Abschnitt 3 - Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV)

Artikel 1 V. v. 12.08.2019 BGBl. I S. 1235 (Nr. 30)
Geltung ab 01.03.2021; FNA: 2121-60-1-11 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte

Abschnitt 3 Sicherheitsmaßnahmen

§ 13 Allgemeine Schutzpflicht, Arbeitsschutz

(1) ¹Der Betreiber, der gentechnische Arbeiten durchführen lässt, hat zum Schutz der in § 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes genannten Rechtsgüter und zum Schutz der Beschäftigten mögliche Gefahren zu ermitteln, zu beurteilen und die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen festzulegen. ²Die Beurteilung der Gefahren muss Angaben nach § 10 Absatz 2 Satz 2 Nummer 4 und 5 des Gentechnikgesetzes enthalten.

(2) ¹Der Betreiber einer gentechnischen Anlage hat zum Schutz der in § 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes genannten Rechtsgüter die erforderlichen Maßnahmen nach den Vorschriften dieser Verordnung einschließlich ihrer Anhänge sowie die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlichen Vorsorgemaßnahmen zu treffen, um eine Exposition der Beschäftigten und der Umwelt gegenüber dem gentechnisch veränderten Organismus so gering wie möglich zu halten. ²Insbesondere sind die allgemeinen Empfehlungen der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit zu beachten sowie zum Schutz der Beschäftigten die vom Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe oder vom Ausschuss für Mutterschutz ermittelten und vom Bundesministerium für Arbeit und Soziales oder vom Bundesministerium für Familie, Senioren, Frauen und Jugend im Gemeinsamen Ministerialblatt bekannt gegebenen Regeln und Erkenntnisse zu berücksichtigen. ³Diese Regeln und Erkenntnisse müssen nicht berücksichtigt werden, wenn gleichwertige Schutzmaßnahmen getroffen werden; dies ist auf Verlangen der zuständigen Behörde im Einzelfall nachzuweisen.

(3) Maßnahmen zur Abwehr unmittelbarer Gefahren sind durch den Betreiber unverzüglich zu treffen.

(4) Bei Gefahr im Verzug kann die zuständige Behörde Anordnungen nach § 26 des Gentechnikgesetzes auch gegen Aufsichtspersonen und sonstige Beschäftigte erlassen.

(5) ¹Bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufen 2 bis 4 nach § 7 Absatz 1 Nummer 2 bis 4 des Gentechnikgesetzes im Produktionsbereich hat der Betreiber zu prüfen, ob gentechnische Arbeiten mit einem für die Beschäftigten geringeren gesundheitlichen Risiko als die von ihm in Betracht gezogenen durchgeführt werden können. ²Ist dem Betreiber die Durchführung dieser anderen gentechnischen Arbeiten zumutbar, hat er nur diese durchzuführen.

(6) Welche Maßnahmen zur Abwehr von Gefahren zu treffen sind, hat der Betreiber zu regeln, bevor er die gentechnischen Arbeiten aufnimmt.

§ 14 Sicherheitsmaßnahmen für Labor- und für Produktionsbereiche

(1) Gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 bis 4 nach § 7 Absatz 1 Satz 1 des Gentechnikgesetzes im Labor- und im Produktionsbereich dürfen nur unter Beachtung der in Anlage 2 genannten Sicherheitsmaßnahmen durchgeführt werden.

(2) Die Sicherheitsmaßnahmen nach Anlage 2 Teil A für den Laborbereich können auch bei labortypischen Arbeiten im Produktionsbereich angewendet werden, die Sicherheitsmaßnahmen nach Anlage 2 Teil B für den Produktionsbereich auch bei produktionstypischen Arbeiten im Laborbereich.

(3) Die baulichen, technischen, organisatorischen und persönlichen Sicherheitsmaßnahmen nach Anlage 2 sind in der Regel so zu gestalten, dass die persönlichen Schutzausrüstungen der Beschäftigten nur als Ergänzung zu den sonstigen Sicherheitsmaßnahmen erforderlich sind.

(4) Sofern in Labor- oder Produktionsbereichen gentechnische Arbeiten mit Pflanzen oder Tieren durchgeführt werden, gelten zusätzlich entsprechend und je nach Sicherheitsstufe der gentechnischen Arbeiten die Sicherheitsmaßnahmen der Anlage 3 für Gewächshäuser oder der Anlage 4 für Tierräume.

