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§ 31 - Implantateregistergesetz (IRegG)

§ 31 Datenübermittlung zu Forschungszwecken oder statistischen Zwecken; Datenbereitstellung



(1) 1Die Registerstelle soll Daten auf Antrag

1.
Hochschulen, anderen Einrichtungen, die wissenschaftliche Forschung betreiben, und öffentlichen Stellen übermitteln, soweit dies für die Durchführung wissenschaftlicher Forschungsarbeiten erforderlich ist,

2.
Dritten übermitteln, soweit die Daten zur Vorbereitung und Durchführung von Statistiken erforderlich sind.

2Die Registerstelle hat die pseudonymisierten Daten vor der Übermittlung der Daten an die Datenempfänger zu anonymisieren. 3Die Anforderungen an das Verfahren zur Anonymisierung der Daten werden durch die Registerstelle im Einvernehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit und dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik festgelegt.

(2) 1Die Registerstelle soll Hochschulen, anderen Einrichtungen, die wissenschaftliche Forschung betreiben, und öffentlichen Stellen auf Antrag Zugang zu den für die Durchführung des Forschungsvorhabens erforderlichen pseudonymisierten Daten gewähren, wenn

1.
der Nutzungszweck nicht durch die Verarbeitung von anonymisierten Daten erreicht werden kann und

2.
gewährleistet ist, dass

a)
die Daten nur solchen Personen zugänglich gemacht werden, die einer Geheimhaltungspflicht nach § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen, und

b)
die betroffenen Patientinnen und Patienten nicht wieder identifiziert werden können.

2Die pseudonymisierten Daten werden in den Räumlichkeiten der Registerstelle bereitgestellt.

(3) 1Personen, die nicht der Geheimhaltungspflicht nach § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen, können Zugang zu pseudonymisierten Daten nach Absatz 2 erhalten, wenn sie vor dem Zugang zur Geheimhaltung verpflichtet wurden. 2§ 1 Absatz 2, 3 und 4 Nummer 2 des Verpflichtungsgesetzes gilt entsprechend.

(4) 1Die Datenempfänger dürfen die übermittelten oder zugänglich gemachten Daten nur für die Forschungsarbeiten und die statistischen Zwecke verarbeiten, für die sie übermittelt oder zugänglich gemacht worden sind. 2Die Geschäftsstelle kann auf Antrag die Verwendung für andere Forschungsarbeiten, andere statistische Zwecke oder eine Weitergabe genehmigen.

(5) 1Die Datenempfänger dürfen die übermittelten oder zugänglich gemachten Daten mit anderen Datenbeständen weder zusammenführen noch auswerten. 2Die Geschäftsstelle kann eine solche Zusammenführung und Auswertung der nach Absatz 1 übermittelten anonymisierten Daten mit anderen Datenbeständen auf Antrag genehmigen, wenn das öffentliche Interesse an der Durchführung eines Vorhabens nach Absatz 1 die schützenswerten Interessen der betroffenen Personen überwiegt und der zulässige Nutzungszweck nicht auf andere Weise zu erreichen ist.

(6) Über einen Antrag nach den Absätzen 1, 2, 4 und 5 entscheidet die Geschäftsstelle nach Maßgabe der der in der Rechtsverordnung nach § 37 Nummer 2 Buchstabe k geregelten Anforderungen sowie nach Anhörung des Beirats.

(7) Die Geschäftsstelle veröffentlicht jährlich einen Bericht über die nach Absatz 1 übermittelten Daten und die nach Absatz 2 zugänglich gemachten Daten auf der Internetseite des Implantateregisters.



 

Zitierungen von § 31 IRegG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 31 IRegG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in IRegG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 7 IRegG Geschäftsstelle; Aufgaben der Geschäftsstelle (vom 26.05.2020)
... in den meldepflichtigen verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen und c) zu den nach § 31 an Dritte zu Forschungszwecken oder statistischen Zwecken übermittelten oder zugänglich ...
§ 33 IRegG Finanzierung durch Gebühren; Verordnungsermächtigung (vom 26.05.2020)
...  2. den Empfängern der nach § 29 Absatz 1 Nummer 1 bis 6 und § 31 übermittelten oder zugänglich gemachten Daten und 3. den nach § 15 ...
§ 37 IRegG Verordnungsermächtigung (vom 26.05.2020)
... über die Weiterverwendung der Daten zu Forschungszwecken und zu statistischen Zwecken nach § 31 ...
 
Zitat in folgenden Normen

Implantateregister-Betriebsverordnung (IRegBV)
V. v. 22.09.2021 BGBl. I S. 4344; zuletzt geändert durch Artikel 2 V. v. 14.12.2023 BGBl. 2023 I Nr. 370
§ 20 IRegBV Datenübermittlung zu Forschungszwecken oder statistischen Zwecken nach § 31 des Implantateregistergesetzes
... zu wissenschaftlichen Forschungszwecken oder für statistische Vorhaben nach § 31 des Implantateregistergesetzes kann schriftlich oder elektronisch bei der Geschäftsstelle gestellt werden. Dem ... Pflichten. (2) Ist der Antrag auf Zugang zu pseudonymisierten Daten nach § 31 Absatz 2 des Implantateregistergesetzes gerichtet, so gilt Absatz 1 mit den in diesem Absatz geregelten zusätzlichen Maßgaben. ...
§ 21 IRegBV Nutzungsvereinbarung
... Zusammenführung mit anderen Daten. (2) Für Datenübermittlungen nach § 31 des Implantateregistergesetzes soll die Nutzungsvereinbarung zusätzlich folgendes enthalten: 1. die Namen oder ...

Implantateregister-Gebührenverordnung (IRegGebV)
Artikel 1 V. v. 14.12.2023 BGBl. 2023 I Nr. 370
§ 4 IRegGebV Gebühren für den Zugang zu den Registerdaten
... und für den Datenzugang zu Forschungszwecken oder statistischen Zwecken nach § 31 des Implantateregistergesetzes werden jeweils folgende Gebühren erhoben: 1. eine Grundgebühr in Höhe ... sich um 25 Prozent, wenn in den Fällen des § 29 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 und des § 31 des Implantateregistergesetzes eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder ...