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§ 39d - Arzneimittelgesetz (AMG)
neugefasst durch B. v. 12.12.2005 BGBl. I S. 3394; zuletzt geändert durch Artikel 7 G. v. 27.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 109
Geltung ab 01.01.1978; FNA: 2121-51-1-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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Geltung ab 01.01.1978; FNA: 2121-51-1-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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§ 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
(1) Die zuständige Bundesoberbehörde teilt dem Antragsteller, der Europäischen Kommission und der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Union auf Anforderung eine von ihr getroffene ablehnende Entscheidung über die Registrierung als traditionelles Arzneimittel und die Gründe hierfür mit.
(2) 1Für Arzneimittel, die Artikel 16d Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen, gilt § 25b entsprechend. 2Für die in Artikel 16d Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Arzneimittel ist eine Registrierung eines anderen Mitgliedstaates gebührend zu berücksichtigen.
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann den nach Artikel 16h der Richtlinie 2001/83/EG eingesetzten Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel auf Antrag um eine Stellungnahme zum Nachweis der traditionellen Anwendung ersuchen, wenn Zweifel über das Vorliegen der Voraussetzungen nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 bestehen.
(4) Wenn ein Arzneimittel seit weniger als 15 Jahren innerhalb der Europäischen Union angewendet worden ist, aber im Übrigen die Voraussetzungen einer Registrierung nach den §§ 39a bis 39c vorliegen, hat die zuständige Bundesoberbehörde das nach Artikel 16c Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehene Verfahren unter Beteiligung des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel einzuleiten.
(5) Wird ein pflanzlicher Stoff, eine pflanzliche Zubereitung oder eine Kombination davon in der Liste nach Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG gestrichen, so sind Registrierungen, die diesen Stoff enthaltende traditionelle pflanzliche Arzneimittel betreffen und die unter Bezugnahme auf § 39b Abs. 2 vorgenommen wurden, zu widerrufen, sofern nicht innerhalb von drei Monaten die in § 39b Abs. 1 genannten Angaben und Unterlagen vorgelegt werden.
(6) § 34 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 7, Absatz 1a Satz 1 Nummer 1, 4 und 5, Absatz 1b, 1d und 1h gilt entsprechend.
(7) 1Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 39b Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 2 ergeben. 2§ 29 Absatz 1a, 1e, 1f und 2 bis 2b gilt entsprechend. 3Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Registrierung der Inhaber der Registrierung zu erfüllen. 4Eine neue Registrierung ist in folgenden Fällen zu beantragen:
- 1.
- bei einer Änderung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 handelt,
- 2.
- bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge,
- 3.
- bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt.
(8) Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung gilt § 30 Absatz 1 Satz 1, Absatz 2, 2a, 3 und 4 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach § 39c Absatz 2 Anwendung finden.
Text in der Fassung des Artikels 3 Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften G. v. 27. September 2021 BGBl. I S. 4530 m.W.v. 28. Januar 2022
Frühere Fassungen von § 39d AMG
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 39d AMG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 39d AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
AMG selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
Ermächtigungsgrundlage gemäß Zitiergebot
Sonstige
Dritte Verordnung zur Änderung der AMG-KostenverordnungV. v. 03.03.2015 BGBl. I S. 195, 1007
Zweite Verordnung zur Änderung der AMG-KostenverordnungV. v. 23.04.2008 BGBl. I S. 749
Zitat in folgenden Normen
Besondere Gebührenverordnung BMG (BMGBGebV)
V. v. 24.09.2021 BGBl. I S. 4391; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 27.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 109
Anlage BMGBGebV (zu § 2 Absatz 1) Gebühren- und Auslagenverzeichnis (vom 01.04.2024)
... Bezug auf traditio- nelle pflanzliche Arzneimittel gemäß §§ 39a, 39c und 39d AMG 9.1 Nationales Registrierungsverfahren ... 9.4 Registrierung im Fall der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Ab- satz 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren nach Nummer 9.1.1 6.000 bis ... 9.5 Registrierung im Fall der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Ab- satz 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren nach Nummer 9.1.1 6.000 bis ... Gebühr 9.8 Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG und Entschei- dung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung nach ... AMG und Entschei- dung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG 9.8.1 Änderungen nach ... 39d Absatz 7 AMG 9.8.1 Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in den ... Änderungen 2.000 9.8.2 Änderungen nach § 39d Absatz 7 in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in Nummer 9.8.5 ... pflanzlichen Arzneimittels 500 9.8.8 Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1a AMG 100 ... mit § 29 Absatz 1a AMG 100 9.8.9 Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG 100 ... mit § 29 Absatz 1e AMG 100 9.8.10 Änderung nach § 39d Absatz 7 AMG , die zur Feststellung der Neuregis- trierungspflicht nach § 39d Absatz 7 Satz 3 AMG ... nach § 39d Absatz 7 AMG, die zur Feststellung der Neuregis- trierungspflicht nach § 39d Absatz 7 Satz 3 AMG führt 2.400 9.8.11 Änderungen nach § 39d ... 7 Satz 3 AMG führt 2.400 9.8.11 Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG , auch in Verbindung mit § 29 Ab- satz 2b AMG, mit Ausnahme der Nummern 9.8.1 bis 9.8.10 ... 9.9 Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2 AMG, wenn die ... 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 39c Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 105 Absatz 5 AMG oder eines ...
