a): jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis im Sinne des Artikels 2 Nummer 58 der Verordnung (EU) 2017/745 sowie
b): jeden Produktmangel im Sinne des Artikels 2 Nummer 59 der Verordnung (EU) 2017/745, der bei Ausbleiben angemessener Maßnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätte führen können,

2.

entsprechend den zeitlichen Vorgaben des Prüfplans jede Art von unerwünschten Ereignissen im Sinne des Artikels 2 Nummer 57 der Verordnung (EU) 2017/745.

(2) Der Prüfer oder Hauptprüfer meldet dem Sponsor einer Leistungsstudie

1.

unverzüglich

a): jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis im Sinne des Artikels 2 Nummer 61 der Verordnung (EU) 2017/746 sowie
b): jeden Produktmangel im Sinne des Artikels 2 Nummer 62 der Verordnung (EU) 2017/746, der bei Ausbleiben angemessener Maßnahmen oder eines Eingriffs oder unter weniger günstigen Umständen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätte führen können,

2.

entsprechend den zeitlichen Vorgaben des Prüfplans jede Art von unerwünschten Ereignissen im Sinne des Artikels 2 Nummer 60 der Verordnung (EU) 2017/746.

Text in der Fassung des Artikels 2 Gesetz zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze G. v. 12. Mai 2021 BGBl. I S. 1087 m.W.v. 26. Mai 2022

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Frühere Fassungen von § 63 MPDG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mit	mWv (verkündet)	neue Fassung durch
aktuell vorher	26.05.2022	Artikel 2 Gesetz zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze vom 12.05.2021 BGBl. I S. 1087
aktuell vorher	26.05.2021	Artikel 1 Gesetz zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze vom 12.05.2021 BGBl. I S. 1087
aktuell	vor 26.05.2021	Urfassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.

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Zitierungen von § 63 MPDG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 63 MPDG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MPDG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.

interne Verweise

§ 65 MPDG Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten (vom 26.05.2022)

... (3) Prüfer oder Hauptprüfer müssen vor Übermittlung einer Meldung nach § 63 personenbezogene Daten des Prüfungsteilnehmers unter Verwendung des Identifizierungscodes ...

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Zitate in Änderungsvorschriften

Gesetz zur Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes und weiterer Gesetze

G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087

Artikel 1 MPDGuaÄndG Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

... 17c Absatz 3, § 19 Absatz 3 oder § 21 Absatz 3" ersetzt. 6. § 63 wird wie folgt gefasst: „§ 63 Meldepflichten des Prüfers oder ... 21 Absatz 3" ersetzt. 6. § 63 wird wie folgt gefasst: „ § 63 Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers Der Prüfer oder ...

Artikel 2 MPDGuaÄndG Weitere Änderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

... S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167)" gestrichen. 3. § 63 wird wie folgt geändert: a) Der Wortlaut wird Absatz 1. b) Folgender ...

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