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§ 2 - Arzneimittelgesetz (AMG)
neugefasst durch B. v. 12.12.2005 BGBl. I S. 3394; zuletzt geändert durch Artikel 7 G. v. 27.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 109
Geltung ab 01.01.1978; FNA: 2121-51-1-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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Geltung ab 01.01.1978; FNA: 2121-51-1-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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§ 2 Arzneimittelbegriff
(1) 1Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind. 2Dies sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
- 1.
- die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
- 2.
- die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder
- a)
- die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
- b)
- eine medizinische Diagnose zu erstellen.
(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.
(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht
- 1.
- Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes,
- 2.
- Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist,
- 3.
- kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom 15.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S. 10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom 9.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S. 80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,
- 4.
- Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,
- 5.
- Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom 9.3.2021, S. 15) geändert worden ist,
- 6.
- (aufgehoben)
- 7.
- Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,
- 8.
- Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.
(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.
(4) 1Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. 2Hat die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.
Text in der Fassung des Artikels 8 Gesetz zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze G. v. 12. Mai 2021 BGBl. I S. 1087 m.W.v. 26. Mai 2022
Frühere Fassungen von § 2 AMG
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 2 AMG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 2 AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
AMG selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 4 AMG Sonstige Begriffsbestimmungen (vom 28.01.2022)
... sind oder als Wirkstoffe enthalten. (3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 , die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen ... im Sinne des Absatzes 30. (4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 , die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, beim ... von Infektionskrankheiten bestimmt sind. (5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 , die Antigene oder Haptene enthalten und dazu bestimmt sind, beim Menschen zur Erkennung von ...
§ 39a AMG Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
... die pflanzliche Arzneimittel und Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 sind, dürfen als traditionelle pflanzliche Arzneimittel nur in den Verkehr gebracht ...
§ 105 AMG (vom 28.01.2022)
... 2 der EG-Recht-Überleitungsverordnung vom 18. Dezember 1990 (BGBl. I S. 2915) Anlage 3 zu § 2 Nr. 2 Kapitel II Nr. 1 und 2 bis zum 30. Juni 1991 ein Verlängerungsantrag gestellt ...
Zitat in folgenden Normen
AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung (AMGZSAV)
V. v. 17.06.2003 BGBl. I S. 851; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 18.10.2022 BGBl. I S. 1806
§ 1 AMGZSAV Zweck und Anwendungsbereich der Verordnung (vom 26.10.2022)
... zuzulassen. (2) Diese Verordnung gilt für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes , die von den zuständigen obersten Bundes- oder Landesbehörden oder von einer von der ...
Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)
neugefasst durch B. v. 26.09.1995 BGBl. I S. 1195; zuletzt geändert durch Artikel 8z4 G. v. 12.12.2023 BGBl. 2023 I Nr. 359
§ 14 ApBetrO Kennzeichnung (vom 01.06.2022)
... bestimmten Packung vorrätig gehalten werden und 1. Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes sind und nicht zur klinischen Prüfung am Menschen bestimmt sind oder 2. ... zur klinischen Prüfung am Menschen bestimmt sind oder 2. Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 2 Nummer 2, 3 oder 4 des Arzneimittelgesetzes sind, ist § 10 des Arzneimittelgesetzes anzuwenden. Soweit für sie ...
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
Artikel 1 V. v. 03.11.2006 BGBl. I S. 2523; zuletzt geändert durch Artikel 3a G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
§ 15 AMWHV Kennzeichnung (vom 24.12.2016)
... sind. (2) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 1a, 2 oder 3 des Arzneimittelgesetzes sind, dürfen nur in den Verkehr gebracht ... anderen Mitteln. (3) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes sind, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn ... können entfallen. Die Wirkstoffe sind bei Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes nach Art und Menge anzugeben, soweit sie für die ...
