Änderung § 1 CorSurV vom 01.07.2022

§ 1 CorSurV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 01.07.2022 geltenden Fassung

§ 1 CorSurV n.F. (neue Fassung)
in der am 01.07.2022 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 27.06.2022 BAnz AT 28.06.2022 V1

(Textabschnitt unverändert)

§ 1 Pflicht zur Datenübermittlung

(Text alte Fassung)

(1) ¹ Laboratorien und die in § 23 Absatz 3 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes genannten Einrichtungen, die in der Bundesrepublik Deutschland Untersuchungsmaterial und Isolate von Krankheitserregern in Bezug auf das Coronavirus SARS-CoV-2 untersuchen und eine Vollgenomsequenzierung des Coronavirus SARS-CoV-2 durchführen (Untersuchungsstellen), sind verpflichtet, für jeden einzelnen Fall einer Vollgenomsequenzierung assemblierte Vollgenomsequenzen von Isolaten des Coronavirus SARS-CoV-2 in einer durch das Robert Koch-Institut definierten Form zum Zweck der Überwachung der Verbreitung des Coronavirus SARS-CoV-2 (Coronavirussurveillance) in pseudonymisierter Form an das Robert Koch-Institut zu übermitteln. ² Sofern bei den Untersuchungsstellen vorhanden, sind auch folgende Angaben zu übermitteln:

(Text neue Fassung)

(1) ¹ Laboratorien und die in § 23 Absatz 3 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes genannten Einrichtungen, die in der Bundesrepublik Deutschland Untersuchungsmaterial und Isolate von Krankheitserregern in Bezug auf das Coronavirus SARS-CoV-2 untersuchen und eine Vollgenomsequenzierung des Coronavirus SARS-CoV-2 durchführen (Untersuchungsstellen), sind verpflichtet, für jeden einzelnen Fall einer Vollgenomsequenzierung assemblierte Vollgenomsequenzen von Isolaten des Coronavirus SARS-CoV-2 in einer durch das Robert Koch-Institut definierten Form zusammen mit den Angaben über das Vorliegen eines durch das Robert Koch-Institut unter http://www.rki.de/corsurv veröffentlichten epidemiologischen Anlasses für die Vollgenomsequenzierung zum Zweck der Überwachung der Verbreitung des Coronavirus SARS-CoV-2 (Coronavirussurveillance) in pseudonymisierter Form an das Robert Koch-Institut zu übermitteln. ² Sofern bei den Untersuchungsstellen vorhanden, sind auch folgende Angaben zu übermitteln:

(Textabschnitt unverändert)

1. Angaben zum Einsender,

2. Datum der Probengewinnung,

3. Art der Probe,

(Text alte Fassung)

4. verwendete Sequenzierungstechnologie,

5. Angaben über das Vorliegen eines durch das Robert Koch-Institut unter http://www.rki.de/corsurv veröffentlichten epidemiologischen Anlasses für die Vollgenomsequenzierung.

(Text neue Fassung)

4. verwendete Sequenzierungstechnologie.

(Textabschnitt unverändert)

³ Untersuchungsstellen müssen zur Durchführung einer Vollgenomsequenzierung inklusive der bioinformatischen Auswertung qualifiziert sein; sie müssen unter fachärztlicher Leitung stehen oder Teil einer universitären oder außeruniversitären Forschungseinrichtung beziehungsweise mit einer solchen rechtlich und organisatorisch eng verbunden sein. ⁴ Meldepflichten nach § 7 Absatz 1 Satz 1 Nummer 44a des Infektionsschutzgesetzes, insbesondere die Pflicht zur Meldung der Zuordnungsmerkmale für weitere Untersuchungen und darunter des sequenzierungsbezogenen Pseudonyms nach § 9 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 des Infektionsschutzgesetzes, bleiben unberührt. ⁵ Die Verpflichtung nach Satz 1 besteht nicht für Vollgenomsequenzierungen, die zu Testzwecken im Rahmen von Qualitätskontrollen, Leistungstests oder Ringversuchen durchgeführt wurden.

(2) ¹ Für die Datenübermittlung nach Absatz 1 ist das elektronische Melde- und Informationssystem nach § 14 des Infektionsschutzgesetzes zu nutzen. ² Das Robert Koch-Institut bestimmt die technischen Übermittlungsstandards sowie das Verfahren zur Pseudonymisierung.

(3) Die Informationen nach Absatz 1 Satz 1 und 2 sind innerhalb von 10 Tagen nach erfolgtem Nukleinsäureamplifikationsnachweis oder nach erfolgter Einsendung der Probe nach § 2 Absatz 2 Satz 1 zu übermitteln.