§ 15 Sicherheitsmaßnahmen für Gewächshäuser

(1) ¹Werden in Gewächshäusern Pflanzen gezogen, die durch gentechnische Arbeiten entstanden sind oder die bei gentechnischen Arbeiten verwendet werden, gelten bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 bis 4 nach § 7 Absatz 1 Satz 1 des Gentechnikgesetzes die in Anlage 3 genannten Sicherheitsmaßnahmen. ²Diese gelten entsprechend auch für Klimakammern.

(2) Sofern in Gewächshäusern mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen gearbeitet wird, gelten zusätzlich entsprechend und je nach Sicherheitsstufe der gentechnischen Arbeit die Sicherheitsmaßnahmen der Anlage 2 für den Laborbereich.

(3) § 14 Absatz 3 gilt entsprechend.

§ 16 Sicherheitsmaßnahmen für Tierräume

(1) Werden in Tierräumen Tiere gehalten, die durch gentechnische Arbeiten entstanden sind oder die bei gentechnischen Arbeiten verwendet werden, oder wird mit diesen Tieren umgegangen, sind bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 bis 4 nach § 7 Absatz 1 Satz 1 des Gentechnikgesetzes die in Anlage 4 genannten Sicherheitsmaßnahmen zu beachten.

(2) Sofern in Tierräumen mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen gearbeitet wird, gelten zusätzlich entsprechend und je nach Sicherheitsstufe der gentechnischen Arbeit die Sicherheitsmaßnahmen der Anlage 2 für den Laborbereich.

(3) § 14 Absatz 3 gilt entsprechend.

§ 17 Allgemeine Arbeitssicherheitsmaßnahmen

(1) Beschäftigte dürfen mit gentechnischen Arbeiten nur beauftragt werden, wenn sie ausreichend qualifiziert und eingewiesen sind.

(2) ¹Der Betreiber hat für die Beschäftigten insbesondere auf der Grundlage der Risikobewertung und der Gefährdungsbeurteilung nach § 5 des Arbeitsschutzgesetzes vor Beginn der gentechnischen Arbeiten eine Betriebsanweisung zu erstellen, in der die nach § 13 Absatz 1 ermittelten und beurteilten Gefahren gentechnischer Arbeiten für die menschliche Gesundheit und für die Umwelt dargelegt sowie die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen und Verhaltensregeln festgelegt werden. ²Die Betriebsanweisung

1. ist in übersichtlicher Form und in einer für die Beschäftigten verständlichen Sprache abzufassen sowie an geeigneter Stelle in der Arbeitsstätte bekanntzumachen,

2. muss unmittelbar verfügbar sein,

3. ist bei Bedarf, mindestens jedoch alle zwei Jahre, zu überprüfen und, falls erforderlich, zu aktualisieren,

4. hat Anweisungen für das Verhalten im Gefahrfall und für die Erste Hilfe zu enthalten und

5. muss Informationen über in Frage kommende Maßnahmen zur Immunisierung und zur Postexpositionsprophylaxe enthalten.

(3) Der Betreiber hat für das Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen einen Hygieneplan zu erstellen, der eine Kurzübersicht der zu beachtenden Hygienemaßnahmen zum Beispiel mit zeitlichen Vorgaben und hinsichtlich des Mittels und der Anwendungsmethode enthält.

(4) ¹Beschäftigte, die mit gentechnischen Arbeiten beauftragt werden, müssen vom Projektleiter anhand der Betriebsanweisung im Hinblick auf die möglichen Gefahren und die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen unterwiesen werden. ²Die Unterweisungen müssen in Sicherheitsstufen 2, 3 oder 4 mündlich, in Sicherheitsstufe 1 mündlich oder mittels elektronischer Kommunikationsmittel mit Erfolgskontrolle und jeweils arbeitsplatzbezogen vor der erstmaligen Beschäftigung erfolgen und danach mindestens einmal jährlich vorgenommen werden. ³Inhalt und Zeitpunkt der Unterweisungen sind schriftlich festzuhalten und von den Unterwiesenen durch Unterschrift zu bestätigen. ⁴Frauen sind zusätzlich über mögliche Gefahren zu unterrichten, die während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit bestehen können. ⁵Die Unterweisung ist bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 vor jeder sicherheitsrelevanten Änderung dieser Arbeiten vorzunehmen. ⁶Inhalt und Zeitpunkt dieser Unterweisung sind schriftlich festzuhalten und von den Unterwiesenen durch Unterschrift zu bestätigen. ⁷Der Projektleiter kann die Verpflichtung gemäß den Sätzen 1 bis 6 auf geeignete Mitarbeiter übertragen.