Arzneimittel-TSE-Verordnung
V. v. 09.05.2001 BGBl. I S. 856; zuletzt geändert durch Artikel 11 G. v. 17.07.2009 BGBl. I S. 1990
§ 1 TSEAMV Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe, bestimmter Zubereitungen aus Stoffen oder bestimmter Gegenstände
... Republik getöteten Rindern stammen, bei der Herstellung von Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, die zum Zwecke der Abgabe an andere erfolgt, zu ... ist. (2) Es ist verboten, bei der Herstellung von Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, die zum Zwecke der Abgabe an andere erfolgt, ... ersetzt werden können. (4) Es ist verboten, Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, die entgegen Absatz 1 oder 2, jeweils in Verbindung ... (Hilfsstoffe) und Produktionshilfsstoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes verwendet werden, 1. wenn ihre Eignung zur ...
Arzneimittelfarbstoffverordnung (AMFarbV)
V. v. 17.10.2005 BGBl. I S. 3031; zuletzt geändert durch Artikel 5 G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
§ 1 AMFarbV (vom 27.01.2022)
... Bei der Herstellung von Arzneimitteln im Sinne des § 2 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes dürfen über die in § 55 Absatz 8 des Arzneimittelgesetzes genannten Voraussetzungen ... vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25) fallen. (2) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes , die nicht nach den Vorschriften des Absatzes 1 hergestellt sind, dürfen im Geltungsbereich ...
Außenwirtschaftsverordnung (AWV)
V. v. 02.08.2013 BGBl. I S. 2865; zuletzt geändert durch Artikel 3 G. v. 27.02.2024 BGBl. 2024 I Nr. 71
§ 55a AWV Voraussichtliche Beeinträchtigung der öffentlichen Ordnung oder Sicherheit (vom 05.10.2023)
... der gesundheitlichen Versorgung der Bevölkerung wesentliche Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes , einschließlich deren Ausgangs- und Wirkstoffe, entwickelt, herstellt oder in Verkehr bringt ...
Bundesbeihilfeverordnung (BBhV)
V. v. 13.02.2009 BGBl. I S. 326; zuletzt geändert durch Artikel 3 G. v. 06.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 92
§ 22 BBhV Arznei- und Verbandmittel, Medizinprodukte (vom 01.04.2024)
... Umfang verordnete oder während einer Behandlung verbrauchte 1. Arzneimittel nach § 2 des Arzneimittelgesetzes , die apothekenpflichtig sind, 2. Verbandmittel, 3. Harn- und ...
Chemikaliengesetz (ChemG)
neugefasst durch B. v. 28.08.2013 BGBl. I S. 3498, 3991; zuletzt geändert durch Artikel 1 G. v. 16.11.2023 BGBl. 2023 I Nr. 313
§ 2 ChemG Anwendungsbereich (vom 24.11.2023)
... Die Vorschriften des Abschnitts 4a gelten nicht für 1. Arzneimittel im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes , 2. Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6, ...
EG-Recht-Überleitungsverordnung
V. v. 18.12.1990 BGBl. I S. 2915; zuletzt geändert durch Artikel 5 V. v. 19.06.2020 BGBl. I S. 1328
Anlage 3 EGRechtÜblV (zu § 2 Nr. 2) Liste des Bundesrechts, das gemäß § 2 Nr. 2 in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet mit folgenden Maßgaben anzuwenden ist: (vom 27.06.2020)
... Gebiet gilt ein zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel, das ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 oder Nr. 4 Buchstabe a des Arzneimittelgesetzes ist und sich bei Wirksamwerden des Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten ... Februar 1983 (BGBl. I S. 219), mit folgender Maßgabe: Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes , die in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet nicht nach den Vorschriften des ...
Heilmittelwerbegesetz (HWG)
neugefasst durch B. v. 19.10.1994 BGBl. I S. 3068; zuletzt geändert durch Artikel 7 G. v. 19.07.2023 BGBl. 2023 I Nr. 197
§ 1 HWG (vom 19.07.2022)
... Dieses Gesetz findet Anwendung auf die Werbung für 1. Arzneimittel im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes , 1a. Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des ...
Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB)
neugefasst durch B. v. 15.09.2021 BGBl. I S. 4253; BGBl. 2022 I S. 28; zuletzt geändert durch Artikel 2 Abs. 6 G. v. 20.12.2022 BGBl. I S. 2752
§ 2 LFGB Begriffsbestimmungen (vom 26.05.2022)
... sind nicht 1. Gegenstände, die a) nach § 2 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten, b) nach Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 ...
Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetz (NpSG)
Artikel 1 G. v. 21.11.2016 BGBl. I S. 2615; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 14.03.2023 BGBl. 2023 I Nr. 69
§ 1 NpSG Anwendungsbereich (vom 28.01.2022)
... des § 1 Absatz 1 des Betäubungsmittelgesetzes, 2. Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, 2, 3a und 4 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes sowie 3. Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2019/6 ...
Strahlenschutzgesetz (StrlSchG)
Artikel 1 G. v. 27.06.2017 BGBl. I S. 1966; zuletzt geändert durch Artikel 2 G. v. 20.05.2021 BGBl. I S. 1194, 2022 BGBl. I S. 15
§ 40 StrlSchG Genehmigungsbedürftiger Zusatz radioaktiver Stoffe und genehmigungsbedürftige Aktivierung (vom 05.06.2021)
... Wer bei der Herstellung von Konsumgütern, von Arzneimitteln im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes mit Ausnahme von radioaktiven Arzneimitteln im Sinne des § 4 Absatz 8 des ...
§ 41 StrlSchG Voraussetzungen für die Erteilung der Genehmigung des Zusatzes radioaktiver Stoffe oder der Aktivierung
... Behörde hat die Genehmigung nach § 40 bei der Herstellung von Arzneimitteln im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes , von Schädlingsbekämpfungsmitteln, von Pflanzenschutzmitteln im Sinne des § 2 des ... § 3 Absatz 1 handelt, 2. nachgewiesen ist, dass in dem Arzneimittel im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes , dem Schädlingsbekämpfungsmittel, dem Pflanzenschutzmittel im Sinne des § 2 des ...
Strahlenschutzverordnung (StrlSchV)
Artikel 1 V. v. 29.11.2018 BGBl. I S. 2034, 2036, 2021 I S. 5261; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 10.01.2024 BGBl. 2024 I Nr. 8
Anlage 3 StrlSchV (zu den §§ 5, 5a, 6, 7, 8, 9, 14, 82, 96) Genehmigungsfreie Tätigkeiten (vom 16.01.2024)
... 7. die Verwendung und Lagerung von Konsumgütern, von Arzneimitteln im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes , von Schädlingsbekämpfungsmitteln, von Pflanzenschutzmitteln im Sinne des § 2 des ...
Tierarzneimittelgesetz (TAMG)
Artikel 1 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 14.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 97
§ 44 TAMG Tierärztliches Dispensierrecht
... Absatz 1 Nummer 2 durch die Tierärztin oder den Tierarzt bezogene Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes . Die Einzelhandelstätigkeit nach Satz 1 umfasst 1. die Abgabe durch eine ...
§ 48 TAMG Bezug und Abgabe von Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen, die bei Tieren angewendet werden dürfen (vom 01.01.2023)
... Stoffe, die als Wirkstoffe in apothekenpflichtigen Tierarzneimitteln oder in Arzneimitteln nach § 2 Absatz 1, 2 oder 3a des Arzneimittelgesetzes , die für den Verkehr außerhalb von Apotheken nicht freigegeben sind, vorkommen, oder ...
§ 49 TAMG Bezug von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
... Großhandelsvertriebserlaubnis von Tierarzneimitteln sowie 2. Arzneimittel nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes von pharmazeutischen Unternehmerinnen und Unternehmern sowie Großhändlerinnen und ...
§ 50 TAMG Anwendung von Tierarzneimitteln (vom 27.02.2024)
... Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte sowie Arzneimittel nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes bei Tieren nur anwenden, soweit 1. diese von einer Tierärztin oder einem Tierarzt ... nicht für nicht verschreibungspflichtige registrierte homöopathische Arzneimittel nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes , soweit diese bei Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, angewendet werden. ...
