Änderung § 67 MPDG vom 26.05.2022
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| § 67 MPDG a.F. (alte Fassung) in der vor dem 26.05.2022 geltenden Fassung | § 67 MPDG n.F. (neue Fassung) in der am 26.05.2022 geltenden Fassung durch Artikel 3 G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; dieses geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087 |
|---|---|
(Textabschnitt unverändert) § 67 Informationsaustausch | |
| (Text alte Fassung) Über Meldungen, die nach Artikel 80 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/745 oder § 64 Absatz 1 Nummer 1 eingehen, informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Behörden, die zuständig sind | (Text neue Fassung) Über Meldungen, die nach Artikel 80 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 76 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 oder § 64 Absatz 1 Nummer 1 eingehen, informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Behörden, die zuständig sind |
1. für den Sponsor oder seinen rechtlichen Vertreter, 2. für die Prüfstellen und 3. für den Ort des schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses. | |
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