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§ 4 - Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)
Artikel 1 V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833 (Nr. 19)
Geltung ab 26.05.2021; FNA: 7102-52-1 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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Geltung ab 26.05.2021; FNA: 7102-52-1 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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§ 4 Patientenmeldungen
§ 4 wird in 3 Vorschriften zitiert
1Patienten oder deren Angehörige sollen über mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse mit Produkten, von denen sie betroffen sind, den behandelnden Arzt oder Zahnarzt oder den Händler, der das Produkt bereitgestellt hat, informieren. 2Sie können mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse auch der zuständigen Bundesoberbehörde direkt melden.
Zitierungen von § 4 MPAMIV
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 4 MPAMIV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
MPAMIV selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 5 MPAMIV Hinweise durch die Bundesoberbehörden
... jeweils Hinweise zur Übermittlung der Meldungen nach den §§ 3 und 4 Satz 2 auf ihren Internetseiten; die Barrierefreiheit nach § 12a des ...
§ 6 MPAMIV Erfassung der Meldungen
... nach § 86 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes. Die Meldungen nach § 4 Satz 2 können zur zentralen Erfassung über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und ... Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfolgen. (2) Sofern die Meldungen nach § 4 Satz 2 nicht über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 des ... erfolgt sind, stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass die Meldungen nach § 4 Satz 2 im Deutschen Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 des ...
§ 7 MPAMIV Ergänzende Verfahrensregelungen (vom 26.05.2022)
... Die zuständige Bundesoberbehörde bestätigt den nach § 3 oder § 4 Satz 2 meldenden Personen oder Stellen den Eingang der Meldung. (2) Unabhängig von der ... Hersteller vorgelegten Begründung übereinstimmt, informiert sie die nach § 3 oder § 4 Satz 2 meldenden Personen oder Stellen darüber und teilt diesen die Begründung des Herstellers ... teilt das Ergebnis ihrer abschließenden Risikobewertung der nach § 3 oder § 4 Satz 2 meldenden Person oder Stelle mit. Das Ergebnis der abschließenden Risikobewertung ... mit. Das Ergebnis der abschließenden Risikobewertung nach Satz 1 ist den nach § 4 Satz 2 meldenden Personen soweit erforderlich in laienverständlicher Weise zu übermitteln. ...
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