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Änderung Anlage AMGKostV vom 07.03.2015

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Anlage AMGKostV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 07.03.2015 geltenden Fassung
Anlage AMGKostV n.F. (neue Fassung)
in der am 07.03.2015 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 03.03.2015 BGBl. I S. 195
(heute geltende Fassung) 
 

(Textabschnitt unverändert)

Anlage (zu § 1)


Begriffserläuterungen

Im nachstehenden Gebührenverzeichnis bedeuten:

Bekannter Stoff:

(Text alte Fassung) nächste Änderung

Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 Nr. 1, 2 oder 3 AMG vorliegen.

(Text neue Fassung)

Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes vorliegen.

Neuer Stoff:

vorherige Änderung nächste Änderung

Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 Nr. 1, 2 oder 3 AMG vorliegt.



Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes vorliegt.

Vollständige Bezugnahme:

vorherige Änderung nächste Änderung

Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf alle Unterlagen des Vorantragstellers mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen.



Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers gemäß § 24b Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes.

Teilweise Bezugnahme:

Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen.

Dublette:

vorherige Änderung nächste Änderung

Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt.

Bezugnahme nach § 24a AMG:

Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung des Vorantragstellers auf alle Unterlagen einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a AMG.



Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung oder Registrierung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt.

Bezugnahme nach § 24a des Arzneimittelgesetzes:

Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung des Vorantragstellers auf alle Unterlagen einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a des Arzneimittelgesetzes.

Serie:

vorherige Änderung nächste Änderung

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden.



Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden.

Gleichartige Serie:

vorherige Änderung nächste Änderung

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.

Die Gebühren für gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen werden nach Maßgabe des folgenden Gebührenverzeichnisses wie folgt festgelegt:


Gebühren-
nummer
| Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung | Gebühr in Euro



Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.

Gebührenverzeichnis

Die Gebühren für gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen werden nach Maßgabe des folgenden Gebührenverzeichnisses festgelegt:


Gebührennummer
| Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung | Gebühr in Euro

1 | Nationale Zulassung eines Arzneimittels |

1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff |

1.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme |

vorherige Änderung nächste Änderung

1.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 57.500

1.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 51.400

1.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, soweit
dadurch
eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes
eintritt
|

1.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 40.000

1.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 33.900



1.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 57.800

1.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 51.100

1.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, so-
weit dadurch
eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwan-
des eintritt
|

1.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 40.400

1.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 33.700

1.1.3 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme |

vorherige Änderung nächste Änderung

1.1.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 30.100

1.1.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 24.000



1.1.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 30.600

1.1.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 23.900

1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff |

1.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme |

vorherige Änderung nächste Änderung

1.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 27.700

1.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 21.600



1.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 28.200

1.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 21.500

1.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser Bezugnahme,
soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachauf-
wandes eintritt |

vorherige Änderung nächste Änderung

1.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 25.300

1.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 19.200



1.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 25.800

1.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 19.100

1.2.3 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme |

vorherige Änderung nächste Änderung

1.2.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 21.800

1.2.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 15.700

1.2.4 | Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a
AMG |

1.2.4.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 8.900

1.2.4.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 2.800

1.3 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für
die
erste Zulassung, je Zulassung |



1.2.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 22.300

1.2.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 15.600

1.2.4 | Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a
AMG | 2.200

1.3 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die
erste Zulassung, je Zulassung |

1.3.1 | Zulassung einer Serie | 6.000

1.3.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 2.800

vorherige Änderung nächste Änderung

1.4 | Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105 Abs. 1
AMG
als zugelassen gilt | 2.800

1.5 | Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht nur
unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulassung
eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder als
zugelassen
gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit
ionisierenden Strahlen erfolgt | 4.500

2 | Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerken-
nung (MRP)*)
|

2.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren
gemäß Nummern
1.1 bis 1.3 |



1.4 | Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105
Absatz
1 AMG als zugelassen gilt |

1.4.1 | mit einem Importland | 2.200

1.4.2 | jedes weitere Importland im Zulassungsantrag, zusätzlich zur Gebühren-
nummer 1.4.1 | 240

1.5 | Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht nur
unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulassung
eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder als zu-
gelassen
gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit
ionisierenden Strahlen erfolgt | 4.500

2 | Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Aner-
kennung (MRP)1
|

2.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebüh-
ren gemäß den Gebührennummern
1.1 bis 1.3 |

2.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff |

2.1.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme |

vorherige Änderung nächste Änderung

2.1.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 59.400

2.1.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 51.300



2.1.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 56.100

2.1.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 47.400

2.1.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme |

vorherige Änderung nächste Änderung

2.1.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 49.000

2.1.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 40.900



2.1.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 46.500

2.1.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 37.800

2.1.1.3 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme |

vorherige Änderung nächste Änderung

2.1.1.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 35.700

2.1.1.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 27.600



2.1.1.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 34.200

2.1.1.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 25.500

2.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff |

2.1.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme |

vorherige Änderung nächste Änderung

2.1.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 35.400

2.1.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 27.300



2.1.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 33.900

2.1.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 25.200

2.1.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme |

vorherige Änderung nächste Änderung

2.1.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 32.500

2.1.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 24.400



2.1.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 31.200

2.1.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 22.500

2.1.2.3 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme |

vorherige Änderung nächste Änderung

2.1.2.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 29.100

2.1.2.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 21.000

2.1.3 | Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP nach
Abschluss
eines MRP nach Nummern 2.1 für zusätzliche EU-Mitgliedstaaten) |



2.1.2.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 28.100

2.1.2.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 19.400

2.1.3 | Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren
(weiteres
MRP nach Abschluss eines MRP nach Gebührennummer 2.1 für
zusätzliche
EU-Mitgliedstaaten) |

2.1.3.1 | mit neuem Stoff |

vorherige Änderung nächste Änderung

2.1.3.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 28.600

2.1.3.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 20.500



2.1.3.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 27.600

2.1.3.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 18.900

2.1.3.2 | mit bekanntem Stoff |

vorherige Änderung nächste Änderung

2.1.3.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 23.700

2.1.3.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 15.600

2.1.4 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für
die
erste Zulassung, je Zulassung |

2.1.4.1 | Zulassung einer Serie | 10.500

2.1.4.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 5.200



2.1.3.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 23.100

2.1.3.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 14.400

2.1.4 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die
erste Zulassung, je Zulassung |

2.1.4.1 | Zulassung einer Serie | 9.700

2.1.4.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 4.800

2.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) |

2.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff |

2.2.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme |

vorherige Änderung nächste Änderung

2.2.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 23.500

2.2.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 18.500



2.2.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 21.400

2.2.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 17.100

2.2.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme |

vorherige Änderung nächste Änderung

2.2.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 20.900

2.2.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 15.900



2.2.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 19.000

2.2.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 14.700

2.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff |

2.2.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug-
nahme |

vorherige Änderung nächste Änderung

2.2.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 19.900

2.2.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 14.900



2.2.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 18.100

2.2.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 13.800

2.2.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme |

vorherige Änderung nächste Änderung

2.2.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 17.600

2.2.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 12.600

2.2.3 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für
die
erste Zulassung, je Zulassung |