§ 62 TAMG Verordnungsermächtigung zur Regelung von Betriebsverordnungen (vom 27.02.2024)
... werden. Vorschriften nach Satz 1 können auch für Arzneimittel nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes erlassen werden. (4) Eine Rechtsverordnung nach Absatz 1, auch in Verbindung mit Absatz ...
Trinkwasserverordnung (TrinkwV)
Artikel 1 V. v. 20.06.2023 BGBl. 2023 I Nr. 159
§ 1 TrinkwV Anwendungsbereich
... 2 der Mineral- und Tafelwasser-Verordnung, 2. Wasser, das Arzneimittel im Sinne des § 2 des Arzneimittelgesetzes ist, 3. Schwimm- und Badebeckenwasser, 4. Wasser, das sich in ...
Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel
neugefasst durch V. v. 24.11.1988 BGBl. I S. 2150, 1989 I S. 254; zuletzt geändert durch Artikel 3 V. v. 21.10.2020 BGBl. I S. 2260
§ 1 AMVerkRV
... Folgende Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, die dazu bestimmt sind, zur Beseitigung oder ... 1. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen sowie Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, die in der Anlage 1a zu dieser Verordnung bezeichnet sind, ...
§ 2 AMVerkRV
... Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes sind als Fertigarzneimittel für den Verkehr ...
§ 4 AMVerkRV (vom 01.05.2011)
... den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes, die 1. ausschließlich ...
Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
V. v. 20.06.1978 BGBl. I S. 753
§ 1 AMSachKV Nachweis der Sachkenntnis
... für den Einzelhandel außerhalb von Apotheken mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, die zum Verkehr außerhalb der Apotheken ...
Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV)
neugefasst durch B. v. 19.01.2007 BGBl. I S. 48; zuletzt geändert durch Artikel 5 V. v. 29.11.2018 BGBl. I S. 2034
§ 1 AMRadV Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln, die mit ionisierenden Strahlen behandelt worden sind (vom 29.07.2017)
... des § 7 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes gilt nicht für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 bis 4 des Arzneimittelgesetzes , bei deren Herstellung Elektronen-, Gamma- oder Röntgenstrahlen zur Verminderung der Keimzahl ... Kernreaktionen auftreten, 3. die Energiedosis bei Arzneimitteln nach a) § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes nur in begründeten Fällen mehr als 3,2 x 104 Gray betragen hat und sichergestellt ... dass dabei die Qualität des Bestrahlungsgutes nicht beeinträchtigt wurde, b) § 2 Abs. 2 Nr. 1a bis 4 des Arzneimittelgesetzes nicht mehr als 5 x 104 Gray betragen hat und 4. die Arzneimittel durch die ... Zulassung nach Satz 1 Nr. 4 bedarf es nicht für 1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 1a, 3 oder 4 des Arzneimittelgesetzes , 2. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes, soweit ... § 2 Abs. 2 Nr. 1a, 3 oder 4 des Arzneimittelgesetzes, 2. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes , soweit sie ausschließlich aus metallischen, keramischen oder diesen beiden Werkstoffen ... über die Zulassung finden entsprechende Anwendung auf Arzneimittel im Sinne des 1. § 2 Abs. 1 und Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes , die keine Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sofern sie nicht ... Wundblutzubereitungen, Tumormaterial oder Erzeugnisse aus Fibrinschaum sind, und 2. § 2 Abs. 2 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes , soweit sie nicht ausschließlich aus metallischen, keramischen oder diesen beiden ...
§ 2 AMRadV Verkehrsfähigkeit radioaktiver Arzneimittel (vom 31.12.2006)
... ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden dürfen, 2. nach § 2 Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten und keine Fertigarzneimittel sind ... als Arzneimittel gelten und keine Fertigarzneimittel sind oder 3. nach § 2 Abs. 2 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten. Es gilt ferner nicht ... finden entsprechende Anwendung auf radioaktive Arzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, keine Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Menschen bestimmt ...
