksichtigt? - wird der Versicherte ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung in einer potenziell unsicheren Umgebung mit Sicherheitsrisi- ken einhergeht, die durch den Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung nicht vollständig adressiert werden können? | Die Nutzung der digitalen Gesund- heitsanwendung ist auf ein privates IT- System der nutzen- den Person be- schränkt. | ||
| - wird bei Nutzung der digitalen Gesund- heitsanwendung auf einem nicht nur von dem Versicherten verwendeten IT-System vollständig die - auch temporäre - Spei- cherung von gesundheitsbezogenen Daten auf diesem IT-System unterbunden? | | ||||
| 14. | Integrität und Vertraulichkeit | Sieht die digitale Gesundheitsanwendung an- gemessene technische und organisatorische Maßnahmen vor, um personenbezogene Da- ten gegen unbeabsichtigte oder unzulässige Zerstörung, Löschung, Verfälschung, Offen- barung oder nicht legitimierte Verarbeitungs- formen zu schützen? | | ||
| 15. | Integrität und Vertraulichkeit | Ist der durch die digitale Gesundheitsanwen- dung gesteuerte Austausch von Daten zwi- schen dem Endgerät der betroffenen Person und externen Systemen durchgängig gemäß dem Stand der Technik verschlüsselt? | Es werden keine personenbezogenen Daten zwischen dem Endgerät der betroffenen Person und externen Syste- men ausgetauscht. | ||
| 16. | Richtigkeit | Sieht die digitale Gesundheitsanwendung technische und organisatorische Maßnahmen vor, die sicherstellen, dass die über die digitale Gesundheitsanwendung verarbeiteten perso- nenbezogenen Daten sachlich richtig und auf dem neuesten Stand sind? | | ||
| 17. | Richtigkeit | Trifft der Hersteller alle angemessenen Maß- nahmen, damit personenbezogene Daten, die im Hinblick auf die Zwecke ihrer Verarbeitung unrichtig sind, unverzüglich gelöscht oder be- richtigt werden? | | ||
| 18. | Erforderlichkeit | Werden über die digitale Gesundheitsanwen- dung erhobene personenbezogene Daten nur so lange gespeichert, wie sie für die Erbrin- gung der zugesagten Funktionalitäten der digitalen Gesundheitsanwendung oder zu anderen, unmittelbar aus rechtlichen Verpflich- tungen resultierenden Zwecken zwingend er- forderlich sind? | | ||
| 19. | Erforderlichkeit | Werden personenbezogene Daten nach Er- füllung der Zwecke nach § 4 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 bis 4 nicht weiter gespeichert? | Die Zwecke der Speicherung und die maximale Speicher- dauer sind unter Angabe der Gründe, warum diese Zwe- cke eine Legitima- tion der weiteren Speicherung perso- nenbezogener Da- ten darstellen, durch den Hersteller ge- sondert zu begrün- den. | ||
| 20. | Datenportabili- tät | Stellt der Hersteller der digitalen Gesundheits- anwendung Mechanismen bereit, über die die betroffene Person aus der digitalen Gesund- heitsanwendung heraus das Recht auf Daten- portabilität wahrnehmen und die von ihr, der betroffenen Person, der digitalen Gesund- heitsanwendung bereitgestellten, sie betref- fenden personenbezogenen Daten in einem geeigneten Format abrufen bzw. in eine an- dere digitale Gesundheitsanwendung überfüh- ren kann? | | ||
| 21. | Informations- pflichten | Ist die Datenschutzerklärung der digitalen Ge- sundheitsanwendung über die Anwendungs- webseite einfach auffindbar, barrierefrei zu- gänglich und frei einsehbar? | | ||
| 22. | Informations- pflichten | Enthält die Datenschutzerklärung der digitalen Gesundheitsanwendung alle relevanten Infor- mationen zum Hersteller und dessen Daten- schutzbeauftragtem, zu dem Zweck der digi- talen Gesundheitsanwendung, zu den dazu verarbeiteten Datenkategorien, zum Umgang des Herstellers mit diesen Daten, zum Recht auf Widerruf gegebener Einwilligungen und zu den Möglichkeiten zur Wahrnehmung der Betroffenenrechte und setzt der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung dar- über hinausgehende Informationspflichten nach den Artikeln 13 und 14 der Verordnung (EU) 2016/679 angemessen um? | | ||
| 23. | Informations- pflichten | Ist die Datenschutzerklärung der digitalen Ge- sundheitsanwendung auch nach der Installa- tion der digitalen Gesundheitsanwendung aus der digitalen Gesundheitsanwendung heraus bzw. in der digitalen Gesundheitsanwendung einfach auffindbar? | | ||
| 24. | Informations- pflichten | Kann die betroffene Person vom Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung Auskunft zu den über sie gespeicherten personenbezoge- nen Daten in dem in Artikel 15 der Verordnung (EU) 2016/679 festgelegten Umfang erhalten? | | ||
| 25. | Informations- pflichten | Ist in der Datenschutzerklärung der digitalen Gesundheitsanwendung ein nachvollziehbares Löschkonzept enthalten, das das Vorgehen bei Widerruf der Einwilligung und Deinstalla- tion der digitalen Gesundheitsanwendung sowie den Umgang mit Ansprüchen auf Lö- schung von Daten sowie auf Einschränkung ihrer Verarbeitung regelt und den Anforde- rungen nach den Artikeln 17 bis 19 der Verord- nung (EU) 2016/679 entspricht? | | ||
| 26. | Informations- pflichten | Kann die betroffene Person vom Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung die Berichti- gung von sie betreffenden unrichtigen perso- nenbezogenen Daten und die Vervollständi- gung von sie betreffenden unvollständigen personenbezogenen Daten verlangen? | | ||
| 27. | Informations- pflichten | Wird die betroffene Person vor der Löschung des Benutzerkontos auf damit möglicherweise verlorengehende Daten und auf das Recht auf Datenübertragung gemäß Artikel 20 der Ver- ordnung (EU) 2016/679 hingewiesen? | | ||
| 28. | Datenschutz- Management | Hat der Hersteller der digitalen Gesundheits- anwendung ein Verfahren zur regelmäßigen Überprüfung, Bewertung und Evaluierung der Wirksamkeit der technischen und organisato- rischen Maßnahmen zur Gewährleistung der Sicherheit der Verarbeitung umgesetzt, mit dem alle im Zusammenhang mit der digitalen Gesundheitsanwendung eingesetzten Systeme und Prozesse erfasst sind? | | ||
| 29. | Datenschutz- Management | Hat der Hersteller der digitalen Gesundheits- anwendung alle Personen, die aus ihrer Tätig- keit heraus Zugang zu personenbezogenen Daten haben, auf die Verschwiegenheit ver- pflichtet? | | ||
