§ 78a - Sozialgesetzbuch (SGB) Elftes Buch (XI) - Soziale Pflegeversicherung - (SGB XI)

... Arzneimittel und Medizinprodukte in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen nach § 78a Absatz 3 aufgenommen sind, und wird ab dem von den Vertragsparteien vereinbarten Zeitpunkt für die ... oder Anwendungsbereiche über die in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen nach § 78a Absatz 3 aufgenommenen digitalen Pflegeanwendungen hinausgehen, haben sie die Mehrkosten selbst zu ...

... der Digitalisierung in der Langzeitpflege, unter Berücksichtigung der Vorgaben des § 78a , 3. Prüfung und Nutzung der Möglichkeiten der Digitalisierung bei der ...

... des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte wird gemäß § 78a Absatz 4 Satz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch auf elektronischen Antrag des Herstellers der digitalen Pflegeanwendung eingeleitet. ...

... zu stellende Antrag enthält Angaben und Nachweise entsprechend den Anforderungen nach § 78a Absatz 4 Satz 3 in Verbindung mit Satz 4 des Elften Buches Sozialgesetzbuch oder, im Fall eines Antrags auf Aufnahme zur Erprobung, nach § 78a Absatz 6a Satz 2 des ... 4 des Elften Buches Sozialgesetzbuch oder, im Fall eines Antrags auf Aufnahme zur Erprobung, nach § 78a Absatz 6a Satz 2 des Elften Buches Sozialgesetzbuch . Zudem enthält der Antrag insbesondere Angaben zu: 1. den Hersteller und ... auf Aufnahme zur Erprobung, eine allgemeinverständliche Kurzfassung der Begründung nach § 78a Absatz 6a Satz 2 Nummer 2 des Elften Buches Sozialgesetzbuch in Verbindung mit § 13, 11. der Gruppe von Pflegebedürftigen und sonstigen ... Antrag, ob er eine dauerhafte Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen nach § 78a Absatz 3 des Elften Buches Sozialgesetzbuch oder eine Aufnahme zur Erprobung nach § 78a Absatz 6a des Elften Buches Sozialgesetzbuch ... nach § 78a Absatz 3 des Elften Buches Sozialgesetzbuch oder eine Aufnahme zur Erprobung nach § 78a Absatz 6a des Elften Buches Sozialgesetzbuch beantragt. (4) Der Hersteller stellt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und ...

...  (2) Digitale Pflegeanwendungen müssen zudem 1. die nach § 78a Absatz 7 des Elften Buches Sozialgesetzbuch vom Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik festgelegten Anforderungen an die ... und 2. die von dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 78a Absatz 8 des Elften Buches Sozialgesetzbuch festgelegten Prüfkriterien für die von digitalen Pflegeanwendungen nachzuweisenden ... 2. zu dem Nachweis des pflegerischen Nutzens im Rahmen einer Erprobung nach § 78a Absatz 6a des Elften Buches Sozialgesetzbuch , 3. zur dauerhaften Gewährleistung der Sicherheit, der Funktionstauglichkeit, der ...

... 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch genannten Datum durch Vorlage eines Zertifikates nach § 78a Absatz 7 des Elften Buches Sozialgesetzbuch nach. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann zum Nachweis der ... ist verpflichtet, das Zertifikat nach Satz 1 unverzüglich vorzulegen, wenn die Verfahren nach § 78a Absatz 7 des Elften Buches Sozialgesetzbuch zur Verfügung stehen. Bis zum Vorliegen der Verfahren weist der Hersteller ... der Anforderungen an den Datenschutz nach § 5 Absatz 2 Nummer 2 durch ein Zertifikat nach § 78a Absatz 8 des Elften Buches Sozialgesetzbuch nach. Die Zertifizierungsstelle nach § 78a Absatz 8 des Elften Buches ... 78a Absatz 8 des Elften Buches Sozialgesetzbuch nach. Die Zertifizierungsstelle nach § 78a Absatz 8 des Elften Buches Sozialgesetzbuch muss für die Erstellung des Zertifikates nach § 39 des Bundesdatenschutzgesetzes ... verpflichtet, das Zertifikat nach Satz 1 unverzüglich vorzulegen, wenn ein Zertifikat nach § 78a Absatz 8 des Elften Buches Sozialgesetzbuch zur Verfügung steht. Bis zum Vorliegen der Verfahren weist der Hersteller ...