Elektronische Arzneimittelinformationen-Verordnung (EAMIV)
V. v. 01.08.2019 BGBl. I S. 1110; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 19.04.2023 BGBl. 2023 I Nr. 104
§ 1 EAMIV Begriffsbestimmungen (vom 01.10.2023)
... des Arzneimittelgesetzes, auch in Verbindung mit § 39 Absatz 2e des Arzneimittelgesetzes oder § 39d Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes , von der zuständigen Bundesoberbehörde zur Verfügung gestellt werden, in der ...
Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (SGB V)
Artikel 1 G. v. 20.12.1988 BGBl. I S. 2477, 2482; zuletzt geändert durch Artikel 35 G. v. 27.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 108
§ 73 SGB V Kassenärztliche Versorgung, Verordnungsermächtigung (vom 27.07.2023)
... des Arzneimittelgesetzes, auch in Verbindung mit § 39 Absatz 2e des Arzneimittelgesetzes oder § 39d Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes und die von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung für die ...
Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel
neugefasst durch V. v. 24.11.1988 BGBl. I S. 2150, 1989 I S. 254; zuletzt geändert durch Artikel 3 V. v. 21.10.2020 BGBl. I S. 2260
Anlage 1a AMVerkRV (zu § 1 Abs. 1 Nr. 1) (vom 01.11.2020)
... registriert als traditionelles pflanzliches Arzneimittel nach den §§ 39a bis 39d des Arzneimittelgesetzes Birkenteer zum äußeren Gebrauch bei Tieren Borsäure und ihre Salze zur ... registriert als traditionelles pflanzliches Arzneimittel nach den §§ 39a bis 39d des Arzneimittelgesetzes Haftmittel für Zahnersatz Hartparaffin, auch mit Zusatz von Heilerde, ... registriert als traditionelles pflanzliches Arzneimittel nach den §§ 39a bis 39d des Arzneimittelgesetzes Oxalsäuredihydratlösung 4,4 Prozent in Kombination mit Ameisensäure 0,5 ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG)
G. v. 03.06.2021 BGBl. I S. 1309
Artikel 1 DVPMG Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
... des Arzneimittelgesetzes, auch in Verbindung mit § 39 Absatz 2e des Arzneimittelgesetzes oder § 39d Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes ". b) Folgender Satz wird angefügt: „Auf die Verordnung ...
Artikel 9 DVPMG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... Fünften Buches Sozialgesetzbuch geeignet ist." 2. In § 39 Absatz 2e und § 39d Absatz 6 werden die Wörter „Absatz 1b und 1d" jeweils durch die Wörter „Absatz ...
Dritte Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung
V. v. 03.03.2015 BGBl. I S. 195, 1007
Artikel 1 3. AMGKostVÄndV Änderung der AMG-Kostenverordnung (vom 07.03.2015)
... im Falle der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Absatz 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennum- ... im Falle der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Absatz 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennum- ... 11.8 Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer ... Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG 11.8.1 Änderungen nach § 39d ... 39d Absatz 7 AMG 11.8.1 Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG 2.000 ... der Bezeichnung 500 11.8.8 Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG ... mit § 29 Absatz 1e AMG 100 11.8.9 Änderung nach § 39d Absatz 7 AMG, die zur Feststellung der Neuregistrie- rungspflicht nach § 39d Absatz 7 ... § 39d Absatz 7 AMG, die zur Feststellung der Neuregistrie- rungspflicht nach § 39d Absatz 7 Satz 3 AMG führt 2.400 11.8.10 Änderungen ... Mitgliedstaat (CMS) 300 11.8.11 Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG, auch in Verbindung mit § 29 Ab- satz 2b AMG, mit Ausnahme der ... des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2 AMG, ... 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 39c Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Ab- satz 2a, § 105 Absatz 5 AMG oder eines ...
Erste Verordnung zur Änderung der Elektronische Arzneimittelinformationen-Verordnung
V. v. 19.04.2023 BGBl. 2023 I Nr. 104
Artikel 1 1. EAMIVÄndV
... des Arzneimittelgesetzes, auch in Verbindung mit § 39 Absatz 2e des Arzneimittelgesetzes oder § 39d Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes , von der zuständigen Bundesoberbehörde zur Verfügung gestellt werden, in der ...
Fünfzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
G. v. 25.05.2011 BGBl. I S. 946
Artikel 1 15. AMGÄndG
... a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Die Angabe „§ 39d Abs. 6 Nr. 2" wird durch die Angabe „§ 39d Absatz 9" ersetzt. ... aa) Die Angabe „§ 39d Abs. 6 Nr. 2" wird durch die Angabe „§ 39d Absatz 9" ersetzt. bb) Die Angabe „Verordnung (EG) Nr. 1084/2003" ... (EG) Nr. 1234/2008" ersetzt. b) In Absatz 4 wird die Angabe „§ 39d Abs. 6 Nr. 2" durch die Angabe „§ 39d Absatz 9" ersetzt. 13. ... In Absatz 4 wird die Angabe „§ 39d Abs. 6 Nr. 2" durch die Angabe „§ 39d Absatz 9" ersetzt. 13. § 39 Absatz 2 wird wie folgt geändert: ...
Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
Artikel 3 TAMGEG Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 28.01.2022)
... seine Anwendung bei Tieren" gestrichen. b) Satz 2 wird aufgehoben. 43. § 39d wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden die Wörter „sowie bei ...
Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 17.07.2009 BGBl. I S. 1990, 3578; zuletzt geändert durch Artikel 9 G. v. 22.12.2010 BGBl. I S. 2262
Artikel 1 AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 23.07.2009)
... die Packungsbeilage oder die Fachinformation verwendet werden." 42. § 39d wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 5 werden folgende Absätze 6 bis 8 ...
Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel
V. v. 26.09.2018 BGBl. I S. 1386
Artikel 2 AMVVuaÄndV Änderung der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel
... registriert als traditionelles pflanzliches Arzneimittel nach den §§ 39a bis 39d des Arzneimittelgesetzes ", „Goldrutenkraut/Echtes Goldrutenkraut und seine Zubereitungen, auch mit ... registriert als traditionelles pflanzliches Arzneimittel nach den §§ 39a bis 39d des Arzneimittelgesetzes ", „Orthosiphonblätter und ihre Zubereitungen, auch mit Zusatz ... registriert als traditionelles pflanzliches Arzneimittel nach den §§ 39a bis 39d des Arzneimittelgesetzes ", „Oxalsäuredihydratlösung bis zu einer Konzentration von 5,7 ...
Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
V. v. 31.08.2015 BGBl. I S. 1474; zuletzt geändert durch Artikel 3 Abs. 3 G. v. 30.06.2017 BGBl. I S. 2147
Artikel 52 10. ZustAnpV Änderung des Arzneimittelgesetzes
... ersetzt. 8. In § 37 Absatz 2 Satz 2, § 39 Absatz 3 Satz 2 und § 39d Absatz 9 Satz 2 werden jeweils die Wörter „Ernährung, Landwirtschaft und ...
Zweite Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung
V. v. 23.04.2008 BGBl. I S. 749
Artikel 1 2. AMGKostVÄndV
... je weitere Registrierung 3.700 10.4 Vorlage nach § 39d Abs. 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummern 10.1.1, je nach ... und Sachaufwand 6.000 bis 25.000 10.5 Vorlage nach § 39d Abs. 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummern 10.1.1, je nach ...
Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Artikel 1 2. AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... Monate" durch die Wörter „neun Monate" ersetzt. 35. § 39d wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden die Wörter „Kommission ...
Zitate in aufgehobenen Titeln
AMG-Kostenverordnung (AMGKostV)
V. v. 10.12.2003 BGBl. I S. 2510; aufgehoben durch Artikel 4 Abs. 12 G. v. 18.07.2016 BGBl. I S. 1666; dieses geändert durch Artikel 3 V. v. 21.07.2021 BGBl. I S. 3182
Anlage AMGKostV (zu § 1) (vom 07.03.2015)
... im Falle der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Absatz 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennum- ... im Falle der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Absatz 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennum- ... 11.8 Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer ... Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG 11.8.1 Änderungen nach § 39d ... 39d Absatz 7 AMG 11.8.1 Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG 2.000 ... Nummer 1 bis 4 AMG 2.000 11.8.2 Änderungen nach § 39d Absatz 7 in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Num- mer 5 AMG mit Ausnahme der in ... der Bezeichnung 500 11.8.8 Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG ... mit § 29 Absatz 1e AMG 100 11.8.9 Änderung nach § 39d Absatz 7 AMG, die zur Feststellung der Neuregistrie- rungspflicht nach § 39d Absatz 7 ... nach § 39d Absatz 7 AMG, die zur Feststellung der Neuregistrie- rungspflicht nach § 39d Absatz 7 Satz 3 AMG führt 2.400 11.8.10 Änderungen ... Mitgliedstaat (CMS) 300 11.8.11 Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG, auch in Verbindung mit § 29 Ab- satz 2b AMG, mit Ausnahme der ... des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2 AMG, sofern ... Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 39c Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Ab- satz 2a, § 105 Absatz 5 AMG oder eines ...
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