Synopse aller Änderungen des Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz am 13.12.2006

a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 13.12.2006 geltenden Fassung

n.F. (neue Fassung)
in der am 13.12.2006 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 06.12.2006 BGBl. I S. 2807

(Textabschnitt unverändert)

§ 2

(1) Für die Zulassung sind an Gebühren zu entrichten bei


1. | Sera | 16.110 Euro,

2. | Bakterien-, Toxoid-, Parasiten- und Pilzimpfstoffen |

| a) gegen eine Infektionskrankheit | 12.530 Euro,

| b) gegen mehrere Infektionskrankheiten je Art | 10.740 Euro,

3. | Virusimpfstoffen |

| a) gegen eine Infektionskrankheit | 21.470 Euro,

| b) gegen mehrere Infektionskrankheiten je Art | 13.800 Euro,

| c) unter Verwendung von Affen zusätzlich | 40.900 Euro,

3a. | Kombinationsimpfstoffen gegen bakterielle und virale Erkrankungen die Summe der in den Nummern 2 und 3 jeweils genannten einschlägigen Gebührensätze |

4. | a) Therapieallergenen und Testallergenen mit Ausnahme von Epikutantesten | 11.250 Euro,

| b) Epikutantesten | 6.750 Euro,

(Text alte Fassung)

5. | Somatischen und xenogenen Zelltherapeutika, Gentransfer-Arzneimitteln | 10.000 bis 27.000 Euro,

(Text neue Fassung)

5. | Somatischen und xenogenen Zelltherapeutika, Gentransfer-Arzneimitteln und Tumorimpfstoffe | 10.000 bis 27.000 Euro,

(Textabschnitt unverändert)

6. | Blutzubereitungen und gentechnisch hergestellten Blutbestandteilen |

| a) Gerinnungsfaktoren | 27.100 Euro,

| b) Albumin | 14.830 Euro,

| c) virusinaktivierten Plasmen | 16.360 Euro,

| d) nicht virusinaktivierten Erythrozytenkonzentraten, Thrombozytenkonzentraten und Frischplasmen | 12.780 Euro,

| e) Stammzellen und sonstige Blutzubereitungen | 10.230 bis 25.560 Euro,

(Text alte Fassung)

7. | einer Zulassung nach § 25 Abs. 5b des Arzneimittelgesetzes | 3.830 Euro,

(Text neue Fassung)

6a. | Gewebezubereitungen | 10.230 bis 25.560 Euro,

7. | einer Zulassung nach § 25b Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes | 3.830 Euro,

(Textabschnitt unverändert)

8. | einer Zulassung parallel importierter Arzneimittel | 1.530 Euro.

(Text alte Fassung)

(2) Wird die Zulassung zusätzlicher Konzentrationen oder Darreichungsformen eines Arzneimittels beantragt, so ist für deren Zulassung jeweils die Hälfte der Gebühr nach Absatz 1 zu erheben; bei Therapieallergenen und Testallergenen ist ein Zehntel der Gebühr nach Absatz 1 und im Falle des Absatzes 3 ein Zehntel der nach Absatz 3 ermäßigten Gebühr zu erheben.

(Text neue Fassung)

(2) Wird die Zulassung zusätzlicher Konzentrationen, Stärken oder Darreichungsformen eines Arzneimittels beantragt, so ist für deren Zulassung jeweils die Hälfte der Gebühr nach Absatz 1 zu erheben; bei Therapieallergenen und Testallergenen ist ein Zehntel der Gebühr nach Absatz 1 und im Falle des Absatzes 3 ein Zehntel der nach Absatz 3 ermäßigten Gebühr zu erheben. Wird ein Arzneimittel für verschiedene Verabreichungswege oder Ausbietungen zugelassen, so wird je zusätzlicher Ausbietung eine Gebühr von 500 Euro erhoben.

(Textabschnitt unverändert)

(3) Werden von einem pharmazeutischen Unternehmer gleichzeitig Zulassungen beantragt für

1. Therapieallergene und Testallergene biologisch einheitlicher Gruppen,

2. Epikutanteste,

so ist für die erste Zulassung die volle Gebühr und für jede weitere Zulassung ein Zehntel der Gebühr nach Absatz 1 zu erheben.

