Unterabschnitt 2 - Tabakerzeugnisverordnung (TabakerzV)

Artikel 1 V. v. 27.04.2016 BGBl. I S. 980 (Nr. 20); zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 24.07.2023 BGBl. 2023 I Nr. 196
Geltung ab 20.05.2016; FNA: 2125-12-1 Lebens- und Genussmittel, Bedarfsgegenstände

Abschnitt 1 Tabakerzeugnisse

Unterabschnitt 2 Zusatzstoffe, Mitteilungspflichten, Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse

§ 4 Zusatzstoffe

Tabakerzeugnisse dürfen nicht in den Verkehr gebracht werden, wenn sie einen der in Anlage 1 aufgeführten Zusatzstoffe enthalten.

§ 5 Pflanzenschutzmittel

(1) Für die in Anlage 3 aufgeführten Pflanzenschutzmittel werden die dort bezeichneten Höchstmengen festgesetzt, die in oder auf Tabakerzeugnissen bei deren Inverkehrbringen nicht überschritten sein dürfen.

(2) ¹Bei der amtlichen Kontrolle der Rückstände von Pflanzenschutzmitteln sind Analysemethoden anzuwenden, die in der Amtlichen Sammlung aufgeführt sind. ²Es können auch andere, in der Amtlichen Sammlung nicht aufgeführte, Analysemethoden angewendet werden, wenn sie den in der Amtlichen Sammlung aufgeführten Analysemethoden gleichwertig sind. ³Die Gleichwertigkeit der Analysemethoden ist anhand des Anhangs der Richtlinie 85/591/EWG des Rates vom 20. Dezember 1985 zur Einführung gemeinschaftlicher Probenahmeverfahren und Analysemethoden für die Kontrolle von Lebensmitteln (ABl. EG Nr. L 372 vom 31.12.1985, S. 50) zu bestimmen. ⁴Sofern in der Amtlichen Sammlung für bestimmte Stoffe keine Analysemethoden aufgeführt sind, können auch andere Analysemethoden angewendet werden. ⁵Im Falle des Satzes 4 müssen die Analysemethoden so weit wie möglich den Anforderungen des Anhangs der Richtlinie 85/591/EWG entsprechen.

§ 5a Bestimmung von Tabakerzeugnissen mit einem charakteristischen Aroma

(1) Das bei der Bestimmung von Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen mit einem charakteristischen Aroma nach § 5 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe a des Tabakerzeugnisgesetzes durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit anzuwendende Verfahren richtet sich nach den Artikeln 2 und 4, Artikel 5 Absatz 1 und 4, den Artikeln 6 und 7 Absatz 1, den Artikeln 8 und 9 Absatz 1 und 4 und Artikel 12 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/779 der Kommission vom 18. Mai 2016 zur Festlegung einheitlicher Regeln für die Verfahren, mit denen bestimmt wird, ob ein Tabakerzeugnis ein charakteristisches Aroma hat (ABl. L 131 vom 20.5.2016, S. 48).

(2) Absatz 1 gilt für erhitzte Tabakerzeugnisse entsprechend.

Text in der Fassung des Artikels 1 Vierte Verordnung zur Änderung der Tabakerzeugnisverordnung V. v. 24. Juli 2023 BGBl. 2023 I Nr. 196 m.W.v. 25. Juli 2023

§ 6 Mitteilungspflichten

(1) Hersteller und Importeure von Tabakerzeugnissen sind verpflichtet, der zuständigen Behörde in einer nach Markennamen und Art der Tabakerzeugnisse gegliederten Liste Folgendes mitzuteilen:

1. den Namen, die Anschrift und die elektronischen Kontaktdaten des Herstellers oder des Importeurs,

2. alle bei der Herstellung verwendeten Inhaltsstoffe einschließlich ihrer Mengen in absteigender Reihenfolge ihres Gewichtsanteils,

3. die in § 4 Absatz 1 des Tabakerzeugnisgesetzes genannten Emissionswerte,

4. soweit verfügbar, Informationen über weitere Emissionen und ihre Werte und

5. die weiteren in Artikel 2 Absatz 1 in Verbindung mit dem Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2015/2186 der Kommission vom 25. November 2015 zur Festlegung eines Formats für die Bereitstellung und Verfügbarmachung von Informationen über Tabakerzeugnisse (ABl. L 312 vom 27.11.2015, S. 5) vorgesehenen Angaben zu den Produkteigenschaften, zur Produktbeschreibung, zur Verpackung, zur Spezifikation der Tabakerzeugnisse sowie zu Ort und Zeit der Markteinführung und -rücknahme.

(2) Der Liste nach Absatz 1 ist eine Erklärung beizufügen, die Folgendes enthält:

1. die Gründe für die Verwendung der Inhaltsstoffe nach Absatz 1 Nummer 2,

2. den Status der Inhaltsstoffe, insbesondere ob sie gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. L 136 vom 29.5.2007, S. 3) registriert worden sind,

3. die Einstufung der Inhaltsstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1) und,

4. soweit verfügbar, die toxikologischen Daten der Inhaltsstoffe in verbrannter Form oder, bei rauchlosen Tabakerzeugnissen, in unverbrannter Form, insbesondere hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher und ihrer suchterzeugenden Wirkung.