§ 3 AMRadV Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation (vom 27.01.2022)
... 11 und 11a des Arzneimittelgesetzes auf radioaktive Arzneimittel, die Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes sind, entsprechend angewendet wurden; in Packungsbeilagen und Fachinformationen ist den jeweiligen ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Gewebegesetz
G. v. 20.07.2007 BGBl. I S. 1574; zuletzt geändert durch Artikel 17 G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
Artikel 2 GewebeG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... 142 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes". 2. § 2 Abs. 3 Nr. 8 wird wie folgt gefasst: „8. Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des ...
Dritte Verordnung zur Änderung der Bundesbeihilfeverordnung
V. v. 08.09.2012 BGBl. I S. 1935
Artikel 1 3. BBhVÄndV Änderung der Bundesbeihilfeverordnung
... verordnete oder während einer Behandlung verbrauchte 1. Arzneimittel nach § 2 des Arzneimittelgesetzes, die apothekenpflichtig sind, 2. Verbandmittel, ...
Dritte Verordnung zur Änderung der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel
V. v. 21.02.2011 BGBl. I S. 314
Artikel 1 3. AMVerkRVÄndV
... den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes, die 1. ausschließlich ...
Fünfzehnte Verordnung zur Änderung der Außenwirtschaftsverordnung
V. v. 25.05.2020 BAnz AT 02.06.2020 V1
Artikel 1 15. AWVÄndV
... der gesundheitlichen Versorgung der Bevölkerung wesentliche Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes , einschließlich deren Ausgangs- und Wirkstoffe, entwickelt, herstellt oder in Verkehr bringt ...
Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202, 2020 I S. 318; zuletzt geändert durch Artikel 5 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530; 2022 BGBl. I S. 1385
Artikel 5 AMVSÄndG Änderung der Arzneimittelfarbstoffverordnung
... wird wie folgt gefasst: „(1) Bei der Herstellung von Arzneimitteln im Sinne des § 2 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes dürfen über die in § 55 Absatz 8 des Arzneimittelgesetzes genannten Voraussetzungen ...
Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
Artikel 3 TAMGEG Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 28.01.2022)
... „Unbedenklichkeit der Arzneimittel" wird ein Komma eingefügt. 3. § 2 wird wie folgt geändert: a) Die Absätze 1 und 2 werden wie folgt gefasst: ... i) In Absatz 22a werden die Wörter „im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 , die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen und werden die Wörter ... vor Nummer 1 werden die Wörter „Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 und nicht zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a 1b ... vor Nummer 1 werden die Wörter „Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und die nicht zur klinischen Prüfung oder Rückstandsprüfung bestimmt oder nach ... aa) In Satz 1 werden die Wörter „Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind," durch das Wort „Fertigarzneimittel" ersetzt. bb) In Satz 2 ... wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Wörter „im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1" gestrichen. bb) In Satz 2 werden die Wörter „des Absatzes 4 ... wie folgt geändert: aa) In Satz 1 werden die Wörter „im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1" gestrichen. bb) Satz 2 wird aufgehoben. d) Die Absätze 4 ... folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1" gestrichen. b) Absatz 2 Satz 5 wird aufgehoben. c) In Absatz 3 ... 57. In § 52a Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 , Testsera oder Testantigenen" gestrichen. 58. § 52b wird wie folgt ... „Fertigarzneimittel" das Komma und die Wörter „die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind," gestrichen. b) In Satz 2 werden die Wörter „§ 13 Absatz 2 ... 79. In § 72 Absatz 1 Nummer 1 werden die Wörter „im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1" gestrichen. 80. § 72a wird wie folgt geändert: a) ... aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter „im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, 1a, 2 und 4" gestrichen. bb) In Nummer 1 werden die Wörter „im Sinne des ... 2 und 4" gestrichen. bb) In Nummer 1 werden die Wörter „im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1 , die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind," gestrichen. b) In Absatz 1a ... „Fertigarzneimittel" das Komma und die Wörter „die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind," gestrichen. b) In Satz 3 werden die Wörter „§ 13 Abs. 2 ... ersetzt. 84. In § 75 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1" gestrichen. 85. § 77 wird wie folgt geändert: a) In ... geändert: a) In Absatz 1 werden die Wörter „Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und" gestrichen. b) In Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „§ 31 Abs. ... 97. § 109 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 sind und" gestrichen. 98. In § 109a Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe ... Menschen" ersetzt. 100. In § 112 werden die Wörter „im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1" gestrichen. 101. § 113 wird aufgehoben. 102. § 119 ... geändert: a) In Satz 1 werden die Wörter „Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und" gestrichen. b) In Satz 2 werden die Wörter „Gefährdung ...
