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§ 8 - Tiergesundheitliche-In-vitro-Diagnostika-Verordnung (TierGesIVDV)
V. v. 24.10.2006 BGBl. I S. 2355 (Nr. 49); zuletzt geändert durch Artikel 3 Abs. 2 G. v. 04.03.2026 BGBl. 2026 I Nr. 60
Geltung ab 31.10.2006; FNA: 7831-1-47-7 Tierseuchenbekämpfung
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Geltung ab 31.10.2006; FNA: 7831-1-47-7 Tierseuchenbekämpfung
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§ 8 Anforderungen an die Herstellung oder das Lagern von In-vitro-Diagnostika
(1) Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis hat sicherzustellen, dass die In-vitro-Diagnostika so hergestellt, geprüft und gelagert werden, dass eine Kreuzkontamination, eine Gesundheitsgefahr oder eine Gefahr für die Durchführung tierseuchenrechtlicher Maßnahmen nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis ausgeschlossen ist.
(2) 1Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis hat für jede Charge Aufzeichnungen zu machen über
- 1.
- die zur Herstellung verwendeten Ausgangsstoffe,
- 2.
- die Herstellung und Prüfung der In-vitro-Diagnostika sowie die Ergebnisse dieser Prüfungen,
- 3.
- die im Rahmen der Herstellung und Prüfung der In-vitro-Diagnostika verwendeten Tiere sowie
- 4.
- die Räume und Einrichtungen, in denen oder mit denen die In-vitro-Diagnostika hergestellt, geprüft oder gelagert werden.
(3) Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis hat sicherzustellen, dass die Herstellung und Prüfung der In-vitro-Diagnostika nach dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik validiert wird.
(4) Die sachkundige Person hat die Einhaltung der für die Herstellung, Prüfung und Lagerung des In-vitro-Diagnostikums maßgeblichen Vorschriften für jede Charge in einem Register oder einem vergleichbaren Dokument zu bescheinigen und die Chargenprotokolle zu unterzeichnen, bevor ein In-vitro-Diagnostikum abgegeben wird.
Text in der Fassung des Artikels 3 Gesetz zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes, des Tierarzneimittelgesetzes und des Tiergesundheitsrechtlichen Bußgeldgesetzes G. v. 4. März 2026 BGBl. 2026 I Nr. 60 m.W.v. 10. März 2026
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Frühere Fassungen von § 8 TierGesIVDV
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 10.03.2026 | Artikel 3 Gesetz zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes, des Tierarzneimittelgesetzes und des Tiergesundheitsrechtlichen Bußgeldgesetzes vom 04.03.2026 BGBl. 2026 I Nr. 60 |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 8 TierGesIVDV
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 8 TierGesIVDV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
TierGesIVDV selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 14 TierGesIVDV Abfüllen der Charge (vom 10.03.2026)
... das Abfüllen einer Charge gelten die Anforderungen an die Herstellung nach § 8 Absatz 1, 2 Satz 1 Nummer 1, 2 und 4, Satz 2 sowie Absatz 3 und 4 entsprechend. Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis muss zusätzlich ...
§ 15 TierGesIVDV Aufbewahrung von Proben abgefüllter Chargen (vom 10.03.2026)
... ist. Für die Aufbewahrung der Proben gelten die Anforderungen an die Lagerung nach § 8 Absatz 1 und 2 Satz 1 Nummer 4 sowie Absatz 4 entsprechend. (2) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat der zuständigen ...
§ 47 TierGesIVDV Ordnungswidrigkeiten (vom 10.03.2026)
... nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet, 2. entgegen § 8 Absatz 1 nicht sicherstellt, dass ein In-vitro-Diagnostikum in der dort genannten Weise hergestellt, ... in der dort genannten Weise hergestellt, geprüft oder gelagert wird, 3. entgegen § 8 Absatz 2 Satz 2 , auch in Verbindung mit § 14 Satz 1, § 10 Absatz 2 Satz 4 oder § 15 Absatz 1 Satz 1 ... eine Probe nicht oder nicht für die vorgeschriebene Dauer aufbewahrt, 4. entgegen § 8 Absatz 4 , auch in Verbindung mit § 14 Satz 1, ein Chargenprotokoll nicht oder nicht rechtzeitig ...