(5) Für Arbeitsverfahren, bei denen erfahrungsgemäß mit einer erhöhten Unfallgefahr oder mit besonders schweren Unfallfolgen zu rechnen ist, müssen zur Vermeidung von Betriebsunfällen Arbeitsanweisungen mit sicherheitsrelevanten Hinweisen am Arbeitsplatz vorliegen.

(6) ¹Der Betreiber hat die Funktionsfähigkeit und Wirksamkeit der sicherheitsrelevanten Geräte oder Einrichtungen wie insbesondere der Autoklaven und Sicherheitswerkbänke regelmäßig nach Stand von Wissenschaft und Technik zu überprüfen. ²Das Ergebnis und das Datum der Wirksamkeitsprüfung sind zu dokumentieren.

§ 18 Arbeitssicherheit bei Prüfung, Wartung und Veränderung von Anlagen, Apparaturen und Einrichtungen

(1) Prüfungs-, Instandhaltungs-, Reinigungs-, Änderungs- oder Abbrucharbeiten in oder an Anlagen, Apparaturen oder Einrichtungen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2, 3 oder 4 durchgeführt wurden, dürfen nur vorgenommen werden, wenn eine schriftliche Erlaubnis des Betreibers, des Projektleiters oder des für den Betrieb der Anlage, der Apparatur oder der Einrichtung unmittelbar Verantwortlichen oder dessen Vorgesetzten vorliegt.

(2) Voraussetzungen für Arbeiten nach Absatz 1 sind, dass die notwendigen Sicherheitsmaßnahmen getroffen und die Beschäftigten arbeitsplatzbezogen unterwiesen worden sind.

(3) ¹Vor der Durchführung von Prüfungs-, Instandhaltungs-, Reinigungs-, Änderungs- oder Abbrucharbeiten sind die Anlagen, Apparaturen und Geräte zu desinfizieren. ²Ist dies nicht ausreichend möglich, dürfen die Prüfungs-, Instandhaltungs-, Reinigungs-, Änderungs- oder Abbrucharbeiten nur unter Anwendung technischer Schutzmaßnahmen oder unter Verwendung geeigneter persönlicher Schutzausrüstung durchgeführt werden. ³Dabei ist die persönliche Schutzausrüstung nachrangig zu technischen Schutzmaßnahmen.

(4) Für die Prüfung, Wartung und Instandsetzung kontaminierter Geräte gelten die Absätze 1 und 2 entsprechend.

(5) Für regelmäßige Arbeiten im Sinne der Absätze 1 und 3 kann eine entsprechende Dauererlaubnis erteilt werden; bei erteilter Dauererlaubnis sind die Beschäftigten mindestens einmal jährlich zu unterweisen.

(6) Auf die Tätigkeiten nach Absatz 1 sind § 13 Absatz 1 Satz 1 und § 20 entsprechend anzuwenden.

§ 19 Anpassung von Maßnahmen der Arbeitssicherheit und Überwachung des Arbeitsbereiches

(1) Hat sich der Stand der Sicherheitstechnik eines Arbeitsverfahrens fortentwickelt und hat sich die Sicherheitstechnik bewährt und erhöht sich die Arbeitssicherheit hierdurch erheblich, hat der Betreiber das dem Stand der Sicherheitstechnik nicht entsprechende Arbeitsverfahren innerhalb einer angemessenen Frist dieser Fortentwicklung anzupassen.

(2) Ist das Auftreten gentechnisch veränderter Organismen in einer Konzentration, die eine Gefährdung für die menschliche Gesundheit darstellt oder darstellen könnte, nach dem Stand von Wissenschaft und Technik nicht auszuschließen, ist der Arbeitsbereich durch geeignete Maßnahmen zu überwachen.