2.2.3.1 | Zulassung einer Serie | 6.200

2.2.3.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 3.700

3 | Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b
Abs.
3 AMG |



2.2.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 15.900

2.2.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 11.600

2.2.3 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die
erste Zulassung, je Zulassung |

2.2.3.1 | Zulassung einer Serie | 5.700

2.2.3.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 3.400

3 | Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß
§
25b Absatz 3 AMG |

3.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) |

3.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff |

3.1.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme |

vorherige Änderung nächste Änderung

3.1.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 110.800

3.1.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 102.700



3.1.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 98.000

3.1.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 89.300

3.1.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme |

vorherige Änderung nächste Änderung

3.1.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 82.900

3.1.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 74.800



3.1.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 73.800

3.1.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 65.100

3.1.1.3 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme |

vorherige Änderung nächste Änderung

3.1.1.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 59.700

3.1.1.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 51.600



3.1.1.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 53.600

3.1.1.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 44.900

3.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff |

3.1.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme |

vorherige Änderung nächste Änderung

3.1.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 57.000

3.1.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 48.900



3.1.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 51.200

3.1.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 42.500

3.1.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme |

vorherige Änderung nächste Änderung

3.1.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 51.700

3.1.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 43.600



3.1.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 46.600

3.1.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 37.900

3.1.2.3 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme |

vorherige Änderung nächste Änderung

3.1.2.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 44.700

3.1.2.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 36.600

3.1.3 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für
die
erste Zulassung, je Zulassung |

3.1.3.1 | Zulassung einer Serie | 16.500

3.1.3.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 8.000



3.1.2.3.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 40.500

3.1.2.3.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 31.800

3.1.3 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die
erste Zulassung, je Zulassung |

3.1.3.1 | Zulassung einer Serie | 14.400

3.1.3.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 7.000

3.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) |

3.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff |

3.2.1.1 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme |

vorherige Änderung nächste Änderung

3.2.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 30.400

3.2.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 25.400



3.2.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 24.100

3.2.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 19.500

3.2.1.2 | Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme |

vorherige Änderung nächste Änderung

3.2.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 26.000

3.2.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 21.000



3.2.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 20.700

3.2.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 16.100

3.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff |

3.2.2.1 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug-
nahme |

vorherige Änderung nächste Änderung

3.2.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 25.700

3.2.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 20.700



3.2.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 20.500

3.2.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 15.900

3.2.2.2 | Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme |

vorherige Änderung nächste Änderung

3.2.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 23.100

3.2.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 18.100

3.2.3 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für
die
erste Zulassung, je Zulassung |

3.2.3.1 | Zulassung einer Serie | 7.100

3.2.3.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 4.000

4 | Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß § 25
Abs.
5a AMG, soweit nicht bereits von Nummern 2 oder 3 erfasst |



3.2.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 18.500

3.2.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 13.900

3.2.3 | Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die
erste Zulassung, je Zulassung |

3.2.3.1 | Zulassung einer Serie | 5.500

3.2.3.2 | Zulassung einer gleichartigen Serie | 3.100

4 | Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß § 25
Absatz
5a AMG, soweit nicht bereits von den Gebührennummern 2 oder
3
erfasst |

4.1 | Erstellung eines Beurteilungsberichtes |

4.1.1 | zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff | 22.400

4.1.2 | zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff | 14.000

4.2 | Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes |

4.2.1 | zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff | 8.700

4.2.2 | zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff | 5.800

vorherige Änderung nächste Änderung

4.3 | Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie oder
einer
gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr nach den Nummern 4.1
und 4.2 | 4.500

5 | Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 AMG |



4.3 | Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie
oder einer
gleichartigen Serie, zusätzlich zu den Gebührennummern 4.1
und 4.2 | 4.500

5 | Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Absatz 3 AMG |

5.1 | chemisch definiertes Arzneimittel |

vorherige Änderung nächste Änderung

5.1.1 | Grundgebühr | 13.600

5.1.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung,
je Zulassung
| 3.800



5.1.1 | Grundgebühr | 12.600

5.1.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je
Zulassung
| 2.700

5.2 | phytotherapeutisches Arzneimittel |

vorherige Änderung nächste Änderung

5.2.1 | Grundgebühr | 10.400

5.2.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung,
je Zulassung
| 2.900

5.3 | homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel mit Kommissions-
beteiligung nach § 25 Abs. 7 AMG |

5.3.1 | Grundgebühr | 8.300

5.3.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung,
je Zulassung
| 6.500

5.4 | homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel ohne Kommissions-
beteiligung
nach § 25 Abs. 7 AMG |

5.4.1 | Grundgebühr | 7.500

5.4.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung,
je Zulassung
| 5.700



5.2.1 | Grundgebühr | 9.600

5.2.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je
Zulassung
| 2.700

5.3 | homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel mit Kommissions-
beteiligung nach § 25 Absatz 7 AMG |

5.3.1 | Grundgebühr | 7.700

5.3.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je
Zulassung
| 6.100

5.4 | homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel ohne Kommissi-
onsbeteiligung
nach § 25 Absatz 7 AMG |

5.4.1 | Grundgebühr | 6.900

5.4.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je
Zulassung
| 5.400

5.5 | Arzneimittel nach § 109a AMG |

vorherige Änderung nächste Änderung

5.5.1 | Grundgebühr | 6.200

5.5.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung,
je Zulassung
| 1.700

6 | Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Abs. 3 AMG |



5.5.1 | Grundgebühr | 5.700

5.5.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je
Zulassung
| 1.600

6 | Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG |

6.1 | Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff |

6.1.1 | Grundgebühr |

vorherige Änderung nächste Änderung

6.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 12.800

6.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 6.700

6.1.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung,
je
Verlängerung |

6.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 9.400

6.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 3.300

6.2 | Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen
Bundesoberbehörde
bekannt gemachten Musters |

6.2.1 | Grundgebühr |

6.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 8.600

6.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 2.500

6.2.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung,
je
Verlängerung |

6.2.2.1
| mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)
| 7.700

6.2.2.2
| ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 1.600

6.3
| Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels | 2.200

7 | Verlängerung einer Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerken-
nung (MRP)*)
|



6.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 13.300

6.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 6.200

6.1.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je
Verlängerung | 3.100

6.2 | Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen Bun-
desoberbehörde
bekannt gemachten Musters |

