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§ 3 - Tiergesundheitliche-In-vitro-Diagnostika-Verordnung (TierGesIVDV)
V. v. 24.10.2006 BGBl. I S. 2355 (Nr. 49); zuletzt geändert durch Artikel 3 Abs. 2 G. v. 04.03.2026 BGBl. 2026 I Nr. 60
Geltung ab 31.10.2006; FNA: 7831-1-47-7 Tierseuchenbekämpfung
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Geltung ab 31.10.2006; FNA: 7831-1-47-7 Tierseuchenbekämpfung
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§ 3 Herstellungserlaubnis
(1) 1Der Antrag auf Erlaubnis nach § 12 Absatz 1 des Tiergesundheitsgesetzes (Herstellungserlaubnis) muss folgende Angaben und Unterlagen enthalten:
- 1.
- Name und Anschrift der Person,
- a)
- unter deren Leitung die In-vitro-Diagnostika hergestellt werden (Herstellungsleiter),
- b)
- unter deren Leitung die In-vitro-Diagnostika geprüft werden (Kontrollleiter) und
- c)
- die für die Herstellung und Prüfung der In-vitro-Diagnostika verantwortlich ist (sachkundige Person),
- 1a.
- Angaben, die die Zuverlässigkeit und Sachkunde der Person nach Nummer 1 Buchstabe a bis c belegen,
- 2.
- eine Beschreibung der Räume und Einrichtungen für die Herstellung, Prüfung und Lagerung der In-vitro-Diagnostika,
- 3.
- eine Beschreibung der Betriebsorganisation einschließlich der Aufgaben und Verantwortungsbereiche,
- 4.
- eine allgemein verständliche Beschreibung des In-vitro-Diagnostikums, für das die Herstellungserlaubnis beantragt wird, und
- 5.
- die Benennung einer Person, die für den Vertrieb verantwortlich ist (Vertriebsleiter).
(2) 1Die zuständige Behörde entscheidet über den Antrag auf Erteilung der Herstellungserlaubnis innerhalb von 90 Tagen nach Zugang des Antrages. 2Vor der Entscheidung nach Satz 1 hat die zuständige Behörde den Betrieb, in dem die In-vitro-Diagnostika hergestellt werden sollen, zu besichtigen. 3Stellt die zuständige Behörde vor Ablauf der Frist Mängel der vorgelegten Unterlagen oder des besichtigten Betriebs fest, hat sie dem Antragsteller Gelegenheit zur Beseitigung zu geben.
(3) Beantragt der Erlaubnisinhaber die Änderung der Erlaubnis im Hinblick auf ein herzustellendes In-vitro-Diagnostikum oder im Hinblick auf die Räume oder Einrichtungen für die Herstellung, Prüfung oder Lagerung der In-vitro-Diagnostika, so entscheidet die zuständige Behörde innerhalb von 30 Tagen nach Zugang des Antrages.
(4) Gibt die Behörde dem Antragsteller Gelegenheit,
- 1.
- Mängeln der vorgelegten Unterlagen oder
- 2.
- von der zuständigen Behörde bei der Besichtigung nach Absatz 2 Satz 2 festgestellten Mängeln
Text in der Fassung des Artikels 3 Gesetz zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes, des Tierarzneimittelgesetzes und des Tiergesundheitsrechtlichen Bußgeldgesetzes G. v. 4. März 2026 BGBl. 2026 I Nr. 60 m.W.v. 10. März 2026
Frühere Fassungen von § 3 TierGesIVDV
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 10.03.2026 | Artikel 3 Gesetz zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes, des Tierarzneimittelgesetzes und des Tiergesundheitsrechtlichen Bußgeldgesetzes vom 04.03.2026 BGBl. 2026 I Nr. 60 |
| aktuell vorher | 01.05.2014 | Artikel 19 Vierte Verordnung zur Änderung tierseuchenrechtlicher Verordnungen vom 17.04.2014 BGBl. I S. 388 |
| aktuell | vor 01.05.2014 | Urfassung |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 3 TierGesIVDV
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 3 TierGesIVDV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
TierGesIVDV selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
Zitate in Änderungsvorschriften
Gesetz zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes, des Tierarzneimittelgesetzes und des Tiergesundheitsrechtlichen Bußgeldgesetzes
G. v. 04.03.2026 BGBl. 2026 I Nr. 60
Artikel 3 TierGesGuaÄndG Folgeänderungen
... Behörden Abschnitt 2 Herstellung von In-vitro-Diagnostika § 3 Herstellungserlaubnis § 4 Inhalt der Herstellungserlaubnis § 5 ... ersetzt: „Abschnitt 2 Herstellung von In-vitro-Diagnostika". 6. § 3 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: ...
Vierte Verordnung zur Änderung tierseuchenrechtlicher Verordnungen
V. v. 17.04.2014 BGBl. I S. 388, 576
Artikel 19 4. TierSeuchRÄndV Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung
... durch die Wörter „nach dem Tiergesundheitsgesetz" ersetzt. 2. In § 3 Absatz 1 Satz 1 werden im einleitenden Satzteil die Wörter „Erlaubnis nach § 17d ...
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