§ 20 Arbeitsmedizinische Präventionsmaßnahmen

(1) ¹Der Betreiber hat für Beschäftigte, die gentechnische Arbeiten mit Organismen durchführen, die eine Gefährdung für die menschliche Gesundheit darstellen können, angemessene arbeitsmedizinische Präventionsmaßnahmen zu treffen. ²Diese umfassen die in § 14 Absatz 2 der Biostoffverordnung vom 15. Juli 2013 (BGBl. I S. 2514), die durch Artikel 146 des Gesetzes vom 29. März 2017 (BGBl. I S. 626) geändert worden ist, sowie die in der Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge vom 18. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2768), die zuletzt durch Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung vom 15. November 2016 (BGBl. I S. 2549) geändert worden ist, genannten Regelungen und Maßnahmen.

(1a) Der Betreiber muss mit Arbeitgebern von Fremdfirmen die Durchführung angemessener arbeitsmedizinischer Präventionsmaßnahmen abstimmen.

(2) Das Bundesministerium für Arbeit und Soziales kann nach Anhörung der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit die vom Ausschuss für Arbeitsmedizin ermittelten Regeln und Erkenntnisse zur arbeitsmedizinischen Vorsorge bei gentechnischen Arbeiten im Gemeinsamen Ministerialblatt bekannt geben.

§ 21 Unterrichtung der Beschäftigten

(1) Der Betreiber hat die betroffenen Beschäftigten und, wenn ein Betriebs- oder Personalrat vorhanden ist, diesen sowie den Betriebsarzt über Folgendes zu unterrichten:

1. über die mit den gentechnischen Arbeiten verbundenen Risiken und die zu treffenden Sicherheitsmaßnahmen und

2. über die Gründe für die Auswahl der Schutzausrüstungen und die Bedingungen, unter denen sie zu benutzen sind, sofern der Betreiber Schutzausrüstungen zur Verfügung zu stellen hat.

(2) ¹Bei Betriebsstörungen sind die betroffenen Beschäftigten und der Betriebs- oder Personalrat zu unterrichten. ²In dringenden Fällen hat der Betreiber die betroffenen Beschäftigten und den Betriebs- oder Personalrat über getroffene Maßnahmen unverzüglich zu unterrichten. ³Satz 1 gilt auch für den Fall, dass nach der Überprüfung eines Arbeitsplatzes Maßnahmen getroffen werden, die aufgrund von Erkenntnissen aus der arbeitsmedizinischen Vorsorge erforderlich sind.

(3) Der Betriebs- oder Personalrat sowie der Betriebsarzt haben das Recht, dem Betreiber zur Abwendung gesundheitlicher Schäden im Einzelfall zusätzliche Schutzmaßnahmen vorzuschlagen, die über die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen hinausgehen.

(4) Unterrichtungs- und Beteiligungspflichten nach anderen Rechtsvorschriften bleiben unberührt.

(5) Unterrichtungs- und Beteiligungspflichten gegenüber dem Betriebs- oder Personalrat sowie gegenüber den Beschäftigten bestehen nur insoweit, als die Betroffenen Beschäftigte im Sinne des Betriebsverfassungsgesetzes oder der Personalvertretungsgesetze sind.

§ 22 Allgemeine Anforderungen an die Abwasser- und Abfallbehandlung

¹Abwasser sowie flüssiger und fester Abfall aus gentechnischen Anlagen sind im Hinblick auf die von gentechnisch veränderten Organismen ausgehenden Gefahren nach dem Stand der Wissenschaft und Technik unschädlich zu entsorgen. ²Nach anderen Vorschriften zu stellende Anforderungen an die Abwasser- und Abfallentsorgung bleiben unberührt.

§ 23 Abwasser- und Abfallbehandlung bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 und 2

(1) ¹Der Betreiber hat dafür zu sorgen, dass Abwasser sowie flüssiger und fester Abfall aus Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 oder 2 nach § 7 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder 2 des Gentechnikgesetzes durchgeführt werden, so vorbehandelt werden, dass die darin enthaltenen gentechnisch veränderten Organismen so weit inaktiviert werden, dass Gefahren für die in § 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes bezeichneten Rechtsgüter nicht zu erwarten sind. ²Die Anforderungen an die Vorbehandlung nach Satz 1 gelten als erfüllt, wenn mittels einer Inaktivierungskinetik nachgewiesen wird, dass die Inaktivierungsdauer mindestens dem Wert entspricht, bei dem keine Vermehrungsfähigkeit und gegebenenfalls keine Infektionsfähigkeit des gentechnisch veränderten Organismus mehr beobachtet wird.

