(1) Eine sonstige klinische Prüfung eines Produktes darf auch bei Vorliegen der Voraussetzungen des Artikels 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und des Abschnitts 1 nur durchgeführt werden, wenn und solange

1.: die vorhersehbaren Risiken und Belastungen gegenüber dem erwarteten Nutzen für die Person, bei der die sonstige klinische Prüfung durchgeführt werden soll, oder die vorhersehbaren Risiken und Belastungen für den Prüfungsteilnehmer, gemessen an der voraussichtlichen Bedeutung des Medizinproduktes, für die Heilkunde ärztlich vertretbar sind,
2.: die sonstige klinische Prüfung so geplant ist, dass sie mit möglichst wenig Schmerzen, Beschwerden, Angst und allen anderen vorhersehbaren Risiken für die Prüfungsteilnehmer verbunden ist und sowohl die Risikoschwelle als auch das Ausmaß der Belastung im klinischen Prüfplan definiert und ständig überprüft werden,
3.: die Verantwortung für die medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmer eine Ärztin oder ein Arzt, bei für die Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten eine Zahnärztin oder ein Zahnarzt mit geeigneter Qualifikation trägt,
4.: die Prüfungsteilnehmer oder ihre gesetzlichen oder rechtsgeschäftlichen Vertreter keiner unzulässigen Beeinflussung, etwa finanzieller Art, ausgesetzt werden, um sie zur Teilnahme an der sonstigen klinischen Prüfung zu bewegen, und
5.: die Prüfstelle und deren Räumlichkeiten für die sonstige klinische Prüfung geeignet sind.

(2) Mit einer sonstigen klinischen Prüfung darf nur begonnen werden, wenn

1.: eine zustimmende Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission nach § 52 Absatz 1 vorliegt und
2.: die sonstige klinische Prüfung der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 53 Absatz 1 angezeigt wurde.

(3) Die Absätze 1 und 2 sind nicht anzuwenden auf eine sonstige klinische Prüfung eines Produktes, das bereits die CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 trägt, wenn

1.: die prüfungsbezogene Verwendung des Produktes im Rahmen seiner von der CE-Kennzeichnung umfassten Zweckbestimmung erfolgt und
2.: die Prüfungsteilnehmer über die normalen Verwendungsbedingungen des Produktes hinaus keinen zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen werden.

Text in der Fassung des Artikels 3f Pflegebonusgesetz G. v. 28. Juni 2022 BGBl. I S. 938, BGBl. 2023 I Nr. 42 m.W.v. 30. Juni 2022

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Frühere Fassungen von § 47 MPDG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mit	mWv (verkündet)	neue Fassung durch
aktuell vorher	30.06.2022	Artikel 3f Pflegebonusgesetz vom 28.06.2022 BGBl. I S. 938

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.

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Zitierungen von § 47 MPDG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 47 MPDG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MPDG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.

interne Verweise

§ 50 MPDG Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung

... Gesichtspunkten zu beraten und zu prüfen, ob die Voraussetzungen nach Abschnitt 1 und § 47 Absatz 1 sowie nach Artikel 62 Absatz 3 Unterabsatz 1, Absatz 4 Buchstabe c, d, f, h und Absatz 6 der ...

§ 52 MPDG Stellungnahme der Ethik-Kommission

... oder Patienten zu erbringen, oder 3. die in Abschnitt 1, den §§ 25 bis 29, 47 Absatz 1 Nummer 1 bis 5 und Artikel 62 Absatz 3 Unterabsatz 1, Absatz 4 Buchstabe c, d, f, h und Absatz 6 der Verordnung ...

§ 53 MPDG Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde

... Eine sonstige klinische Prüfung ist nach § 47 Absatz 2 Nummer 2 vom Sponsor bei der zuständigen Bundesoberbehörde über das Deutsche ...

§ 64 MPDG Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung (vom 26.05.2021)

... Die Absätze 1 bis 3 gelten nicht für sonstige klinische Prüfungen im Sinne des § 47 Absatz 3 ...

§ 69 MPDG Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden

... dass die Voraussetzungen des Artikels 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder des § 47 Absatz 1 nicht mehr gegeben sind. (2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann ...

§ 93 MPDG Strafvorschriften (vom 26.05.2022)

... oder § 31a Absatz 1 oder 2, jeweils auch in Verbindung mit § 31a Absatz 3, oder entgegen § 47 Absatz 2 eine dort genannte klinische Prüfung oder Leistungsstudie beginnt, 3. entgegen ... § 46 eine klinische Prüfung oder Leistungsstudie fortsetzt, 4. entgegen § 47 Absatz 1 Nummer 3 eine sonstige klinische Prüfung durchführt oder 5. einer Rechtsverordnung ...

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Zitate in Änderungsvorschriften

Gesetz zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze

G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087

Artikel 1 MPDGuaÄndG Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

... Die Absätze 1 bis 3 gelten nicht für sonstige klinische Prüfungen im Sinne des § 47 Absatz 3 ." 8. Dem § 72 wird folgender Absatz 6 angefügt: „(6) ...

Pflegebonusgesetz

G. v. 28.06.2022 BGBl. I S. 938, BGBl. 2023 I Nr. 42

Artikel 3f PfleBoG Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

... geeignete Versicherung für den Prüfer oder Sponsor besteht." 5. § 47 Absatz 3 wird wie folgt geändert: a) In dem Satzteil vor Nummer 1 wird das Wort ...

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