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§ 5 - Tiergesundheitliche-In-vitro-Diagnostika-Verordnung (TierGesIVDV)
V. v. 24.10.2006 BGBl. I S. 2355 (Nr. 49); zuletzt geändert durch Artikel 3 Abs. 2 G. v. 04.03.2026 BGBl. 2026 I Nr. 60
Geltung ab 31.10.2006; FNA: 7831-1-47-7 Tierseuchenbekämpfung
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Geltung ab 31.10.2006; FNA: 7831-1-47-7 Tierseuchenbekämpfung
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§ 5 Sachkundige Personen
(1) 1Der Herstellungsleiter, der Kontrollleiter und die sachkundige Person haben die erforderliche Sachkunde nur, wenn er oder sie
- 1.
- eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Veterinär- oder Humanmedizin, der Biologie, der Chemie, der Biotechnologie, der Pharmazie, der pharmazeutischen Chemie oder pharmazeutischen Technologie abgelegte Prüfung bestanden hat und
- 2.
- nachweislich
- a)
- mindestens zwei Jahre eine praktische Tätigkeit in der veterinärmedizinischen oder humanmedizinischen Mikrobiologie oder Serologie ausgeübt und
- b)
- zwei Jahre Erfahrung in der Herstellung und Prüfung von In-vitro-Diagnostika
- hat.
- 2Eine Person mit einem abgeschlossenen Hochschulstudium der Biologie, der Chemie, der Biotechnologie, der Pharmazie, der pharmazeutischen Chemie oder der pharmazeutischen Technologie muss darüber hinaus ausreichende Erfahrung im Umgang mit exotischen Seuchenerregern haben, sofern die Herstellungserlaubnis sich auf solche Erreger bezieht. 3Eine nach einem Bachelorstudium der Biologie, der Chemie, der Biotechnologie oder der Pharmazie abgelegte Prüfung gilt nicht als abgelegte Prüfung im Sinne des Satzes 1 Nummer 1, ein abgeschlossenes Bachelorstudium der Biologie, der Chemie, der Biotechnologie oder der Pharmazie gilt nicht als abgeschlossenes Hochschulstudium im Sinne des Satzes 2. 4Die Unterlagen zur Sachkunde sind der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.
(2) 1Die für die Verpackung und Kennzeichnung eines In-vitro-Diagnostikums verantwortliche Person muss die erforderliche Sachkunde nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 haben. 2Absatz 1 Satz 3 gilt entsprechend.
(3) 1Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat sicherzustellen, dass die Tätigkeit des Kontrollleiters durch eine Person ausgeübt wird, die vom Herstellungsleiter unabhängig ist. 2Die Tätigkeit als sachkundige Person kann durch den Herstellungsleiter, den Kontrollleiter oder den Vertriebsleiter ausgeübt werden.
(4) Eine Person, die vor dem 30. Oktober 2006 als Herstellungsleiter, Kontrollleiter oder verantwortliche Person nach Absatz 1 oder 2 tätig war, darf die jeweilige Tätigkeit nach Maßgabe dieser Verordnung weiter ausüben.
Text in der Fassung des Artikels 3 Gesetz zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes, des Tierarzneimittelgesetzes und des Tiergesundheitsrechtlichen Bußgeldgesetzes G. v. 4. März 2026 BGBl. 2026 I Nr. 60 m.W.v. 10. März 2026
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Frühere Fassungen von § 5 TierGesIVDV
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 10.03.2026 | Artikel 3 Gesetz zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes, des Tierarzneimittelgesetzes und des Tiergesundheitsrechtlichen Bußgeldgesetzes vom 04.03.2026 BGBl. 2026 I Nr. 60 |
| aktuell vorher | 07.10.2011 | Artikel 1 Verordnung zur Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung und der Tierimpfstoff-Kostenverordnung vom 29.09.2011 BGBl. I S. 1976 |
| aktuell | vor 07.10.2011 | Urfassung |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 5 TierGesIVDV
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 5 TierGesIVDV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
TierGesIVDV selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 6 TierGesIVDV Anzeigepflichten
... wesentliche Änderung der Räume oder Einrichtungen des Betriebs. § 5 Abs. 1 Satz 3 gilt entsprechend. (2) Bei einem unvorhergesehenen Wechsel in der Person des ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Gesetz zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes, des Tierarzneimittelgesetzes und des Tiergesundheitsrechtlichen Bußgeldgesetzes
G. v. 04.03.2026 BGBl. 2026 I Nr. 60
Artikel 3 TierGesGuaÄndG Folgeänderungen
... 3 Herstellungserlaubnis § 4 Inhalt der Herstellungserlaubnis § 5 Sachkundige Personen § 6 Anzeigepflichten § 7 Ruhen der ... „Mittel" durch die Angabe „In-vitro-Diagnostika" ersetzt. 8. § 5 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: ...
Verordnung zur Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung und der Tierimpfstoff-Kostenverordnung
V. v. 29.09.2011 BGBl. I S. 1976
Artikel 1 TierImpfStVuaÄndV Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung
... von Mitteln, die nicht zur Anwendung am Tier bestimmt sind." 4. In § 5 Absatz 1 wird nach Satz 2 folgender Satz eingefügt: „Eine nach einem ... die erforderliche Sachkunde nur, wenn sie eine nach einer abgeschlossenen Ausbildung nach § 5 Absatz 1 Nummer 1 oder eine nach abgeschlossenem Bachelorstudium der Biologie, der Chemie, der ...
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