(1)
1Für die nach
§ 22 Absatz 1 zulassungspflichtigen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte im Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt Artikel 88 Absatz 1 der
Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend.
2Die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll, erteilt auf Antrag eine Herstellungserlaubnis in einem Kapitel VI der
Verordnung (EU) 2019/6 entsprechenden Verfahren.
3Die
§§ 14,
15 und
17 sind entsprechend anzuwenden.
(2) Auf das Ruhen oder den Widerruf der Herstellungserlaubnis nach Absatz 1 ist Artikel 133 Buchstabe c und d der
Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend anzuwenden.
(3) Einer Herstellungserlaubnis nach Absatz 1 bedarf, wer Folgendes gewerbs- oder berufsmäßig herstellt:
- 1.
- Testsera oder Testantigene,
- 2.
- Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder
- 3.
- andere zur Tierarzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft.
(1) Die nach
§ 22 Absatz 1 zulassungspflichtigen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte sowie Testsera und Testantigene dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer Großhandelsvertriebserlaubnis gehandelt werden.
(2)
1Die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll, erteilt auf Antrag eine Großhandelsvertriebserlaubnis entsprechend Artikel 99 der
Verordnung (EU) 2019/6.
2Die Vorschriften des Kapitels VII Abschnitt 1 der
Verordnung (EU) 2019/6 sind entsprechend anzuwenden.
3Die
§§ 18 und
19 sind entsprechend anzuwenden.
(3) Auf das Ruhen oder den Widerruf der Großhandelsvertriebserlaubnis nach Absatz 1 ist Artikel 131 der
Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend anzuwenden.
1Auf den Einzelhandel mit nicht verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten im Fernabsatz ist Artikel 104 Absatz 1, 5 und 6 Satz 2 der
Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend anzuwenden.
2Die nach
§ 24 Absatz 1 und 2 verschreibungspflichtigen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte dürfen im Einzelhandel nicht im Wege des Fernabsatzes gehandelt werden, es sei denn, dass dies durch Rechtsverordnung nach
§ 52 Absatz 1 Nummer 11 zugelassen ist.
(1) Die nach
§ 24 Absatz 1 und 2 verschreibungspflichtigen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte bedürfen der tierärztlichen Verschreibung.
(2) Für den Inhalt der tierärztlichen Verschreibung ist Artikel 105 Absatz 5
Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend anzuwenden.
Für Eigentümer und Halter von der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Tieren gelten die Buchführungspflichten nach Artikel 108 der
Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend.
Auf die Werbung für Tierarzneimittel nach
§ 3 Absatz 1 Nummer 2, und für veterinärmedizintechnische Produkte sind die Artikel 119 bis 121 der
Verordnung (EU) 2019/6 anzuwenden.
Für Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz zur Erkennung, zur Bewertung, zum Verständnis und zur Verhütung mutmaßlich unerwünschter Ereignisse oder anderer Probleme im Zusammenhang mit einem zugelassenen Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnischen Produkt ist Kapitel IV Abschnitt 5 der
Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend anzuwenden.
Für die Überwachung der Einhaltung der Vorschriften dieses Gesetzes über Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte ist Kapitel VIII der
Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend anzuwenden.