| 30. | Datenschutz- Folgenab- schätzung und Risiko- management | Hat der Hersteller der digitalen Gesundheits- anwendung für die digitale Gesundheitsan- wendung eine Datenschutz-Folgenabschät- zung durchgeführt und die hierbei durchge- führte Risikoanalyse in die dokumentierten Prozesse eines Risikomanagements überführt, nachdem eine kontinuierliche Neubewertung von Bedrohungen und Risiken erfolgt? | | ||
| 31. | Datenschutz- Folgenab- schätzung und Risikomanage- ment | Stellt der Hersteller der digitalen Gesundheits- anwendung sicher, dass die Meldung von Ver- letzungen des Schutzes personenbezogener Daten innerhalb von 72 Stunden nachdem ihm die Verletzung bekannt wurde, an die Auf- sichtsbehörde erfolgt? | | ||
| 32. | Datenschutz- Folgenab- schätzung und Risiko- management | Setzt der Hersteller der digitalen Gesundheits- anwendung die Vorgaben nach Artikel 34 der Verordnung (EU) 2016/679 zur Information Be- troffener bei Datenschutzvorfällen um? | | ||
| 33. | Nachweispflicht | Hat der Hersteller die für das Unternehmen geltenden Datenschutzleitlinien dokumentiert und seine Mitarbeiter in deren Umsetzung ge- schult? | | ||
| 34. | Nachweispflicht | Realisiert der Hersteller der digitalen Gesund- heitsanwendung Maßnahmen, die gewähr- leisten, dass nachträglich überprüft und festgestellt werden kann, ob und von wem bei dem Hersteller gespeicherte per- sonenbezogene Daten eingegeben, verändert oder entfernt worden sind? | | ||
| 35. | Nachweispflicht | Kann der Hersteller der digitalen Gesundheits- anwendung jederzeit nachweisen, dass zu einer durchgeführten Verarbeitung personen- bezogener Daten die erforderliche Einwilligung der betroffenen Person vorlag, soweit die Da- tenverarbeitung nicht auf anderer rechtlicher Grundlage erfolgt? | | ||
| 36. | Verarbeitung im Auftrag | Werden über die digitale Gesundheitsanwen- dung oder den Hersteller der digitalen Gesund- heitsanwendung personenbezogene Daten gar nicht an Auftragsverarbeiter oder ausschließ- lich an Auftragsverarbeiter weitergegeben, die über eine ausreichende Vertrauenswürdigkeit und Haftbarkeit verfügen, angemessene Me- chanismen zum Schutz übernommener Daten realisieren und mit dem Hersteller in einem ver- pflichtenden vertraglichen Verhältnis stehen, das eine Abschwächung der dem Versicherten gegenüber gemachten Zusagen ausschließt? | | ||
| 37. | Datenweiter- gabe an Dritte | Werden über die digitale Gesundheitsanwen- dung oder den Hersteller der digitalen Ge- sundheitsanwendung keine personenbezoge- nen Daten an Dritte weitergegeben, sofern dies nicht unmittelbar für die Erfüllung von Zwecken nach § 4 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 oder die Erfüllung gesetzlicher Vorschriften er- forderlich und auf diese Zwecke beschränkt ist? | | ||
| 38. | Verarbeitung im Ausland | Erfolgt die Verarbeitung von Gesundheitsdaten sowie personenidentifizierbaren Bestands- und Verkehrsdaten ausschließlich im Inland, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem diesem nach § 35 Absatz 7 des Ersten Buches Sozialgesetzbuch gleichge- stellten Staat, oder auf Grundlage eines Ange- messenheitsbeschlusses gemäß Artikel 45 der Verordnung (EU) 2016/679? | | ||
| 39. | Weitere Gewährleis- tungsziele | Ist die Verkettung von personenbezogenen Daten über zwei oder mehr digitale Gesund- heitsanwendungen hinweg technisch ausge- schlossen oder muss die betroffene Person für eine Verkettung von Daten über zwei oder mehr digitale Gesundheitsanwendungen hin- weg eine explizite, gesondert eingeholte, infor- mierte Einwilligung abgeben? | Die digitale Gesund- heitsanwendung bietet keine tech- nische Möglichkeit einer Verknüpfung oder eines Daten- austauschs mit an- deren digitalen Ge- sundheitsanwendun- gen. | ||
| 40. | Weitere Gewährleis- tungsziele | Ist sichergestellt, dass eine Offenbarung von Informationen der betroffenen Person oder über die betroffene Person für die Öffentlich- keit oder eine für die betroffene Person nicht eingrenzbare Personengruppe gar nicht oder immer nur infolge einer expliziten, aktiven Handlung der betroffenen Person erfolgt, der eine zielgruppengerechte Information über die Art der offenbarten Informationen und den möglichen Kreis der Empfänger zugrunde liegt? | Die digitale Gesund- heitsanwendung unterstützt keine Offenbarung von Informationen der betroffenen Person oder über die be- troffene Person für die Öffentlichkeit oder eine für die be- troffene Person nicht eingrenzbare Perso- nengruppe. | ||
| Datensicherheit | |||||
| Basisanforderungen, die für alle digitalen Gesundheitsanwendungen gelten | | ||||
| 1. | Informa- tions- sicher- heits- und Service- manage- ment | Hat der Hersteller der digitalen Ge- sundheitsanwendung ein Informationssicher- heitsmanagementsystem (ISMS) gemäß ISO 27001 oder gemäß ISO 27001 auf der Basis von IT-Grundschutz (BSI-Standard 200-2: IT-Grundschutz-Methodik) umgesetzt und kann ab dem 1. April 2022 auf Verlangen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizin- produkte ein entsprechendes anerkanntes Zertifikat vorlegen? | | ||
| 2. | Informations- sicherheits- und Service- Management | Hat der Hersteller der digitalen Gesundheits- anwendung eine strukturierte Schutzbedarfs- analyse unter Betrachtung der Schadens- szenarien „Verstoß gegen Gesetze/Vorschrif- ten/Verträge", „Beeinträchtigung des informa- tionellen Selbstbestimmungsrechts", „Beein- trächtigung der persönlichen Unversehrtheit", „Beeinträchtigung der Aufgabenerfüllung" und „negative Innen- oder Außenwirkung" durchge- führt und dokumentiert, in deren Ergebnis für die digitale Gesundheitsanwendung ein nor- maler, hoher oder sehr hoher Schutzbedarf ge- mäß der Definition des BSI-Standards 200-2 festgestellt wurde, und kann er die Dokumen- tation der Schutzbedarfsanalyse auf Verlangen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medi- zinprodukte vorlegen? | | ||
