Änderung § 5 Verordnung über die Prüfung zum anerkannten Abschluß Geprüfter Industriemeister/Geprüfte Industriemeisterin - Fachrichtung Pharmazie vom 01.09.2009

§ 5 a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 01.09.2009 geltenden Fassung

§ 5 n.F. (neue Fassung)
in der am 01.09.2009 geltenden Fassung
durch Artikel 22 V. v. 25.08.2009 BGBl. I S. 2960

(Textabschnitt unverändert)

§ 5 Fachrichtungsspezifischer Teil der Fachrichtung Pharmazie

(1) Im fachrichtungsspezifischen Teil ist in folgenden Fächern zu prüfen:

1. Naturwissenschaftliche Grundlagen,

2. Arzneimittelkunde,

3. Pharmazeutische Technologie, Arbeitssicherheit und Umweltschutz,

4. Meß-, Steuerungs- und Regelungstechnik, Datenverarbeitung,

5. Pharmazeutische Qualitätssicherung,

6. Betriebstechnische Situationsaufgabe.

(2) Im Prüfungsfach 'Naturwissenschaftliche Grundlagen' soll der Prüfungsteilnehmer nachweisen, daß er über die zur Herstellung von pharmazeutischen Produkten notwendigen naturwissenschaftlichen Kenntnisse verfügt und sie zur Lösung praxisbezogener Aufgabenstellungen anwenden kann. Hierbei soll er insbesondere deutlich machen, daß er die Zusammenhänge von abhängigen Größen richtig einschätzen kann. In diesem Rahmen können geprüft werden:

1. Mathematische Grundlagen:

a) Grundkenntnisse über Zahlensysteme und deren Aufbau,

b) Rechnen mit Größen-, Zahlenwert- und Einheitengleichungen,

c) Rechnen mit physikalischen Größen,

d) Rechnen mit Mischungsgleichungen,

e) stöchiometrische Rechnungen,

f) Grundkenntnisse der Statistik;

2. biologische Grundlagen:

a) Grundkenntnisse über pflanzliche und tierische Zellen,

b) Gewebearten und ihre Funktion,

c) Vermehrungsvorgänge,

d) Grundkenntnisse über Mikroorganismen,

e) Sterilisation und Desinfektion,

f) Bedeutung und Einsatzmöglichkeiten der Biotechnik;

3. chemische Grundlagen:

a) Grundkenntnisse über Stoffe, Stoffaufbau und Mischungen,

b) Stoffveränderungen und Energieumsatz,

c) Grundkenntnisse über Säuren, Laugen, Salze und Oxide,

d) Grundkenntnisse wichtiger Stoffklassen aus der anorganischen Chemie,

e) Grundkenntnisse wichtiger Stoffklassen aus der organischen Chemie,

f) Grundkenntnisse wichtiger Naturstoffgruppen;

4. physikalische Grundlagen:

a) physikalische Methoden der Stofftrennung und -vereinigung,

b) Stoffkonstanten, internationales Einheitensystem (SI),

c) Grundkenntnisse der Meßtechnik,

d) Grundkenntnisse aus der Mechanik der Festkörper: Kräfte, Momente, Arbeit, Leistung,

e) Grundkenntnisse aus der Mechanik der Flüssigkeiten und Gase: Hydrostatik, Hydrodynamik, Gasdruck, Partialdruck,

f) Grundkenntnisse aus der Wärmelehre: Energieformen, Wärmetausch, Zustandsänderungen,

g) Grundkenntnisse aus der Elektrotechnik,

h) elektrische Anlagen,

i) Grundkenntnisse aus der Wellenlehre.

(3) Im Prüfungsfach 'Arzneimittelkunde' soll der Prüfungsteilnehmer nachweisen, daß er über Kenntnisse der Wirk- und Hilfsstoffe für die Herstellung von Arzneimitteln verfügt. Er soll Kenntnisse über physikalische Eigenschaften, Bioverfügbarkeiten und Darreichungsformen von Arzneimitteln nachweisen. Ferner soll er seine Kenntnisse über Eigenschaften und Zusammensetzung von Arzneimitteln im Hinblick auf die erforderlichen Entwicklungs- und Herstellungsverfahren umsetzen können. In diesem Rahmen können geprüft werden:

1. Grundkenntnisse zur Entwicklung eines Arzneimittels;

2. Grundkenntnisse von Wirkstoffen nach therapeutischer Klassifikation;

3. Grundkenntnisse der Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe;

4. wichtige pharmazeutische Hilfsstoffe, Eigenschaften und Bedeutung in der Arzneiform;

5. Grundkenntnisse über Bioverfügbarkeiten;

6. feste, halbfeste und flüssige Darreichungsformen.

(4) Im Prüfungsfach 'Pharmazeutische Technologie, Arbeitssicherheit und Umweltschutz' soll der Prüfungsteilnehmer nachweisen, daß er über Kenntnisse der pharmazeutischen Technologie verfügt. In diesem Zusammenhang soll er deutlich machen, daß er die zur Herstellung, Verpackung und Lagerung geeigneten Methoden und Verfahren kennt und ihre Anwendungsmöglichkeiten beurteilen kann. Ferner soll er nachweisen, daß er die Anforderungen an die Arbeitssicherheit kennt und die dazu erforderlichen Maßnahmen veranlassen und durchführen kann. Außerdem soll er nachweisen, daß er die für die pharmazeutische Industrie wesentlichen gesetzlichen Grundlagen zum Schutz der Umwelt und die entsprechenden betrieblichen Maßnahmen kennt sowie ihre Einhaltung überwachen und veranlassen kann. In diesem Rahmen können geprüft werden:

1. Pharmazeutische Technologie:

a) Herstellungsverfahren und entsprechende technische Einrichtungen sowie ihre Handhabung zur Herstellung von festen, halbfesten, flüssigen und sterilen Arzneiformen,

b) Maßnahmen und Verhalten bei Störungen,

c) Packmittel, Verpackungsverfahren und entsprechende technische Einrichtungen sowie ihre Handhabung zur Verpackung von festen, halbfesten, flüssigen und sterilen Arzneiformen,

d) Lagerung von Rohstoffen, Bulkware und Fertigprodukten;

2. Arbeitssicherheit:

a) spezifische Rechtsvorschriften der Arbeitssicherheit,

b) technische, physiologische sowie psychologische Grundlagen der Unfallverhütung,

c) gesundheitsgefährdende Arbeitsstoffe,

d) Schutzmaßnahmen an technischen Einrichtungen gegen Brand- und Explosionsgefahr und gegen Gefahren im innerbetrieblichen Transport und Verkehr,

e) persönliche Schutzausrüstungen und besondere Sicherheitsmaßnahmen;

3. Umweltschutz:

a) gesetzliche Grundlagen,

b) betriebliche Maßnahmen zur Vermeidung und zur Verminderung von Umweltbelastungen,

c) betriebliche Maßnahmen zur Vermeidung von Störfällen und Schadensereignissen,

d) Wiederverwendung von Rohstoffen und Entsorgung.

(5) Im Prüfungsfach 'Meß-, Steuerungs- und Regelungstechnik, Datenverarbeitung' soll der Prüfungsteilnehmer nachweisen, daß er Kenntnisse über die Meß-, Steuer- und Regeleinrichtungen in der pharmazeutischen Fertigung besitzt, die ihn befähigen, den Fertigungsprozeß zu beurteilen, Betriebsstörungen zu erkennen, Fehler einzugrenzen und die Beseitigung von Störungen zu veranlassen. Er soll ferner nachweisen, daß er über Grundkenntnisse der Datenverarbeitung verfügt und sie in seinem Aufgabenbereich anwenden kann. In diesem Rahmen können geprüft werden:

