Synopse aller Änderungen des MPDG am 01.04.2021

MPDG a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 01.04.2021 geltenden Fassung

MPDG n.F. (neue Fassung)
in der am 01.04.2021 geltenden Fassung
durch Artikel 1 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087

(Textabschnitt unverändert)

Gliederung

Kapitel 1 Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
    § 1 Zweck des Gesetzes
    § 2 Anwendungsbereich des Gesetzes
    § 3 Ergänzende Begriffsbestimmungen
Kapitel 2 Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen
    § 4 Ergänzende Anzeigepflichten
    § 5 Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung
    § 6 Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung
    § 7 Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung
    § 8 Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen
    § 9 Sondervorschriften für angepasste Produkte
    § 10 Freiverkaufszertifikate
    § 11 Betreiben und Anwenden von Produkten
    § 12 Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten
    § 13 Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen
    § 14 Abgabe von Prüfprodukten
    § 15 Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt
    § 16 Ausstellen von Produkten
Kapitel 3 Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
    § 17 Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen

(Text alte Fassung)

    § 17b Anerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern

(Textabschnitt unverändert)

    § 18 Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung
    § 19 Überwachung anerkannter Prüflaboratorien
    § 20 Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung
    § 21 Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
    § 22 Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde
    § 23 Auskunftsverweigerungsrecht
Kapitel 4 Klinische Prüfungen und sonstige klinische Prüfungen
    Abschnitt 1 Ergänzende Voraussetzungen
       § 24 Allgemeine ergänzende Voraussetzungen
       § 25 Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors
       § 26 Versicherungsschutz
       § 27 Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen
       § 28 Einwilligung in die Teilnahme
       § 29 Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten
       § 30 Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung oder sonstigen klinischen Prüfung
    Abschnitt 2 Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
       Unterabschnitt 1 Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
          Titel 1 Voraussetzungen für den Beginn
             § 31 Beginn einer klinischen Prüfung
          Titel 2 Verfahren bei der Ethik-Kommission
             § 32 Anforderungen an die Ethik-Kommissionen
             § 33 Antrag bei der Ethik-Kommission
             § 34 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
             § 35 Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung
             § 36 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission
             § 37 Stellungnahme der Ethik-Kommission
          Titel 3 Verfahren bei der Bundesoberbehörde
             § 38 Antrag
             § 39 Umfang der Prüfung des Antrags
          Titel 4 Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745
             § 40 Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen
             § 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission
             § 42 Entscheidung der Bundesoberbehörde
          Titel 5 Korrekturmaßnahmen
             § 43 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission
             § 44 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde
             § 45 Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde
             § 46 Verbot der Fortsetzung
       Unterabschnitt 2 Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
          Titel 1 Besondere Voraussetzungen und Beginn
             § 47 Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen
          Titel 2 Verfahren bei der Ethik-Kommission
             § 48 Antrag bei der Ethik-Kommission
             § 49 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
             § 50 Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung
             § 51 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission
             § 52 Stellungnahme der Ethik-Kommission
          Titel 3 Anzeige bei der Bundesoberbehörde
             § 53 Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde
          Titel 4 Verfahren bei Änderungen
             § 54 Anzeige von Änderungen
             § 55 Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen
             § 56 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission
             § 57 Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen
             § 58 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen
             § 59 Vornahme von wesentlichen Änderungen
          Titel 5 Korrekturmaßnahmen
             § 60 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission
             § 61 Verbot der Fortsetzung
    Abschnitt 3 Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle
       § 62 Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers
       § 63 Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers
       § 64 Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung
       § 65 Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten
       § 66 Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen
       § 67 Informationsaustausch
       § 68 Überwachung von klinischen Prüfungen und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde
       § 69 Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden
       § 70 Kontaktstelle
Kapitel 5 Vigilanz und Überwachung
    § 71 Durchführung der Vigilanzaufgaben
    § 72 Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung
    § 73 Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung
    § 74 Verfahren zum Schutz vor Risiken
    § 75 Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats nach Artikel 95 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745
    § 76 Verfahren zur Erhebung von Einwänden nach Artikel 95 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 gegen Maßnahmen eines anderen Mitgliedstaats und zur Verhängung von Maßnahmen nach Artikel 95 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2017/745
    § 77 Durchführung der Überwachung
    § 78 Anordnungsbefugnisse der zuständigen Behörden im Rahmen der Überwachung; Informationspflichten
    § 79 Behördliche Befugnisse im Rahmen der Durchführung der Vigilanz und der Überwachung
    § 80 Duldungs- und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Vigilanz und der Überwachung; Auskunftsverweigerungsrecht
    § 81 Zuständige Behörden für die Meldepflichten der Importeure und Händler
    § 82 Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen
Kapitel 6 Medizinprodukteberater
    § 83 Medizinprodukteberater
Kapitel 7 Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen, sonstige Bestimmungen
    § 84 Beratungspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde
    § 85 Zuständigkeiten und Aufgaben der Behörden
    § 86 Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem
    § 87 Gebühren und Auslagen; Verordnungsermächtigung
    § 88 Verordnungsermächtigungen
    § 89 Allgemeine Verwaltungsvorschriften
Kapitel 8 Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr und den Zivil- und Katastrophenschutz
    § 90 Anwendung und Vollzug des Gesetzes, Zuständigkeiten
    § 91 Ausnahmen
Kapitel 9 Straf- und Bußgeldvorschriften
    § 92 Strafvorschriften
    § 93 Strafvorschriften
    § 94 Bußgeldvorschriften
    § 95 Einziehung
Kapitel 10 Übergangsbestimmungen
    § 96 Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745
    § 97 Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745
    § 98 Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte
    § 99 Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör

§ 99 Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör

(1) Für Medizinprodukte und deren Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 1, 2, 3 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung, die vor dem 26. Mai 2020 nach den die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG umsetzenden nationalen Vorschriften rechtmäßig in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden, sind folgende Vorschriften anzuwenden:

1. bis zum 27. Mai 2025 die §§ 4 und 6 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung,

2. die Vorschriften zur Verpflichtung der Hersteller zum Bereithalten von Unterlagen nach den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG,

3. die Vorschriften von Abschnitt 8 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung,

4. die Artikel 87 bis 89 der Verordnung (EU) 2017/745,

5. die Artikel 93 bis 98 der Verordnung (EU) 2017/745 und

6. die Vorschriften des Kapitels 7 dieses Gesetzes sowie der Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7.

(2) ¹ Die für Benannte Stellen zuständige Behörde nach Artikel 35 der Verordnung (EU) 2017/745 überwacht bis zum 27. Mai 2024 in angemessener Weise

1. die Einhaltung der Verpflichtungen einer Benannten Stelle nach Artikel 120 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 und

2. die Einhaltung der Kriterien des Anhangs 8 der Richtlinie 90/385/EWG und des Anhangs XI der Richtlinie 93/42/EWG durch die Benannte Stelle, die die Verpflichtungen nach Artikel 120 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 zu erfüllen hat.

² § 15 Absatz 2 Satz 2 bis 6 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung ist bis zum 27. Mai 2024 entsprechend anzuwenden.

(3) ¹ Klinische Prüfungen von Medizinprodukten, für die jeweils in der Zeit vom 20. März 2010 bis einschließlich 25. Mai 2020 die zuständige Ethik-Kommission nach § 22 des Medizinproduktegesetzes eine zustimmende Bewertung und die zuständige Bundesoberbehörde eine Genehmigung nach § 22a oder eine Befreiung von der Genehmigungspflicht nach § 20 Absatz 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit § 7 Absatz 3 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555) in der jeweils geltenden Fassung erteilt haben, gelten als eingeleitet im Sinne von Artikel 120 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/745. ² Unbeschadet des Artikels 120 Absatz 11 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 sind für klinische Prüfungen nach Satz 1 die Vorschriften des Medizinproduktegesetzes in der jeweils am 25. Mai 2020 geltenden Fassung weiter anzuwenden. ³ Dies gilt auch für die DIMDI-Verordnung vom 4. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4456) und die Medizinprodukte-Gebührenverordnung vom 27. März 2002 (BGBl. I S. 1228), sofern nicht durch Rechtsverordnung nach § 87 Absatz 2 etwas anderes bestimmt wird.

(4) ¹ Unbeschadet des Artikels 120 Absatz 11 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 sind für klinische Prüfungen, die vor dem 20. März 2010 begonnen wurden, die §§ 19 bis 24 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) geändert worden ist, weiter anzuwenden. ² Begonnen im Sinne von Satz 1 ist eine klinische Prüfung, wenn nach Vorliegen aller Voraussetzungen für den Beginn der klinischen Prüfung der erste Prüfungsteilnehmer in die Teilnahme an der klinischen Prüfung eingewilligt hat. ³ Sie gilt damit als eingeleitet im Sinne von Artikel 120 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/745.

(5) ¹ Klinische Prüfungen im Sinne von § 3 Nummer 4, die vor dem 26. Mai 2020 begonnen wurden, dürfen auf der Grundlage der bis zum 26. Mai 2020 für sie geltenden Vorschriften weiter durchgeführt werden. ² Begonnen im Sinne von Satz 1 ist eine klinische Prüfung, wenn nach Vorliegen aller Voraussetzungen für den Beginn der klinischen Prüfung der erste Prüfungsteilnehmer in die Teilnahme an der klinischen Prüfung eingewilligt hat.

(Text neue Fassung)

(5a) ¹ Für klinische Prüfungen, die nach dem 26. Mai 2021 begonnen werden sollen, können ab dem 1. April 2021 Anträge nach § 33 oder § 48 über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 gestellt werden. ² Die Ethik-Kommissionen führen die Prüfung und Bewertung von Anträgen nach Satz 1 auf der Grundlage der ab dem 26. Mai 2021 geltenden Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 und nach den Verfahren der §§ 33 bis 37 oder der §§ 48 bis 52 durch. ³ Abweichend von den in den §§ 36 und 51 genannten Fristen übermittelt die zuständige Ethik-Kommission die nach § 37 oder § 52 erforderliche Stellungnahme dem Sponsor frühestens am 26. Mai 2021.

(Textabschnitt unverändert)

(6) Für Medizinprodukte und deren Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 1, 2, 3 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung, die ein Verfalldatum haben und die vor dem 30. Juni 2007 zum Zweck des Zivil- und Katastrophenschutzes an die zuständigen Behörden des Bundes oder der Länder oder zur Durchführung der besonderen Aufgaben der Bundeswehr an die Bundeswehr abgegeben wurden, gilt § 44 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung.

(7) Die Vorschriften des § 11 sowie der Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 gelten unabhängig davon, nach welchen Vorschriften die Medizinprodukte und deren Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 1, 2, 3 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung in Verkehr gebracht wurden.