(4) Hat die Zulassung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr nach Absatz 1 unbeschadet des § 4c bis auf das Doppelte erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr zu rechnen ist.

(5) Hat die Zulassung einen außergewöhnlich geringen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis auf ein Viertel der Gebühr nach Absatz 1 ermäßigt werden.

(6) Für das Erstellen oder die Aktualisierung eines Beurteilungsberichts wird eine Gebühr von 510 Euro bis zur Höhe der in Absatz 1 vorgesehenen Gebühr erhoben.

(Text alte Fassung)

(7) Für die Durchführung des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, wenn die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitgliedstaat angegeben ist, wird, unbeschadet der in Absatz 6 aufgeführten Gebühr, eine Gebühr von 2.050 Euro bis 12.780 Euro erhoben. Die Absätze 4 und 5 gelten entsprechend.

(Text neue Fassung)

(7) Für die Durchführung des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, wenn die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitgliedstaat angegeben ist, wird, unbeschadet der in Absatz 6 aufgeführten Gebühr, eine Gebühr von 2.050 Euro bis 12.780 Euro erhoben. Im Falle eines Schiedsverfahrens nach Artikel 30, 32, 33 oder Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG erhöht sich die Gebühr auf das Doppelte. Die Absätze 4 und 5 gelten entsprechend. Für die Durchführung des dezentralisierten Verfahrens im Sinne des § 25b Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes ist neben der Gebühr nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 6a eine Gebühr in Höhe von 2.050 Euro bis 12.780 Euro zu erheben. Die Absätze 2 bis 5 und 7 Satz 2 gelten entsprechend.

(Textabschnitt unverändert)

(8) Für die Bearbeitung einer Plasma-Stammdokumentation wird eine Gebühr von 2.760 Euro, für die Bearbeitung einer Spenden-Stammdokumentation wird eine Gebühr von 1.180 Euro erhoben.

(Text neue Fassung)

(9) Für die Versagung der Zulassung im Sinne des § 25 Abs. 6 des Arzneimittelgesetzes wegen der Anhängigkeit eines Zulassungsverfahrens in einem anderen Mitgliedstaat wird eine Gebühr in Höhe von 200 Euro erhoben.

(10) Für die Verlängerung der Schutzfrist nach § 24b Abs. 1 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr in Höhe von 800 Euro erhoben.

(Textabschnitt unverändert)

§ 3

(Text alte Fassung)

Wird eine Auflage nach § 36 Verwaltungsverfahrensgesetz oder § 28 oder § 110 des Arzneimittelgesetzes nach der Zulassung angeordnet, so wird dafür eine Gebühr von 260 bis 1.020 Euro erhoben. § 2 Abs. 2 und 3 gilt entsprechend. Wird dieselbe Auflage bei weiteren Arzneimitteln eines pharmazeutischen Unternehmers angeordnet und entsteht dadurch kein wesentlich weiterer Bearbeitungsaufwand, so beträgt die Gebühr für jedes weitere Arzneimittel ein Zehntel der für das erste Arzneimittel bestimmten Gebühr. Betrifft dieselbe Auflage mehrere pharmazeutische Unternehmer, so ist die Gebühr nach dem tatsächlichen Aufwand und anteilig nach der Anzahl der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer zu bemessen. In diesen Fällen beträgt die Gebühr, abweichend von Satz 1, mindestens jeweils 100 Euro.

(Text neue Fassung)

Wird eine Auflage nach § 36 Verwaltungsverfahrensgesetz oder § 28 oder § 30 Abs. 2a oder § 110 des Arzneimittelgesetzes nach der Zulassung angeordnet, so wird dafür eine Gebühr von 260 bis 1.020 Euro erhoben. § 2 Abs. 2 und 3 gilt entsprechend. Wird dieselbe Auflage bei weiteren Arzneimitteln eines pharmazeutischen Unternehmers angeordnet und entsteht dadurch kein wesentlich weiterer Bearbeitungsaufwand, so beträgt die Gebühr für jedes weitere Arzneimittel ein Zehntel der für das erste Arzneimittel bestimmten Gebühr. Betrifft dieselbe Auflage mehrere pharmazeutische Unternehmer, so ist die Gebühr nach dem tatsächlichen Aufwand und anteilig nach der Anzahl der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer zu bemessen. In diesen Fällen beträgt die Gebühr, abweichend von Satz 1, mindestens jeweils 100 Euro.