Artikel 6 TAMGEG Änderung des Heilmittelwerbegesetzes
... aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter „im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes " gestrichen. bb) In Nummer 7a werden die Wörter „die nur auf ...
Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 17.07.2009 BGBl. I S. 1990, 3578; zuletzt geändert durch Artikel 9 G. v. 22.12.2010 BGBl. I S. 2262
Artikel 1 AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 23.07.2009)
... Abschnittes wird das Wort „, Anwendungsbereich" angefügt. 3. § 2 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: ... 3 wird wie folgt gefasst: „(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem ... wie folgt gefasst: „(1) Wer 1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1, 2. Testsera oder Testantigene, 3. ... 2 wird folgende Nummer 3 eingefügt: „3. Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 sind, die Stoffe mit in der medizinischen Wissenschaft nicht ... 72 Einfuhrerlaubnis (1) Wer 1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1, 2. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder ...
Gesetz zur Änderung des Agrar- und Fischereifonds-Informationen-Gesetzes und des Tierarzneimittelgesetzes
G. v. 20.02.2024 BGBl. 2024 I Nr. 53
Artikel 2 AFIGuaÄndG Änderung des Tierarzneimittelgesetzes
... nicht für nicht verschreibungspflichtige registrierte homöopathische Arzneimittel nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes , soweit diese bei Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, angewendet ... geregelt werden. Vorschriften nach Satz 1 können auch für Arzneimittel nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes erlassen werden." c) Der bisherige Absatz 3 wird Absatz 4 und die Wörter ...
Gesetz zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze
G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087
Artikel 7 MPDGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... § 2 Absatz 3 Nummer 7 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch ...
Artikel 8 MPDGuaÄndG Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes
... § 2 Absatz 3 Nummer 7 des Arzneimittelgesetzes , das zuletzt durch Artikel 7 dieses Gesetzes geändert worden ist, werden die Wörter ...
Gesetz zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes zur Erhebung von Daten über antibiotisch wirksame Arzneimittel und zur Änderung weiterer Vorschriften
V. v. 21.12.2022 BGBl. I S. 2852
Artikel 1 TAMGÄndG Änderung des Tierarzneimittelgesetzes
... in apothekenpflichtigen Tierarzneimitteln" die Wörter „oder in Arzneimitteln nach § 2 Absatz 1, 2 oder 3a des Arzneimittelgesetzes , die für den Verkehr außerhalb von Apotheken nicht freigegeben sind," ...
Gesetz zur Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012
G. v. 23.07.2013 BGBl. I S. 2565
Artikel 2 EUVO528/2012DG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... § 2 Absatz 3 Nummer 5 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 ...
Gesetz zur Umsetzung der Richtlinie über Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse
G. v. 04.04.2016 BGBl. I S. 569
Artikel 3 TabakerzRLUG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... 2 Absatz 3 Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 ...
Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)
G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087
Artikel 7 MPEUAnpG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... § 2 Absatz 3 Nummer 7 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch ... einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung" ersetzt. 2. Die Angabe „ § 2 Absatz 1" wird durch die Angabe „Absatzes 1" ...