6.2.1 | Grundgebühr | 2.300

6.2.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je
Verlängerung | 1.500

6.3
| Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels |

6.3.1
| Grundgebühr | 2.100

6.3.2
| mit Wechsel der Bezugszulassung im Rahmen des Verlängerungsverfahrens | 2.600

7 | Verlängerung einer Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Aner-
kennung (MRP)2 oder im dezentralisierten Verfahren (DCP)
|

7.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) |

7.1.1 | Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr |

vorherige Änderung nächste Änderung

7.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 17.400

7.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 11.300

7.1.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung,
je
Verlängerung |

7.1.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 11.100

7.1.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 5.000




7.1.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 18.300

7.1.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 9.600

7.1.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je
Verlängerung | 4.200

7.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) |

7.2.1 | Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr |

vorherige Änderung nächste Änderung

7.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 10.800

7.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 4.700

7.2.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung,
je
Verlängerung |

7.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 8.500

7.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 2.400

8 | Bearbeitung von Änderungen nach § 29 AMG |

8.1 | Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in Num-
mern 8.6
genannten Änderungen | 2.000

8.2 | Änderungen nach § 29 Abs. 1 sowie Abs. 2a Nr. 5 AMG mit Ausnahme der in
Nummer 8.4
genannten Änderungen sowie die Anzeige jedes weiteren
Importlandes
bei Parallelimport | 310

8.3 | Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines
Mitvertriebs,
Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG,
Änderung der Bezeichnung,
Streichung wirksamer Bestandteile | 250

8.4
| Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Antragstellers, pharmazeutischen Unternehmers, Herstellers oder
örtlichen Vertreters, Eintragung
oder Änderung von Produktions- oder Be-
triebsstätten,
Änderung der Firma oder der Rechtsform, unbeschadet der
Anzahl der betroffenen
Zulassungen | 140

8.5
| Änderungsmitteilungen nach § 29 Abs. 1b und 1c AMG | 100

8.6
| Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 und Nr. 6 AMG |

8.6.1
| Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 AMG, wenn es sich um die Zufügung einer
oder
Veränderung in eine Indikation in demselben Therapiegebiet handelt,
sowie
Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 6 AMG |

8.6.1.1
| mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 8.500

8.6.1.2
| ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 2.400

8.6.2
| Bearbeitung einer Änderungsanzeige nach § 29 Abs. 2a AMG, die zur
Feststellung
der Neuzulassungspflicht nach § 29 Abs. 3 AMG führt | 2.400

8.7
| Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an ein
von
der zuständigen Bundesoberbehörde bekannt gemachtes Muster,
je
Zulassung | 870

8.8
| bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen für ein Arzneimittel,
zusätzlich
zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz
(Grundgebühr),
für jede weitere Änderung
Die Gebühr nach Nummer 8.8 darf insgesamt die Gebühr nach Num-
mer
1.2.3.2 nicht überschreiten. | 50 % der
Gebühr nach
den Nummern
8.1 bis 8.3, 8.5

bis 8.7

9 | Bearbeitung von Änderungen gemäß Artikel 3 Nr. 2 und 3 der Verordnung
(EG)
Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 (ABl. EU Nr. L 159 S. 1) |

9.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) |

9.1.1 | Typ IA, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung | 410

9.1.2 | Typ IB, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung | 1.900

9.1.3
| Typ II/Änderungen hinsichtlich des Stufenplanbeauftragten | 1.900

9.1.4
| Typ II/einfache Änderungen soweit nicht von Nummer 9.1.3 erfasst |

9.1.4.1
| erste Änderung | 4.700

9.1.4.2
| Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung,
je
Änderung | 2.100

9.1.5
| Typ II/komplexe Änderungen |

9.1.5.1
| erste Änderung |

9.1.5.1.1
| mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 16.100

9.1.5.1.2
| ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 8.000

9.1.5.2
| Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung,
je
Änderung | 3.100

9.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) |

9.2.1 | Typ IA, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung | 230

9.2.2 | Typ IB, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung | 500

9.2.3 | Typ II/Änderungen hinsichtlich des Stufenplanbeauftragten | 500

9.2.4 | Typ II/einfache Änderungen soweit nicht von Nummer 9.2.3 erfasst |

9.2.4.1 | erste Änderung | 2.100

9.2.4.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung,
je
Änderung | 1.300

9.2.5
| Typ II/komplexe Änderungen |

9.2.5.1
| erste Änderung |

9.2.5.1.1
| mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 8.400

9.2.5.1.2
| ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 3.400

9.2.5.2
| Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung,
je
Änderung | 1.900

10 | Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß § 39a ff. AMG |



7.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) | 8.400

7.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 4.000

7.2.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je
Verlängerung | 2.000

8 | Prüfung von Anzeigen nach § 29 AMG und Entscheidung über die Zu-
stimmung zu Anzeigen nach § 29 AMG
|

8.1 | Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der
in Gebührennummer 8.11
genannten Änderungen | 2.000

8.2 | Änderungen nach § 29 Absatz 1 oder Absatz 2b sowie Absatz 2a Nummer 5
AMG
mit Ausnahme der in den Gebührennummern 8.6 und 8.7 genannten
Änderungen,
sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelim-
port, sofern die Zulassungen sowohl für das Importarzneimittel im Her-
kunftsland als auch für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens
gemäß Gebührennummer 2 (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung)
oder Gebührennummer 3 (dezentralisiertes Verfahren) erteilt worden sind
| 300

8.3 | Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, wenn die Zulas-
sung für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß
Gebührennummer 1 (nationale Zulassung) erteilt worden ist | 350

8.4 | Wechsel der Bezugszulassung bei parallelimportierten Arzneimitteln oder
Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge-
samtbewertung der Zulassung führt | 560

8.5 |
Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige
eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters,
Anzeige eines parallelimportier-
ten
Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile | 240

8.6
| Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Zulassungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen
Vertreters, Änderung der Firma
oder der Rechtsform, je Zulassung | 140

8.7 |
Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Zulassungsinhabers,
Änderung der Firma des Zulassungsinha-
bers
oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Zulassungen des
Zulassungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Ände-
rungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird,
unbeschadet der Anzahl
der
Zulassungen | 140

8.8
| Änderung der Bezeichnung | 500

8.9 |
Änderungsmitteilungen nach § 29 Absatz 1b und 1c AMG | 100

8.10
| Anzeigen nach § 29 Absatz 1e AMG | 100

8.11 |
Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 und
Nummer
6 AMG |

8.11.1
| Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 AMG, wenn es sich um die
Zufügung
einer oder Veränderung in eine Indikation in demselben Therapie-
gebiet handelt sowie
Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 6 AMG |

8.11.1.1
| mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 8.500

8.11.1.2
| ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 2.400

8.11.2
| Änderung nach § 29 Absatz 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulas-
sungspflicht
nach § 29 Absatz 3 AMG führt | 2.400