| 3. | Informations- sicherheits- und Service- Management | Hat der Hersteller der digitalen Gesundheitsan- wendung Prozesse eines Release-, Change- und Configuration-Managements unter Be- rücksichtigung der Vorgaben der Verordnung (EU) 2017/745 umgesetzt und dokumentiert, die sicherstellen, dass Erweiterungen und An- passungen der digitalen Gesundheitsanwen- dung, die selbst oder im Auftrag entwickelt wurden, ausreichend getestet und explizit frei- gegeben wurden, bevor sie produktiv gestellt werden? | | ||
| 4. | Verhinderung von Daten- abfluss | Hat der Hersteller der digitalen Gesundheits- anwendung sichergestellt, dass die Kommuni- kation der digitalen Gesundheitsanwendung mit anderen Diensten technisch soweit einge- schränkt ist, dass aus der digitalen Gesund- heitsanwendung heraus keine ungewollte Datenkommunikation erfolgen kann, über die personenbezogene Daten versendet werden? | | ||
| 5. | Verhinderung von Daten- abfluss | Wird bei jeder über offene Netze stattfindenden Datenkommunikation zwischen verschiedenen Systembestandteilen der digitalen Gesund- heitsanwendung zumindest eine Transportver- schlüsselung gemäß des Mindeststandards des BSI zur Verwendung von Transport Layer Security (TLS) nach § 8 Absatz 1 Satz 1 des BSI-Gesetzes eingesetzt? | Die digitale Ge- sundheitsanwen- dung löst keine über offene Netze statt- findende Datenkom- munikation aus. | ||
| 6. | Verhinderung von Datenab- fluss | Prüft die digitale Gesundheitsanwendung bei jedem Zugriff auf über das Internet aufrufbare Funktionalitäten der digitalen Gesundheitsan- wendung die Authentizität der aufgerufenen Dienste, bevor personenbezogene Daten mit diesen Diensten ausgetauscht werden? | Die digitale Ge- sundheitsanwen- dung umfasst keine über das Internet aufrufbare Funktio- nalität. | ||
| 7. | Verhinderung von Datenab- fluss | Hat der Hersteller der digitalen Gesundheits- anwendung sichergestellt, dass die digitale Gesundheitsanwendung keine ungewollten Log- oder Hilfsdateien schreibt? | | ||
| 8. | Verhinderung von Daten- abfluss | Hat der Hersteller der digitalen Gesundheits- anwendung sichergestellt, dass die digitale Gesundheitsanwendung keine Fehlermeldun- gen ausgibt, die möglicherweise vertrauliche Informationen offenbaren? | | ||
| 9. | Authentisierung | Müssen sich alle die digitale Gesundheitsan- wendung nutzenden Personen über eine dem Schutzbedarf der durch die digitale Gesund- heitsanwendung verarbeiteten Daten ange- messene Methode authentisieren, bevor Zu- griffe auf über die digitale Gesundheitsanwen- dung zugängliche Daten erfolgen können? | | ||
| 10. | Authentisierung | Ist durch geeignete technische Maßnahmen sichergestellt, dass zur Authentisierung einer die digitale Gesundheitsanwendung nutzen- den Person verwendete Daten niemals über ungesicherte Transportverbindungen ausge- tauscht werden? | | ||
| 11. | Authentisierung | Verwendet bzw. beinhaltet die digitale Ge- sundheitsanwendung eine zentrale Authen- tisierungskomponente, die mit etablierten Standardkomponenten umgesetzt wurde, die alleinig für die initiale Authentisierung zulässig ist und deren Vertrauenswürdigkeit durch Dienste der digitalen Gesundheitsanwendung verifizierbar ist? | | ||
| 12. | Authentisierung | Erzwingt die digitale Gesundheitsanwendung, dass eine die digitale Gesundheitsanwendung nutzende Person die für ihre Authentisierung genutzten Daten nur ändern kann, wenn hier- bei für die Prüfung der Authentizität dieser Person ausreichende Informationen beigege- ben werden? | | ||
| 13. | Authentisierung | Sofern die Authentisierung unter Nutzung eines Passworts erfolgt: - Zwingt die digitale Gesundheitsanwendung alle die digitale Gesundheitsanwendung nutzenden Personen, sichere Passwörter gemäß einer Passwort-Richtlinie zu benut- zen, die u. a. eine Mindestlänge für Pass- wörter vorgibt und Grenzwerte für fehlge- schlagene Anmeldeversuche definiert? - Ist sichergestellt, dass Passwörter niemals im Klartext übertragen oder gespeichert werden? - Wird das Ändern oder Zurücksetzen von Passwörtern protokolliert und wird die be- troffene Person - sofern geeignete Kontakt- daten vorliegen - sofort über das Zurück- setzen oder Ändern des Passworts infor- miert? | Die Authentisie- rung erfolgt nicht unter Nutzung eines Passworts | ||
| 14. | Authentisierung | Sofern die digitale Gesundheitsanwendung Authentisierungsdaten auf einem Endgerät oder in einer darauf befindlichen Software- komponente speichert: Wird die explizite Zu- stimmung der die digitale Gesundheitsanwen- dung nutzenden Person abgefragt („Opt-In") und wird diese auf die Risiken der Funktion hingewiesen? | Die digitale Ge- sundheitsanwen- dung speichert keine Authentisie- rungsdaten auf ei- nem Endgerät oder in einer darauf be- findlichen Software- komponente | ||
| 15. | Authen- tisierung | Sofern Informationen zur Identität oder Authentizität der die digitale Gesundheits- anwendung nutzenden Person oder zur Authentizität von Komponenten der digitalen Gesundheitsanwendung über dedizierte Sit- zungen („Sessions") zwischen Komponenten der digitalen Gesundheitsanwendung geteilt werden: - Werden alle Sitzungsdaten sowohl beim Austausch als auch bei der Speicherung mit technischen Maßnahmen, die dem Schutzbedarf der digitalen Gesundheits- anwendung angemessenen, sind geschützt und werden ggf. genutzte Session-IDs zu- fällig, mit ausreichender Entropie und über etablierte Verfahren erzeugt? - Werden alle in einer Instanz einer digitalen Gesundheitsanwendung aufgebauten Sit- zungen mit dem Abbruch oder der Be- endigung der Nutzung der digitalen Ge- sundheitsanwendung invalidiert? - Kann die die digitale Gesundheitsanwen- dung nutzende Person auch die explizite Invalidierung einer Sitzung erzwingen? - Besitzen Sitzungen eine maximale Gültig- keitsdauer und werden inaktive oder unter- brochene Sitzungen automatisch nach einer bestimmten Zeit invalidiert? - Resultiert die Invalidierung einer Sitzung im Löschen aller Sitzungsdaten und ist sichergestellt, dass eine einmal ungültig gewordene Sitzung auch bei Kenntnis ein- zelner Sitzungsdaten nicht wieder aktiviert werden kann? | Die digitale Gesundheits- anwendung nutzt keine Sessions. | ||