... einen Antrag auf Aufnahme zur Erprobung nach § 78a Absatz 6a Satz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch hat der Hersteller zur plausiblen Begründung, dass im Rahmen einer Erprobung ein ...

... Hersteller legt im Rahmen eines Antrags auf Aufnahme zur Erprobung nach § 78a Absatz 6a Satz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch ein nach allgemein anerkannten wissenschaftlichen Standards erstelltes Evaluationskonzept vor, das ...

... Pflegeanwendung einen Antrag auf Aufnahme einer digitalen Pflegeanwendung zur Erprobung nach § 78a Absatz 6a Satz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen gestellt, entscheidet das Bundesinstitut ... sowie zu dem spätestens zum Ablauf des Erprobungszeitraums vorzulegenden Nachweis nach § 78a Absatz 4 Satz 3 Nummer 3 des Elften Buches Sozialgesetzbuch . (2) Zur endgültigen Aufnahme in das Verzeichnis für digitale ...

... Studien nach § 11 Absatz 5 im Internet, 3. den Vergütungsbeträgen nach § 78a Absatz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch , 4. den Mehrkosten, die Pflegebedürftige nach § 40a Absatz 2 des Elften ...

... Die Gebühr beträgt für die Entscheidung nach 1. § 78a Absatz 5 Satz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch über einen Antrag des Herstellers nach § 78a Absatz 4 des Elften Buches Sozialgesetzbuch ... 78a Absatz 5 Satz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch über einen Antrag des Herstellers nach § 78a Absatz 4 des Elften Buches Sozialgesetzbuch oder 2. § 78a Absatz 6a Satz 3 des Elften Buches Sozialgesetzbuch über einen ... des Herstellers nach § 78a Absatz 4 des Elften Buches Sozialgesetzbuch oder 2. § 78a Absatz 6a Satz 3 des Elften Buches Sozialgesetzbuch über einen Antrag des Herstellers nach § 78a Absatz 6a Satz 1 des Elften Buches ... Absatz 6a Satz 3 des Elften Buches Sozialgesetzbuch über einen Antrag des Herstellers nach § 78a Absatz 6a Satz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch mindestens 3.000 und höchstens 9.900 Euro. (2) Die Gebühr für ... 3.000 und höchstens 9.900 Euro. (2) Die Gebühr für die Entscheidung nach § 78a Absatz 6a Satz 6 des Elften Buches Sozialgesetzbuch beträgt mindestens 1.500 und höchstens 6.600 Euro. (3) Die Gebühr ... 1.500 und höchstens 6.600 Euro. (3) Die Gebühr für die Entscheidung nach § 78a Absatz 6a Satz 7 des Elften Buches Sozialgesetzbuch beträgt mindestens 1.500 und höchstens 4.900 ...

... Die Gebühr für die Bearbeitung einer Anzeige nach § 78a Absatz 5 Satz 5 des Elften Buches Sozialgesetzbuch in Verbindung mit § 139e Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ... (2) Die Gebühr für die Streichung einer digitalen Pflegeanwendung gemäß § 78a Absatz 5 Satz 5 des Elften Buches Sozialgesetzbuch in Verbindung mit § 139e Absatz 6 Satz 6 und 9 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch im ...

... Die Gebühr für die Beratung des Herstellers digitaler Pflegeanwendungen nach § 78a Absatz 5 Satz 4 des Elften Buches Sozialgesetzbuch beträgt mindestens 250 und höchstens 5.000 Euro. (2) Im Umfang ...

... sollen sich die in § 134 Absatz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und die in § 78a Absatz 1 Satz 3 des Elften Buches Sozialgesetzbuch genannten Verbände gemeinsam ...

... Rahmenbedingungen für die Zurverfügungstellung der digitalen Pflegeanwendungen nach § 78a Absatz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch nicht oder teilweise nicht zustande, beginnt das Schiedsverfahren mit dem bei der Schiedsstelle ...

... Der Bericht nach § 78a Absatz 9 des Elften Buches Sozialgesetzbuch enthält insbesondere Folgendes: 1. strukturelle Informationen zu den digitalen ...

... von den Anforderungen dieser Anlage abweicht, ist dies in dem elektronischen Antragsverfahren nach § 78a Absatz 4 des Elften Buches Sozialgesetzbuch anzugeben. Nr. ...