8.12
| Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an
einen von
der zuständigen Bundesoberbehörde oder der Europäischen
Kommission
bekannt gemachten Text, je Zulassung | 430

8.13
| Änderungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, die nach
der Verfahrensanweisung der CMDh für Verfahren nach Artikel 61 Absatz 3
der Richtlinie 2001/83/EG bearbeitet werden („P"-Verfahren) |

8.13.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) | 560

8.13.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) | 300

8.14 |
bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen (mit
Ausnahme von Änderungen nach den Gebührennummern 8.7 bis 8.10, 8.13
sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten)
für ein
Arzneimittel, zusätzlich
zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Ge-
bührensatz (Grundgebühr),
für jede weitere Änderung
Die Gebühr nach Gebührennummer 8.14 darf insgesamt die Gebühr nach
Gebührennummer
1.2.3.2 nicht überschreiten. | 50 Prozent der
Gebühr nach
den Gebühren-
nummern 8.1

bis 8.6, 8.11
und 8.12


8.15 | Erfolgt die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der
Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG,
kann die Gebühr um 25 Prozent ermäßigt werden. |

9 | Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu
Änderungen gemäß
der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommis-
sion
vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der
Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln
(ABl. L 334 vom
12.12.2008, S. 7), die durch die Verordnung (EU)
Nr. 712/2012 (ABl. L 209 vom 4.8.2012, S. 4) geändert worden ist |

9.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) oder Referenzbehörde ge-
mäß Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
|

9.1.1 | Typ I A |

9.1.1.1 | bei Einzeleinreichung
Änderung je Zulassung pro Mitteilung/Antrag | 370

9.1.1.2 | bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Ver-
ordnung (EG) Nr. 1234/2008 |

9.1.1.2.1 |
für die erste Änderung pro Mitteilung | 370

9.1.1.2.2 |
für jede weitere Änderung pro Mitteilung | 300

9.1.1.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 200

9.1.1.4 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinha-
bers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako-
vigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen
Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung | 140

9.1.2 | Typ I B |

9.1.2.1 |
jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung |

9.1.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 6.100

9.1.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 1.800

9.1.2.2 |
für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008
|

9.1.2.2.1
| mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 5.700

9.1.2.2.2
| ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 1.400

9.1.2.3 | Serie oder gleichartige Serie zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung,
je Änderung | 900

9.1.3 |
Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
|

9.1.3.1
| jeweils für die erste Änderung pro Antrag | 4.300

9.1.3.2
| für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 | 3.500

9.1.3.3 | Serie, gleichartige
Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit-
teilung,
zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 1.900

9.1.4
| Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
|

9.1.4.1
| jeweils für die erste Änderung pro Antrag |

9.1.4.1.1
| mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 15.600

9.1.4.1.2
| ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 7.500

9.1.4.2
| für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 |

9.1.4.2.1 | mit Bewertung möglicher Risiken durch das Umweltbundesamt | 10.300

9.1.4.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 6.000

9.1.4.3 | Serie, gleichartige
Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit-
teilung,
zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 2.900

9.1.5 | Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfas-
sung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 2.1.2.3.2 nicht
überschreiten. |

9.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) oder als betroffener
Mitgliedstaat nach Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr.
1234/2008
|

9.2.1 | Typ I A |

9.2.1.1 | bei Einzeleinreichung
Änderung, je Zulassung pro Mitteilung/Antrag | 190

9.2.1.2 | bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Ver-
ordnung (EG) Nr. 1234/2008 |

9.2.1.2.1 |
für die erste Änderung, pro Mitteilung | 190

9.2.1.2.2 |
für jede weitere Änderung, pro Mitteilung | 150

9.2.1.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mittei-
lung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je
Änderung | 120

9.2.1.4 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinha-
bers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako-
vigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen
Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung | 140

9.2.2 | Typ I B |

9.2.2.1 |
jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung |

9.2.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 4.700

9.2.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 400

9.2.2.2 |
für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008
|

9.2.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 4.620

9.2.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 320

9.2.2.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 220

9.2.3 | Typ II/einfache Änderungen oder Deutschland als betroffener Mitgliedstaat
(CMS) im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
|

9.2.3.1 | jeweils für die erste Änderung pro Antrag | 1.700

9.2.3.2 | für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 | 1.400

9.2.3.3 | Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 1.100

9.2.4 | Typ II/komplexe Änderungen oder Deutschland als betroffener Mitgliedstaat
(CMS) im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
|

9.2.4.1 | jeweils für die erste Änderung pro Antrag |

9.2.4.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 7.800

9.2.4.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 2.800

9.2.4.2 | für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 |

9.2.4.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 6.500

9.2.4.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 2.200

9.2.4.3 | Serie, gleichartige
Serie oder jede weitere betroffene Zulassung im Verfah-
ren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, zusätzlich zur Ge-
bühr für die erste Änderung, je Änderung | 1.500

9.2.5 | Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfas-
sung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 2.2.2.2.2 nicht
überschreiten. |

9.3 | Änderungen rein nationaler Zulassungen |

9.3.1 | Typ IA |

9.3.1.1 | bei Einzeleinreichung
Änderung, je Zulassung pro Mitteilung/Antrag | 250

9.3.1.2 | bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 13d Absatz 2 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 |

9.3.1.2.1 | für die erste Änderung, pro Mitteilung | 250

9.3.1.2.2 | für jede weitere Änderung | 200

9.3.1.3 | Serie,
gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 150

9.3.1.4 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinha-
bers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako-
vigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen
Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung
(EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung | 140

9.3.2 | Typ IB |

9.3.2.1 | jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung |

9.3.2.1.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 5.060

9.3.2.1.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 760

9.3.2.2 | für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 |

9.3.2.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 4.860

9.3.2.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 560

9.3.2.3 |
Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit-
teilung,
zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 360

9.3.3 | Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 |

9.3.3.1 | jeweils für die erste Änderung pro Antrag | 1.600

9.3.3.2 | für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 |
1.300

9.3.3.3
| Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung | 810

9.3.4 |
Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
|

9.3.4.1
| jeweils für die erste Änderung pro Antrag |

9.3.4.1.1
| mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 8.750

9.3.4.1.2
| ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 3.750

9.3.4.2
| für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 |

9.3.4.2.1 | mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 7.300

9.3.4.2.2 | ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt | 3.000

9.3.4.3 | Serie, gleichartige
Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit-
teilung,
zusätzlich zur Gebühr für die die erste Änderung, je Änderung | 1.900

9.3.5 | Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung
(EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfas-
sung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 1.2.3.2 nicht
überschreiten. |