| 15a. | Authen- tisierung | Kann die digitale Gesundheitsanwendung bis spätestens zum 1. Januar 2024 eine Authen- tisierung von GKV-Versicherten als die die digitale Gesundheitsanwendung nutzenden Personen über die sichere digitale Identität nach § 291 Absatz 8 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch unterstützen? | | ||
| 16. | Zugriffskontrolle | Stellt die digitale Gesundheitsanwendung si- cher, dass jeder Zugriff auf geschützte Daten und Funktionen eine Berechtigungsprüfung durchläuft („complete mediation"), für die bei Zugriffen durch Betriebspersonal des Herstel- lers einer digitalen Gesundheitsanwendung eine dedizierte, alle geschützten Daten ein- schließende Autorisierungskomponente zum Einsatz kommt („reference monitor" bzw. „secure node/application"), die eine vorherige sichere Authentisierung der zugreifenden Person erfordert? | | ||
| 17. | Zugriffskontrolle | Werden alle Berechtigungen initial und per default restriktiv zugewiesen und können Be- rechtigungen ausschließlich über kontrollierte Verfahren ausgeweitet werden, die bei Ände- rungen der Berechtigungen für Betriebsperso- nal des Herstellers einer digitalen Gesund- heitsanwendung wirksame Prüf- und Kontroll- mechanismen nach einem Mehraugenprinzip beinhalten? | | ||
| 18. | Zugriffskontrolle | Sofern die digitale Gesundheitsanwendung verschiedene Nutzerrollen vorsieht: Kann jede Rolle nur mit den für die Ausführung der mit der Rolle verbundenen Funktionalitäten erfor- derlichen Rechten auf Funktionen der digitalen Gesundheitsanwendung zugreifen? | Die digitale Ge- sundheitsanwen- dung sieht keine unterschiedlichen Nutzerrollen vor. | ||
| 19. | Zugriffskontrolle | Stellt der Hersteller der digitalen Gesund- heitsanwendung sicher, dass Zugriffe auf Funktionen und Daten der digitalen Gesund- heitsanwendung durch Betriebspersonal des Herstellers nur über sichere Netze und Zu- gangspunkte möglich sind? | | ||
| 20. | Zugriffskontrolle | Resultieren alle Fehler und Fehlfunktionen der Zugriffskontrolle in einer Ablehnung von Zu- griffen? | | ||
| 21. | Einbinden von Daten und Funktionen | Kann sich der Versicherte ausschließlich inner- halb der Vertrauensdomäne der digitalen Ge- sundheitsanwendung bewegen bzw. können aus der digitalen Gesundheitsanwendung heraus nur vertrauenswürdige, durch den Her- steller der digitalen Gesundheitsanwendung geprüfte externe Inhalte genutzt werden und wird der Versicherte in diesem Fall informiert, wenn die Vertrauensdomäne der digitalen Ge- sundheitsanwendung verlassen wird? | | ||
| 22. | Einbinden von Daten und Funktionen | Sofern die digitale Gesundheitsanwendung der nutzenden Person den Upload von Dateien erlaubt: Ist diese Funktion so weit wie mög- lich eingeschränkt (z. B. Ausschließen aktiver Inhalte), findet eine Sicherheitsprüfung der In- halte statt und ist sichergestellt, dass Dateien nur im vorgegebenen Pfad gespeichert werden können? | Die digitale Gesund- heitsanwendung er- laubt keinen Upload von Dateien. | ||
| 23. | Protokollierung | Führt die digitale Gesundheitsanwendung eine vollständige, nachvollziehbare, verfälschungs- sichere Protokollierung aller sicherheitsrele- vanten - d. h. die sichere Identifizierung, Au- thentisierung und Autorisierung von Personen und Organisationen betreffenden - Ereignisse durch? | | ||
| 24. | Protokollierung | Werden Protokollierungsdaten automatisiert ausgewertet, um sicherheitsrelevante Ereig- nisse zu erkennen bzw. proaktiv zu verhin- dern? | | ||
| 25. | Protokollierung | Ist der Zugriff auf Protokollierungsdaten durch ein geeignetes Berechtigungsmanagement abgesichert und auf wenige befugte Personen und definierte Zwecke eingeschränkt? | | ||
| 26. | Regelmäßige und sichere Aktualisierung | Informiert der Hersteller die betroffene Person (z. B. über Push-Mechanismen oder vor dem Start der digitalen Gesundheitsanwendung), wenn ein sicherheitsrelevantes Update der digitalen Gesundheitsanwendung zur Installa- tion bereitgestellt oder durchgeführt wurde? | | ||
| 27. | Sichere Dein- stallation | Werden bei Deinstallation der digitalen Ge- sundheitsanwendung alle auf IT-Systemen in der Verfügung der betroffenen Person ge- speicherten, durch die digitale Gesundheits- anwendung angelegten Daten und Dateien - einschließlich Caches und temporärer Da- teien - gelöscht? | Bei der digitalen Gesundheitsan- wendung handelt es sich um eine rein webbasierte Anwendung. | ||
| 28. | Härtung | Sofern Dienste der digitalen Gesundheitsan- wendung über Web-Protokolle aufrufbar sind: - Sind nicht benötigte Methoden der genutz- ten Protokolle bei allen über offene Netze aufrufbaren Diensten deaktiviert? - Sind die zulässigen Zeichenkodierungen so restriktiv wie möglich eingeschränkt? | Die digitale Ge- sundheitsanwen- dung umfasst keine über Web-Protokolle aufrufbaren Dienste. | ||
| - Sind für alle über offene Netze aufrufbaren Dienste Grenzwerte für Zugriffsversuche festgelegt? - Ist sichergestellt, dass keine sicherheitsre- levanten Kommentare oder Produkt- und Versionsangaben preisgegeben werden? - Werden nicht benötigte Dateien regelmäßig gelöscht? - Ist sichergestellt, dass diese Dienste durch Suchmaschinen nicht erfasst werden? - Wird auf absolute lokale Pfadangaben ver- zichtet? - Wird ein Abruf von Quelltexten ausge- schlossen? | | ||||
| 29. | Härtung | Sofern die digitale Gesundheitsanwendung Daten verarbeitet, die durch die nutzende Person oder durch nicht durch die digitale Gesundheitsanwendung kontrollierte Quellen bereitgestellt werden: - Werden diese Daten als potenziell gefährlich behandelt und entsprechend validiert und gefiltert? - Erfolgt die Prüfung dieser Daten auf einem vertrauenswürdigen IT-System? - Werden Fehleingaben möglichst nicht automatisch behandelt bzw. werden entsprechende Funktionalitäten sicher umgesetzt, damit ein Missbrauch ausgeschlossen ist? - Werden diese Daten in einer Form kodiert, die sicherstellt, dass ein schadhafter Code nicht interpretiert oder ausgeführt wird? Erfolgt eine Trennung dieser Daten von konkreten Anfragen an datenhaltende Systeme (z. B. über Stored Procedures) bzw. werden Datenanfragen explizit gegen aus solchen Daten begünstigte Angriffsvektoren gesichert? | Die digitale Ge- sundheitsanwen- dung verarbeitet keine Daten, die durch die nutzende Person oder durch nicht durch die digi- tale Gesundheitsan- wendung kontrol- lierte Quellen bereit- gestellt werden. | ||
