Der Erstbericht über den Verdacht schwerwiegender Zwischenfälle oder schwerwiegender unerwünschter Reaktionen nach §
10 Absatz 1 Satz 1 muss folgende Angaben enthalten:
- 1.
- berichterstattender Mitgliedstaat: Deutschland,
- 2.
- Berichtsnummer: DEU/276,
- 3.
- Kontaktdaten der Koordinierungsstelle: Telefonnummer, E-Mail-Adresse und gegebenenfalls Faxnummer,
- 4.
- Kontaktdaten der von der Koordinierungsstelle beauftragten Person nach § 9 Absatz 1: Telefonnummer, E-Mail-Adresse und gegebenenfalls Faxnummer,
- 5.
- Datum und Uhrzeit des Berichts (JJJJ/MM/TT hh/mm),
- 6.
- Ursprungsmitgliedstaat,
- 7.
- Kenn-Nummer nach § 13 Absatz 1 Satz 1 des Transplantationsgesetzes, oder, sofern das Organ aus einem anderen Ursprungsmitgliedstaat stammt, die nationale Spenderidentifikationsnummer,
- 8.
- alle Bestimmungsländer, sofern bekannt,
- 9.
- nationale Empfängeridentifikationsnummer(n),
- 10.
- Datum und Uhrzeit des Eintritts des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion (JJJJ/MM/TT hh/mm),
- 11.
- Datum und Uhrzeit der Feststellung des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion (JJJJ/MM/TT hh/mm),
- 12.
- Beschreibung des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion,
- 13.
- tatsächliche oder vorgeschlagene Sofortmaßnahmen.
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Anlage 2 TPG-OrganV (vom 04.06.2014) ... (JJJJ/MM/TT hh/mm), 5. Nummer(n) des ersten Berichts/der ersten Berichte (Anlage 1 ), 6. Fallbeschreibung, 7. betroffene Mitgliedstaaten oder Vertragsstaaten ...
Verordnung zur Änderung der TPG-Verordnung über Qualität und Sicherheit von Organen
V. v. 28.05.2014 BGBl. I S. 601, 1582
Artikel 1 TPG-OrganVÄndV (vom 04.06.2014) ... von der Koordinierungsstelle beauftragte Person einen ersten Bericht nach Maßgabe der Anlage 1 zu erstellen und diesen Bericht unverzüglich an die Vermittlungsstelle zu übermitteln. ... 6" durch die Angabe „§ 9" ersetzt. 12. Die folgenden Anlagen 1 und 2 werden angefügt: „Anlage 1 Der Erstbericht über den ... 12. Die folgenden Anlagen 1 und 2 werden angefügt: „Anlage 1 Der Erstbericht über den Verdacht schwerwiegender Zwischenfälle oder ... (JJJJ/MM/TT hh/mm), 5. Nummer(n) des ersten Berichts/der ersten Berichte (Anlage 1 ), 6. Fallbeschreibung, 7. betroffene Mitgliedstaaten oder Vertragsstaaten ...