10 | Registrierung homöopathischer Arzneimittel |

10.1 | Nationales Registrierungsverfahren |

vorherige Änderung nächste Änderung

10.1.1 | Verfahren ohne Listen/Monographien |

10.1.1.1 |
Registrierung/Grundgebühr | 15.700

10.1.1.2
| Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 6.000

10.1.1.3
| Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten
| 2.800

10.1.2
| Verfahren mit Listen/Monographien |

10.1.2.1 | Registrierung/Grundgebühr | 10.000

10.1.2.2 |
Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung
| 5.000

10.1.2.3 | Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung, sowie Registrierung von Dubletten | 2.800

10.2 | dezentralisiertes Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG |

10.2.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) |

10.2.1.1 | Registrierung/Grundgebühr | 40.800

10.2.1.2 | Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 18.600

10.2.1.3 | Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung | 9.000



10.1.1 | Registrierung/Grundgebühr | 6.400

10.1.2
| Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je Registrierung | 2.100

10.1.3
| Registrierung einer Dublette oder gleichartigen Serie | 1.600

10.1.4
| Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels | 1.600

10.2 | Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerken-
nung (MRP)
|

10.2.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebüh-
ren gemäß Gebührennummern 10.1.1 bis 10.1.4
|

10.2.1.1 | Registrierung/Grundgebühr | 11.800

10.2.1.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je Registrierung | 5.900

10.2.1.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je Registrierung | 2.900

10.2.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) |

vorherige Änderung nächste Änderung

10.2.2.1 | Registrierung/Grundgebühr | 18.100

10.2.2.2 | Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 7.100

10.2.2.3 | Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung | 4.000

10.3 | Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung |

10.3.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren
gemäß Nummern 10.1.2
|

10.3.1.1 | Registrierung/Grundgebühr | 21.000

10.3.1.2 | Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 10.500

10.3.1.3 | Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung | 5.200



10.2.2.1 | Registrierung/Grundgebühr | 7.100

10.2.2.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je Registrierung | 3.500

10.2.2.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je Registrierung | 2.100

10.3 | Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren (DCP) |

10.3.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) |

10.3.1.1 | Registrierung/Grundgebühr | 18.200

10.3.1.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je Registrierung | 8.000

10.3.1.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je Registrierung | 4.500

10.3.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) |

vorherige Änderung

10.3.2.1 | Registrierung/Grundgebühr | 12.600

10.3.2.2 | Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 6.200

10.3.2.3
| Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung | 3.700

10.4
| Vorlage nach § 39d Abs. 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß
Nummern 10.1.1,
je nach Personal- und Sachaufwand | 6.000 bis 25.000

10.5
| Vorlage nach § 39d Abs. 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß
Nummern 10.1.1,
je nach Personal- und Sachaufwand | 6.000 bis 25.000

11
| Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Abs. 5 AMG,
je nach Personal- und Sachaufwand | 5.000 bis 25.000

12
| Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen |

12.1
| Genehmigungserteilung nach § 40 Abs. 1 Satz 2 i. V. m. § 42 Abs. 2 AMG |

12.1.1
| Erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder III | 3.700

12.1.2
| Nachfolgestudie eines nach Nummer 12.1.1 bewerteten Prüfpräparates in
Phase
I, II oder III |

12.1.2.1
| Nachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen | 1.500

12.1.2.2
| Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase I | 1.900

12.1.2.3
| Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase II oder III | 2.100

12.1.3
| klinische Prüfung mit einem Prüfpräparat, das eine Marktzulassung in einem
EU-Mitgliedstaat
hat; die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt innerhalb
oder außerhalb
der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen
Anwendungsbedingungen
| 1.700

12.1.4
| Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz | 2.100

12.1.5
| Genehmigung nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 9 Abs. 2 Satz 2 und 3 GCP-V bei
Vorlage
ergänzender Unterlagen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung
erfordern
| 730

12.1.6
| Genehmigung von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach
§ 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 10 GCP-V |

12.1.6.1
| Genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung
erfordern
| 1.100

12.1.6.2
| sonstige Änderungen | 720

12.2
| Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach
§ 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 13 Abs. 6 GCP-V |

12.2.1
| Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen | 500

12.2.2
| Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen | 1.000

12.2.3
| Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit
dem gleichen Prüfpräparat | 2.500

12.3
| Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Abs. 3 AMG
i. V. m.
§ 9 Abs. 5 der GCP-V (GCP-Inspektionen), je nach Personal- und
Sachaufwand
| 5.000 bis 25.000

12.4
| Bearbeitung der für die EudraCT-Datenbank bestimmten Angaben nach § 14
Abs.
3 GCP-V, soweit nicht durch Nummern 12.1 erfasst | 250

13
| Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Zusammenhang mit der Bearbeitung von Berichten
nach
§ 63b Abs. 5 und der Durchführung von Überprüfungen nach § 63b
Abs. 5a
AMG |

13.1
| Berichtsbearbeitung im nationalen Verfahren |

13.1.1
| innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland | 1.300

13.1.2
| später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland | 650

13.2
| Berichtsbearbeitung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder
im Dezentralisierten
Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG |

13.2.1
| mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) |

13.2.1.1
| innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland | 4.400

13.2.1.2
| später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland | 1.300

13.2.2
| mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) |

13.2.2.1
| innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland | 1.300

13.2.2.2
| später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland | 650

13.3
| werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach Nummern 13.1 oder
13.2
vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach Nummern 13.1 oder
13.2
nur einmal. Für jeden weiteren identischen periodischen Bericht reduziert
sich
die Gebühr auf | 280

13.4
| Verlängerung der Berichtsintervalle zur Vorlage der regelmäßig aktualisierten
Berichte über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach § 63b Abs. 5 AMG,
je Arzneimittel | 230

13.5 |
Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die
Koordinierung
notwendiger Maßnahmen nach § 63b Abs. 5a AMG, je nach
Personal-
und Sachaufwand | 1.000 bis 25.000

14
| Anordnung einer Auflage nach § 28, § 30 Abs. 2a, § 105 Abs. 5 oder eines
Warnhinweises
nach § 110 AMG oder einer Nebenbestimmung nach § 36
VwVfG,
je nach Personal- und Sachaufwand | 80 bis 380

15
| Maßnahmen nach § 30 Abs. 1, 1a und 2 sowie nach § 42a AMG |

15.1
| Maßnahmen nach § 30 Abs. 1, 1a und 2 AMG, sofern die Anordnung des
befristeten Ruhens einer Zulassung nicht auf einem Antrag des pharmazeu-
tischen Unternehmers beruht,
je nach Personal- und Sachaufwand | 30 bis 10.000

15.2
| Maßnahmen nach § 42a AMG, je nach Personal- und Sachaufwand | 30 bis 3.700

16
| Entscheidung über die Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 4 AMG, je nach
Personal-
und Sachaufwand | 900 bis 6.000

