Synopse aller Änderungen des MPDG am 01.10.2021

MPDG a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 01.10.2021 geltenden Fassung

MPDG n.F. (neue Fassung)
in der am 01.10.2021 geltenden Fassung
durch Artikel 2 G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; dieses geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087

(Textabschnitt unverändert)

Gliederung

Kapitel 1 Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
    § 1 Zweck des Gesetzes
    § 2 Anwendungsbereich des Gesetzes
    § 3 Ergänzende Begriffsbestimmungen
Kapitel 2 Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen
    § 4 Ergänzende Anzeigepflichten
    § 5 Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung
    § 6 Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung
    § 7 Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung
    § 8 Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen
    § 9 Sondervorschriften für angepasste Produkte
    § 10 Freiverkaufszertifikate
    § 11 Betreiben und Anwenden von Produkten
    § 12 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten
    § 13 Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen
    § 14 Abgabe von Prüfprodukten
    § 15 Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt
    § 16 Ausstellen von Produkten
Kapitel 3 Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
    § 17 Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen
    § 17a Wahrnehmung der mit der Notifizierung und Benennung verbundenen Aufgaben
    § 17b Anerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern
    § 17c Überwachung anerkannter Benannter Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern
    § 18 Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung
    § 19 Überwachung anerkannter Prüflaboratorien
    § 20 Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung
    § 21 Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
    § 22 Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde
    § 23 Auskunftsverweigerungsrecht
Kapitel 4 Klinische Prüfungen und sonstige klinische Prüfungen
    Abschnitt 1 Ergänzende Voraussetzungen
       § 24 Allgemeine ergänzende Voraussetzungen
       § 25 Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors
       § 26 Versicherungsschutz
       § 27 Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen
       § 28 Einwilligung in die Teilnahme
       § 29 Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten
       § 30 Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung
    Abschnitt 2 Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
       Unterabschnitt 1 Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
          Titel 1 Voraussetzungen für den Beginn
             § 31 Beginn einer klinischen Prüfung
          Titel 2 Verfahren bei der Ethik-Kommission
             § 32 Anforderungen an die Ethik-Kommissionen
             § 33 Antrag bei der Ethik-Kommission
             § 34 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
             § 35 Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung
             § 36 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission
             § 37 Stellungnahme der Ethik-Kommission
          Titel 3 Verfahren bei der Bundesoberbehörde
             § 38 Antrag
             § 39 Umfang der Prüfung des Antrags
          Titel 4 Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745
             § 40 Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen
             § 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission
             § 42 Entscheidung der Bundesoberbehörde
          Titel 5 Korrekturmaßnahmen
             § 43 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission
             § 44 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde
             § 45 Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde
             § 46 Verbot der Fortsetzung
       Unterabschnitt 2 Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
          Titel 1 Besondere Voraussetzungen und Beginn
             § 47 Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen
          Titel 2 Verfahren bei der Ethik-Kommission
             § 48 Antrag bei der Ethik-Kommission
             § 49 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
             § 50 Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung
             § 51 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission
             § 52 Stellungnahme der Ethik-Kommission
          Titel 3 Anzeige bei der Bundesoberbehörde
             § 53 Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde
          Titel 4 Verfahren bei Änderungen
             § 54 Anzeige von Änderungen
             § 55 Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen
             § 56 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
             § 57 Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen
             § 58 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen
             § 59 Vornahme von wesentlichen Änderungen
          Titel 5 Korrekturmaßnahmen
             § 60 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission
             § 61 Verbot der Fortsetzung
    Abschnitt 3 Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle
       § 62 Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers
       § 63 Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers
       § 64 Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung
       § 65 Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten
       § 66 Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen
       § 67 Informationsaustausch
       § 68 Überwachung von klinischen Prüfungen und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde
       § 69 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden
       § 70 Kontaktstelle
Kapitel 5 Vigilanz und Überwachung
    § 71 Durchführung der Vigilanzaufgaben
    § 72 Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung
    § 73 Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung
    § 74 Verfahren zum Schutz vor Risiken
    § 75 Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745
    § 76 Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745
    § 77 Durchführung der Überwachung
    § 78 Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten
    § 79 Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung
    § 80 Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigilanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht
    § 81 Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler
    § 82 Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen
Kapitel 6 Medizinprodukteberater
    § 83 Medizinprodukteberater
Kapitel 7 Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen, sonstige Bestimmungen
    § 84 Beratungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde
    § 85 Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden
    § 86 Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem

(Text alte Fassung)

    § 87 Gebühren und Auslagen; Verordnungsermächtigung

(Text neue Fassung)

    § 87 (aufgehoben)

(Textabschnitt unverändert)

    § 88 Verordnungsermächtigungen
    § 89 Allgemeine Verwaltungsvorschriften
Kapitel 8 Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr und den Zivil- und Katastrophenschutz
    § 90 Anwendung und Vollzug des Gesetzes, Zuständigkeiten
    § 91 Ausnahmen
Kapitel 9 Straf- und Bußgeldvorschriften
    § 92 Strafvorschriften
    § 93 Strafvorschriften
    § 94 Bußgeldvorschriften
    § 95 Einziehung
Kapitel 10 Übergangsbestimmungen
    § 96 Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745
    § 97 Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745
    § 98 Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte
    § 99 Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör

(Text alte Fassung)

§ 87 Gebühren und Auslagen; Verordnungsermächtigung

(1) Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach der Verordnung (EU) 2017/745, nach diesem Gesetz sowie nach den zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen sind Gebühren und Auslagen nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach Absatz 2 zu erheben.

(2) ¹ Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, für den Bereich der Bundesverwaltung durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, die gebührenpflichtigen Tatbestände nach Absatz 1 zu bestimmen und dabei feste Sätze oder Rahmensätze vorzusehen. ² Die Gebührensätze sind so zu bemessen, dass der mit den individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen verbundene Personal- und Sachaufwand abgedeckt ist. ³ In der Rechtsverordnung kann bestimmt werden, dass eine Gebühr auch für eine Leistung erhoben werden kann, die nicht zu Ende geführt worden ist, wenn die Gründe hierfür von demjenigen zu vertreten sind, der die Leistung veranlasst hat.

(Text neue Fassung)

§ 87 (aufgehoben)