| 30. | Härtung | Ist durchgängig sichergestellt, dass Fehlerfälle in der digitalen Gesundheitsanwendung be- handelt werden und zum Abbruch und ggf. Zurückrollen der angestoßenen Funktionen führen? | | ||
| 31. | Härtung | Ist die digitale Gesundheitsanwendung durch geeignete Schutzmechanismen vor automati- sierten Zugriffen geschützt, sofern diese nicht gewollte Nutzungsmöglichkeiten der digitalen Gesundheitsanwendung realisieren? | | ||
| 32. | Härtung | Werden für den sicheren Betrieb der digitalen Gesundheitsanwendung relevante Konfigura- tionsdateien durch geeignete technische Maßnahmen vor Verlust und Verfälschung ge- schützt? | Die digitale Ge- sundheitsanwen- dung nutzt keine Konfigurationsda- teien bzw. diese sind für den siche- ren Betrieb der digi- talen Gesundheits- anwendung nicht relevant. | ||
| 32a. | Penetrations- tests | Hat der Hersteller der digitalen Gesundheits- anwendung für die im Verzeichnis nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozial- gesetzbuch aufzunehmende Version der digi- talen Gesundheitsanwendung - einschließ- lich aller Backend-Komponenten - einen Penetrationstest durchgeführt, der dem vom Bundesamt für Sicherheit in der Informa- tionstechnik empfohlenen Durchführungs- konzept für Penetrationstests folgt, und - soweit die Anwendbarkeit gegeben ist - auch die jeweils aktuellen OWASP Top-10 Sicher- heitsrisiken berücksichtigt, und kann er auf Nachfrage entsprechende Nachweise für die Durchführung der Penetrationstests und die Behebung der dabei gefundenen Schwach- stellen vorlegen? | | ||
| 33. | Nutzung von Sensoren und externen Geräten | Sofern die digitale Gesundheitsanwendung di- rekt auf Sensoren eines mobilen Endgeräts und/oder externe Hardware (z. B. körpernahe Sensorik) zugreift: - Hat der Hersteller der digitalen Gesund- heitsanwendung festgelegt, unter welchen Rahmenbedingungen Sensoren oder ange- bundene Geräte installiert, aktiviert, konfi- guriert und verwendet werden können und wird das Bestehen dieser Rahmenbedin- gungen vor der Ausführung entsprechender Funktionalitäten soweit als möglich sicher- gestellt? - Stellt die digitale Gesundheitsanwendung sicher, dass Sensoren und angebundene Geräte bei der Installation bzw. erstmaligen Aktivierung für die digitale Gesundheitsan- wendung in eine Grundeinstellung versetzt werden, die einer dokumentierten Sicher- heitsrichtlinie entspricht? - Kann der Versicherte von der digitalen Ge- sundheitsanwendung direkt angesteuerte Sensoren und Geräte in eine Grundeinstel- lung zurücksetzen, die einer dokumentier- ten Sicherheitsrichtlinie entspricht? Ist ein Datenaustausch zwischen der digitalen Gesundheitsanwendung und direkt angesteu- erten Sensoren oder Geräten erst dann mög- lich, wenn die Installation und Konfiguration der Sensoren bzw. Geräte vollständig abge- schlossen ist? | Die digitale Ge- sundheitsanwen- dung greift weder auf Sensoren eines mobilen Endgeräts noch auf externe Hardware zu. | ||
| 34. | Nutzung von Sensoren und externen Geräten | Sofern die digitale Gesundheitsanwendung Daten mit externer Hardware (z. B. körpernahe Sensorik) austauscht: - Sind die Abläufe zur Installation, Konfigura- tion, Aktivierung und Deaktivierung dieser Hardware zielgruppengerecht beschrieben und soweit als möglich gegen Fehlbedie- nungen gesichert? - Erfolgt eine wechselseitige Authentisierung zwischen der digitalen Gesundheitsanwen- dung und externer Hardware? - Werden Daten zwischen der digitalen Ge- sundheitsanwendung und externer Hard- ware nach einem initialen Handshake nur noch verschlüsselt ausgetauscht? - Ist sichergestellt, dass bei einer Deinstalla- tion der digitalen Gesundheitsanwendung oder bei einer Beendigung von deren Nut- zung alle auf externer Hardware gespei- cherten Daten gelöscht werden? - Hat der Hersteller der digitalen Gesund- heitsanwendung dokumentiert, wie eine an- gebundene Hardware sicher deaktiviert werden kann, so dass keine Daten verloren gehen und keine sensiblen Daten auf dem Gerät verbleiben? | Die digitale Ge- sundheitsanwen- dung tauscht keine Daten mit externer Hardware aus. | ||
| 35. | Nutzung von Fremdsoftware | Führt der Hersteller eine vollständige Aufstel- lung aller in der digitalen Gesundheitsanwen- dung verwendeten Bibliotheken und anderen Software-Produkte, die nicht durch den Her- steller der digitalen Gesundheitsanwendung selbst entwickelt wurden? | | ||
| 36. | Nutzung von Fremdsoftware | Stellt der Hersteller durch geeignete Verfahren der Marktbeobachtung sicher, dass von die- sen Bibliotheken bzw. Produkten ausgehende, bislang nicht bekannte Risiken für den Daten- schutz, die Datensicherheit oder die Patien- tensicherheit zeitnah erkannt werden? | | ||
| 37. | Nutzung von Fremdsoftware | Hat der Hersteller Verfahren etabliert, um im Fall solcher erkannten Risiken geeignete Maß- nahmen wie z. B. eine Sperrung der App und Benachrichtigungen der Nutzer unmittelbar umsetzen zu können? | | ||
| Zusatzanforderungen bei digitalen Gesundheitsanwendungen mit sehr hohem Schutzbedarf | |||||
| 1. | Verschlüsselung gespeicherter Daten | Werden auf nicht in der persönlichen Verfügung der nutzenden Person stehenden IT-Systemen verarbeitete personenbezogene Daten auf die- sen Systemen nur verschlüsselt gespeichert? | | ||
| 2. und 3. | (aufgehoben) | ||||
| 4. | Authentisierung | Wird zumindest für die initiale Authentisierung aller die digitale Gesundheitsanwendung nut- zenden Personen eine Zwei-Faktor-Authenti- sierung erzwungen? | | ||
| 5. | Authentisierung | Sofern die digitale Gesundheitsanwendung eine Rückfalloption auf eine Ein-Faktor-Au- thentisierung erlaubt: - Wird die die digitale Gesundheitsanwen- dung nutzende Person auf die damit ver- bundenen Risiken hingewiesen und wird ein solcher Rückfall erst nach einer, über eine aktive Handlung bestätigten, Zustim- mung der nutzenden Person aktiviert? - Kann die die digitale Gesundheitsanwen- dung nutzende Person diese Rückfall-Op- tion jederzeit aus der digitalen Gesundheits- anwendung heraus wieder deaktivieren? | Die digitale Ge- sundheitsanwen- dung erlaubt keine Rückfalloption auf eine Ein-Faktor-Au- thentisierung. | ||
