Änderung § 43 MPDG vom 26.05.2022

§ 43 MPDG a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 26.05.2022 geltenden Fassung

§ 43 MPDG n.F. (neue Fassung)
in der am 26.05.2022 geltenden Fassung
durch Artikel 3 G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; dieses geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087

(Textabschnitt unverändert)

§ 43 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission

(Text alte Fassung)

(1) ¹ Die zuständige Ethik-Kommission hat ihre zustimmende Stellungnahme zurückzunehmen, wenn sie davon Kenntnis erlangt, dass zum Zeitpunkt der Abgabe der Stellungnahme ein Ablehnungsgrund nach § 37 Absatz 2 Nummer 2 oder 3 vorgelegen hat. ² Sie hat ihre zustimmende Stellungnahme zu widerrufen, wenn sie Kenntnis erlangt, dass nachträglich Tatsachen eingetreten sind, die eine Ablehnung nach § 37 Absatz 2 Nummer 2 oder 3 rechtfertigen. ³ Im Übrigen bleiben die den §§ 48 und 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes entsprechenden landesgesetzlichen Vorschriften unberührt.

(Text neue Fassung)

(1) ¹ Die zuständige Ethik-Kommission hat ihre zustimmende Stellungnahme zurückzunehmen, wenn sie davon Kenntnis erlangt, dass zum Zeitpunkt der Abgabe der Stellungnahme ein Ablehnungsgrund nach § 37 Absatz 2 Nummer 2 oder 3 oder ein Ablehnungsgrund nach § 37 Absatz 3 Nummer 2 oder 3 vorgelegen hat. ² Sie hat ihre zustimmende Stellungnahme zu widerrufen, wenn sie Kenntnis erlangt, dass nachträglich Tatsachen eingetreten sind, die eine Ablehnung nach § 37 Absatz 2 Nummer 2 oder 3 oder § 37 Absatz 3 Nummer 2 oder 3 rechtfertigen. ³ Im Übrigen bleiben die den §§ 48 und 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes entsprechenden landesgesetzlichen Vorschriften unberührt.

(Textabschnitt unverändert)

(2) Widerspruch und Anfechtungsklage gegen den Widerruf und die Rücknahme der Stellungnahme haben keine aufschiebende Wirkung.

(3) Die zuständige Ethik-Kommission informiert die zuständige Bundesoberbehörde, die für den Sponsor oder für seinen rechtlichen Vertreter zuständigen Behörden und die für die Prüfstellen zuständigen Behörden über den Widerruf oder die Rücknahme der Stellungnahme über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86.