Zitat in folgenden Normen
Tierarzneimittelgesetz (TAMG)
neugefasst durch B. v. 21.05.2026 BGBl. 2026 I Nr. 160
§ 95a TAMG Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes, des Tierarzneimittelgesetzes und des Tiergesundheitsrechtlichen Bußgeldgesetzes (vom 10.03.2026)
... nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 ist § 8 Absatz 4 und 5 der Tierimpfstoff-Verordnung in seiner bis zum Ablauf des 9. März 2026 geltenden Fassung bis zum Ablauf des 31. Dezember ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Gesetz zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes, des Tierarzneimittelgesetzes und des Tiergesundheitsrechtlichen Bußgeldgesetzes
G. v. 04.03.2026 BGBl. 2026 I Nr. 60
Artikel 2 TierGesGuaÄndG Änderung des Tierarzneimittelgesetzes
... nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 ist § 8 Absatz 4 und 5 der Tierimpfstoff-Verordnung in seiner bis zum Ablauf des 9. März 2026 geltenden Fassung bis zum Ablauf des 31. Dezember ...
Artikel 3 TierGesGuaÄndG Folgeänderungen
... § 6 Anzeigepflichten § 7 Ruhen der Erlaubnis § 8 Anforderungen an die Herstellung oder das Lagern von In-vitro-Diagnostika § 9 ... über die Anordnung und das Ende des Ruhens der Herstellungserlaubnis." 10. § 8 wird durch den folgenden § 8 ersetzt: „§ 8 Anforderungen an die ... Ende des Ruhens der Herstellungserlaubnis." 10. § 8 wird durch den folgenden § 8 ersetzt: „§ 8 Anforderungen an die Herstellung oder das Lagern von ... 10. § 8 wird durch den folgenden § 8 ersetzt: „ § 8 Anforderungen an die Herstellung oder das Lagern von In-vitro-Diagnostika (1) Der ... das Abfüllen einer Charge gelten die Anforderungen an die Herstellung nach § 8 Absatz 1, 2 Satz 1 Nummer 1, 2 und 4, Satz 2 sowie Absatz 3 und 4 entsprechend." b) Satz 2 Nummer 1 wird durch die folgende Nummer 1 ersetzt: ... gewahrt ist. Für die Aufbewahrung der Proben gelten die Anforderungen an die Lagerung nach § 8 Absatz 1 und 2 Satz 1 Nummer 4 sowie Absatz 4 entsprechend. (2) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat der zuständigen ... aa) Nummer 2 wird durch die folgende Nummer 2 ersetzt: „2. entgegen § 8 Absatz 1 nicht sicherstellt, dass ein In-vitro-Diagnostikum in der dort genannten Weise hergestellt, ... geprüft oder gelagert wird,". bb) In Nummer 3 wird die Angabe „ § 8 Absatz 3 Satz 2 , auch in Verbindung mit § 14 Satz 1 oder § 38 Absatz 5 Satz 3," durch die Angabe ... in Verbindung mit § 14 Satz 1 oder § 38 Absatz 5 Satz 3," durch die Angabe „ § 8 Absatz 2 Satz 2 , auch in Verbindung mit § 14 Satz 1," ersetzt. cc) In Nummer 4 wird die ...
Verordnung zur Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung und der Tierimpfstoff-Kostenverordnung
V. v. 29.09.2011 BGBl. I S. 1976
Artikel 1 TierImpfStVuaÄndV Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung
... die Anforderungen an die Räume und Einrichtungen nach Satz 1 Nummer 1 gilt § 8 Absatz 1 bis 3 Satz 1 Nummer 4 und Absatz 6. Die verantwortliche Person nach Satz 1 Nummer 2 hat ...
Vierte Verordnung zur Änderung tierseuchenrechtlicher Verordnungen
V. v. 17.04.2014 BGBl. I S. 388, 576
Artikel 19 4. TierSeuchRÄndV Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung
... richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet, 2. entgegen § 8 Absatz 2, auch in Verbindung mit § 38 Absatz 5 Satz 3, nicht sicherstellt, dass ein Mittel in ... dort genannten Weise hergestellt, geprüft oder gelagert wird, 3. entgegen § 8 Absatz 3 Satz 2, auch in Verbindung mit § 14 Satz 1 oder § 38 Absatz 5 Satz 3, § 10 ... nicht oder nicht für die vorgeschriebene Dauer aufbewahrt, 4. entgegen § 8 Absatz 6, auch in Verbindung mit § 14 Satz 1 oder § 38 Absatz 5 Satz 3, ein ...
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