(3) Hersteller und Importeure von Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen legen zusätzlich ein technisches Dokument mit einer allgemeinen Beschreibung der verwendeten Zusatzstoffe und ihrer Eigenschaften vor.

(4) ¹Die Mitteilung muss in elektronischer Form vor dem Inverkehrbringen erfolgen. ²Für die Mitteilung und das dabei anzuwendende Verfahren gelten die Artikel 2, 4, 5 und 6 Absatz 1 in Verbindung mit dem Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2015/2186. ³Auf Verlangen der in Artikel 4 Satz 1 des Durchführungsbeschlusses (EU) 2015/2186 genannten Stelle ist ein aktueller Auszug vorzulegen

1. aus einem auf gesetzlicher Grundlage errichteten amtlichen Unternehmensregister oder

2. aus einem anderen auf gesetzlicher Grundlage errichteten amtlichen Register, wenn dieses eine Angabe zum Zweck oder Gegenstand des Geschäftsbetriebes des Herstellers oder Importeurs enthält.

⁴Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit stellt sicher, dass die Informationen nach den Absätzen 1 bis 3 zentral gespeichert werden und dem Zugriff der Kommission und der Mitgliedstaaten für die Zwecke des Tabakerzeugnisgesetzes und dieser Verordnung unterliegen.

(5) ¹Bei Änderungen der Zusammensetzung eines Tabakerzeugnisses, von der die Angaben nach den Absätzen 1 bis 3 berührt sind, ist vor dem Inverkehrbringen eine erneute Mitteilung zu machen. ²Bei Tabakerzeugnissen, die am 20. Mai 2016 bereits in den Verkehr gebracht worden sind, muss die Mitteilung innerhalb von sechs Monaten ab diesem Datum erfolgen.

(6) ¹Hersteller und Importeure sind verpflichtet, auf Anforderung der zuständigen Behörde von dieser zu bestimmende wissenschaftliche Studien durchzuführen, um die Auswirkungen der Inhaltsstoffe auf die Gesundheit der Verbraucher unter Berücksichtigung insbesondere ihrer suchterzeugenden Wirkung und ihrer toxikologischen Daten zu bewerten. ²Die Ergebnisse dieser Studien sind der zuständigen Behörde auf Anforderung vorzulegen.

§ 7 Studien und Informationspflichten

(1) Hersteller und Importeure von Tabakerzeugnissen sind verpflichtet, der zuständigen Behörde jährlich bis zum 30. Juni eines jeden Kalenderjahres in elektronischer Form Folgendes vorzulegen:

1. verfügbare Studien zur Marktforschung, insbesondere zu den Präferenzen der betroffenen Verbrauchergruppen hinsichtlich der Inhaltsstoffe und Emissionen sowie Zusammenfassungen der Marktstudien, die sie anlässlich der Markteinführung neuer Tabakerzeugnisse anfertigen, und

2. Mitteilungen über die Verkaufsmengen des vorangegangenen Kalenderjahres, in Stück oder Kilogramm, beginnend mit dem 1. Januar 2015 und aufgeschlüsselt nach Markennamen und Art der Tabakerzeugnisse.

(2) Für Mitteilungen nach Absatz 1 Nummer 2 gilt § 6 Absatz 4 entsprechend.

§ 8 Besondere Mitteilungspflichten für bestimmte Zusatzstoffe

(1) ¹Hersteller und Importeure von Zigaretten und Tabak zum Selbstdrehen, die einen Zusatzstoff enthalten, der in einer von den Organen der Europäischen Union veröffentlichten Prioritätenliste gemäß Artikel 6 Absatz 1 Satz 1 der Richtlinie 2014/40/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. April 2014 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Herstellung, die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und verwandten Erzeugnissen und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/37/EG (ABl. L 127 vom 29.4.2014, S. 1) enthalten ist, sind verpflichtet, Studien zu diesem Zusatzstoff durchzuführen. ²Der Prioritätenliste nach Satz 1 gleichgestellt sind vom Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft im Bundesanzeiger veröffentlichte Listen, die ausschließlich der inhaltsgleichen Umsetzung verbindlicher, an die Mitgliedstaaten gerichteter Durchführungsrechtsakte nach Artikel 6 Absatz 1 Satz 2 der Richtlinie 2014/40/EU dienen.

(2) In den Studien ist insbesondere zu untersuchen und darzulegen, ob der Zusatzstoff

1. zur Toxizität oder zur suchterzeugenden Wirkung der Zigarette oder des Tabaks zum Selbstdrehen beiträgt und ob der Zusatzstoff die Toxizität oder die suchterzeugende Wirkung messbar erhöht,

2. ein charakteristisches Aroma erzeugt,

3. das Inhalieren oder die Nikotinaufnahme erleichtert oder

4. zur Bildung von Stoffen führt, die krebserregende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsschädigende Eigenschaften (CMR-Eigenschaften) haben, in welchen Mengen diese Stoffe gebildet werden und ob dies bewirkt, dass die CMR-Eigenschaften in der Zigarette oder dem Tabak zum Selbstdrehen messbar erhöht werden.