(Textabschnitt unverändert)

§ 4a

(1) Für Amtshandlungen im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung sind folgende Gebühren zu erheben:

Genehmigung der klinischen Prüfung nach § 42 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes,


1. | einer Phase I Studie, sofern die Arzneimittel nicht unter Nummer 2 fallen | 3.000 Euro,

2. | einer Phase I Studie mit Arzneimitteln, |

| a) die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. EU Nr. L 214 S. 1) fallen | 3.500 Euro,

| b) die somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika, Gentransfer-Arzneimittel sind | 4.000 Euro,

| c) deren Wirkstoff ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält oder deren Herstellung derartige Bestandteile erfordert | 3.500 Euro,

| d) die genetisch veränderte Organismen sind oder enthalten | 7.500 Euro,

3. | einer Phase II oder III Studie, sofern die Arzneimittel nicht unter Nummer 4 fallen | 4.000 Euro,

4. | einer Phase II und III Studie mit Arzneimitteln, |

| a) die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallen | 5.000 Euro,

| b) die somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika, Gentransfer-Arzneimittel sind | 6.000 Euro,

| c) deren Wirkstoff ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält oder deren Herstellung derartige Bestandteile erfordert | 5.000 Euro,

| d) oder die genetisch veränderte Organismen sind oder enthalten | 9.500 Euro,

5. | a) einer Phase IV Studie | 3.000 Euro,

(Text alte Fassung)

| b) einer Studie mit einem zugelassenen Arzneimittel, das außerhalb der in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen geprüft werden soll, |

| aa) ohne Bewertung zusätzlicher Angaben zur Qualität und zu pharmakologischen und toxikologischen Eigenschaften | 1.500 Euro,

| bb) mit Bewertung zusätzlicher Angaben zur Qualität und zu pharmakologischen und toxikologischen Eigenschaften | 3.000 Euro,

(Text neue Fassung)

| b) (aufgehoben) |

(Textabschnitt unverändert)

6. | a) bei wesentlichen Änderungen nach § 42 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 10 Abs. 1 der GCP-Verordnung | 780 Euro,

| b) bei anderen angezeigten Änderungen | 85 Euro.

(Text alte Fassung)

(2) Hat die Genehmigung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr nach Absatz 1 unbeschadet des § 4c bis auf das Doppelte erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr zu rechnen ist. Hat die Genehmigung einen außergewöhnlich geringen Aufwand erfordert oder ist eine Nachfolgestudie beantragt, bei deren Bewertung Daten aus früheren Genehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen mit demselben Prüfpräparat verwertet werden können, so kann die in Absatz 1 vorgesehene Gebühr bis auf ein Viertel ermäßigt werden.

(Text neue Fassung)

(2) Hat die Genehmigung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr nach Absatz 1 unbeschadet des § 4c bis auf das Doppelte erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr zu rechnen ist. Hat die Genehmigung einen außergewöhnlich geringen Aufwand erfordert oder ist eine Nachfolgestudie beantragt, bei deren Bewertung Daten aus früheren Genehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen mit demselben Prüfpräparat verwertet werden können, so kann die in Absatz 1 vorgesehene Gebühr bis auf ein Viertel ermäßigt werden. Gleiches gilt, wenn die Genehmigung einer Studie mit einem zugelassenen Arzneimittel, das außerhalb der in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen geprüft werden soll, beantragt wird.

