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§ 4 - Tierarzneimittelgesetz (TAMG)

Artikel 1 G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530 (Nr. 70); zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 14.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 97
Geltung ab 28.01.2022; FNA: 2121-54 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte

6 weitere Fassungen

Drucksachen / Entwurf / Begründung

wird in 46 Vorschriften zitiert

Abschnitt 2 Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6

Unterabschnitt 1 Freistellung von der Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere, Kennzeichnung und Packungsbeilage sowie Widerruf der Freistellung

§ 3 ←

→ § 5

§ 4 Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung

§ 4 wird in 12 Vorschriften zitiert

(1) 1Die zuständige Bundesoberbehörde stellt ein Tierarzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes auf Antrag von dem Erfordernis einer Zulassung nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 frei, wenn

1.

das Tierarzneimittel

a): für ausschließlich als Heimtiere gehaltene, nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienende Tiere bestimmt ist, bei denen es sich um in Aquarien oder Teichen gehaltene Tiere, Zierfische, Ziervögel, Brieftauben, Terrarium-Tiere, Kleinnager, Frettchen oder Hauskaninchen handelt,
b): zur äußerlichen oder oralen Anwendung oder zur Anwendung im Wasser bei im Wasser lebenden Tierarten bestimmt ist,
c): nicht nach Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6 als verschreibungspflichtig einzustufen ist,
d): nicht Artikel 42 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2019/6 unterfällt,
e): in einer für die Anwendung bei Heimtieren angemessenen Packungsgröße bereitgestellt werden soll und

2.

die Antragstellerin oder der Antragsteller ihren oder seinen Sitz in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat.

2Die Packungsgröße eines Tierarzneimittels ist angemessen im Sinne des Satzes 1 Nummer 1 Buchstabe e, wenn sie für eine einmalige Heilbehandlung bis zur Symptomlinderung oder für eine bis zu sechsmonatige präventive Behandlung ausreicht

1.: bei in Aquarien oder Teichen mit einem Fassungsvermögen bis zu 25.000 Litern gehaltenen Tieren oder Zierfischen im Rahmen eines bestimmten Behandlungsplans mit bis zu sieben Anwendungen,
2.: bei einer Anzahl von bis zu 50 Ziervögeln oder Brieftauben oder
3.: bei einer Anzahl von bis zu fünf Terrarium-Tieren, Kleinnagern, Frettchen oder Hauskaninchen.

(2) 1Ein Antrag auf Freistellung ist elektronisch unter Nutzung der von der zuständigen Bundesoberbehörde zur Verfügung gestellten Formatvorlage zu stellen. 2Dem Antrag ist Folgendes beizufügen:

1.: die für die Produktdatenbank erforderlichen Informationen nach der Durchführungsverordnung (EU) 2021/16 der Kommission vom 8. Januar 2021 zur Festlegung der erforderlichen Maßnahmen und praktischen Modalitäten für die Datenbank der Union für Tierarzneimittel (Produktdatenbank der Union) (ABl. L 7 vom 11.1.2021, S. 1) sowie
2.: Entwürfe der Angaben auf der äußeren Umhüllung und auf der Primärverpackung (Kennzeichnung) sowie auf der Packungsbeilage nach § 5 Absatz 1.

(3) 1Sind die Voraussetzungen nach den Absätzen 1 und 2 erfüllt, erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die Freistellung schriftlich oder elektronisch unter Zuteilung einer Freistellungsnummer. 2Die Freistellung bestimmt

1.: die Zieltierart, bei der das Tierarzneimittel angewendet werden soll,
2.: das Anwendungsgebiet des Tierarzneimittels,
3.: die Art der Anwendung des Tierarzneimittels,
4.: den Wirkstoff,
5.: die Dosierung und
6.: die Packungsgröße.

3Die Bundesoberbehörde entscheidet innerhalb einer Frist von fünf Monaten nach der Vorlage eines vollständigen Antrages.

(4) 1Vorbehaltlich des Satzes 2 hat die Inhaberin oder der Inhaber einer Freistellung Änderungen der Informationen und Entwürfe nach Absatz 2 der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich anzuzeigen. 2Im Fall einer Änderung der in Absatz 3 Satz 2 bezeichneten Bestimmungen hat die Inhaberin oder der Inhaber einer Freistellung eine neue Freistellung zu beantragen.

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Zitierungen von § 4 TAMG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 4 TAMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in TAMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.

interne Verweise

§ 5 TAMG Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel

... Die nach § 4 Absatz 1 freigestellten Tierarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur bereitgestellt ... Vorgaben entsprechend gestaltet sind: 1. den Bestimmungen der Freistellung nach § 4 Absatz 3 Satz 2 , 2. der Papierform der Packungsbeilage nach § 8, 3. Artikel 10 Absatz ...

