Änderung § 14 IRegG vom 26.05.2020

§ 14 IRegG a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 26.05.2020 geltenden Fassung

§ 14 IRegG n.F. (neue Fassung)
in der am 26.05.2020 geltenden Fassung
durch Artikel 12a G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960, 1018

(Textabschnitt unverändert)

§ 14 Produktdatenbank

(Text alte Fassung)

(1) Zur Erfassung der Produktdaten von Implantaten, die zur Erreichung der Zwecke des Implantateregisters nach § 1 erforderlich sind, errichtet und betreibt das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information eine zentrale Produktdatenbank.

(Text neue Fassung)

(1) Zur Erfassung der Produktdaten von Implantaten, die zur Erreichung der Zwecke des Implantateregisters nach § 1 erforderlich sind, errichtet und betreibt das Bundesministerium für Gesundheit eine zentrale Produktdatenbank.

(Textabschnitt unverändert)

(2) In der zentralen Produktdatenbank werden die Implantat-Identifikationsnummer, die Produktdaten sowie der Firmenname und die Kontaktdaten der Produktverantwortlichen für die Implantate verarbeitet.

(Text alte Fassung)

(3) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information hat die in der zentralen Produktdatenbank registrierten Produktdaten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in elektronischer Form zugänglich zu machen.

(4) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information ist berechtigt, zur Errichtung der zentralen Produktdatenbank eine bestehende externe Produktdatenbank zu nutzen, wenn

(Text neue Fassung)

(3) Das Bundesministerium für Gesundheit hat die in der zentralen Produktdatenbank registrierten Produktdaten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in elektronischer Form zugänglich zu machen.

(4) Das Bundesministerium für Gesundheit ist berechtigt, zur Errichtung der zentralen Produktdatenbank eine bestehende externe Produktdatenbank zu nutzen, wenn

(Textabschnitt unverändert)

1. diese externe Produktdatenbank die Anforderungen an eine zentrale Produktdatenbank erfüllt,

(Text alte Fassung)

2. sichergestellt ist, dass das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte dauerhaft und uneingeschränkt auf diese externe Produktdatenbank mit dem jeweils tagesaktuellen Datenbestand zugreifen kann, und

(Text neue Fassung)

2. sichergestellt ist, dass das Bundesministerium für Gesundheit und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte dauerhaft und uneingeschränkt auf diese externe Produktdatenbank mit dem jeweils tagesaktuellen Datenbestand zugreifen kann, und

(Textabschnitt unverändert)

3. die Produktverantwortlichen zur Erfüllung ihrer Pflichten zur Eingabe von Daten in die zentrale Produktdatenbank Eingaben in dieser externen Produktdatenbank vornehmen können.

(Text alte Fassung)

(5) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information veröffentlicht auf seiner Internetseite eine Übersicht der in der zentralen Produktdatenbank registrierten Implantate.

(Text neue Fassung)

(5) Das Bundesministerium für Gesundheit veröffentlicht auf seiner Internetseite eine Übersicht der in der zentralen Produktdatenbank registrierten Implantate.