(1) Inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 sind stets verschreibungspflichtig.

(2) Die in Absatz 1 genannten Tierarzneimittel dürfen von der Tierärztin oder dem Tierarzt für die in Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 genannten Tiere nur verschrieben werden, wenn

1.: außergewöhnliche Umstände vorliegen und
2.: kein immunologisches Tierarzneimittel für diese Zieltierart und dieses Anwendungsgebiet zugelassen ist.

Text in der Fassung des Artikels 2 Gesetz zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes, des Tierarzneimittelgesetzes und des Tiergesundheitsrechtlichen Bußgeldgesetzes G. v. 4. März 2026 BGBl. 2026 I Nr. 60 m.W.v. 10. März 2026

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§ 35b Herstellungserlaubnis; Ruhen und Widerruf der Erlaubnis

§ 35b hat 1 frühere Fassung und wird in 4 Vorschriften zitiert

(1) Wer inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 herstellt, bedarf der Erlaubnis der zuständigen Behörde.

(2) Inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 dürfen nur nach Anforderung durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt hergestellt werden.

(3) Für jede einzelne der folgenden Tätigkeiten ist eine Herstellungserlaubnis erforderlich:

1.: die Herstellung von inaktivierten immunologischen Tierarzneimitteln nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 oder
2.: die Beteiligung an der Herstellung oder der Endbearbeitung eines solchen Tierarzneimittels, insbesondere auch für die Beteiligung an der Verarbeitung, Zusammenfügung, Verpackung oder Neuverpackung, Kennzeichnung oder Neukennzeichnung, Lagerung, Sterilisierung, Untersuchung oder Freigabe des Tierarzneimittels für die Anwendung.

(4) 1Die Erlaubnis nach Absatz 1 ist zu erteilen, wenn

1.: eine verantwortliche Person benannt wurde, unter deren Leitung inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 hergestellt werden sollen, die die erforderliche Zuverlässigkeit und Sachkunde besitzt,
2.: eine Produktionsstätte benannt wird, in der geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Untersuchung und Lagerung vorhanden sind,
3.: mindestens eine Inspektion der Produktionsstätte erfolgt ist und
4.: im Ergebnis der Inspektion nach Nummer 3 das Zertifikat nach Artikel 94 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 ausgestellt wurde.

2Hinsichtlich der in Satz 1 Nummer 1 geforderten Sachkunde gilt Artikel 97 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 entsprechend.

(5) 1Die Erlaubnis nach Absatz 1 wird von der zuständigen Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt, im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde erteilt. 2Die §§ 15 und 17 sind entsprechend anzuwenden.

(6) Liegen die Voraussetzungen für eine Erlaubnis nach Absatz 4 nach der Erteilung nicht mehr vor, ist das Ruhen oder der Widerruf der Herstellungserlaubnis von der zuständigen Behörde anzuordnen.

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§ 35c Anzeige der Abgabe

§ 35c hat 1 frühere Fassung und wird in 4 Vorschriften zitiert

(1) Wer als Herstellerin oder Hersteller ein inaktiviertes immunologisches Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 aufgrund einer tierärztlichen Anforderung abgibt, hat dies der zuständigen Behörde nach Maßgabe des Satzes 2 einmal jährlich anzuzeigen. Die Anzeige umfasst die Mitteilung

1.: des betreffenden Seuchenerregers nach Artikel 4 Nummer 17 der Verordnung (EU) 2016/429 in der Fassung vom 25. Juli 2018,
2.: der insgesamt hergestellten Menge,
3.: der Anzahl der hergestellten Chargen sowie deren Größe.

(2) Die zuständige Behörde teilt der zuständigen Bundesoberbehörde die Herstellerin oder den Hersteller sowie die von dieser oder diesem jeweils übermittelten Angaben nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 bis 3 einmal jährlich mit.

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§ 35d Einfuhr, Ausfuhr und Verbringen

§ 35d hat 1 frühere Fassung und wird in 2 Vorschriften zitiert

(1) Die Einfuhr von inaktivierten immunologischen Tierarzneimitteln nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 ist verboten.

(2) 1Für die Ausfuhr von inaktivierten immunologischen Tierarzneimitteln nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 gilt Artikel 88 Absatz 1 Buchstabe a und b der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 entsprechend. 2Die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll, erteilt auf Antrag die Erlaubnis in einem Kapitel VI der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 entsprechenden Verfahren. 3Die §§ 15 und 17 sind entsprechend anzuwenden.

(3) 1Das innergemeinschaftliche Verbringen sowie der Empfang von inaktivierten immunologischen Tierarzneimitteln nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 ist nur durch Tierärztinnen und Tierärzte zulässig, die diese Tierarzneimittel zur Behandlung von Tieren im Sinne des Artikels 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 angefordert haben. 2§ 35c Absatz 1 und 2 gilt für die behandelnde Tierärztin oder den behandelnden Tierarzt, die oder der inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 empfängt, entsprechend.

