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§ 42c - Arzneimittelgesetz (AMG)

neugefasst durch B. v. 12.12.2005 BGBl. I S. 3394; zuletzt geändert durch Artikel 7 G. v. 27.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 109
Geltung ab 01.01.1978; FNA: 2121-51-1-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
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§ 42c Inspektionen



1Die folgenden Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 werden durch die zuständige Bundesoberbehörde durchgeführt:

1.
Inspektionen zur Überprüfung der Übereinstimmung der klinischen Prüfung mit

a)
den Angaben und Unterlagen der Genehmigung,

b)
den Angaben eines Zulassungsantrags nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder

c)
den Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Nummer 3,

2.
Inspektionen in Drittstaaten,

3.
Inspektionen zur Überprüfung der Meldepflicht nach Artikel 52 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie

4.
Inspektionen zur Entscheidung über Maßnahmen nach Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, die die Genehmigung einer klinischen Prüfung betreffen.

2Alle anderen Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zur Überwachung der Einhaltung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 werden durch die zuständige Behörde durchgeführt. 3Soweit in Durchführungsrechtsakten nach Artikel 78 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nicht anders bestimmt, hat die Bundesoberbehörde zur Durchführung der Inspektion die Befugnisse nach § 64 Absatz 4 Nummer 1 bis 3 und Absatz 4a, die im Benehmen mit der zuständigen Behörde ausgeübt werden. 4Die zuständige Behörde hat zur Durchführung der Inspektion die Befugnisse nach § 64 Absatz 4 und 4a. 5Das Grundrecht auf Unverletzlichkeit der Wohnung (Artikel 13 Absatz 1 des Grundgesetzes) wird insoweit eingeschränkt.



 
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Frühere Fassungen von § 42c AMG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 27.01.2022Artikel 2 Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 20.12.2016 BGBl. I S. 3048

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 42c AMG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 42c AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
Zitat in folgenden Normen

Besondere Gebührenverordnung BMG (BMGBGebV)
V. v. 24.09.2021 BGBl. I S. 4391; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 27.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 109
Anlage BMGBGebV (zu § 2 Absatz 1) Gebühren- und Auslagenverzeichnis (vom 26.01.2023)
... gemäß Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Ver- bindung mit § 42c AMG 5.000 bis 50.000 9 Korrekturmaßnahmen ... gemäß Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Verbin- dung mit § 42c AMG 5.000 bis 50.000 1.9 Korrekturmaßnahme ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048; zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530
Artikel 2 4. AMGuaÄndG Weitere Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 05.10.2021)
... ea) Nach der Angabe zu § 42b wird folgende Angabe eingefügt: „ § 42c Inspektionen". f) Die Angaben zu den §§ 63f und 63g werden wie folgt ... durch die Angabe „Absatz 1" ersetzt. 15a. Nach § 42b wird folgender § 42c eingefügt: „§ 42c Inspektionen Die folgenden Inspektionen ... 15a. Nach § 42b wird folgender § 42c eingefügt: „ § 42c Inspektionen Die folgenden Inspektionen nach Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. ...