Änderung § 4c Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz vom 04.07.2009

§ 4c a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 04.07.2009 geltenden Fassung

§ 4c n.F. (neue Fassung)
in der am 04.07.2009 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 30.06.2009 BGBl. I S. 1671

(Textabschnitt unverändert)

§ 4c

(Text alte Fassung)

Wird zur Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Abs. 5 oder zur Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken sowie der Koordinierung von Maßnahmen im Sinne des § 63b Abs. 5a des Arzneimittelgesetzes oder zur Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 9 Abs. 5 der GCP-Verordnung eine Inspektion durchgeführt, so bestimmt sich die Gebühr nach dem Personalaufwand; sie beträgt höchstens 25.000 Euro. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn eine solche Inspektion beabsichtigt ist, wenn die voraussichtliche Gebühr 5.000 Euro überschreitet.

(Text neue Fassung)

Wird zur Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes oder zur Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken sowie der Koordinierung von Maßnahmen im Sinne des § 63b Abs. 5a des Arzneimittelgesetzes oder zur Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 9 Abs. 5 der GCP-Verordnung oder zur Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken nach § 63b Absatz 5a oder § 63c Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes eine Inspektion durchgeführt, so bestimmt sich die Gebühr nach dem Personalaufwand; sie beträgt höchstens 25.000 Euro. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn eine solche Inspektion beabsichtigt ist, wenn die voraussichtliche Gebühr 5.000 Euro überschreitet.