Änderung § 38 MPDG vom 26.05.2022

§ 38 MPDG a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 26.05.2022 geltenden Fassung

§ 38 MPDG n.F. (neue Fassung)
in der am 26.05.2022 geltenden Fassung
durch Artikel 3 G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; dieses geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087

(Textabschnitt unverändert)

§ 38 Antrag

(Text alte Fassung)

(1) ¹ Der Antrag nach Artikel 70 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 ist vom Sponsor bei der zuständigen Bundesoberbehörde in deutscher oder englischer Sprache zu stellen. ² Der Antrag muss die in Anhang XV Kapitel II der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Angaben und Unterlagen sowie die Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission enthalten. ³ Unterlagen, die für den Prüfungsteilnehmer oder seinen gesetzlichen oder rechtsgeschäftlichen Vertreter bestimmt sind, sind in deutscher Sprache einzureichen.

(2) Absatz 1 ist auch anzuwenden, wenn der Sponsor die klinische Prüfung in mehr als einem Mitgliedstaat durchführen will und einen einzigen Antrag nach Artikel 78 der Verordnung (EU) 2017/745 stellt.

(Text neue Fassung)

(1) ¹ Der Antrag nach Artikel 70 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 66 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 ist vom Sponsor bei der zuständigen Bundesoberbehörde in deutscher oder englischer Sprache zu stellen. ² Der Antrag muss die in Anhang XV Kapitel II der Verordnung (EU) 2017/745 oder Anhang XIV Kapitel I der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Angaben und Unterlagen sowie die Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission enthalten. ³ Unterlagen, die für den Prüfungsteilnehmer oder seinen gesetzlichen oder rechtsgeschäftlichen Vertreter bestimmt sind, sind in deutscher Sprache einzureichen.

(2) Absatz 1 ist auch anzuwenden, wenn der Sponsor die klinische Prüfung oder die Leistungsstudie in mehr als einem Mitgliedstaat durchführen will und einen einzigen Antrag nach Artikel 78 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 74 der Verordnung (EU) 2017/746 stellt.