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§ 83 - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
Artikel 1 G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960 (Nr. 23); zuletzt geändert durch Artikel 3f G. v. 28.06.2022 BGBl. I S. 938
Geltung ab 26.05.2021, abweichend siehe Artikel 17; FNA: 7102-52 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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Geltung ab 26.05.2021, abweichend siehe Artikel 17; FNA: 7102-52 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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§ 83 Medizinprodukteberater
§ 83 wird in 3 Vorschriften zitiert
(1) 1Wer berufsmäßig Fachkreise fachlich informiert oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist (Medizinprodukteberater), darf diese Tätigkeit nur ausüben, wenn er die für die jeweiligen Medizinprodukte erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung für die Information und, soweit erforderlich, für die Einweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte besitzt. 2Dies gilt auch für die fernmündliche Information.
(2) Die Sachkenntnis besitzt, wer
- 1.
- eine Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen, technischen oder IT-kaufmännischen Beruf erfolgreich abgeschlossen hat und auf die jeweiligen Medizinprodukte bezogen geschult worden ist oder
- 2.
- durch eine mindestens einjährige Tätigkeit, die in begründeten Fällen auch kürzer sein kann, Erfahrungen in der Information über die jeweiligen Medizinprodukte und, soweit erforderlich, in der Einweisung in deren Handhabung erworben hat.
(3) 1Der Medizinprodukteberater hat der zuständigen Behörde auf Verlangen seine Sachkenntnis nachzuweisen. 2Er hält sich auf dem neuesten Erkenntnisstand über die jeweiligen Medizinprodukte, um sachkundig beraten zu können. 3Der Auftraggeber hat für eine regelmäßige Schulung des Medizinprodukteberaters zu sorgen.
(4) 1Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise über Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische Mängel, Gegenanzeigen oder sonstige Risiken bei Medizinprodukten aufzuzeichnen und unverzüglich dem Hersteller, seinem Bevollmächtigten oder deren für die Einhaltung der Regelungsvorschriften verantwortlichen Person schriftlich oder elektronisch zu übermitteln. 2Werden Medizinprodukte unter der Verantwortung des Importeurs in Verkehr gebracht, sind die Informationen nach Satz 1 diesem schriftlich oder elektronisch zu übermitteln.
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Zitierungen von § 83 MPDG
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 83 MPDG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
MPDG selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 94 MPDG Bußgeldvorschriften (vom 26.05.2022)
... 1 eine Maßnahme nicht duldet oder eine Person nicht unterstützt, 7. entgegen § 83 Absatz 1 Satz 1 , auch in Verbindung mit Satz 2, eine Tätigkeit ausübt, 8. entgegen § 83 ... 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, eine Tätigkeit ausübt, 8. entgegen § 83 Absatz 3 Satz 1 einen Nachweis nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig erbringt, 9. entgegen § ... Satz 1 einen Nachweis nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig erbringt, 9. entgegen § 83 Absatz 4 Satz 1 , auch in Verbindung mit Satz 2, eine Mitteilung nicht richtig oder nicht vollständig ...
Zitat in folgenden Normen
Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV)
Artikel 1 V. v. 25.07.2014 BGBl. I S. 1227; zuletzt geändert durch Artikel 2a G. v. 17.07.2023 BGBl. 2023 I Nr. 190
§ 3 MPAV Sonstige Abgabebeschränkungen (vom 30.06.2021)
... zur fachlichen Beratung wird bei Ärzten, Zahnärzten, Medizinprodukteberatern nach § 83 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes , Drogisten, Gesundheitshandwerkern gemäß Anlage A Nummer 33 bis 37 der Handwerksordnung ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Medizinprodukte-EU-Anpassungsverordnung (MPEUAnpV)
V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833
Artikel 8 MPEUAnpV Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
... die Wörter „§ 31 des Medizinproduktegesetzes" durch die Wörter „ § 83 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes " ersetzt. 4. § 4 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 ...
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