(1) Eine klinische Prüfung von Produkten, die nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745 der Klasse I zugeordnet sind, oder von nicht invasiven Produkten, die nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745 der Klasse IIa zugeordnet sind, darf erst begonnen werden, wenn

1.: die zuständige Bundesoberbehörde innerhalb von zehn Tagen nach dem Validierungsdatum nach Artikel 70 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 nicht widersprochen hat und
2.: die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommission hierfür eine zustimmende Stellungnahme abgegeben hat.

(2) Eine klinische Prüfung von anderen als den in Absatz 1 genannten Produkten darf nur begonnen werden, wenn

1.: die zuständige Bundesoberbehörde hierfür eine Genehmigung erteilt hat und
2.: die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommission hierfür eine zustimmende Stellungnahme abgegeben hat.

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→ § 31a

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Zitierungen von § 31 MPDG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 31 MPDG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MPDG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.

interne Verweise

§ 39 MPDG Umfang der Prüfung des Antrags (vom 26.05.2022)

... Erhalt der Anzeige der Änderung widerspricht. (3) In den Fällen des § 31 Absatz 1 prüft die zuständige Bundesoberbehörde, ob die Klassifizierungsregeln des Anhangs ...

§ 93 MPDG Strafvorschriften (vom 26.05.2022)

... Komponente in den oder aus dem Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt, 2. entgegen § 31 oder § 31a Absatz 1 oder 2, jeweils auch in Verbindung mit § 31a Absatz 3, oder entgegen ...

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Zitat in folgenden Normen

Besondere Gebührenverordnung BMG (BMGBGebV)

V. v. 24.09.2021 BGBl. I S. 4391; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 27.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 109

Anlage BMGBGebV (zu § 2 Absatz 1) Gebühren- und Auslagenverzeichnis (vom 01.04.2024)

... Prüfung nach Artikel 70 Absatz 1 der Ver- ordnung (EU) 2017/745, auch in Verbindung mit § 31 Absatz 2 Nummer 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) 2.000 bis 9.900 ...

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Zitate in Änderungsvorschriften

Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)

G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087

Artikel 3 MPEUAnpG Weitere Änderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (vom 26.05.2021)

... 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746" angefügt. f) Nach der Angabe zu § 31 werden die folgenden Angaben eingefügt: „§ 31a Beginn einer ... 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746" angefügt. 27. Nach § 31 werden die folgenden §§ 31a und 31b eingefügt: „§ 31a Beginn ... Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 2 werden nach der Angabe „ § 31 " die Wörter „oder § 31a Absatz 1 oder 2, jeweils auch in Verbindung mit ...

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Zitate in aufgehobenen Titeln

Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz-Gebührenverordnung (MPDGGebV)

Artikel 5 V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833, 837; zuletzt geändert durch Artikel 2 V. v. 29.06.2021 BGBl. I S. 2246

§ 5 MPDGGebV Gebühren im Rahmen einer klinischen Prüfung und sonstigen klinischen Prüfung (vom 26.05.2021)

... Die Gebühr für die Genehmigung einer klinischen Prüfung nach § 31 Absatz 2 Nummer 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes beträgt 3.000 bis 9.900 Euro. (2) Die Gebühr für die Prüfung einer ... I oder von nicht invasiven Produkten der Klasse IIa nach § 39 Absatz 3 in Verbindung mit § 31 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes beträgt 500 bis 2.500 Euro. (4) Die Gebühr für die Bewertung ... die Gebühr 1. für die Genehmigung einer klinischen Prüfung nach § 31 Absatz 2 Nummer 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes 4.000 bis 12.000 Euro, 2. für die Prüfung einer wesentlichen Änderung ...

Link zu dieser Seite: https://www.buzer.de/31_MPDG.htm

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