Synopse aller Änderungen der MPBetreibV am 20.02.2025

MPBetreibV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 20.02.2025 geltenden Fassung

MPBetreibV n.F. (neue Fassung)
in der am 20.02.2025 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 31.10.2025 BGBl. 2025 I Nr. 263

(Textabschnitt unverändert)

Gliederung

§ 1 Anwendungsbereich
§ 2 Begriffsbestimmungen
§ 3 Pflichten eines Betreibers
§ 4 Allgemeine Anforderungen
§ 5 Besondere Anforderungen
§ 6 Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
§ 7 Instandhaltung von Produkten
§ 8 Aufbereitung von Produkten, mit Ausnahme von Einmalprodukten
§ 9 Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten
§ 10 Qualitätssicherungssystem für medizinische Laboratorien
§ 11 Betreiben und Benutzen von ausgewählten aktiven Produkten
§ 12 Sicherheitstechnische Kontrollen
§ 13 Medizinproduktebuch
§ 14 Bestandsverzeichnis
§ 15 Messtechnische Kontrollen
§ 16 Besondere Pflichten bei implantierbaren Produkten
§ 17 Besondere Pflichten bei bestimmter Software
§ 18 Produkte der Bundeswehr
§ 19 Ordnungswidrigkeiten
§ 20 Übergangsbestimmung
§ 21 Sondervorschriften
Anlage 1 (zu § 11 Absatz 1 und 2, § 12 Absatz 1 und § 13 Absatz 1)

(Text alte Fassung)

Anlage 2 (zu § 13 Absatz 1 und § 15 Absatz 1)

(Text neue Fassung)

Anlage 2 (zu § 4 Absatz 8, § 13 Absatz 1 und § 15 Absatz 1)

(Textabschnitt unverändert)

Anlage 3 (zu § 16 Absatz 1 und 2)

(Text alte Fassung)

Anlage 2 (zu § 13 Absatz 1 und § 15 Absatz 1)

1 | Produkte, die messtechnischen Kontrollen nach § 15 Absatz 1 Satz 1
unterliegen |

(Text neue Fassung)

Anlage 2 (zu § 4 Absatz 8, § 13 Absatz 1 und § 15 Absatz 1)

1 | Produkte, die messtechnischen Kontrollen nach § 15 Absatz 1 Satz 1 unterliegen |

(Textabschnitt unverändert)

| | Nachprüffristen
in Jahren

1.1 | Produkte zur Bestimmung der Hörfähigkeit (Ton- und Sprachaudiometer) | 1

1.2 | Produkte zur Bestimmung von Körpertemperaturen (mit Ausnahme von Quecksilber-
glasthermometern mit Maximumvorrichtung) |

1.2.1 | - medizinische Elektrothermometer | 2

1.2.2 | - mit austauschbaren Temperaturfühlern | 2

1.2.3 | - Infrarot-Strahlungsthermometer | 1

1.3 | Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung | 2

1.4 | Produkte zur Bestimmung des Augeninnendrucks (Augentonometer) | 2

1.5 | Therapiedosimeter bei der Behandlung von Patienten von außen |

(Text alte Fassung)

1.5.1 | mit Photonenstrahlung im Energiebereich bis 1,33 MeV
- allgemein
- mit geeigneter Kontrollvorrichtung, wenn der Betreiber in jedem Messbereich des
Dosimeters mindestens halbjährliche Kontrollmessungen ausführt, ihre
Ergebnisse aufzeichnet und die bestehenden Anforderungen erfüllt werden | 2

1.5.2 | mit Photonenstrahlung im Energiebereich ab 1,33 MeV und mit Elektronenstrahlung
aus Beschleunigern mit messtechnischer Kontrolle in Form von Vergleichs-
messungen | 6

1.5.3 | mit Photonenstrahlung aus Co-60-Bestrahlungsanlagen wahlweise nach Num-
mer 1.5.1 oder Nummer 1.5.2 | 2

(Text neue Fassung)

1.5.1 | mit Photonenstrahlung im Energiebereich bis 1,33 MeV |

- allgemein | 2

- mit geeigneter Kontrollvorrichtung, wenn der Betreiber in jedem Messbereich des
Dosimeters mindestens halbjährliche Kontrollmessungen ausführt, ihre
Ergebnisse aufzeichnet und die bestehenden Anforderungen erfüllt werden | 6

1.5.2 | mit Photonenstrahlung im Energiebereich ab 1,33 MeV und mit Elektronenstrahlung
aus Beschleunigern mit messtechnischer Kontrolle in Form von Vergleichs-
messungen | 2

1.5.3 | mit Photonenstrahlung aus Co-60-Bestrahlungsanlagen wahlweise nach Num-
mer 1.5.1 oder Nummer 1.5.2 |

(Textabschnitt unverändert)

1.6 | Diagnostikdosimeter zur Durchführung von Mess- und Prüfaufgaben, sofern sie
nicht nach § 90 der Strahlenschutzverordnung dem Mess- und Eichgesetz
unterliegen | 5

1.7 | Tretkurbelergometer zur definierten physikalischen und reproduzierbaren Belastung
von Patienten | 2

2 | Ausnahmen von messtechnischen Kontrollen |

| Abweichend von Nummer 1.5.1 unterliegen keiner messtechnischen Kontrolle
Therapiedosimeter, die nach jeder Einwirkung, die die Richtigkeit der Messung
beeinflussen kann, sowie mindestens alle zwei Jahre in den verwendeten
Messbereichen kalibriert und die Ergebnisse aufgezeichnet werden. Die
Kalibrierung muss von fachkundigen Personen, die vom Betreiber bestimmt sind,
mit einem Therapiedosimeter durchgeführt werden, dessen Richtigkeit ent-
sprechend § 15 Absatz 2 sichergestellt worden ist und das bei der die Therapie
durchführenden Stelle ständig verfügbar ist. |

3 | Messtechnische Kontrollen in Form von Vergleichsmessungen |

3.1 | Luftimpuls-Tonometer (Nummer 1.4) werden nicht auf ein nationales Normal,
sondern auf ein klinisch geprüftes Referenzgerät gleicher Bauart zurückgeführt.
Für diesen Vergleich dürfen nur von einem nationalen Metrologieinstitut geprüfte
Verfahren und Transfernormale verwendet werden. |

3.2 | Vergleichsmessungen nach Nummer 1.5.2 werden von einer durch die zuständige
Behörde beauftragten Messstelle durchgeführt. |