1. Grundlagen der Messung und Erfassung wichtiger Prozeßgrößen der pharmazeutischen Verfahrenstechnik;

2. Funktionsweise von Meßumformern und Signalumformern;

3. Grundlagen der Steuerungs- und Regelungstechnik;

4. Grundlagen der fertigungsbezogenen Datenverarbeitung;

5. Erfassung und Verarbeitung von Prozeßdaten, speicherprogrammierbare Steuerung;

6. Zusammenwirken von Steuer- und Regeleinrichtungen in der pharmazeutischen Fertigung.

(6) Im Prüfungsfach 'Pharmazeutische Qualitätssicherung' soll der Prüfungsteilnehmer nachweisen, daß er die für die Herstellung und Qualitätssicherung von Arzneimitteln wichtigen Vorschriften und Richtlinien kennt und in der Lage ist, auf dieser Basis die Herstellung von Arzneimitteln unter Berücksichtigung der anerkannten pharmazeutischen Regeln zu kontrollieren. In diesem Rahmen können geprüft werden:

1. Vorschriften und Richtlinien für die Herstellung und Qualitätssicherung von Arzneimitteln;

2. anerkannte pharmazeutische Regeln über die ordnungsgemäße Herstellung und Qualitätssicherung von Arzneimitteln;

3. Hygiene in der pharmazeutischen Fertigung und Verpackung;

4. Qualitätssteuerung während der Herstellung, Verpackung und Lagerung;

5. Qualitätssicherungssystem und Dokumentationen.

(7) Im Prüfungsfach 'Betriebstechnische Situationsaufgabe' soll der Prüfungsteilnehmer nachweisen, daß er bei einer praxisnahen Situationsaufgabe entsprechende Maßnahmen unter Anwendung der in den Absätzen 2 bis 6 angeführten Kenntnisse auswählen und erläutern kann. In diesem Rahmen können Aufgaben aus folgenden Betriebssituationen geprüft werden:

1. Normales Betriebsgeschehen;

2. In- und Außerbetriebnahme von Fertigungslinien oder wesentlichen Aggregaten;

3. Störungen mit Auswirkungen auf die Funktion der Aggregate und auf das Produkt.

(8) In den in Absatz 1 Nr. 1 bis 5 genannten Prüfungsfächern ist schriftlich zu prüfen. Die schriftliche Prüfung soll nicht länger als 10 Stunden dauern; sie besteht je Prüfungsfach aus einer unter Aufsicht anzufertigenden Arbeit. Die Mindestzeiten betragen im Prüfungsfach:

1. Naturwissenschaftliche Grundlagen: 1,5 Stunden,

2. Arzneimittelkunde: 1,5 Stunden,

3. Pharmazeutische Technologie, Arbeitssicherheit und Umweltschutz: 3 Stunden,

4. Meß-, Steuerungs- und Regelungstechnik, Datenverarbeitung: 1 Stunde,

5. Pharmazeutische Qualitätssicherung: 1 Stunde.

(9) In dem in Absatz 1 Nr. 6 genannten Prüfungsfach ist ebenfalls schriftlich zu prüfen. Die schriftliche Prüfung besteht aus einer unter Aufsicht anzufertigenden Arbeit und soll mindestens 3 Stunden, jedoch nicht länger als 4 Stunden dauern.

(Text alte Fassung)

(10) Die schriftliche Prüfung ist auf Antrag des Prüfungsteilnehmers oder nach Ermessen des Prüfungsausschusses durch eine mündliche Prüfung zu ergänzen, wenn sie für das Bestehen der Prüfung oder für die eindeutige Beurteilung der Prüfungsleistung von wesentlicher Bedeutung ist. Die Ergänzungsprüfung soll je Prüfungsfach und Prüfungsteilnehmer nicht länger als 10 Minuten, im ganzen nicht länger als 30 Minuten dauern. § 4 Abs. 7 Satz 1 und 2 gilt entsprechend.

(Text neue Fassung)

(10) Wurden in nicht mehr als zwei der in Absatz 1 genannten Fächer mangelhafte Prüfungsleistungen erbracht, ist in diesen eine mündliche Ergänzungsprüfung anzubieten. Bei einer ungenügenden Prüfungsleistung besteht diese Möglichkeit nicht. Die Ergänzungsprüfung soll je Prüfungsfach und Prüfungsteilnehmer nicht länger als zehn Minuten dauern. Die Bewertung der schriftlichen Prüfungsleistung und die der mündlichen Ergänzungsprüfung werden zu einer Note zusammengefasst. Dabei wird die Bewertung der schriftlichen Prüfungsleistung doppelt gewichtet.