Unterabschnitt 2 - Tierarzneimittelgesetz (TAMG)

neugefasst durch B. v. 21.05.2026 BGBl. 2026 I Nr. 160
Geltung ab 28.01.2022; FNA: 2121-54 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte

Abschnitt 2 Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6

Unterabschnitt 2 Besondere Anforderungen an die Primärverpackung, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage

§ 7 Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln

(1) Die nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 zulassungspflichtigen Tierarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur bereitgestellt werden, wenn ihre Kennzeichnung und ihre Packungsbeilage den folgenden Vorgaben entsprechend gestaltet sind:

1. der Papierform der Packungsbeilage nach § 8,

2. Artikel 10 Absatz 1, Artikel 11 Absatz 1, Artikel 12 Absatz 1 und Artikel 14 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 sowie

3. den sonstigen Vorschriften des Kapitels II Abschnitt 4 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022.

(2) Auf Antrag gestattet die zuständige Bundesoberbehörde der Person, die die Zulassung des Tierarzneimittels beantragt, die Kennzeichnung um über die erforderlichen Angaben nach Artikel 10 Absatz 1, Artikel 11 Absatz 1 und Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 hinausgehende Angaben zu erweitern, wenn diese zweckdienlich und mit der Fachinformation vereinbar sind und keine Werbung für ein Tierarzneimittel darstellen.

Text in der Fassung der Bekanntmachung der Neufassung des Tierarzneimittelgesetzes B. v. 21. Mai 2026 BGBl. 2026 I Nr. 160 m.W.v. 10. März 2026

§ 8 Packungsbeilage in Papierform

Die Inhaberin oder der Inhaber der Zulassung für ein Tierarzneimittel hat die Packungsbeilage nach Artikel 14 Absatz 1 bis 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 im Geltungsbereich dieses Gesetzes in Papierform zur Verfügung zu stellen.

Text in der Fassung der Bekanntmachung der Neufassung des Tierarzneimittelgesetzes B. v. 21. Mai 2026 BGBl. 2026 I Nr. 160 m.W.v. 10. März 2026