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§ 7 - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
Artikel 1 G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960 (Nr. 23); zuletzt geändert durch Artikel 3f G. v. 28.06.2022 BGBl. I S. 938
Geltung ab 26.05.2021, abweichend siehe Artikel 17; FNA: 7102-52 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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Geltung ab 26.05.2021, abweichend siehe Artikel 17; FNA: 7102-52 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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§ 7 Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung
(1) 1Unter den in Artikel 59 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder in Artikel 54 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Voraussetzungen kann die zuständige Bundesoberbehörde auf Antrag das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von Produkten, bei denen die Verfahren nach Maßgabe von Artikel 52 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 48 der Verordnung (EU) 2017/746 nicht durchgeführt wurden, im Geltungsbereich dieses Gesetzes zulassen (Sonderzulassung). 2Der Antrag ist zu begründen.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die Europäische Kommission und die anderen Mitgliedstaaten über die Erteilung von Sonderzulassungen nach Absatz 1 nach Maßgabe von Artikel 59 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 54 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746.
(3) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, Folgendes zu regeln:
- 1.
- das Nähere zum Verfahren der Zulassung nach Artikel 59 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 54 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/746, insbesondere
- a)
- die Aufgaben der zuständigen Bundesoberbehörden,
- b)
- das behördliche Zulassungsverfahren einschließlich der einzureichenden Unterlagen und Nachweise sowie der Unterbrechung, Verlängerung oder Verkürzung von festzulegenden Bearbeitungszeiten,
- c)
- das Verfahren zur Überprüfung der Unterlagen,
- d)
- die Möglichkeiten zur Erteilung behördlicher Auflagen und
- e)
- die Voraussetzungen für Befristung, Rücknahme oder Widerruf der Zulassung;
- 2.
- das Nähere zu den Voraussetzungen für das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme und das Bereitstellen auf dem Markt der mit Sonderzulassung zugelassenen Produkte, die aus Gründen der Sicherheit und der Überwachung des Verkehrs mit Produkten erforderlich sind, insbesondere
- a)
- die Pflicht zur Kennzeichnung und Registrierung der zugelassenen Produkte,
- b)
- die behördliche und durch den Antragsteller zu veranlassende Überwachung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit der angewendeten und zugelassenen Produkte,
- c)
- den Mindestinhalt der Informationen zur Aufklärung der betroffenen Patienten, an denen das zugelassene Produkt angewendet werden soll, sowie die Anforderungen an die notwendigen Patienteneinwilligungen.
Text in der Fassung des Artikels 3 Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) G. v. 28. April 2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087 m.W.v. 26. Mai 2022
Frühere Fassungen von § 7 MPDG
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 26.05.2022 | Artikel 3 Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) vom 28.04.2020 BGBl. I S. 960 |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 7 MPDG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 7 MPDG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
MPDG selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 85 MPDG Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden (vom 30.06.2022)
... nach § 81, 3. die Beratung nach § 84, 4. Sonderzulassungen nach § 7 , außer in den Fällen des § 90 Absatz 3, 5. die Genehmigung von ...
§ 86 MPDG Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem (vom 26.05.2022)
... für a) Anzeigen nach § 4, b) Anträge nach § 7 Absatz 1 und Anzeigen, Mitteilungen und Meldungen nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 7 ... 7 Absatz 1 und Anzeigen, Mitteilungen und Meldungen nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 7 Absatz 3 , c) Entscheidungen nach § 6, d) Anträge und Anzeigen, ...
Zitat in folgenden Normen
Besondere Gebührenverordnung BMG (BMGBGebV)
V. v. 24.09.2021 BGBl. I S. 4391; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 27.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 109
Anlage BMGBGebV (zu § 2 Absatz 1) Gebühren- und Auslagenverzeichnis (vom 01.04.2024)
... einer Sonderzulassung 1.1 Entscheidung nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG über die Sonderzulassung eines Produktes 250 bis 10.300 ... über die Änderung der Sonderzulassung eines nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG zugelassenen Produktes 100 bis 1.100 ... über die Verlängerung der Sonderzulassung eines nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG zugelassenen Produktes 100 bis 1.100 ... einer Sonderzulassung 2.1 Entscheidung nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG über die Sonderzulassung eines Produktes 250 bis 10.300 ... über die Änderung der Sonderzulassung eines nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG zugelassenen Produktes 100 bis 1.100 ... über die Verlängerung der Sonderzulassung eines nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG zugelassenen Produktes 100 bis 1.100 ...