(Textabschnitt unverändert)

(3) Für weitere Amtshandlungen werden folgende Gebühren erhoben:


1. | Für die Anordnung des befristeten Ruhens der Genehmigung nach § 42a Abs. 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes | 1.000 Euro,

2. | für die Anordnung von Maßnahmen im Sinne des § 42a Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes | 250 bis 1.000 Euro,

3. | a) für die Übermittlung der Angaben an die bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingerichtete Europäische Datenbank für klinische Prüfung (EudraCT-Datenbank) nach § 42 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 14 Abs. 3 der GCP-Verordnung | 340 Euro.

| b) Sind die Angaben unter Vorlage einer vollständigen XML-Datei vorgelegt worden, beträgt die Gebühr | 85 Euro.

§ 4b

(1) Für die Bewertung des regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach § 63b Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu erheben, wenn


1. | das Arzneimittel nur im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes zugelassen ist |

| a) ohne Bewertungsbericht | 1.800 Euro,

| b) mit ausführlichem Bewertungsbericht | 2.250 Euro,

2. | das Arzneimittel im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen worden und die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist | 3.600 Euro,

(Text alte Fassung)

3. | das Arzneimittel im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen worden und die Bundesrepublik Deutschland Mitgliedstaat ist | 2.400 Euro,

4. | das Arzneimittel parallel importiert wird | 500 Euro.

(Text neue Fassung)

3. | das Arzneimittel im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen worden und die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist | 2.400 Euro.

(Textabschnitt unverändert)

(2) Für die Bewertung der Jahresberichte zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 13 Abs. 6 der GCP-Verordnung wird eine Gebühr in Höhe von 1.000 Euro erhoben.

§ 4c

(Text alte Fassung)

Wird zur Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes oder zur Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 9 Abs. 5 der GCP-Verordnung eine Inspektion durchgeführt, so bestimmt sich die Gebühr nach dem Personalaufwand; sie beträgt höchstens 25.000 Euro. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn eine solche Inspektion beabsichtigt ist.

§ 10 (neu)

§ 10

(Text neue Fassung)

Wird zur Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Abs. 5 oder zur Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken sowie der Koordinierung von Maßnahmen im Sinne des § 63b Abs. 5a des Arzneimittelgesetzes oder zur Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 9 Abs. 5 der GCP-Verordnung eine Inspektion durchgeführt, so bestimmt sich die Gebühr nach dem Personalaufwand; sie beträgt höchstens 25.000 Euro. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn eine solche Inspektion beabsichtigt ist, wenn die voraussichtliche Gebühr 5.000 Euro überschreitet.

§ 10

(1) Wird ein Widerspruch gegen eine

1. Sachentscheidung

a) als unbegründet zurückgewiesen, beträgt die Gebühr 200 Euro, und wenn die Bearbeitung des Widerspruchs eine nicht nur einfache fachliche Beurteilung erfordert hat, mindestens 200 Euro bis zur Höhe der für die angegriffene Sachentscheidung in dieser Verordnung vorgesehenen Gebühr,

b) als unzulässig zurückgewiesen, beträgt die Gebühr 200 Euro,

2. Kostenentscheidung

a) als unbegründet zurückgewiesen, beträgt die Gebühr 10 Prozent des streitigen Betrages, höchstens jedoch 500 Euro, und wenn die Bearbeitung des Widerspruchs eine nicht nur einfache fachliche Beurteilung erfordert hat, höchstens 1.750 Euro,

b) als unzulässig zurückgewiesen, beträgt die Gebühr 10 Prozent des streitigen Betrages, aber höchstens 200 Euro. Gebühren unter 40 Euro sind nicht zu erheben.

(2) Wird einem Widerspruch teilweise stattgegeben, ist die Gebühr nach Absatz 1 entsprechend dem Anteil der Stattgabe zu ermäßigen.

§ 11

(Textabschnitt unverändert)

Auslagen werden nach Maßgabe des § 10 des Verwaltungskostengesetzes erhoben.

(Text alte Fassung)

§ 11

(1) (Inkrafttreten)

(2) Die Kostenverordnung ist auch anzuwenden auf Fälle, in denen vor deren Inkrafttreten Amtshandlungen im Sinne des § 2 Absatz 6, 7 oder 8 vorgenommen worden sind, und die Kostenerhebung im Hinblick auf die Ergänzung der Kostenverordnung um einen entsprechenden Gebührentatbestand vorbehalten wurde.