Hier klicken für Titel, Fundstelle, Änderungen etc.

§ 31 - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Artikel 1 G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960 (Nr. 23); zuletzt geändert durch Artikel 3f G. v. 28.06.2022 BGBl. I S. 938
Geltung ab 26.05.2021, abweichend siehe Artikel 17; FNA: 7102-52 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen

13 weitere Fassungen

Drucksachen / Entwurf / Begründung

wird in 81 Vorschriften zitiert

Kapitel 4 Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen

Abschnitt 2 Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen

Unterabschnitt 1 Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746

Titel 1 Voraussetzungen für den Beginn

§ 30 ←

→ § 31a

§ 31 Beginn einer klinischen Prüfung

§ 31 wird in 5 Vorschriften zitiert

(1) Eine klinische Prüfung von Produkten, die nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745 der Klasse I zugeordnet sind, oder von nicht invasiven Produkten, die nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745 der Klasse IIa zugeordnet sind, darf erst begonnen werden, wenn

1.: die zuständige Bundesoberbehörde innerhalb von zehn Tagen nach dem Validierungsdatum nach Artikel 70 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 nicht widersprochen hat und
2.: die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommission hierfür eine zustimmende Stellungnahme abgegeben hat.

(2) Eine klinische Prüfung von anderen als den in Absatz 1 genannten Produkten darf nur begonnen werden, wenn

1.: die zuständige Bundesoberbehörde hierfür eine Genehmigung erteilt hat und
2.: die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommission hierfür eine zustimmende Stellungnahme abgegeben hat.

§ 30 ←

→ § 31a

Ihr Rechtsradar

Verpassen Sie keine gesetzlichen Änderungen

Sie werden über jede verkündete oder in Kraft tretende Änderung per Mail informiert, sofort, wöchentlich oder in dem Intervall, das Sie gewählt haben.

Auf Wunsch werden Sie zusätzlich im konfigurierten Abstand vor Inkrafttreten erinnert.

Stellen Sie Ihr Paket zu überwachender Vorschriften beliebig zusammen.

Rechtskataster - Jetzt anmelden!

Weitere Vorteile:

Konsolidierte Vorschriften selbst bei Inkrafttreten "am Tage nach der Verkündung", Synopse zu jeder Änderungen, Begründungen des Gesetzgebers

Inhaltsverzeichnis | Ausdrucken/PDF | nach oben

Zitierungen von § 31 MPDG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 31 MPDG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MPDG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.

interne Verweise

§ 39 MPDG Umfang der Prüfung des Antrags (vom 26.05.2022)

... Erhalt der Anzeige der Änderung widerspricht. (3) In den Fällen des § 31 Absatz 1 prüft die zuständige Bundesoberbehörde, ob die Klassifizierungsregeln des Anhangs ...

§ 93 MPDG Strafvorschriften (vom 26.05.2022)

... Komponente in den oder aus dem Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt, 2. entgegen § 31 oder § 31a Absatz 1 oder 2, jeweils auch in Verbindung mit § 31a Absatz 3, oder entgegen ...

Inhaltsverzeichnis | Ausdrucken/PDF | nach oben

Zitat in folgenden Normen

Besondere Gebührenverordnung BMG (BMGBGebV)

V. v. 24.09.2021 BGBl. I S. 4391; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 27.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 109

Anlage BMGBGebV (zu § 2 Absatz 1) Gebühren- und Auslagenverzeichnis (vom 01.04.2024)

... Prüfung nach Artikel 70 Absatz 1 der Ver- ordnung (EU) 2017/745, auch in Verbindung mit § 31 Absatz 2 Nummer 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) 2.000 bis 9.900 ...

Inhaltsverzeichnis | Ausdrucken/PDF | nach oben

Zitate in Änderungsvorschriften

Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)

G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087

Artikel 3 MPEUAnpG Weitere Änderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (vom 26.05.2021)

... 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746" angefügt. f) Nach der Angabe zu § 31 werden die folgenden Angaben eingefügt: „§ 31a Beginn einer ... 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746" angefügt. 27. Nach § 31 werden die folgenden §§ 31a und 31b eingefügt: „§ 31a Beginn ... Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 2 werden nach der Angabe „ § 31 " die Wörter „oder § 31a Absatz 1 oder 2, jeweils auch in Verbindung mit ...

Inhaltsverzeichnis | Ausdrucken/PDF | nach oben

Zitate in aufgehobenen Titeln

Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz-Gebührenverordnung (MPDGGebV)

Artikel 5 V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833, 837; zuletzt geändert durch Artikel 2 V. v. 29.06.2021 BGBl. I S. 2246

§ 5 MPDGGebV Gebühren im Rahmen einer klinischen Prüfung und sonstigen klinischen Prüfung (vom 26.05.2021)

... Die Gebühr für die Genehmigung einer klinischen Prüfung nach § 31 Absatz 2 Nummer 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes beträgt 3.000 bis 9.900 Euro. (2) Die Gebühr für die Prüfung einer ... I oder von nicht invasiven Produkten der Klasse IIa nach § 39 Absatz 3 in Verbindung mit § 31 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes beträgt 500 bis 2.500 Euro. (4) Die Gebühr für die Bewertung ... die Gebühr 1. für die Genehmigung einer klinischen Prüfung nach § 31 Absatz 2 Nummer 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes 4.000 bis 12.000 Euro, 2. für die Prüfung einer wesentlichen Änderung ...

buzer.de
Normalansicht

nach oben ↑
unten ↓

Link zu dieser Seite: https://www.buzer.de/31_MPDG.htm

Inhaltsverzeichnis | Ausdrucken/PDF | nach oben