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§ 57 - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Artikel 1 G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960 (Nr. 23); zuletzt geändert durch Artikel 3f G. v. 28.06.2022 BGBl. I S. 938
Geltung ab 26.05.2021, abweichend siehe Artikel 17; FNA: 7102-52 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen

13 weitere Fassungen

Drucksachen / Entwurf / Begründung

wird in 81 Vorschriften zitiert

Kapitel 4 Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen

Abschnitt 2 Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen

Unterabschnitt 2 Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745

Titel 4 Verfahren bei Änderungen

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→ § 58

§ 57 Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen

§ 57 wird in 1 Vorschrift zitiert

(1) Die zuständige Ethik-Kommission prüft die wesentliche Änderung entsprechend § 50 Absatz 1.

(2) 1Während die zuständige Ethik-Kommission ihre Stellungnahme nach Erhalt eines ordnungsgemäßen Antrags erarbeitet, kann sie einmalig zusätzliche Informationen vom Sponsor anfordern. 2Der Sponsor übermittelt die zusätzlichen Informationen innerhalb einer von der zuständigen Ethik-Kommission bestimmten Frist. 3Diese Frist soll 45 Tage ab Zugang des Informationsersuchens nicht überschreiten.

(3) 1Sofern die beantragte wesentliche Änderung Auswirkungen auf die Qualifikation der Prüfer oder die Eignung der Prüfstelle hat, holt die zuständige Ethik-Kommission unverzüglich eine Stellungnahme der beteiligten Ethik-Kommissionen ein. 2Die beteiligten Ethik-Kommissionen übermitteln ihre Stellungnahme innerhalb von 20 Tagen nach Erhalt der zu prüfenden Änderungen.

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Zitierungen von § 57 MPDG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 57 MPDG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MPDG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.

interne Verweise

§ 58 MPDG Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

... angefordert, ist der Ablauf der Frist vom Zeitpunkt der Absendung des Informationsersuchens nach § 57 Absatz 2 Satz 1 bis zum Eingang der zusätzlichen Informationen gehemmt. (2) Die Stellungnahme ...

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