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Artikel 4 - Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)

G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960 (Nr. 23); zuletzt geändert durch Artikel 15 G. v. 19.05.2020 BGBl. I S. 1018
Geltung ab 26.05.2021, abweichend siehe Artikel 17
44 Änderungen | Drucksachen / Entwurf / Begründung | wird in 1 Vorschrift zitiert

Artikel 4 Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch


Artikel 4 wird in 2 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 26. Mai 2021 SGB V offen, mWv. 23. Mai 2020 § 71, § 127, § 139, mWv. 1. Oktober 2020 § 127

Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 22. März 2020 (BGBl. I S. 604) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1.
In § 31 Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort „Medizinproduktegesetzes" die Wörter „in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung" eingefügt.

abweichendes Inkrafttreten am 23.05.2020

2.
§ 71 wird wie folgt geändert:

a)
Der Überschrift wird ein Komma und werden die Wörter „besondere Aufsichtsmittel" angefügt.

b)
Absatz 6 wird wie folgt geändert:

aa)
In Satz 1 wird nach der Angabe „§§ 73b" ein Komma und die Angabe „127" eingefügt.

bb)
Nach Satz 8 wird folgender Satz eingefügt:

„Die Sätze 1 und 4 bis 7 gelten entsprechend bei Verstößen gegen die Pflicht nach § 127 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2, Vertragsverhandlungen zu ermöglichen."

Ende abweichendes Inkrafttreten


3.
In § 87 Absatz 1a Satz 8 werden die Wörter „Erklärung nach Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1)" durch die Wörter „Erklärung nach Anhang XIII Abschnitt 1 der Verordnung (EU) 2017/745" ersetzt.

4.
§ 127 wird wie folgt geändert:

a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:

abweichendes Inkrafttreten am 01.10.2020

 
 
aa)
Satz 5 wird wie folgt gefasst:

„Die Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, ist auf einem geeigneten Portal der Europäischen Union oder mittels einem vergleichbaren unionsweit publizierenden Medium unionsweit öffentlich bekannt zu machen."

Ende abweichendes Inkrafttreten


abweichendes Inkrafttreten am 23.05.2020

 
 
bb)
Nach Satz 5 wird folgender Satz eingefügt:

„Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt bis zum 30. September 2020 ein einheitliches, verbindliches Verfahren zur unionsweiten Bekanntmachung der Absicht, über die Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln Verträge zu schließen, fest."

cc)
Im bisherigen Satz 6 werden nach den Wörtern „abgeschlossener Verträge" die Wörter „einschließlich der Vertragspartner" eingefügt.

dd)
Der bisherige Satz 8 wird aufgehoben.

b)
Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a eingefügt:

„(1a) Im Fall der Nichteinigung wird der streitige Inhalt der Verträge nach Absatz 1 auf Anruf einer der Verhandlungspartner durch eine von den jeweiligen Vertragspartnern zu bestimmende unabhängige Schiedsperson innerhalb von drei Monaten ab Bestimmung der Schiedsperson festgelegt. Eine Nichteinigung nach Satz 1 liegt vor, wenn mindestens einer der Vertragspartner intensive Bemühungen zur Erreichung eines Vertrages auf dem Verhandlungswege nachweisen kann. Einigen sich die Vertragspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese von der für die vertragschließende Krankenkasse zuständigen Aufsichtsbehörde innerhalb eines Monats nach Vorliegen der für die Bestimmung der Schiedsperson notwendigen Informationen bestimmt. Die Schiedsperson gilt als bestimmt, sobald sie sich gegenüber den Vertragspartnern zu ihrer Bestellung bereiterklärt hat. Legt die Schiedsperson Preise fest, hat sie diese so festzusetzen, dass eine in der Qualität gesicherte, ausreichende, zweckmäßige sowie wirtschaftliche Versorgung gewährleistet ist. Zur Ermittlung hat die Schiedsperson insbesondere die Kalkulationsgrundlagen der jeweiligen Verhandlungspartner und die marktüblichen Preise zu berücksichtigen. Die Verhandlungspartner sind verpflichtet, der Schiedsperson auf Verlangen alle für die zu treffende Festlegung erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen die Vertragspartner zu gleichen Teilen. Widerspruch und Klage gegen die Bestimmung der Schiedsperson durch die Aufsichtsbehörde haben keine aufschiebende Wirkung. Klagen gegen die Festlegung des Vertragsinhalts sind gegen den Vertragspartner zu richten. Der von der Schiedsperson festgelegte Vertragsinhalt oder von der Schiedsperson festgelegte einzelne Bestimmungen des Vertrages gelten bis zur gerichtlichen Ersetzung oder gerichtlichen Feststellung der Unbilligkeit weiter."

Ende abweichendes Inkrafttreten


5.
In § 137h Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „nach Artikel 9 in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1), die zuletzt durch Artikel 2 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist, oder den aktiven implantierbaren Medizinprodukten" durch die Wörter „nach Artikel 51 in Verbindung mit Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745" ersetzt.

6.
§ 139 wird wie folgt geändert:

abweichendes Inkrafttreten am 23.05.2020

 
a)
In Absatz 4 werden nach Satz 1 die folgenden Sätze eingefügt:

„Auf Anfrage des Herstellers berät der Spitzenverband Bund der Krankenkassen den Hersteller im Rahmen eines Antragsverfahrens zur Aufnahme von neuartigen Produkten in das Hilfsmittelverzeichnis über Qualität und Umfang der vorzulegenden Antragsunterlagen. Die Beratung erstreckt sich insbesondere auf die grundlegenden Anforderungen an den Nachweis des medizinischen Nutzens des Hilfsmittels. Sofern Produkte untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode sind, bezieht sich die Beratung nicht auf das Verfahren nach § 135 Absatz 1 Satz 1. Erfordert der Nachweis des medizinischen Nutzens klinische Studien, kann die Beratung unter Beteiligung der für die Durchführung der Studie vorgesehenen Institution erfolgen. Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen in der Verfahrensordnung nach Absatz 7 Satz 1. Für die Beratung kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen Gebühren nach pauschalierten Gebührensätzen erheben."

Ende abweichendes Inkrafttreten


 
b)
In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes" durch die Wörter „des § 3 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung" ersetzt.

7.
In § 140a Absatz 3 Satz 1 Nummer 6 werden die Wörter „des Gesetzes über Medizinprodukte" durch die Wörter „der Verordnung (EU) 2017/745" ersetzt.



 

Zitierungen von Artikel 4 MPEUAnpG

Sie sehen die Vorschriften, die auf Artikel 4 MPEUAnpG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MPEUAnpG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

Artikel 16a MPEUAnpG Weitere Änderungen aus Anlass der Auflösung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information
... - (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 4 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 35 ...
Artikel 17 MPEUAnpG Inkrafttreten, Außerkrafttreten (vom 23.05.2020)
... 1. in Artikel 1 § 87 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes, 2. in Artikel 4 Nummer 2, 4 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb bis dd und Buchstabe b sowie Nummer 6 Buchstabe a . (4) In Artikel 1 treten die §§ 7 und 90 Absatz 3 des ... 29. November 2018 (BGBl. I S. 2034) geändert worden ist, außer Kraft. (6) Artikel 4 Nummer 4 Buchstabe a Doppelbuchstabe aa tritt am 1. Oktober 2020 in Kraft. (7) Artikel 2 tritt am 1. Oktober 2021 in Kraft. ...