Artikel 9 MPEUAnpG Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches
... sind nicht 1. Gegenstände, die a) nach § 2 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten, b) nach Artikel 2 Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) ...
Sechzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
G. v. 10.10.2013 BGBl. I S. 3813, 2014 I 272
Artikel 1 16. AMGÄndG (vom 17.10.2013)
... (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 2 Absatz 3 Nummer 6 wird die Angabe „§ 3 Nr. 11 bis 15" durch die Angabe ...
Siebzehnte Verordnung zur Änderung der Außenwirtschaftsverordnung
V. v. 27.04.2021 BAnz AT 30.04.2021 V1
Artikel 1 17. AWVÄndV
... der gesundheitlichen Versorgung der Bevölkerung wesentliche Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes , einschließlich deren Ausgangs- und Wirkstoffe, entwickelt, herstellt oder in Verkehr bringt ...
Verordnung zur Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
V. v. 22.12.2006 BGBl. I S. 3462
Artikel 1 AMRadVÄndV Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
... des § 7 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes gilt nicht für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 bis 4 des Arzneimittelgesetzes, bei deren Herstellung Elektronen-, Gamma- ... auftreten, 3. die Energiedosis bei Arzneimitteln nach a) § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes nur in begründeten Fällen mehr als ... die Qualität des Bestrahlungsgutes nicht beeinträchtigt wurde, b) § 2 Abs. 2 Nr. 1a bis 4 des Arzneimittelgesetzes nicht mehr als 5x 104 Gray betragen hat und ... nach Satz 1 Nr. 4 bedarf es nicht für 1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 1a, 3 oder 4 des Arzneimittelgesetzes, 2. Arzneimittel im Sinne des § ... Abs. 2 Nr. 1a, 3 oder 4 des Arzneimittelgesetzes, 2. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes, soweit sie ausschließlich aus metallischen, ... ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden dürfen, 2. nach § 2 Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten und keine Fertigarzneimittel sind ... als Arzneimittel gelten und keine Fertigarzneimittel sind oder 3. nach § 2 Abs. 2 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten. Es gilt ferner nicht ... finden entsprechende Anwendung auf radioaktive Arzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, keine Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Menschen bestimmt ... 11a des Arzneimittelgesetzes auf radioaktive Arzneimittel, die Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes sind, entsprechend angewendet wurden. In ...
Verordnung zur Neuordnung trinkwasserrechtlicher Vorschriften
V. v. 03.01.2018 BGBl. I S. 99
Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
V. v. 05.06.2012 BGBl. I S. 1254
Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048; zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
Artikel 5 4. AMGuaÄndG Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (vom 16.08.2019)
Viertes Gesetz zur Änderung des Chemikaliengesetzes
G. v. 16.11.2023 BGBl. 2023 I Nr. 313
Viertes Gesetz zur Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches sowie anderer Vorschriften
G. v. 27.07.2021 BGBl. I S. 3274
Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Zitate in aufgehobenen Titeln
Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV)
V. v. 08.03.1985 BGBl. I S. 546; aufgehoben durch Artikel 6 V. v. 03.11.2006 BGBl. I S. 2523
Medizinproduktegesetz (MPG)
neugefasst durch B. v. 07.08.2002 BGBl. I S. 3146; zuletzt geändert durch Artikel 223 V. v. 19.06.2020 BGBl. I S. 1328; bis auf § 33 aufgehoben durch Artikel 17 Abs. 1 G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; 2021 BGBl. I S. 1087
§ 2 MPG Anwendungsbereich des Gesetzes (vom 31.12.2018)
§ 3 MPG Begriffsbestimmungen (vom 26.10.2012)
Trinkwasserverordnung (TrinkwV)
neugefasst B. v. 10.03.2016 BGBl. I S. 459; aufgehoben durch Artikel 5 V. v. 20.06.2023 BGBl. 2023 I Nr. 159
§ 2 TrinkwV Anwendungsbereich (vom 09.01.2018)
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