... von den Anforderungen dieser Anlage abweicht, ist dies in dem elektronischen Antragsverfahren nach § 78a Absatz 4 des Elften Buches Sozialgesetzbuch anzugeben. Nr. ...

... nach § 33a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und digitale Pflegeanwendungen nach § 78a des Elften Buches Sozialgesetzbuch . (2) Software nach Absatz 1 darf nur von Personen betrieben oder benutzt werden, die ...

... Arzneimittel und Medizinprodukte in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen nach § 78a Absatz 3 des Elften Buches aufgenommen ...

...  § 109a Recht auf Interoperabilität". 1a. In § 78a Absatz 7 Satz 2 wird die Angabe „§ 139e Absatz 10 Satz 2 und 3" durch die Angabe „§ ... durch die Angabe „§ 139e Absatz 10 Satz 2 bis 4" ersetzt. 1b. In § 78a Absatz 9 Satz 1 wird die Angabe „1. April 2024" durch die Angabe „1. April 2025" ersetzt. ...

...  d) Nach der Angabe zu § 78 wird folgende Angabe eingefügt: „ § 78a Verträge über digitale Pflegeanwendungen und Verzeichnis für digitale ... deren Erforderlichkeit das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 78a Absatz 5 Satz 6 festgestellt hat, durch nach diesem Buch zugelassene ambulante Pflegeeinrichtungen. Der Anspruch ... Arzneimittel und Medizinprodukte in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen nach § 78a Absatz 3 aufgenommen sind. Die Pflegekasse entscheidet auf Antrag des Pflegebedürftigen über die ... oder Anwendungsbereiche über die in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen nach § 78a Absatz 3 aufgenommenen digitalen Pflegeanwendungen hinausgehen oder deren Kosten die ... digitalen Pflegeanwendungen hinausgehen oder deren Kosten die Vergütungsbeträge nach § 78a Absatz 1 Satz 1 übersteigen, haben sie die Mehrkosten selbst zu tragen. Über die von ihnen zu tragenden ... Pflegeanwendung nach § 40a beim Einsatz digitaler Pflegeanwendungen richtet sich nach § 78a Absatz 1 Satz 5 ." 11a. Dem § 45 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:  ... bei Nutzung von digitalen Pflegeanwendungen,". 17. Nach § 78 wird folgender § 78a eingefügt: „§ 78a Verträge über digitale Pflegeanwendungen ... 17. Nach § 78 wird folgender § 78a eingefügt: „ § 78a Verträge über digitale Pflegeanwendungen und Verzeichnis für digitale ...