(2) Als Methoden der Abwasser- und Abfallbehandlung kommen insbesondere in Betracht:

1. Inaktivierung des gentechnisch veränderten Organismus durch physikalische Verfahren, wie die Einwirkung von bestimmten Temperatur- und Druckbedingungen während bestimmter Verweilzeiten, oder

2. Inaktivierung des gentechnisch veränderten Organismus mit chemischen Verfahren durch Einwirkung von geeigneten Chemikalien unter bestimmten Temperatur-, Verweilzeit- und Konzentrationsbedingungen, sofern die Beschaffenheit des Abfalls oder des Abwassers ein physikalisches Inaktivierungsverfahren nach Nummer 1 nicht zulässt.

§ 24 Entsorgung von Abwässern und Abfällen ohne Vorbehandlung bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 und 2

(1) Abweichend von § 23 können folgende Abwässer sowie folgende flüssige und feste Abfälle ohne besondere Vorbehandlung entsorgt werden:

1. Dusch- und Handwaschwasser sowie vergleichbare Abwässer aus Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 oder 2 nach § 7 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder 2 des Gentechnikgesetzes durchgeführt werden,

2. flüssiger und fester Abfall aus Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 oder 2 nach § 7 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 oder 2 des Gentechnikgesetzes durchgeführt werden, wenn der Abfall nicht in unmittelbarem Zusammenhang mit gentechnischen Arbeiten angefallen und damit nicht potentiell mit gentechnisch veränderten Organismen behaftet ist, und

3. flüssiger und fester Abfall, der aus Anlagen stammt, in denen ausschließlich gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 durchgeführt werden, und der in unmittelbarem Zusammenhang mit diesen gentechnischen Arbeiten angefallen ist, wenn

a) zur Erzeugung der gentechnisch veränderten Mikroorganismen

aa) solche Stämme als Empfängerorganismen der Risikogruppe 1 verwendet werden, die die Bedingungen des § 8 Absatz 1 erfüllen,

bb) die Vektoren die Bedingungen des § 8 Absatz 2 erfüllen und

cc) von den eingeführten Nukleinsäuren keine schädlichen Auswirkungen auf die in § 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes bezeichneten Rechtsgüter zu erwarten sind

oder

b) der Abfall so gering kontaminiert ist, dass schädliche Auswirkungen auf die in § 1 Nummer 1 des Gentechnikgesetzes bezeichneten Rechtsgüter nicht zu erwarten sind.

(2) Für Abwasser, außer für Dusch- und Handwaschwasser, gilt Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 und 3 entsprechend.

§ 25 Inaktivierung von gentechnisch veränderten Organismen vor der Abwasser- oder Abfallentsorgung

(1) ¹Eine Inaktivierung von gentechnisch veränderten Organismen nach § 23 Absatz 1 Satz 2 in Verbindung mit Absatz 2 Nummer 1 liegt in der Regel dann vor, wenn das Abwasser oder der Abfall bei einer Temperatur von 121 Grad Celsius für die Dauer von 20 Minuten autoklaviert wird. ²Bei thermostabilen Organismen, bei Dauerformen von Organismen oder bei Organismen, die einen thermostabilen Stoff mit Gefährdungspotenzial bilden, kann beim Autoklavieren eine Erhöhung der Temperatur auf 134 Grad Celsius oder eine Verlängerung der Einwirkzeit erforderlich sein. ³Beim Autoklavieren von gentechnisch veränderten Mikroorganismen in besonderen Matrices, wie in Tierkadavern, muss sichergestellt sein, dass die in den Sätzen 1 und 2 aufgeführten Temperaturen und Einwirkzeiten in allen Schichten erreicht werden. ⁴In den in den Sätzen 2 und 3 aufgeführten Fällen soll die Wirksamkeit der vorgesehenen Inaktivierung vor deren Nutzung nachgewiesen werden.

(2) ¹Auf Antrag kann die zuständige Behörde auch andere physikalische Verfahren als das Autoklavieren zulassen. ²Die zuständige Behörde kann auf Antrag Verfahren zur chemischen Inaktivierung zulassen, wenn sichergestellt ist, dass sie umweltverträglich sind und die Anforderungen des § 23 eingehalten werden. ³Insbesondere dürfen keine Hinweise dafür vorliegen, dass von den eingesetzten Inaktivierungsstoffen schädliche Auswirkungen auf eine nachgeschaltete Abwasserbehandlungsanlage, auf Gewässer oder auf den Abfall, der nach der Inaktivierung entsorgt wird, ausgehen.