17
| Bearbeitung von Anträgen, je Zulassung, im Sinne des § 31 Abs. 1 Satz 2
AMG
| 200

18
| Festlegung einer angemessenen Wartezeit nach § 59 Abs. 2 Satz 2 AMG |

18.1
| für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der nicht in Anhang I, II oder III der
Verordnung (EWG)
Nr. 2377/90 enthalten ist | 3.000

18.2
| für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der in Anhang I, II oder III der Verordnung
(EWG)
Nr. 2377/90 enthalten ist | 1.500

19
| Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen |

19.1
| wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeutischen Wirksamkeit
oder
Unbedenklichkeit eines Arzneimittels | 100 bis 500

19.2
| Bearbeitung eines Antrags auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach
§
32 VwVfG | 260

19.3
| Bearbeitung eines Antrags auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 51
VwVfG
| 260

19.4
| nicht einfache schriftliche Auskünfte | 50 bis 500

19.5
| Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Verwaltungs-
verfahrens
nach den Nummern 1 bis 11, 19.2 oder 19.3 | 30 bis 260

19.6
| Beratung des Antragstellers | 200 bis 8.800

20
| Bearbeitung von Widerspruchsverfahren |

20.1
| Widersprüche gegen Sachentscheidungen |

20.1.1
| Zurückweisung als unzulässig | 160; soweit für die nachzuprü-
fende Sachentscheidung eine
geringere Gebühr vorgesehen ist,
diese


20.1.2
| teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegründet,
soweit
der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Erfolg hat,
weil
die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift
nach
§ 45 VwVfG unbeachtlich ist | höchstens die für die im Wider-
spruchsverfahren nachzuprüfende
Sachentscheidung in dieser Ver-
ordnung vorgesehene Gebühr, so-
weit eine Rahmengebühr vorge-
sehen
ist, höchstens deren oberer
Wert;
jedoch mindestens 160; soweit für
die nachzuprüfende Sachent-
scheidung eine geringere Gebühr
vorgesehen ist, diese

20.1.3
| Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachlichen
Bearbeitung,
jedoch vor deren Beendigung | höchstens 75 % der für die im
Widerspruchsverfahren nachzu-
prüfende
Sachentscheidung in
dieser Verordnung vorgesehenen
Gebühr,
soweit eine Rahmenge-
bühr
vorgesehen ist, höchstens
75 % deren oberen Wertes;
jedoch mindestens 160; soweit für
die nachzuprüfende Sachent-
scheidung eine geringere Gebühr
als 160 vorgesehen ist, diese

20.2
| Widersprüche gegen Gebühren- und Auslagenfestsetzungen |

20.2.1
| Zurückweisung als unzulässig | 160; soweit der streitige Betrag
geringer ist, dieser

20.2.2
| teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegründet,
soweit
der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Erfolg hat,
weil
die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift
nach
§ 45 VwVfG unbeachtlich ist | höchstens 10 % des streitigen
Betrages;

jedoch mindestens 160; soweit
der streitige Betrag geringer als
160 ist, dieser

20.2.3
| Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachlichen
Bearbeitung,
jedoch vor deren Beendigung | höchstens 7,5 % des streitigen
Betrages;

jedoch mindestens 160; soweit
der streitige Betrag geringer als
160 ist, dieser


---

*)
Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67) oder gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1).



10.3.2.1 | Registrierung/Grundgebühr | 10.200

10.3.2.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je Registrierung | 4.000

10.3.2.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je Registrierung | 2.200

10.4 | Verlängerung einer Registrierung nach § 39 Absatz 2c AMG |

10.4.1 | Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr | 2.700

10.4.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung oder Parallelimport | 1.400

10.5 | Verlängerung einer Registrierung im Verfahren der gegenseitigen Anerken-
nung (MRP) oder im dezentralisierten Verfahren (DCP) |

10.5.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) |

10.5.1.1 | Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr | 3.300

10.5.1.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung | 1.700

10.5.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) |

10.5.2.1 | Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr | 1.500

10.5.2.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung | 800

10.6 | Prüfung
von Änderungen einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG und
Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung
nach § 39 Absatz 2b AMG |

10.6.1 | Änderungen nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a
Nummer 1 bis 4 AMG | 2.000

10.6.2 | Änderungen nach § 39 Absatz 2b Satz 1 AMG sowie nach § 39 Absatz 2b
AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der
in den Gebührennummern 10.6.5 und 10.6.6 genannten Änderungen, in Ver-
bindung mit § 29 Absatz 2b AMG sowie die Anzeige jedes weiteren Import-
landes bei Parallelimport | 300

10.6.3 | Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge-
samtbewertung der Registrierung führt | 560

10.6.4 | Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige
eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportier-
ten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile | 240

10.6.5 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtli-
chen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Registrierung | 140

10.6.6 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrie-
rungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Registrie-
rungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von an-
deren Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet
der Anzahl der Registrierungen | 140

10.6.7 | Änderung der Bezeichnung | 500

10.6.8 | Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG | 100

10.6.9 | Änderung nach § 39 Absatz 2b AMG, die zur Feststellung der Neuregistrie-
rungspflicht nach § 39 Absatz 2b Satz 4 AMG führt | 2.400

10.6.10 | bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen (mit Ausnahme von Än-
derungen nach den Gebührennummern 10.6.6 und 10.6.7 sowie der An-
zeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) für ein Arzneimittel,
zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz
(Grundgebühr), für jede weitere Änderung
Die Gebühr nach Gebührennummer 10.6.10 darf insgesamt die Gebühr
nach Gebührennummer 10.1.1 nicht überschreiten. | 50 Prozent der
Gebühr nach
den Gebühren-
nummern 10.6.1
bis 10.6.5
und 10.6.8

10.7 | Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39 Absatz 2d
AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 3 und Absatz 2 Satz 2 AMG,
sofern die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unter-
nehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand | 30 bis 5.000

10.8 | Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2 AMG in Verbin-
dung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung | 200

10.9 | Die nach den Gebührennummern 10.1.1 bis 10.1.4, 10.2.1 bis 10.3.2.3 so-
wie 10.4.1 bis 10.5.2.2 des Gebührenverzeichnisses zu erhebenden Grund-
gebühren erhöhen sich bei homöopathischen Arzneimitteln mit mehr als
einem Wirkstoff um 10 Prozent der Grundgebühr für jeden arzneilich wirk-
samen Bestandteil, höchstens jedoch auf das Doppelte der Grundgebühr. |

11 | Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß §§ 39a ff.
AMG |

11.1 | nationales Registrierungsverfahren |

11.1.1 | Verfahren ohne Listen/Monographien |

11.1.1.1 | Registrierung/Grundgebühr | 15.600

11.1.1.2 | Registrierung einer Serie,
zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 6.000

