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§ 3 - Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV)

V. v. 08.04.2020 BGBl. I S. 768 (Nr. 18); zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 22.09.2021 BGBl. I S. 4355
Geltung ab 21.04.2020; FNA: 860-5-55 Sozialgesetzbuch
2 frühere Fassungen | wird in 2 Vorschriften zitiert

§ 3 Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit



(1) Der Nachweis der Sicherheit und Funktionstauglichkeit gilt, vorbehaltlich des Absatzes 2, durch die CE-Konformitätskennzeichnung des Medizinproduktes grundsätzlich als erbracht.

(2) 1Aus begründetem Anlass darf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zusätzliche Prüfungen vornehmen. 2Hierzu kann es von dem Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung die Vorlage der erforderlichen Unterlagen, insbesondere die für das Konformitätsbewertungsverfahren notwendigen Erklärungen und Bescheinigungen, verlangen.



 

Zitierungen von § 3 DiGAV

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 3 DiGAV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in DiGAV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 2 DiGAV Antragsinhalt (vom 01.10.2021)
... Sozialgesetzbuch, sofern zutreffend, 15. der Erfüllung der Anforderungen nach den §§ 3 bis 6, 16. den in der digitalen Gesundheitsanwendung vorgesehenen Nutzerrollen, ...
§ 7 DiGAV Nachweis durch Zertifikate (vom 01.10.2021)
... bestätigten Anforderung nach § 4 bis 6 grundsätzlich als erbracht. § 3 Absatz 2 gilt entsprechend. (2) Der Nachweis nach Absatz 1 erfolgt unter Vorlage eines ...