| 6. (gestrichen) | |||||
| 7. | Authentisierung | Sofern die digitale Gesundheitsanwendung eine Nutzerrolle für Leistungserbringer vor- sieht: Kann die digitale Gesundheitsanwendung bis spätestens zum 31. Dezember 2020 eine Au- thentisierung von Leistungserbringern als die die digitale Gesundheitsanwendung nutzende Personen über einen elektronischen Heilbe- rufsausweis mit kontaktloser Schnittstelle un- terstützen? | Die digitale Gesund- heitsanwendung sieht keine Nutzung durch Leistungser- bringer vor. | ||
| 8. | Maßnahmen gegen DoS und DDoS | Werden an über offene Netze zugängliche Dienste der digitalen Gesundheitsanwendung gesandte Nachrichten (XML, JSON, etc.) und Daten gegen definierte Schemata geprüft? | Die digitale Ge- sundheitsanwen- dung tauscht keine Daten mit bzw. zwi- schen über offene Netze zugänglichen Diensten aus. | ||
| 9. | Eingebettete Webserver | Sofern zu der digitalen Gesundheitsanwendung gehörende Komponenten Webserver - z. B. zur Administration oder Konfiguration - nutzen: - Ist der Webserver möglichst restriktiv kon- figuriert? - Sind nur die benötigten Komponenten und Funktionen des Webservers installiert bzw. aktiviert? - Wird der Webserver soweit möglich nicht unter einem privilegierten Konto betrieben? - Werden sicherheitsrelevante Ereignisse protokolliert? - Ist der Zugang nur nach Authentisierung möglich? - Ist jegliche Kommunikation mit dem Web- server verschlüsselt? | Die digitale Ge- sundheitsanwen- dung nutzt keinen Webserver. | ||
Text in der Fassung des Artikels 3 Krankenhauspflegeentlastungsgesetz (KHPflEG) G. v. 20. Dezember 2022 BGBl. I S. 2793 m.W.v. 29. Dezember 2022
Anlage 2 Fragebogen gemäß den §§ 5 und 6
Im nachfolgend aufgeführten Fragenbogen ist durch den Hersteller die Erfüllung der Anforderungen nach den §§ 5 und 6 zu erklären. Der Hersteller bestätigt die Erfüllung der Anforderungen durch Kennzeichnung in der Spalte „zutreffend" oder, sofern die dort jeweils genannte Begründung zutrifft, in der Spalte „nicht zutreffend".
| Nr. | Vorschrift | Anforderung | zutreffend | nicht zutreffend | zulässige Begründung für „nicht zutreffend" |
| Interoperabilität | |||||
| Kann der Versicherte die über digitale Gesundheitsanwendungen verarbeiteten Daten in einem interoperablen Format aus der digitalen Gesundheitsanwendung exportieren? | | ||||
| 1. | § 5 Ab- satz 1 und § 6 | Ja, die über die digitale Gesundheitsanwendung verarbeiteten Daten können durch den Versicher- ten aus der digitalen Gesundheitsanwendung in einem interoperablen Format (Syntax und Semantik) exportiert und dem Versicherten für die weitere Nutzung bereitgestellt werden. Die Übermittlung nach Satz 1 erfolgt gemäß einer Festlegung für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten der elektronischen Patientenakte nach § 355 Absatz 2a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. Solange eine solche Festlegung nicht vorliegt, erfolgt die Übermittlung in einem offenen anerkannten internationalen Standard oder in einem vom Hersteller offen gelegten Profil über einen offenen anerkannten internationalen Standard. | | ||
| Kann der Versicherte die über die digitale Gesundheitsanwendung ver- arbeiteten Daten in einer für die Versorgung nutzbaren Form aus der digitalen Gesundheitsanwendung exportieren? | | ||||
| 2. | § 5 Absatz 1 und § 6 | Ja, der Versicherte kann für seine Versorgung relevante Auszüge der über die digitale Ge- sundheitsanwendung verarbeiteten Gesund- heitsdaten, insbesondere zu Therapieverläu- fen, Therapieplanungen, Therapieergebnissen und durchgeführten Datenauswertungen, aus der digita- len Gesundheitsanwendung exportieren. Der Export erfolgt in einem menschenlesbaren und ausdruckbaren Format und berücksichtigt den Versorgungskontext, in dem die digitale Gesundheitsanwendung gemäß ihrer Zweck- bestimmung typischerweise zum Einsatz kommt. | | ||
| Verfügt die digitale Gesundheitsanwendung über standardisierte Schnittstellen zu persönlichen Medizingeräten? | | ||||
| 3. | § 5 Ab- satz 1 und § 6 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ist in der Lage, Daten aus vom Versicherten genutzten Medizingeräten oder vom Versicherten getragenen Sensoren zur Messung und Übertragung von Vitalwerten (Wearables) zu erfassen, und unter- stützt hierzu ein offengelegtes und dokumentier- tes Profil des ISO/IEEE 11073 Standards. Sofern ein solches geeignetes Profil nicht vorliegt, unter- stützt die digitale Gesundheitsanwendung eine andere offengelegte und dokumentierte Schnitt- stelle (Syntax, Semantik), welche auf der Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch empfohlen ist. Sofern eine solche geeignete Schnittstelle nicht vorliegt, unterstützt die digitale Gesundheitsanwendung eine andere offengelegte und dokumentierte Schnittstelle, welche entweder auf der Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gelistet ist oder für welche vom Hersteller ein entsprechender Antrag gestellt wurde?" | Im Rahmen der bestimmungs- gemäßen Nutzung der digitalen Gesundheitsan- wendung ist nicht vorgesehen, dass die digitale Gesundheits- anwendung Daten mit vom Ver- sicherten genutz- ten Medizin- geräten oder mit vom Versicherten getragenen Sensoren zur Messung und Übertragung von Vitalwerten (Wearables) aus- tauscht. | ||
| Sind die für die Herstellung der Interoperabilität der digitalen Ge- sundheitsanwendung genutzten Standards und Profile veröffentlicht und können diskriminierungsfrei genutzt werden? | | ||||
| 4. | § 5 Ab- satz 1 und § 6 | Ja, die für die Herstellung der Interoperabilität der digitalen Gesundheitsanwendung genutzten Standards und Profile sind vollständig veröffent- licht, auf der Anwendungswebseite verlinkt, kön- nen diskriminierungsfrei genutzt und von Dritten in ihren Systemen implementiert werden. | | ||
| 4a. | § 6 | Ja, sofern der Hersteller eigene Profilierungen vorgenommen hat, sind diese in einem anerkann- ten Verzeichnis veröffentlicht. | Der Hersteller hat keine eigenen Profilierungen vorgenommen. | ||
