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§ 3 - Homöopathische Tierarzneimittel-Registrierungsverordnung (HomTAMRegV)

Artikel 1 V. v. 06.07.2022 BGBl. I S. 1102 (Nr. 25)
Geltung ab 19.07.2022; FNA: 2121-54-1 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte

1 weitere Fassung

wird in 2 Vorschriften zitiert

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§ 3 Anzeigepflicht bei Änderungen

(1) 1Die Inhaberin oder der Inhaber der Registrierung hat folgende Änderungen innerhalb von 30 Tagen nach der jeweiligen Änderung der zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen:

1.: Änderung in Bezug auf die Angaben im Antrag oder die eingereichten Unterlagen nach Artikel 87 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 und
2.: Änderung von Angaben, die nach § 13 Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 bis 3 des Tierarzneimittelgesetzes auf der Primärverpackung und der äußeren Umhüllung oder nach § 13 Absatz 5 des Tierarzneimittelgesetzes in der Packungsbeilage zu machen sind.

2Die Änderungen müssen nicht angezeigt werden, sofern die Registrierung geändert werden muss oder eine neue Registrierung erforderlich ist.

(2) 1Die Anzeige nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 erfolgt, indem die Änderung in der Produktdatenbank nach Artikel 55 der Verordnung (EU) 2019/6 erfasst wird, gegebenenfalls einschließlich der Kennzeichnung und der Packungsbeilage in den Sprachen entsprechend Artikel 7 der Verordnung (EU) 2019/6. 2Die Anzeige nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 und 3 erfolgt unter Beifügung entsprechender Unterlagen elektronisch bei der zuständigen Bundesoberbehörde. 3Artikel 61 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 gilt entsprechend.

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