Erste Verordnung zur Änderung der Besonderen Gebührenverordnung BMG
V. v. 20.01.2023 BGBl. 2023 I Nr. 18
Anhang 1. BMGBGebVÄndV zu Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe f
... einer Sonderzulassung 1.1 Entscheidung nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG über die Sonderzulassung eines Produktes 250 bis 10.300 ... über die Änderung der Sonderzulassung eines nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG zugelassenen Produktes 100 bis 1.100 ... über die Verlängerung der Sonderzulassung eines nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG zugelassenen Produktes 100 bis 1.100 ... einer Sonderzulassung 2.1 Entscheidung nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG über die Sonderzulassung eines Produktes 250 bis 10.300 ... über die Änderung der Sonderzulassung eines nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG zugelassenen Produktes 100 bis 1.100 ... über die Verlängerung der Sonderzulassung eines nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG zugelassenen Produktes 100 bis 1.100 ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)
G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087
Artikel 3 MPEUAnpG Weitere Änderungen des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (vom 26.05.2021)
... „oder Artikel 47 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt. 7. § 7 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern ...
Artikel 17 MPEUAnpG Inkrafttreten, Außerkrafttreten (vom 26.05.2021)
... bb bis dd und Buchstabe b sowie Nummer 6 Buchstabe a. (4) In Artikel 1 treten die §§ 7 und 90 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes mit Wirkung vom 24. April 2020 ...
Zweites Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite
G. v. 19.05.2020 BGBl. I S. 1018; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 18.11.2020 BGBl. I S. 2397
Artikel 15 2. COVIfSGAnpG Änderungen aus Anlass der Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745
... 11 Abs. 1" durch die Wörter „mit Sonderzulassung nach § 11 Absatz 1 oder nach § 7 Absatz 1 oder § 90 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes" ersetzt. ... 1 Nummer 5 werden nach der Angabe „§ 11 Absatz 1" die Wörter „und nach § 7 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes " eingefügt. (2) Artikel 17 des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes vom 28. ... bb bis dd und Buchstabe b sowie Nummer 6 Buchstabe a. (4) In Artikel 1 treten die §§ 7 und 90 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes mit Wirkung vom 24. April 2020 ... nach den Wörtern „des Medizinproduktegesetzes" jeweils die Wörter „oder § 7 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes " eingefügt. 2. In Absatz 2 Satz 1 werden nach den Wörtern „des ... werden nach den Wörtern „des Medizinproduktegesetzes" die Wörter „oder § 7 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes " eingefügt. (4) In § 33a Absatz 2 des Fünften Buches ...
Zitate in aufgehobenen Titeln
Medizinprodukte-Gebührenverordnung
V. v. 27.03.2002 BGBl. I S. 1228; aufgehoben durch Artikel 9 V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833
§ 2 MedProdGebV Zulassung, Verlängerung und Änderung der Zulassung (vom 24.04.2020)
... 1. nach § 11 Abs. 1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes oder § 7 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes über die Zulassung eines Medizinproduktes 2.500 bis 10.300 ... Änderung der Zulassung eines nach § 11 Abs. 1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes oder § 7 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes zugelassenen Medizinproduktes 100 bis 1.100 Euro, 3. über ... der Zulassung eines nach § 11 Abs. 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes oder § 7 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes befristet zugelassenen Medizinproduktes 100 bis 1.100 Euro. ... (2) Wird die Zulassung nach § 11 Abs. 1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes oder § 7 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes gleichzeitig für mehrere gleichartige Medizinprodukte beantragt, gilt für die ...
Medizinproduktegesetz (MPG)
neugefasst durch B. v. 07.08.2002 BGBl. I S. 3146; zuletzt geändert durch Artikel 223 V. v. 19.06.2020 BGBl. I S. 1328; bis auf § 33 aufgehoben durch Artikel 17 Abs. 1 G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; 2021 BGBl. I S. 1087
§ 6 MPG Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme (vom 24.04.2020)
... aus Eigenherstellung, Medizinprodukten mit Sonderzulassung nach § 11 Absatz 1 oder nach § 7 Absatz 1 oder § 90 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes sowie ...
§ 32 MPG Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich (vom 26.05.2020)
... nach § 13 Absatz 2 und 3, 5. Sonderzulassungen nach § 11 Absatz 1 und nach § 7 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes , 6. die Beratung der zuständigen Behörden, der Verantwortlichen nach § ...
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz-Gebührenverordnung (MPDGGebV)
Artikel 5 V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833, 837; zuletzt geändert durch Artikel 2 V. v. 29.06.2021 BGBl. I S. 2246
§ 3 MPDGGebV Gebühr für die Sonderzulassung
... Die Gebühr beträgt für die Entscheidung 1. nach § 7 Absatz 1 Satz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes über den Antrag auf Sonderzulassung eines Produktes 2.500 bis 10.300 Euro, 2. ... 2. über die Änderung oder Verlängerung der Sonderzulassung eines nach § 7 Absatz 1 Satz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes befristet zugelassenen Produktes 100 bis 1.100 Euro. (2) Wird die ...
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