§ 6 TAMG Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln

... Die zuständige Bundesoberbehörde widerruft die Freistellung nach § 4 Absatz 1 , wenn 1. sich nach ihrer Erteilung auf Grund der Auswertung von Daten oder ... negativ ist, 2. die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung das Erfordernis nach § 4 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 nicht mehr erfüllt oder 3. die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung die ...

§ 25 TAMG Verbringen

... Produkt, das der Pflicht zur Zulassung nach § 22 oder der Freistellung nach § 4 unterliegt, darf in den Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn es zum ...

§ 39 TAMG Verbot der Anwendung (vom 01.04.2024)

... tierärztlichen Behandlungsanweisung angewendet wird. (2) Es ist verboten, ein nach § 4 Absatz 1 freigestelltes Tierarzneimittel bei nicht in § 4 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe a genannten ... (2) Es ist verboten, ein nach § 4 Absatz 1 freigestelltes Tierarzneimittel bei nicht in § 4 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe a genannten Tierarten anzuwenden. (3) Es ist verboten, ein im Sinne von § 37 Absatz ... oder Arzneimittel zugelassen oder registriert ist, 2. als Tierarzneimittel nach § 4 Absatz 1 von der Zulassung freigestellt ist oder 3. in einem Tierarzneimittel enthalten ist, das ...

§ 40 TAMG Kategorisierung; Verordnungsermächtigung

... zur Zulassung oder zur Registrierung unterliegen oder die von der Pflicht zur Zulassung nach § 4 freigestellt sind, sind stets frei verkäuflich. (3) Das Bundesministerium für ...

§ 52 TAMG Verordnungsermächtigungen zur Regelung von Verfahrensvorschriften auf Grundlage der Verordnung (EU) 2019/6 (vom 27.02.2024)

... Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke festzulegen, soweit es um die Versorgung der in § 4 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe a bezeichneten Heimtiere geht. (2) In einer Rechtsverordnung nach Absatz 1 ...

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Zitat in folgenden Normen

Besondere Gebührenverordnung BMEL (BMELBGebV)

V. v. 13.07.2021 BGBl. I S. 2874; zuletzt geändert durch Artikel 3 V. v. 06.07.2022 BGBl. I S. 1102

Anlage BMELBGebV (zu § 2 Absatz 1) Gebühren- und Auslagenverzeichnis (vom 19.07.2022)

... nach Nummer 3.1 betreffend Heimtierarzneimittel, die gemäß § 4 TAMG von der Zulassungspflicht freigestellt sind nach Zeitaufwand bis höchstens ...

Besondere Gebührenverordnung BMG (BMGBGebV)

V. v. 24.09.2021 BGBl. I S. 4391; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 27.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 109

Anlage BMGBGebV (zu § 2 Absatz 1) Gebühren- und Auslagenverzeichnis (vom 01.04.2024)

... von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung nach § 4 TAMG 399 bis 985 1.2 Prüfung von Änderungen und ... und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen der gemäß § 4 Absatz 2 TAMG vorzulegenden Informa- tionen und Entwürfe nach § 4 Absatz 4 TAMG 309 ... gemäß § 4 Absatz 2 TAMG vorzulegenden Informa- tionen und Entwürfe nach § 4 Absatz 4 TAMG 309 1.3 Zulassung eines Tierarzneimittels/bekannter Stoff ...

Tierarzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (TAMWHV)

Artikel 2 V. v. 09.03.2023 BGBl. 2023 I Nr. 66, S. 2

§ 1 TAMWHV Anwendungsbereich

... für Ektoparasitika zur Anwendung an Tieren oder 4. Wirkstoffe für nach § 4 Absatz 1 des Tierarzneimittelgesetzes von der Pflicht zur Zulassung freigestellte Tierarzneimittel. Durch die ...

Tierarzneimittel-Kategorisierungsverordnung (TAMKatV)

Artikel 1 V. v. 09.03.2023 BGBl. 2023 I Nr. 66

§ 2 TAMKatV Kriterien für die Freiverkäuflichkeit von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten

... 2. als Tierarzneimittel für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung nach § 4 Absatz 1 des Tierarzneimittelgesetzes freigestellt ist. (2) Zusätzlich zu Absatz 1 ist ein zugelassenes oder ...

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Zitate in Änderungsvorschriften

Verordnung zur Neuregelung tierarzneimittelrechtlicher Vorschriften und zur Anpassung von Rechtsverordnungen an das Tierarzneimittelrecht

V. v. 06.07.2022 BGBl. I S. 1102

Artikel 3 HomTAMRegVEV Änderung der Besonderen Gebührenverordnung BMEL

... nach Nummer 3.1 betreffend Heimtierarzneimittel, die gemäß § 4 TAMG von der Zulassungspflicht freigestellt sind nach Zeitaufwand bis höchstens 390 ...

Artikel 4 HomTAMRegVEV Änderung der Besonderen Gebührenverordnung BMG

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