(3) Die Studien müssen bei der Untersuchung den bestimmungsgemäßen Gebrauch der Zigarette oder des Tabaks zum Selbstdrehen zugrunde legen und Folgendes darlegen:

1. die durch den Verbrennungsprozess, auch unter Einschluss des Zusatzstoffs, verursachten Emissionen und

2. die Wechselwirkung des Zusatzstoffs mit anderen in der Zigarette oder dem Tabak zum Selbstdrehen enthaltenen Inhaltsstoffen.

(4) Hersteller und Importeure, die denselben Zusatzstoff in vergleichbarer Produktzusammensetzung verwenden, können diesen Zusatzstoff in einer gemeinsamen Studie untersuchen lassen.

(5) ¹Hersteller und Importeure sind verpflichtet, einen zusammenfassenden Bericht über die Ergebnisse der Studien zu dem Zusatzstoff zu erstellen. ²Der Bericht enthält eine Übersicht über die verfügbare wissenschaftliche Literatur zu dem Zusatzstoff und eine Zusammenfassung des internen Datenmaterials über seine Wirkungen. ³Der Bericht ist

1. innerhalb von 18 Monaten nach Aufnahme des Zusatzstoffs in die Prioritätenliste gemäß Artikel 6 Absatz 1 Satz 1 der Richtlinie 2014/40/EU in elektronischer Form vorzulegen und

2. in Kopie den zuständigen Behörden derjenigen Mitgliedstaaten vorzulegen, in denen Zigaretten oder Tabak zum Selbstdrehen, die den Zusatzstoff enthalten, in den Verkehr gebracht wurden.

⁴Hersteller und Importeure sind verpflichtet, der Kommission oder der zuständigen Behörde auf Anforderung zusätzliche Informationen über den Zusatzstoff vorzulegen. ⁵Diese zusätzlichen Informationen sind Teil des Berichts.

(6) Hersteller und Importeure sind verpflichtet, den Bericht auf Anforderung der Kommission oder der zuständigen Behörde von einem unabhängigen wissenschaftlichen Gremium prüfen zu lassen, insbesondere in Bezug auf Vollständigkeit, Methodik und Schlussfolgerungen.

(7) Kleine und mittlere Unternehmen im Sinne der Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen (ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36) sind von den Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 6 befreit, wenn sie gegenüber der zuständigen Behörde den Nachweis erbringen, dass ein Bericht über den Zusatzstoff bereits vorliegt oder von einem anderen Hersteller oder Importeur erstellt wird.

§ 9 Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse

(1) Die Zulassung nach § 12 Absatz 1 des Tabakerzeugnisgesetzes erfolgt auf elektronischen Antrag des Herstellers oder Importeurs.

(2) Dem Antrag ist Folgendes in elektronischer Form beizufügen:

1. der Name, die Anschrift und die elektronischen Kontaktdaten des Herstellers oder des Importeurs,

2. eine Beschreibung des neuartigen Tabakerzeugnisses sowie eine Gebrauchsanweisung und Informationen über Inhaltsstoffe und Emissionen sowie die verwendeten Analysemethoden und Messverfahren gemäß § 6 Absatz 1 Nummer 2 bis 4,

3. verfügbare wissenschaftliche Studien zu Toxizität, suchterzeugenden Wirkungen und Attraktivität des neuartigen Tabakerzeugnisses, insbesondere in Bezug auf seine Inhaltsstoffe und Emissionen,

4. verfügbare Studien zur Marktforschung und zu den Präferenzen der betroffenen Verbrauchergruppen hinsichtlich der Inhaltsstoffe und Emissionen sowie Zusammenfassungen der Marktstudien, die sie anlässlich der Markteinführung neuer Tabakerzeugnisse anfertigen, und

5. sonstige verfügbare Informationen, einschließlich einer Risiko-Nutzen-Analyse des neuartigen Tabakerzeugnisses, seiner zu erwartenden Auswirkungen auf den Ausstieg aus dem Tabakkonsum und den Einstieg in den Tabakkonsum sowie zu erwartende Verbraucherwahrnehmungen.

(3) Bei Änderungen der Zusammensetzung, von der die Informationen nach Absatz 2 Nummer 2 berührt sind, oder wenn neue Studien oder Informationen im Sinne des Absatzes 2 Nummer 3 bis 5 vorliegen, sind entsprechende Unterlagen der zuständigen Behörde unverzüglich nachzureichen.

(4) Hersteller und Importeure neuartiger Tabakerzeugnisse sind verpflichtet, auf Anforderung der zuständigen Behörde zusätzliche Untersuchungen durchzuführen und der zuständigen Behörde auf Anforderung zusätzliche Informationen vorzulegen.

(5) Die Zulassung enthält auch die Feststellung, ob das neuartige Tabakerzeugnis ein Rauchtabakerzeugnis oder ein rauchloses Tabakerzeugnis ist.