| Bietet die digitale Gesundheitsanwendung dem Versicherten ge- eignete Möglichkeiten für die Datenübertragung in die elektronische Patientenakte? | | ||||
| 5. | § 6a | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ermög- licht es dem Versicherten ab dem 1. Januar 2024, die von der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeiteten Daten mit seiner Einwilligung jeder- zeit in seine elektronische Patientenakte zu über- mitteln. Zudem bietet die digitale Gesundheitsan- wendung dem Nutzer die Möglichkeit einer regel- mäßigen, automatisierten Übermittlung der von der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeite- ten Daten von der digitalen Gesundheitsanwen- dung in die elektronische Patientenakte. Der Hersteller ermöglicht dem Nutzer eine an den bestimmungsgemäßen Gebrauch der digitalen Gesundheitsanwendung sowie an den Ver- sorgungskontext angepasste Konfiguration der regelmäßigen automatisierten Übermittlung. Der Hersteller beendet die Datenübertragung in die elektronische Patientenakte, sobald der Verord- nungszeitraum und damit die Nutzung der digita- len Gesundheitsanwendung zu Lasten der ge- setzlichen Krankenversicherung beendet ist, und weist den Versicherten vorab sowie zum ent- sprechenden Zeitpunkt darauf hin. | | ||
| Robustheit | |||||
| Ist die digitale Gesundheitsanwendung robust gegen Störungen und Fehlbedienungen? | | ||||
| 1. | § 5 Absatz 2 | Ja, ein plötzlicher Ausfall der Stromversorgung führt nicht zu einem Verlust von Daten. | | ||
| 2. | § 5 Absatz 2 | Ja, ein plötzlicher Ausfall der Internetverbin- dung führt nicht zu einem Verlust von Daten. | | ||
| 3. | § 5 Absatz 2 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung prüft die Plausibilität von Messungen, Eingaben und anderen Daten aus externen Quellen. | Die digitale Ge- sundheitsanwen- dung ist nicht in der Lage, Daten aus Medizingeräten oder Sensoren oder aus anderen externen Quellen zu erfassen und sieht auch keine Eingabe von Daten vor. | ||
| 4. | § 5 Absatz 2 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung bein- haltet Funktionen zum Testen und/oder zum Kalibrieren angebundener Medizingeräte und Sensoren. | Die digitale Ge- sundheitsanwen- dung ist nicht in der Lage, Daten aus Medizingeräten oder Sensoren zu erfas- sen. | ||
| Verbraucherschutz | |||||
| Erhält der Nutzer der digitalen Gesundheitsanwendung alle Informa- tionen, die er für eine Nutzungsentscheidung braucht, bevor Verpflich- tungen gegenüber dem Hersteller oder einem Dritten eingegangen werden? | | ||||
| 1. | § 5 Absatz 3 | Ja, in den Informationen zur digitalen Gesund- heitsanwendung auf der Vertriebsplattform oder auf der Anwendungswebseite ist der Funktionsumfang vollständig beschrieben und die medizinische Zweckbestimmung vollstän- dig wiedergegeben. | | ||
| 2. | § 5 Absatz 3 | Ja, in den Informationen zur digitalen Gesund- heitsanwendung auf der Vertriebsplattform oder der Anwendungswebseite ist klar erkenn- bar, welche Leistungsmerkmale mit dem Download oder der Nutzung der Anwendung verfügbar sind und welche Leistungsmerkmale zu welchem Preis z. B. als In-App-Käufe oder Funktionsweiterleitungen hinzugekauft werden können bzw. müssen. | | ||
| Wird die Kompatibilität der digitalen Gesundheitsanwendung zu Syste- men und Geräten transparent kommuniziert? | | ||||
| 3. | § 5 Absatz 3 | Ja, der Hersteller der digitalen Gesundheitsan- wendung veröffentlicht auf der Anwendungs- webseite eine Liste mit Kompatibilitätszusa- gen bezüglich Betriebssystemversionen und mobilen Endgeräten bzw. Webbrowsern und Webbrowserversionen sowie in Bezug auf wei- tere erforderliche oder optional nutzbare Ge- räte und hält diese Liste beständig aktuell. | | ||
| Veröffentlicht der Hersteller die medizinische Zweckbestimmung der digitalen Gesundheitsanwendung? | | ||||
| 4. | § 5 Absatz 3 | Ja, die medizinische Zweckbestimmung nach Artikel 2 Nummer 12 der Verordnung (EU) 2017/745 oder § 3 Nummer 10 des Medizinproduktegesetzes in der bis ein- schließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung ist im Impressum der digitalen Gesundheits- anwendung veröffentlicht. | | ||
| Sind die Nutzungskonditionen der digitalen Gesundheitsanwendung verbraucherfreundlich gestaltet? | | ||||
| 5. | § 5 Absatz 4 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ist werbefrei. | | ||
| 6. | § 5 Absatz 3 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ent- hält keine intransparenten Angebote wie z. B. sich automatisch verlängernde Abonnements oder zeitlich befristete Sonderangebote. | | ||
| 7. | § 5 Absatz 3 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ent- hält Maßnahmen zum Schutz vor unbeabsich- tigten In-App-Käufen oder bietet keine In-App- Käufe an. | | ||
| Setzt der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung Maßnahmen zur Unterstützung der Nutzer um? | | ||||
| 8. | § 5 Absatz 5 | Ja, der Hersteller stellt einen kostenlosen deutschsprachigen Support zur Unterstützung der Nutzer bei der Bedienung der digitalen Ge- sundheitsanwendung zur Verfügung, der An- fragen der Nutzer spätestens innerhalb von 24 Stunden beantwortet. | | ||
| Nutzerfreundlichkeit und Barrierefreiheit | |||||
| Ist die digitale Gesundheitsanwendung leicht und intuitiv nutzbar? | | ||||
| 1. | § 5 Absatz 5 | Ja, die Usability Styleguides der jeweiligen Plattform für mobile Anwendungen sind voll- ständig umgesetzt, oder es wurden alternative Lösungen umgesetzt, für die im Rahmen von Nutzertests eine besonders hohe Nutzer- freundlichkeit nachgewiesen werden konnte. | Die digitale Ge- sundheitsanwen- dung wird nicht über eine Plattform für mobile Anwendun- gen angeboten. | ||
| 2. | § 5 Absatz 5 | Ja, die leichte und intuitive Nutzbarkeit der digitalen Gesundheitsanwendung wurde im Rahmen von Tests mit die Zielgruppe reprä- sentierenden Fokusgruppen bestätigt. | | ||
| 3. | § 5 Absatz 6 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung bietet Bedien- hilfen für Menschen mit Einschränkungen oder unterstützt die durch die Plattform angebote- nen Bedienhilfen. | | ||
