1Ein In-vitro-Diagnostikum darf nur abgegeben werden, wenn ihm eine Packungsbeilage beigefügt ist, die die Überschrift „Gebrauchsinformation" trägt und in der in nachstehender Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher Sprache und deutlich lesbarer Schrift mindestens Folgendes angegeben ist:
- 1.
- der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers,
- 2.
- die Bezeichnung des In-vitro-Diagnostikums,
- 3.
- die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge unter Verwendung des gebräuchlichen Namens,
- 4.
- der Anwendungszweck,
- 5.
- die Arbeitsanweisung,
- 6.
- die Art der Aufbewahrung,
- 7.
- das Datum des Verfalls,
- 8.
- die Tierarten, für die das In-vitro-Diagnostikum bestimmt ist,
- 9.
- die Art und die Beschaffenheit des Probenmaterials.
2Andere als die nach Satz 1 vorgeschriebenen Angaben müssen deutlich von diesen getrennt aufgeführt sein.
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
§ 47 TierGesIVDV Ordnungswidrigkeiten (vom 10.03.2026) ... mit der Charge gewahrt ist, oder 9. entgegen § 32 Absatz 1, § 35 Absatz 1, § 36 Satz 1 , § 40 Absatz 2 oder § 42 eine Charge oder ein In-vitro-Diagnostikum ...
Gesetz zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes, des Tierarzneimittelgesetzes und des Tiergesundheitsrechtlichen Bußgeldgesetzes
G. v. 04.03.2026 BGBl. 2026 I Nr. 60
Artikel 3 TierGesGuaÄndG Folgeänderungen ... § 35 Kennzeichnung von Behältnis und äußerer Umhüllung § 36 Packungsbeilage Abschnitt 6 (weggefallen) § 37 (weggefallen) ... maßgeblichen Gründe zu unterrichten." 28. Die §§ 35 und 36 werden durch die folgenden §§ 35 und 36 ersetzt: „§ 35 ... 28. Die §§ 35 und 36 werden durch die folgenden §§ 35 und 36 ersetzt: „§ 35 Kennzeichnung von Behältnis und äußerer ... werden, sofern die Abkürzung des Unternehmens allgemein bekannt ist. § 36 Packungsbeilage Ein In-vitro-Diagnostikum darf nur abgegeben werden, wenn ihm eine ... mit der Charge gewahrt ist, oder 9. entgegen § 32 Absatz 1, § 35 Absatz 1, § 36 Satz 1 , § 40 Absatz 2 oder § 42 eine Charge oder ein In-vitro-Diagnostikum abgibt." ...
V. v. 17.04.2014 BGBl. I S. 388, 576