(3) Der Betreiber hat die Wirksamkeit des alternativen Verfahrens nach Absatz 2 gegenüber der zuständigen Behörde in geeigneter Weise, zum Beispiel durch Vorlage einer Inaktivierungskinetik, nachzuweisen.

§ 26 Abwasser- und Abfallbehandlung bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufen 3 und 4

(1) ¹Der Betreiber hat dafür zu sorgen, dass die folgenden Abfälle und Abwässer in der Anlage, in der sie entstanden sind, durch Autoklavieren bei einer Temperatur von 121 Grad Celsius für die Dauer von 20 Minuten sterilisiert werden:

1. flüssiger und fester Abfall aus Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 3 nach § 7 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 des Gentechnikgesetzes durchgeführt werden,

2. flüssiger und fester Abfall und Abwasser aus Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 4 nach § 7 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 des Gentechnikgesetzes durchgeführt werden.

²Bei thermostabilen Organismen, bei Dauerformen von Organismen oder bei Organismen, die einen thermostabilen Stoff mit Gefährdungspotenzial bilden, kann beim Autoklavieren nach Satz 1 eine Erhöhung der Temperatur auf 134 Grad Celsius oder eine Verlängerung der Einwirkzeit erforderlich sein. ³Beim Autoklavieren von gentechnisch veränderten Mikroorganismen in besonderen Matrices, wie in Tierkadavern, muss sichergestellt sein, dass die in den Sätzen 1 und 2 aufgeführten Temperaturen und Einwirkzeiten in allen Schichten erreicht werden. ⁴In den in den Sätzen 2 und 3 aufgeführten Fällen ist die Wirksamkeit der vorgesehenen Sterilisation vor deren Nutzung nachzuweisen.

(2) ¹Die Einhaltung der Temperatur und die Dauer der Sterilisation sind durch selbstschreibende Geräte zu protokollieren. ²Der Betreiber hat dafür zu sorgen, dass die Geräte zur Überprüfung der Temperatur und der Dauer so ausgelegt sind, dass bei Nichteinhalten der Anforderungen ein Freiwerden von Organismen ausgeschlossen ist. ³Der Betreiber hat den Sterilisationserfolg durch eine Funktionskontrolle des Autoklavs zu überprüfen. ⁴Kühlsysteme sind so auszubilden, dass eine Kühlwasserbelastung mit gentechnisch veränderten Organismen ausgeschlossen wird.

(3) Die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit gibt bei ihrer Stellungnahme zur Sicherheitseinstufung einer gentechnischen Arbeit der Sicherheitsstufe 3 und zu den erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen auch einen Hinweis zur Erforderlichkeit der Abwasserbehandlung.

(4) ¹Abweichend von Absatz 1 kann die zuständige Behörde auf Antrag auch andere physikalische Verfahren zur Sterilisation zulassen. ²Sofern eine Sterilisation durch physikalische Verfahren nicht möglich ist, kann die zuständige Behörde auf Antrag auch andere Verfahren wie zum Beispiel chemische Sterilisationsverfahren zulassen. ³Diese müssen umweltverträglich sein. ⁴Insbesondere dürfen keine Hinweise darauf vorliegen, dass von den eingesetzten Stoffen schädliche Auswirkungen auf eine nachgeschaltete Abwasserbehandlungsanlage, auf Gewässer oder auf den Abfall, der nach der Sterilisation entsorgt wird, ausgehen. ⁵Die homogene Chemikalienverteilung im Abwasser oder im Abfall ist sicherzustellen und die Betriebsdaten, wie zum Beispiel die verwendete Chemikaliendosis, sind aufzuzeichnen. ⁶Für die Verfahren nach den Sätzen 1 und 2 gilt § 25 Absatz 3 entsprechend.

(5) Wenn Geräte oder Teile von Geräten oder Abfälle aus Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 3 und 4 nach § 7 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 und 4 des Gentechnikgesetzes durchgeführt werden, wegen ihrer Größe nicht in der gentechnischen Anlage sterilisiert werden können, sind sie zur Sterilisation in sicheren, dicht verschlossenen, entsprechend gekennzeichneten und von außen desinfizierten Behältern in eine andere gentechnische Anlage zu überführen, die die erforderlichen Voraussetzungen zur Sterilisation erfüllt.