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§ 363 - Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (SGB V)
Artikel 1 G. v. 20.12.1988 BGBl. I S. 2477, 2482; zuletzt geändert durch Artikel 9 G. v. 16.08.2023 BGBl. 2023 I Nr. 217
Geltung ab 01.01.1989; FNA: 860-5 Sozialgesetzbuch
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Geltung ab 01.01.1989; FNA: 860-5 Sozialgesetzbuch
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Achter Titel Verfügbarkeit von Daten aus Anwendungen der Telematikinfrastruktur für Forschungszwecke
§ 363 Verarbeitung von Daten der elektronischen Patientenakte zu Forschungszwecken
(1) Versicherte können die Daten ihrer elektronischen Patientenakte freiwillig für die in § 303e Absatz 2 Nummer 2, 4, 5 und 7 aufgeführten Forschungszwecke freigeben.
(2) 1Die Übermittlung der freigegebenen Daten nach Absatz 1 erfolgt an das Forschungsdatenzentrum nach § 303d und bedarf als Verarbeitungsbedingung einer informierten Einwilligung des Versicherten. 2Die Einwilligung erklärt der Versicherte über die Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts. 3Den Umfang der Datenfreigabe können Versicherte frei wählen und auf bestimmte Kategorien oder auf Gruppen von Dokumenten und Datensätzen oder auf spezifische Dokumente und Datensätze beschränken. 4Die Freigabe wird in der elektronischen Patientenakte dokumentiert.
(3) 1Die nach § 341 Absatz 4 für die Datenverarbeitung in der elektronischen Patientenakte Verantwortlichen pseudonymisieren und verschlüsseln die mit der informierten Einwilligung nach den Absätzen 1 und 2 freigegebenen Daten, versehen diese mit einer Arbeitsnummer und übermitteln
- 1.
- an das Forschungsdatenzentrum die pseudonymisierten und verschlüsselten Daten samt Arbeitsnummer,
- 2.
- an die Vertrauensstellen nach § 303c das Lieferpseudonym zu den freigegebenen Daten und die entsprechende Arbeitsnummer.
(4) 1Die an das Forschungsdatenzentrum freigegebenen Daten dürfen von diesem für die Erfüllung seiner Aufgaben verarbeitet und auf Antrag den Nutzungsberechtigten nach § 303e Absatz 1 Nummer 6, 7, 8, 10, 13, 14, 15 und 16 bereitgestellt werden. 2§ 303a Absatz 3, § 303c Absatz 1 und 2, die §§ 303d, 303e Absatz 3 bis 6 sowie § 303f gelten entsprechend.
(5) 1Vor Erteilung der informierten Einwilligung ist der Versicherte umfassend nach Maßgabe des § 343 Absatz 1 Satz 1 über die Freiwilligkeit der Datenfreigabe, die pseudonymisierte Datenübermittlung an das Forschungsdatenzentrum, die möglichen Nutzungsberechtigten, die Zwecke, die Aufgaben des Forschungsdatenzentrums, die Arten der Datenbereitstellung an Nutzungsberechtigte, das Verbot der Re-Identifizierung von Versicherten und Leistungserbringern sowie die Widerrufsmöglichkeiten zu informieren. 2Diese Informationen sind gemäß § 343 Absatz 1 Satz 3 Nummer 16 Bestandteile des geeigneten Informationsmaterials der Krankenkassen.
(6) 1Im Fall des Widerrufs der informierten Einwilligung nach Absatz 2 werden die entsprechenden Daten, die bereits an das Forschungsdatenzentrum übermittelt wurden, im Forschungsdatenzentrum gelöscht. 2Das Löschverfahren erfolgt analog zur Datenübermittlung und Verknüpfung in Absatz 3. 3Die bis zum Widerruf der Einwilligung nach Absatz 2 übermittelten und für konkrete Forschungsvorhaben bereits verwendeten Daten dürfen weiterhin für diese Forschungsvorhaben verarbeitet werden. 4Die Rechte der betroffenen Person nach den Artikeln 17, 18 und 21 der Verordnung (EU) 2016/679 sind insoweit für diese Forschungsvorhaben ausgeschlossen. 5Der Widerruf der Einwilligung kann ebenso wie deren Erteilung über die Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts erfolgen.
(7) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im Benehmen mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung ohne Zustimmung des Bundesrates durch Rechtsverordnung das Nähere zu regeln zu
- 1.
- den angemessenen und spezifischen Maßnahmen zur Wahrung der Interessen der betroffenen Person im Sinne von Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe i und j in Verbindung mit Artikel 89 der Verordnung (EU) 2016/679,
- 2.
- den technischen und organisatorischen Einzelheiten der Datenfreigabe, der Datenübermittlung und der Pseudonymisierung nach den Absätzen 2 und 3.
(8) Unbeschadet der nach den vorstehenden Absätzen vorgesehenen Datenfreigabe an das Forschungsdatenzentrum können Versicherte die Daten ihrer elektronischen Patientenakte auch auf der alleinigen Grundlage einer informierten Einwilligung für ein bestimmtes Forschungsvorhaben oder für bestimmte Bereiche der wissenschaftlichen Forschung zur Verfügung stellen.