... zu stellende Antrag enthält Angaben und Nachweise entsprechend den Anforderungen nach § 78a Absatz 4 Satz 3 in Verbindung mit Satz 4 des Elften Buches Sozialgesetzbuch oder, im Fall eines Antrags auf Aufnahme zur Erprobung, nach § 78a Absatz 6a Satz 2 des ... 4 des Elften Buches Sozialgesetzbuch oder, im Fall eines Antrags auf Aufnahme zur Erprobung, nach § 78a Absatz 6a Satz 2 des Elften Buches Sozialgesetzbuch ." bb) Satz 2 Nummer 10 bis 14 wird durch die folgenden Nummern 10 bis 14 ... auf Aufnahme zur Erprobung, eine allgemeinverständliche Kurzfassung der Begründung nach § 78a Absatz 6a Satz 2 Nummer 2 des Elften Buches Sozialgesetzbuch in Verbindung mit § 13, 11. der Gruppe von Pflegebedürftigen und sonstigen ... Antrag, ob er eine dauerhafte Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen nach § 78a Absatz 3 des Elften Buches Sozialgesetzbuch oder eine Aufnahme zur Erprobung nach § 78a Absatz 6a des Elften Buches Sozialgesetzbuch ... nach § 78a Absatz 3 des Elften Buches Sozialgesetzbuch oder eine Aufnahme zur Erprobung nach § 78a Absatz 6a des Elften Buches Sozialgesetzbuch beantragt." c) Der bisherige Absatz 3 wird zu Absatz 4. d) Der ... 2. zu dem Nachweis des pflegerischen Nutzens im Rahmen einer Erprobung nach § 78a Absatz 6a des Elften Buches Sozialgesetzbuch , 3. zur dauerhaften Gewährleistung der Sicherheit, der Funktionstauglichkeit, der ... Nutzens im Rahmen der Erprobung Für einen Antrag auf Aufnahme zur Erprobung nach § 78a Absatz 6a Satz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch hat der Hersteller zur plausiblen Begründung, dass im Rahmen einer Erprobung ein ... Der Hersteller legt im Rahmen eines Antrags auf Aufnahme zur Erprobung nach § 78a Absatz 6a Satz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch ein nach allgemein anerkannten wissenschaftlichen Standards erstelltes Evaluationskonzept vor, das ... Pflegeanwendung einen Antrag auf Aufnahme einer digitalen Pflegeanwendung zur Erprobung nach § 78a Absatz 6a Satz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen gestellt, entscheidet das Bundesinstitut ... sowie zu dem spätestens zum Ablauf des Erprobungszeitraums vorzulegenden Nachweis nach § 78a Absatz 4 Satz 3 Nummer 3 des Elften Buches Sozialgesetzbuch . (2) Zur endgültigen Aufnahme in das Verzeichnis für digitale ... (1) Die Gebühr beträgt für die Entscheidung nach 1. § 78a Absatz 5 Satz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch über einen Antrag des Herstellers nach § 78a Absatz 4 des Elften Buches Sozialgesetzbuch ... 78a Absatz 5 Satz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch über einen Antrag des Herstellers nach § 78a Absatz 4 des Elften Buches Sozialgesetzbuch oder 2. § 78a Absatz 6a Satz 3 des Elften Buches Sozialgesetzbuch über einen ... des Herstellers nach § 78a Absatz 4 des Elften Buches Sozialgesetzbuch oder 2. § 78a Absatz 6a Satz 3 des Elften Buches Sozialgesetzbuch über einen Antrag des Herstellers nach § 78a Absatz 6a Satz 1 des Elften Buches ... Absatz 6a Satz 3 des Elften Buches Sozialgesetzbuch über einen Antrag des Herstellers nach § 78a Absatz 6a Satz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch mindestens 3.000 und höchstens 9.900 Euro. (2) Die Gebühr ... und höchstens 9.900 Euro. (2) Die Gebühr für die Entscheidung nach § 78a Absatz 6a Satz 6 des Elften Buches Sozialgesetzbuch beträgt mindestens 1.500 und höchstens 6.600 Euro. (3) Die Gebühr ... und höchstens 6.600 Euro. (3) Die Gebühr für die Entscheidung nach § 78a Absatz 6a Satz 7 des Elften Buches Sozialgesetzbuch beträgt mindestens 1.500 und höchstens 4.900 Euro." 15. Der bisherige ... 36 und Absatz 1 wird durch den folgenden Absatz 1 ersetzt: „(1) Der Bericht nach § 78a Absatz 9 des Elften Buches Sozialgesetzbuch enthält insbesondere Folgendes: 1. strukturelle Informationen zu den digitalen ...

... „, deren Erforderlichkeit das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 78a Absatz 5 Satz 6 festgestellt hat," gestrichen. 25. § 40 wird wie ... Arzneimittel und Medizinprodukte in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen nach § 78a Absatz 3 aufgenommen sind, und wird ab dem von den Vertragsparteien vereinbarten Zeitpunkt für die ... der Pflegeberufe auf Bundesebene und die Verbände der" ersetzt. 47. § 78a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 2 wird durch ...

... 64k wird die Angabe „, die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 78a Absatz 5 Satz 6 des Elften Buches festgelegt hat," ...

... von insgesamt 50 Euro im Monat." b) Satz 2 wird aufgehoben. 4. § 78a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:  ...

... In Satz 8 werden die Wörter „oder deren Kosten die Vergütungsbeträge nach § 78a Absatz 1 Satz 1 übersteigen" gestrichen. b) Satz 9 wird aufgehoben. 17. § ... oder vorübergehend nicht besetzbaren Stellen sichergestellt wird." 29. § 78a wird wie folgt geändert: a) Dem Absatz 4 wird folgender Satz angefügt: ... der Digitalisierung in der Langzeitpflege, unter Berücksichtigung der Vorgaben des § 78a , 3. Prüfung und Nutzung der Möglichkeiten der Digitalisierung bei der ...

... Arzneimittel und Medizinprodukte in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen nach § 78a Absatz 3 des Elften Buches aufgenommen wurden. § 64k Ergänzende Unterstützung bei Nutzung von ... die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 78a Absatz 5 Satz 6 des Elften Buches festgelegt hat, durch nach dem Recht des Elften Buches zugelassene ambulante ...