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§ 36 - Strahlenschutzgesetz (StrlSchG)
Artikel 1 G. v. 27.06.2017 BGBl. I S. 1966 (Nr. 42); zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Geltung ab 31.12.2018, abweichend siehe Artikel 32; FNA: 751-24 Kernenergie
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Geltung ab 31.12.2018, abweichend siehe Artikel 32; FNA: 751-24 Kernenergie
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§ 36 Aufgabe der Ethik-Kommission
(1) 1Im Anwendungsbereich dieses Gesetzes dürfen nur öffentlich-rechtliche, nach Landesrecht gebildete Ethik-Kommissionen und die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren nach § 41c des Arzneimittelgesetzes Stellungnahmen abgeben. 2Sie müssen unabhängig und interdisziplinär besetzt sein und aus medizinischen Sachverständigen und nichtmedizinischen Mitgliedern bestehen, die die jeweils erforderliche Fachkompetenz aufweisen. 3Bei der Prüfung und Bewertung der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung müssen folgende Personen beteiligt werden:
- 1.
- bei Forschungsvorhaben, in die ausschließlich volljährige Menschen eingeschlossen werden, ein Mitglied, ein stellvertretendes Mitglied oder ein unabhängiger Sachverständiger, das oder der für das zu prüfende Anwendungsgebiet die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzt,
- 2.
- bei Forschungsvorhaben, in die minderjährige Menschen eingeschlossen werden, zwei Mitglieder, zwei stellvertretende Mitglieder oder zwei unabhängige Sachverständige, die für das zu prüfende Anwendungsgebiet die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzen und über eine besondere praktische Erfahrung bei der Untersuchung oder Behandlung von Minderjährigen im Rahmen des zu prüfenden Anwendungsgebiets verfügen.
(2) 1Aufgabe der Ethik-Kommission ist es, das Forschungsvorhaben nach ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten mit mindestens fünf Mitgliedern mündlich zu beraten und eine schriftliche Stellungnahme dazu abzugeben. 2Bei Multi-Center-Studien genügt die Stellungnahme einer Ethik-Kommission. 3Wird das Forschungsvorhaben durch eine Ethik-Kommission sowohl nach Arzneimittelrecht oder Medizinprodukterecht als auch nach diesem Gesetz geprüft, soll die Stellungnahme sowohl die arzneimittelrechtliche oder medizinprodukterechtliche als auch die strahlenschutzrechtliche Bewertung enthalten.
(3) 1Die Ethik-Kommission prüft und bewertet, ob das Forschungsvorhaben ethisch vertretbar ist. 2Sie gibt eine Stellungnahme dazu ab, ob
- 1.
- das Forschungsvorhaben geeignet ist, nach dem Stand der Wissenschaft einem wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn zu dienen,
- 2.
- das Forschungsvorhaben, einschließlich der Anzahl der in das Forschungsvorhaben eingeschlossenen Personen, zur Beantwortung der wissenschaftlichen Fragestellung geeignet ist,
- 3.
- das Risiko für die einzelne Person im Hinblick auf den potentiellen Nutzen für die Gesellschaft vertretbar ist,
- 4.
- die Einbeziehung vertretbar ist, soweit eine besonders schutzbedürftige Personengruppe in das Forschungsvorhaben einbezogen werden soll,
- 5.
- die schriftliche Information über das Forschungsvorhaben, die die in das Forschungsvorhaben eingeschlossene Person, ihr gesetzlicher Vertreter oder der Bevollmächtigte erhält, ausreichend über Nutzen und Risiken aufklärt und somit eine informierte Einwilligung ermöglicht und
- 6.
- bei einer nach § 32 anzeigebedürftigen Anwendung die in § 32 Absatz 1, 2 und 3 genannten Anforderungen erfüllt sind.
(3a) Die Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission muss ein klares Votum im Sinne einer Zustimmung, einer Zustimmung unter einer Bedingung, Befristung oder Auflage oder einer Ablehnung der anzeige- oder genehmigungsbedürftigen Anwendung enthalten.
(4) Rechtsbehelfe gegen Stellungnahmen der Ethik-Kommission können nur gleichzeitig mit den gegen die Sachentscheidung zulässigen Rechtsbehelfen geltend gemacht werden.
Text in der Fassung des Artikels 4 Medizinforschungsgesetz G. v. 23. Oktober 2024 BGBl. 2024 I Nr. 324 m.W.v. 1. Juli 2025
Frühere Fassungen von § 36 StrlSchG
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 01.07.2025 | Artikel 4 Medizinforschungsgesetz vom 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324 |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 36 StrlSchG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 36 StrlSchG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
StrlSchG selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 183 StrlSchG Kosten; Verordnungsermächtigung (vom 01.07.2025)
... 4c. für die Erstellung der Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission nach § 36 , 5. für Entscheidungen des Bundesamtes für die Sicherheit der nuklearen ...