Text in der Fassung des Artikels 1 Gesundheitsversorgungsweiterentwicklungsgesetz (GVWG) G. v. 11. Juli 2021 BGBl. I S. 2754; 2022 BGBl. I S. 1025 m.W.v. 20. Juli 2021
Frühere Fassungen von § 363 SGB V
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 20.07.2021 | Artikel 1 Gesundheitsversorgungsweiterentwicklungsgesetz (GVWG) vom 11.07.2021 BGBl. I S. 2754 |
| aktuell vorher | 09.06.2021 | Artikel 1 Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG) vom 03.06.2021 BGBl. I S. 1309 |
| aktuell vorher | 20.10.2020 | Artikel 1 Patientendaten-Schutz-Gesetz (PDSG) vom 14.10.2020 BGBl. I S. 2115 |
| aktuell | vor 20.10.2020 | früheste archivierte Fassung |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 363 SGB V
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 363 SGB V verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
SGB V selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 335 SGB V Diskriminierungsverbot (vom 20.10.2020)
... 352, 356 Absatz 1, in § 357 Absatz 1, § 359 Absatz 1, § 361 Absatz 2 Satz 1 und § 363 genannten Personen oder zu anderen als den dort genannten Zwecken, einschließlich der ...
§ 342 SGB V Angebot und Nutzung der elektronischen Patientenakte (vom 29.12.2022)
... sie befugte Vertreter die Daten, die in der elektronischen Patientenakte gespeichert sind, nach § 363 zu Forschungszwecken zur Verfügung stellen können, 7. zusätzlich ...
§ 343 SGB V Informationspflichten der Krankenkassen (vom 09.06.2021)
... ermöglichen, 16. die Möglichkeit und die Voraussetzungen, gemäß § 363 Daten der elektronischen Patientenakte freiwillig für die in § 303e Absatz 2 Nummer 2, ...
§ 354 SGB V Festlegungen der Gesellschaft für Telematik für die elektronische Patientenakte (vom 09.06.2021)
... die Festlegungen dafür zu treffen, dass die Versicherten gemäß § 363 Daten, die in der elektronischen Patientenakte nach § 341 Absatz 2 gespeichert sind, für ...
§ 399 SGB V Strafvorschriften (vom 20.07.2021)
... 64e Absatz 11 Satz 2 Nummer 2 oder § 303e Absatz 5 Satz 1 Nummer 2, auch in Verbindung mit § 363 Absatz 4 Satz 2 , Daten weitergibt, 2. entgegen § 64e Absatz 11 Satz 5 oder § 303e Absatz 5 ... 2. entgegen § 64e Absatz 11 Satz 5 oder § 303e Absatz 5 Satz 4, auch in Verbindung mit § 363 Absatz 4 Satz 2 , dort genannte Daten verarbeitet oder 3. entgegen § 352, § 356 Absatz 1 oder ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG)
G. v. 03.06.2021 BGBl. I S. 1309
Artikel 1 DVPMG Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
... Vertreter die Daten, die in der elektronischen Patientenakte gespeichert sind, gemäß § 363 zu Forschungszwecken zur Verfügung stellen können; c) Daten der ... gilt § 327 entsprechend. § 291a bleibt unberührt." 62. In § 363 Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter „397 Absatz 1 Nummer 2 und 3" durch die Wörter „399 ...
Gesundheitsversorgungsweiterentwicklungsgesetz (GVWG)
G. v. 11.07.2021 BGBl. I S. 2754; 2022 BGBl. I S. 1025
Artikel 1 GVWG Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (vom 20.07.2021)
... 1" durch die Wörter „§ 160 Absatz 2 Satz 1" ersetzt. 71c. § 363 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter „eine ... und die Angabe „Nummer 2" durch die Wörter „Nummer 2, auch in Verbindung mit § 363 Absatz 4 Satz 2 ," ersetzt. b) In Nummer 2 werden nach dem Wort „entgegen" die ... die Angabe „Satz 4" durch die Wörter „Satz 4, auch in Verbindung mit § 363 Absatz 4 Satz 2 ," ersetzt und das Wort „verwendet" durch das Wort „verarbeitet" ...
Krankenhauspflegeentlastungsgesetz (KHPflEG)
G. v. 20.12.2022 BGBl. I S. 2793
Artikel 1 KHPflEG Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
... sie befugte Vertreter die Daten, die in der elektronischen Patientenakte gespeichert sind, nach § 363 zu Forschungszwecken zur Verfügung stellen können, 7. zusätzlich ...
Patientendaten-Schutz-Gesetz (PDSG)
G. v. 14.10.2020 BGBl. I S. 2115
Artikel 1 PDSG Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
... der zugrunde gelegten Dokumentation, 2. eine Aufstellung der nach den §§ 329 bis 331 getroffenen Maßnahmen einschließlich der festgestellten Sicherheitsmängel ... 352, 356 Absatz 1, in § 357 Absatz 1, § 359 Absatz 1, § 361 Absatz 2 Satz 1 und § 363 genannten Personen oder zu anderen als den dort genannten Zwecken, einschließlich der ... Vertreter die Daten, die in der elektronischen Patientenakte gespeichert sind, gemäß § 363 zu Forschungszwecken zur Verfügung stellen können. (3) Jede Krankenkasse ... ermöglichen, 16. die Möglichkeit und die Voraussetzungen, gemäß § 363 Daten der elektronischen Patientenakte freiwillig für die in § 303e Absatz 2 Nummer 2, ... die Festlegungen dafür zu treffen, dass die Versicherten gemäß § 363 Daten, die in der elektronischen Patientenakte nach § 341 Absatz 2 gespeichert sind, für ... von Daten aus Anwendungen der Telematikinfrastruktur für Forschungszwecke § 363 Verarbeitung von Daten der elektronischen Patientenakte zu Forschungszwecken (1) ...
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