Änderung § 7 IRegG vom 26.05.2020

§ 7 IRegG a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 26.05.2020 geltenden Fassung

§ 7 IRegG n.F. (neue Fassung)
in der am 26.05.2020 geltenden Fassung
durch Artikel 12a G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960, 1018

(Textabschnitt unverändert)

§ 7 Geschäftsstelle; Aufgaben der Geschäftsstelle

(Text alte Fassung)

(1) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information unterhält eine Geschäftsstelle für das Implantateregister.

(Text neue Fassung)

(1) Das Bundesministerium für Gesundheit unterhält eine Geschäftsstelle für das Implantateregister.

(Textabschnitt unverändert)

(2) Die Geschäftsstelle hat insbesondere

1. die Registerstelle und den Beirat bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen und

2. Auswertungsgruppen zur Unterstützung der Registerstelle zu besetzen, einzuberufen, zu koordinieren und zu unterstützen.

(3) ¹ Die Geschäftsstelle erstellt und veröffentlicht jährlich einen Tätigkeitsbericht. ² Der Tätigkeitsbericht soll

1. die Tätigkeit des Implantateregisters darstellen und

2. Angaben enthalten

a) zu den durchgeführten statistischen Auswertungen,

b) zu den Ergebnissen der Auswertungen zur Produktqualität von Implantaten und zur Versorgungsqualität in den meldepflichtigen verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen und

c) zu den nach § 31 an Dritte zu Forschungszwecken oder statistischen Zwecken übermittelten oder zugänglich gemachten Daten.

³ Der Tätigkeitsbericht soll in verständlicher Form abgefasst und barrierefrei zugänglich sein.

(4) ¹ Die Geschäftsstelle erstellt und veröffentlicht Informationen für die Patientinnen und Patienten über

1. den Zweck des Implantateregisters,

2. die Einzelheiten der Datenverarbeitung sowie der Möglichkeit der Auswertung der Daten unter Beachtung der Vorgaben des Artikels 14 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2016/679 und

3. die Beschränkungen der Betroffenenrechte nach § 26.

² Die Informationen müssen in verständlicher Form abgefasst sein, in mehreren Sprachen vorliegen und barrierefrei zugänglich sein.