| Unterstützung der Leistungserbringer | |||||
| Informiert und unterstützt die digitale Gesundheitsanwendung Ärzte und andere Leistungserbringer, die in die Nutzung mit eingebunden sind? | | ||||
| 1. | § 5 Absatz 7 | Ja, der Hersteller der digitalen Gesundheits- anwendung stellt Informationen für eingebun- dene Leistungserbringer bereit, in denen die ergänzende Nutzung der App durch einen Leistungserbringer und die zugrunde gelegten Rollen für Leistungserbringer und Patient ver- ständlich beschrieben sind. | Für die Nutzung der digitalen Gesund- heitsanwendung ist keine Einbindung von Leistungser- bringern vorge- sehen. | ||
| 2. | § 5 Absatz 7 | Ja, der Hersteller der digitalen Gesundheits- anwendung stellt Informationen für eingebun- dene Leistungserbringer bereit, in denen be- schrieben ist, wie den Versicherten die Nut- zung der digitalen Gesundheitsanwendung im Rahmen der Therapie erläutert werden kann. | Für die Nutzung der digitalen Gesund- heitsanwendung ist keine Einbindung von Leistungser- bringern vorge- sehen. | ||
| 3. | § 5 Absatz 7 | Ja, der Nutzer kann einen eigenen Datenzu- gang für einzubeziehende Leistungserbringer freischalten bzw. Daten sicher an Leistungser- bringer übermitteln. | Für die Nutzung der digitalen Gesund- heitsanwendung ist keine Einbindung von Leistungser- bringern vorge- sehen. | ||
| Qualität der medizinischen Inhalte | |||||
| Baut die digitale Gesundheitsanwendung auf gesichertem medizini- schen Wissen auf und macht dieses transparent? | | ||||
| 1. | § 5 Absatz 8 | Ja, die in der digitalen Gesundheitsanwen- dung umgesetzten medizinischen Inhalte und Verfahren beruhen auf dem allgemein aner- kannten fachlichen Standard. | | ||
| 2. | § 5 Absatz 8 | Ja, der Hersteller hat geeignete Prozesse etab- liert, um die in der digitalen Gesundheitsan- wendung umgesetzten medizinischen Inhalte und Verfahren auf aktuellem Stand zu halten. | | ||
| 3. | § 5 Absatz 8 | Ja, die Quellen für die in der digitalen Gesund- heitsanwendung umgesetzten medizinischen Inhalte und Verfahren, beispielsweise Leitlini- en, Lehrwerke und Studien, sind veröffentlicht und in der digitalen Gesundheitsanwendung oder auf einer aus der digitalen Gesundheits- anwendung heraus verlinkten Webseite be- nannt. | | ||
| 4. | § 5 Absatz 8 | Ja, die Studien, die mit der digitalen Gesund- heitsanwendung durchgeführt wurden, sind veröffentlicht und in der digitalen Gesund- heitsanwendung oder auf einer aus der digita- len Gesundheitsanwendung heraus verlinkten Webseite benannt. | | ||
| Sind die Gesundheitsinformationen, mit denen die digitale Gesund- heitsanwendung den Nutzer unterstützt, geeignet? | | ||||
| 5. | § 5 Absatz 8 | Ja, die in der digitalen Gesundheitsanwen- dung angebotenen Gesundheitsinformationen sind aktuell und beruhen auf dem allgemein anerkannten fachlichen Standard. | Die digitale Ge- sundheitsanwen- dung bietet keine Gesundheitsinfor- mationen an. | ||
| 6. | § 5 Absatz 8 | Ja, der Hersteller hat geeignete Prozesse etabliert, um die in der digitalen Gesundheits- anwendung angebotenen Gesundheitsinfor- mationen auf aktuellem Stand zu halten. | | ||
| 7. | § 5 Absatz 8 | Ja, die Quellen für die in der digitalen Gesund- heitsanwendung angebotenen Gesundheits- informationen sind veröffentlicht und in der digitalen Gesundheitsanwendung oder auf ei- ner aus der digitalen Gesundheitsanwendung heraus verlinkten Webseite benannt. | Die digitale Ge- sundheitsanwen- dung bietet keine Gesundheitsinfor- mationen an. | ||
| 8. | § 5 Absatz 8 | Ja, die in der digitalen Gesundheitsanwen- dung gegebenen Gesundheitsinformationen sind zielgruppengerecht aufbereitet. | Die digitale Ge- sundheitsanwen- dung bietet keine Gesundheitsinfor- mationen an. | ||
| 9. | § 5 Absatz 8 | Ja, die Gesundheitsinformationen werden an- lassbezogen und im Kontext der jeweiligen Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung angeboten. | Die digitale Ge- sundheitsanwen- dung bietet keine Gesundheitsinfor- mationen an. | ||
| 10. | § 5 Absatz 8 | Ja, in der digitalen Gesundheitsanwendung werden didaktische Verfahren zur Vertiefung und Verstärkung des angebotenen Gesund- heitswissens umgesetzt. | Die digitale Ge- sundheitsanwen- dung bietet keine Gesundheitsinfor- mationen an. | ||
| Patientensicherheit | |||||
| Setzt der Hersteller geeignete Maßnahmen zur Verbesserung der Patientensicherheit um? | | ||||
| 1. | § 5 Absatz 9 | Ja, der Hersteller stellt bereits auf der Ver- triebsplattform bzw. vor dem Start der Weban- wendung deutlich heraus, für welche Nutzer und Indikationen die digitale Gesundheitsan- wendung nicht verwendet werden soll, sofern hier Einschränkungen vorliegen. | | ||
| 2. | § 5 Absatz 9 | Ja, in der digitalen Gesundheitsanwendung werden dem Nutzer kontextsensitive Hinweise auf Risiken gegeben sowie Hinweise auf ge- eignete Maßnahmen zu deren Abschwächung oder Vermeidung. | | ||
| 3. | § 5 Absatz 9 | Ja, im Kontext von kritischen Messwerten oder Analyseergebnissen wird in der digitalen Gesundheitsanwendung deutlich auf das Er- fordernis oder die Sinnhaftigkeit der Rückspra- che mit einem Arzt oder einem anderen Leis- tungserbringer hingewiesen. | | ||
| 4. | § 5 Absatz 9 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung emp- fiehlt dem Nutzer bei Feststellung eines defi- nierten Zustands einen Abbruch der Nutzung der App bzw. eine Veränderung in der Nutzung der App. | | ||
| 5. | § 5 Absatz 9 | Ja, für alle vom Nutzer eingegebenen oder über die angebundenen Medizingeräte oder Sensoren erhobenen oder aus sonstigen ex- ternen Quellen übernommenen Werte sind in der digitalen Gesundheitsanwendung Konsis- tenzbedingungen definiert, die vor der Ver- wendung eines Werts abgeprüft werden. | | ||
| 6. | § 5 Absatz 9 | Ja, Fehlermeldungen sind in der digitalen Ge- sundheitsanwendung so gestaltet, dass der Nutzer verstehen kann, wo der Fehler lag und wie er selbst dazu beitragen kann, diesen zu- künftig zu vermeiden. | | ||
Text in der Fassung des Artikels 4 Digital-Gesetz (DigiG) G. v. 22. März 2024 BGBl. 2024 I Nr. 101, 101a m.W.v. 26. März 2024
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