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§ 35e Kennzeichnung der Verpackung und Packungsbeilage

§ 35e hat 1 frühere Fassung und wird in 4 Vorschriften zitiert

(1) Die Herstellerin oder der Hersteller hat die Primärverpackung und, soweit vorhanden, die äußere Umhüllung eines inaktivierten immunologischen Tierarzneimittels nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 bei der Bereitstellung auf dem Markt wie folgt zu kennzeichnen:

1.: mit dem Hinweis „autogener Impfstoff für Tiere",
2.: mit den Angaben zur qualitativen und quantitativen Zusammensetzung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe, der Hilfsstoffe und sonstigen Bestandteile unter Angabe ihres gebräuchlichen Namens oder ihrer chemischen Beschreibung, je Einheit oder Darreichungsform, bezogen auf ein bestimmtes Volumen oder Gewicht,
3.: mit der Zieltierart,
4.: mit dem Namen oder der Firma und der Anschrift der Herstellerin oder des Herstellers,
5.: mit der Art der Aufbewahrung, gegebenenfalls besondere Lagerungshinweise,
6.: gegebenenfalls mit der empfohlenen Wartezeit, auch wenn dieser Zeitraum gleich null ist, und
7.: mit dem Verfalldatum, berechnet als der Tag nach Ablauf von maximal sechs Monaten seit der Abfüllung.

(2) 1Die Herstellerin oder der Hersteller hat für jedes inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 bei der Bereitstellung auf dem Markt eine Packungsbeilage nach Satz 2 zur Verfügung zu stellen. 2Diese Packungsbeilage hat zusätzlich zu den Angaben nach Absatz 1 mindestens die folgenden Angaben zu enthalten:

1.: Dosierung, Verabreichungsart und den Verabreichungsweg sowie erforderlichenfalls Hinweise für die richtige Verabreichung,
2.: Gegenanzeigen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen sowie
3.: gegebenenfalls weitere Angaben und sonstige Warnhinweise.

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§ 35f Abgabe

§ 35f hat 1 frühere Fassung und wird in 4 Vorschriften zitiert

Ein inaktiviertes immunologisches Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 darf von der Herstellerin oder dem Hersteller nur an diejenige behandelnde Tierärztin oder denjenigen behandelnden Tierarzt abgegeben werden, die oder der das Tierarzneimittel angefordert hat.

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§ 35g Wartezeit

§ 35g hat 1 frühere Fassung und wird in 2 Vorschriften zitiert

1Die behandelnde Tierärztin oder der behandelnde Tierarzt hat bei der Festlegung der Wartezeit nach Artikel 105 Absatz 5 Buchstabe j der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 für ein inaktiviertes immunologisches Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 in Verbindung mit Artikel 106 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, Folgendes zu berücksichtigen:

1.: die nach § 35e Absatz 1 Nummer 6 empfohlene Wartezeit und
2.: die Rückstandshöchstwerte nach der Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 in der Fassung vom 24. September 2025.

2Die behandelnde Tierärztin oder der behandelnde Tierarzt hat über die Ermittlung der Wartezeit Aufzeichnungen zu machen.

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§ 35h Verordnungsermächtigungen für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6

§ 35h hat 1 frühere Fassung und wird in 1 Vorschrift zitiert

(1) Das Bundesministerium für Landwirtschaft, Ernährung und Heimat wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates weitere Vorschriften zu erlassen über

1.: das Verfahren zur Erteilung der Herstellungserlaubnis sowie über das Verfahren bei deren Ruhen, Widerruf oder Änderung (§ 35b),
2.: das innergemeinschaftliche Verbringen (§ 35d), es erforderlichenfalls zu verbieten oder von der Erteilung einer Genehmigung abhängig zu machen,
3.: das Verfahren der Anzeige (§ 35c) und
4.: weitere Einzelheiten der Kennzeichnung der Verpackung (§ 35e) und Einzelheiten der Verpackung.

(2) Das Bundesministerium für Landwirtschaft, Ernährung und Heimat wird ermächtigt, zur Sicherung der erforderlichen Qualität von inaktivierten immunologischen Tierarzneimitteln nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Vorschriften zu erlassen über

1.: die Herstellung, die Verpackung und die Abgabe sowie
2.: die Kennzeichnung der Verpackung und die Packungsbeilage sowie über die Verwendung, Beschaffenheit und Kennzeichnung bestimmter Behältnisse.

Link zu dieser Seite: https://www.buzer.de/gesetz/15023/b48890.htm

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