11.1.1.3
| Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung
von Dubletten | 2.800

11.1.2 | Verfahren mit Listen/Monographien |

11.1.2.1 | Registrierung/Grundgebühr | 9.900

11.1.2.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 5.000

11.1.2.3 | Registrierung einer
gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten | 2.800

11.1.3
| Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels | 2.200

11.2 | Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerken-
nung |

11.2.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebüh-
ren gemäß Gebührennummer 11.1.2 |

11.2.1.1 | Registrierung/Grundgebühr | 19.400

11.2.1.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 9.700

11.2.1.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung | 4.800

11.2.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) |

11.2.2.1 | Registrierung/Grundgebühr | 11.600

11.2.2.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 5.700

11.2.2.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung | 3.400

11.3 | Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren |

11.3.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) |

11.3.1.1 | Registrierung/Grundgebühr | 31.800

11.3.1.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 14.400

11.3.1.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung | 7.000

11.3.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) |

11.3.2.1 | Registrierung/Grundgebühr | 13.900

11.3.2.2 | Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung | 5.500

11.3.2.3 | Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung | 3.100

11.4 | Registrierung im Falle der Durchführung eines Verfahrens
nach § 39d
Absatz
3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennum-
mer 11.1.1,
je nach Personal- und Sachaufwand | 6.000 bis 25.000

11.5
| Registrierung im Falle der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d
Absatz
4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennum-
mer 11.1.1,
je nach Personal- und Sachaufwand | 6.000 bis 25.000

11.6
| Verlängerung einer Registrierung nach § 39c Absatz 3 in Verbindung mit
§ 31 Absatz 3 AMG |

11.6.1 | Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr | 6.200

11.6.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung oder Parallelimport | 3.100

11.7 | Verlängerung einer Registrierung im Verfahren der gegenseitigen Anerken-
nung (MRP) oder im dezentralisierten Verfahren (DCP) |

11.7.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) |

11.7.1.1 | Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr | 7.600

11.7.1.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung | 3.700

11.7.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) |

11.7.2.1 | Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr | 3.400

11.7.2.2 | Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung | 1.700

11.8 |
Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG und
Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung
nach § 39d Absatz 7 AMG |

11.8.1 | Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a
Nummer 1 bis 4 AMG | 2.000

11.8.2 | Änderungen nach § 39d Absatz 7 in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Num-
mer 5 AMG mit Ausnahme der in Gebührennummer 11.8.5 genannten Än-
derungen sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport | 300

11.8.3 | Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge-
samtbewertung der Registrierung führt | 560

11.8.4 | Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige
eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportier-
ten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile | 240

11.8.5 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtli-
chen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Registrierung | 140

11.8.6 | Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrie-
rungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Registrie-
rungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von an-
deren Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet
der Anzahl der Registrierungen | 140

11.8.7 | Änderung der Bezeichnung | 500

11.8.8 | Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG | 100

11.8.9 | Änderung nach § 39d Absatz 7 AMG, die zur Feststellung der Neuregistrie-
rungspflicht nach § 39d Absatz 7 Satz 3 AMG führt | 2.400

11.8.10 | Änderungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, die nach
der Verfahrensanweisung der CMDh für Verfahren nach Artikel 61 Absatz 3
der Richtlinie 2001/83/EG bearbeitet werden („P"-Verfahren) |

11.8.10.1 | mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) | 560

11.8.10.2 | mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) | 300

11.8.11 | Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG, auch in Verbindung mit § 29 Ab-
satz 2b AMG, mit Ausnahme der Gebührennummern 11.8.1 bis 11.8.10 | 300

11.8.12 | bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen (mit Ausnahme von Än-
derungen nach Gebührennummern 11.8.6 und 11.8.7 sowie der Anzeige
jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) für ein Arzneimittel, zu-
sätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz
(Grundgebühr), für jede weitere Änderung
Die Gebühr nach Gebührennummer 11.8.12 darf insgesamt die Gebühr
nach Gebührennummer 11.1.2.1 nicht überschreiten. | 50 Prozent der
Gebühr nach
den Gebühren-
nummern 11.8.1
bis 11.8.5
und 11.8.8
bis 11.8.9

11.8.13 | Erfolgt die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der
Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG,
kann die Gebühr um 25 Prozent ermäßigt werden. |

11.9 | Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39d Absatz 8
AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2 AMG,
sofern die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unter-
nehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand | 30 bis 10.000

11.10 | Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39c Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbin-
dung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung | 200

12 | Prüfung von
zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Absatz 5 AMG,
je nach Personal- und Sachaufwand | 5.000 bis 25.000

13
| Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer
Prüfungen
|

13.1
| Genehmigungserteilung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2
AMG
|

13.1.1
| erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder
III
|

13.1.1.1
| Grundgebühr | 3.800

13.1.1.2 | bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil-
studien nach Gebührennummer 13.1.1 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätz-
lich zur Grundgebühr | 900

13.1.2 |
Nachfolgestudie eines nach Gebührennummer 13.1.1 bewerteten Prüfprä-
parats
in Phase I, II oder III |

13.1.2.1
| Nachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen | 1.500

13.1.2.2
| Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase I |

13.1.2.2.1 | Grundgebühr |
1.900

13.1.2.2.2
| bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil-
studien nach Gebührennummer 13.1.2.2 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätz-
lich zur Grundgebühr | 800

13.1.2.3 |
Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase II oder III |

13.1.2.3.1 | Grundgebühr |
2.100

13.1.2.3.2
| bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil-
studien nach Gebührennummer 13.1.2.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätz-
lich zur Grundgebühr | 900

13.1.3 | Genehmigung einer klinischen
Prüfung mit einem Prüfpräparat, das zum
Zeitpunkt der Antragstellung
eine Marktzulassung in einem EU-Mitglied-
staat
hat; die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt innerhalb oder außer-
halb
der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwen-
dungsbedingungen
|

13.1.3.1 | Grundgebühr |
1.700

13.1.3.2
| bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil-
studien nach Gebührennummer 13.1.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätz-
lich zur Grundgebühr | 900

13.1.4 |
Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz | 2.100

13.1.5
| Genehmigung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 2
Satz
2 und 3 GCP-V bei Vorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissen-
schaftliche
Bearbeitung erfordern | 740

13.1.6
| Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem
gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gen-
technisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten | 9.500

13.1.7 | Genehmigung von
Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach
§ 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 10 GCP-V |

13.1.7.1
| genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bearbei-
tung erfordern
|

13.1.7.1.1 | Grundgebühr |
1.100

13.1.7.1.2
| genehmigungspflichtige Änderungen, die mehrere genehmigungspflichtige
Änderungen nach Gebührennummer 13.1.7.1 enthalten, pro zusätzlicher
Änderung | 700

13.1.7.2 |
sonstige Änderungen | 730

13.2
| Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach
§ 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V |