Zitat in folgenden Normen
Arzneimittelgesetz (AMG)
neugefasst durch B. v. 12.12.2005 BGBl. I S. 3394; zuletzt geändert durch Artikel 2 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
§ 41a AMG Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen (vom 01.07.2025)
... gegen die Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen oder gegen § 36 des Strahlenschutzgesetzes , § 36a des Strahlenschutzgesetzes oder § 36c des Strahlenschutzgesetzes vorliegt. ...
Klinische-Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV)
V. v. 12.07.2017 BGBl. I S. 2333, 2021 I 4648; zuletzt geändert durch Artikel 2 V. v. 16.09.2025 BGBl. 2025 I Nr. 215
§ 3 KPBV Registrierungsvoraussetzungen (vom 19.09.2025)
... die durch entsprechende Fortbildungen zu gewährleisten ist, sowie über die nach § 36 Absatz 1 Satz 2 und 3 des Strahlenschutzgesetzes jeweils erforderliche Fachkompetenz verfügen. Sowohl die Mitglieder der ...
§ 4 KPBV Geschäftsverteilungsplan (vom 19.09.2025)
... erforderlich ist, eine Ethik-Kommission zuständig ist, die die Anforderungen nach § 36 Absatz 1 Satz 1 und 2 des Strahlenschutzgesetzes erfüllt und die Anforderungen nach § 36 Absatz 1 Satz 3 des Strahlenschutzgesetzes ... § 36 Absatz 1 Satz 1 und 2 des Strahlenschutzgesetzes erfüllt und die Anforderungen nach § 36 Absatz 1 Satz 3 des Strahlenschutzgesetzes ...
Kostenverordnung zum Atomgesetz und zum Strahlenschutzgesetz (AtSKostV)
V. v. 17.12.1981 BGBl. I S. 1457; zuletzt geändert durch Artikel 11 G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
§ 2 AtSKostV Höhe der Gebühren (vom 01.07.2025)
... Hundert der Kosten der Errichtung; 1a. für die Erstellung der Stellungnahme nach § 36 des Strahlenschutzgesetzes durch die nach § 184a des Strahlenschutzgesetzes zuständige Ethik-Kommission 100 bis ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Medizinforschungsgesetz
G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
Artikel 2 MedFoG Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes
... worden ist, werden nach dem Wort „Ethik-Kommissionen" die Wörter „oder gegen § 36 des Strahlenschutzgesetzes , § 36a des Strahlenschutzgesetzes oder § 36c des Strahlenschutzgesetzes" ...
Artikel 4 MedFoG Änderung des Strahlenschutzgesetzes*
... Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung". g) Die Angabe zu § 36 wird durch die folgenden Angaben ersetzt: „ § 36 Aufgabe der ... g) Die Angabe zu § 36 wird durch die folgenden Angaben ersetzt: „ § 36 Aufgabe der Ethik-Kommission § 36a Prüfung einer anzeige- oder ... Nummer 2 werden die Wörter „einer zustimmenden Stellungnahme einer Ethikkommission nach § 36 Absatz 1 bis 3" durch die Wörter „der zustimmenden Stellungnahme der zuständigen ... Satz 2 werden die Wörter „einer zustimmenden Stellungnahme einer Ethikkommission nach § 36 " durch die Wörter „der zustimmenden Stellungnahme der zuständigen ... ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung". 11. § 36 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: ... geändert: a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: „ § 36 Aufgabe der Ethik-Kommission". b) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: ... durch das Wort „Ethik-Kommission" ersetzt. 12. Nach § 36 werden die folgenden §§ 36a bis 36c eingefügt: „§ 36a ... 4c. für die Erstellung der Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission nach § 36 ,". 18. Nach § 184 wird folgender § 184a eingefügt: ...
Artikel 11 MedFoG Änderung der Kostenverordnung zum Atomgesetz und zum Strahlenschutzgesetz
... 1a und 1b eingefügt: „1a. für die Erstellung der Stellungnahme nach § 36 des Strahlenschutzgesetzes durch die nach § 184a des Strahlenschutzgesetzes zuständige Ethik-Kommission 100 bis ...
Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung und Genehmigung klinischer Prüfungen
V. v. 16.09.2025 BGBl. 2025 I Nr. 215
Artikel 2 StandVKlVEV Änderung der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung
... die durch entsprechende Fortbildungen zu gewährleisten ist, sowie über die nach § 36 Absatz 1 Satz 2 und 3 des Strahlenschutzgesetzes jeweils erforderliche Fachkompetenz verfügen." b) In Absatz 4 Satz 3 wird ... erforderlich ist, eine Ethik-Kommission zuständig ist, die die Anforderungen nach § 36 Absatz 1 Satz 1 und 2 des Strahlenschutzgesetzes erfüllt und die Anforderungen nach § 36 Absatz 1 Satz 3 des Strahlenschutzgesetzes ... § 36 Absatz 1 Satz 1 und 2 des Strahlenschutzgesetzes erfüllt und die Anforderungen nach § 36 Absatz 1 Satz 3 des Strahlenschutzgesetzes sicherstellt." 6. § 5 wird wie folgt geändert: a) In Absatz ...
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