13.2.1
| Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen | 500

13.2.2
| Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen | 1.000

13.2.3
| Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit
dem gleichen Prüfpräparat | 2.500

13.3
| Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Absatz 3 AMG
in Verbindung mit
§ 9 Absatz 5 GCP-V (GCP-Inspektionen), je nach Perso-
nal-
und Sachaufwand | 5.000 bis 50.000

13.4
| Prüfung, Abgleich und Übermittlung der für die EudraCT-Datenbank be-
stimmten
Angaben nach § 14 Absatz 3 GCP-V, soweit nicht durch die Ge-
bührennummer 13.1
erfasst | 250

14
| Bewertung von Berichten nach § 63d und § 63h Absatz 5 AMG und
Überprüfungen
nach § 62 Absatz 6, § 63c Absatz 4 AMG in Verbindung
mit § 62 Absatz 6 AMG und § 63h Absatz 6 AMG in Verbindung mit
§ 62 Absatz 6 AMG
|

14.1
| Berichtsbewertung im nationalen Verfahren |

14.1.1
| innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland | 1.400

14.1.2
| später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland | 700

14.2
| Berichtsbewertung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
oder im dezentralisierten
Verfahren gemäß § 25b Absatz 3 AMG |

14.2.1
| mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) |

14.2.1.1
| innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland | 4.800

14.2.1.2
| später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland | 1.400

14.2.2
| mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) |

14.2.2.1
| innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland | 1.400

14.2.2.2
| später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland | 700

14.3
| werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach den Gebühren-
nummern 14.1 und 14.2
vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach
den Gebührennummern 14.1
oder 14.2 nur einmal. Für jeden weiteren iden-
tischen
periodischen Bericht reduziert sich die Gebühr auf | 300

14.4
| Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und
die Koordinierung
notwendiger Maßnahmen nach § 62 Absatz 6 AMG,
je
nach Personal- und Sachaufwand | 1.000 bis 27.500

15
| Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von nicht-
interventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen |

15.1 | auf eigene Veranlassung durchgeführte nichtinterventionelle Unbedenklich-
keitsprüfungen |

15.1.1 | Prüfung von Anzeigen nach § 63f Absatz 1 AMG | 260

15.1.2 | Prüfung von angeforderten Unterlagen im Falle des § 63f Absatz 1 Satz 2
AMG, je nach Personal- und Sachaufwand | 500 bis 4.200

15.1.3 | Prüfung des Abschlussberichtes | 300 bis 4.200

15.2 | Angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen bei Durch-
führung der Prüfung nur im Inland |

15.2.1 | Genehmigung des Entwurfs des Prüfungsprotokolls nach § 63g Absatz 2
AMG, je nach Personal- und Sachaufwand | 500 bis 4.200

15.2.2 | Genehmigung wesentlicher Änderungen des Protokolls nach § 63g Absatz 3
AMG, je Änderung | 250

15.2.3 | Prüfung des Abschlussberichtes | 300 bis 4.200

16 | Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 5 AMG | 100

17 | Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 6 AMG | 260

18 |
Anordnung einer Auflage nach § 28, § 30 Absatz 2a, § 39 Absatz 1 Satz 4
bis 6, § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 39c
Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Ab-
satz 2a, §
105 Absatz 5 AMG oder eines Warnhinweises nach § 110
AMG
oder einer Nebenbestimmung nach § 36 VwVfG, je nach Personal-
und Sachaufwand | 30 bis 10.000

19 | Maßnahmen nach § 25c AMG, je nach Personal-
und Sachaufwand | 30 bis 10.000

20
| Maßnahmen nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2
Satz 2, Absatz 2a Satz 1,
§ 31 Absatz 4 Satz 2, § 42a Absatz 1 Satz 2,
Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5
AMG |

20.1
| Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 1
Satz 4, Absatz
1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMG sowie Maßnahmen nach
§ 30 Absatz 2a Satz 1 AMG, mit Ausnahme der in Gebührennummer 18
genannten,
und Maßnahmen nach § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG, je nach Per-
sonal-
und Sachaufwand | 30 bis 10.000

20.2
| Maßnahmen nach § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3
und Absatz 5
AMG, je nach Personal- und Sachaufwand | 30 bis 3.700

21
| Entscheidungen nach § 21 Absatz 4 AMG |

21.1 | Entscheidung über die Zulassungspflicht,
je nach Personal- und Sachauf-
wand
| 900 bis 6.000

21.2
| Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung, je
nach Personal- und Sachaufwand | 900 bis 3.700

22 | Gestattung einer Ausnahme gemäß
§ 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zu-
lassung
| 200

23
| Festlegung einer angemessenen Wartezeit nach § 59 Absatz 2 Satz 2
AMG
|

23.1
| für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der nicht der Einstufung nach Artikel 14
Absatz 2 Buchstabe a, b
oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 ent-
spricht
| 4.300

23.2
| für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der der Einstufung nach Artikel 14 Ab-
satz 2 Buchstabe a, b
oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 entspricht | 1.800

24
| Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen |

24.1
| wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeu-
tischen
Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines Arznei-
mittels
| 100 bis 500

24.2
| Entscheidung über einen Antrag auf Wiedereinsetzung in
den
vorigen Stand nach § 32 VwVfG | 260

24.3
| Entscheidung über einen Antrag auf Wiederaufgreifen des
Verfahrens
nach § 51 VwVfG | 260

24.4
| nicht einfache schriftliche Auskünfte | 50 bis 500

24.5
| Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines an-
hängigen Verwaltungsverfahrens
nach den Gebührennum-
mern
1 bis 12, 24.2 oder 24.3 | 30 bis 260

24.6
| Beratung des Antragstellers | 200 bis 10.000

24.7
| Ausstellung eines Zertifikates gemäß § 73a Absatz 2 AMG | 100

24.8 | Bescheinigungen, mit Ausnahme der in Gebührennummer
24.7 genannten, und Beglaubigungen | 10 bis 150

25 |
Widerspruchsverfahren |

25.1
| Widersprüche gegen Sachentscheidungen |

25.1.1
| Zurückweisung als unzulässig | 160; soweit für die nachzuprü-
fende Sachentscheidung eine
geringere Gebühr vorgesehen ist,
diese; soweit Rahmengebühren
vorgesehen sind und deren Mit-
telwert geringer ist, dieser


25.1.2
| teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegrün-
det, soweit
der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Er-
folg
hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Form-
vorschrift nach
§ 45 VwVfG unbeachtlich ist | höchstens die für die im Wider-
spruchsverfahren nachzuprüfende
Sachentscheidung in dieser Ver-
ordnung vorgesehene Gebühr; so-
weit eine Rahmengebühr vorgese-
hen
ist, höchstens deren oberer
Wert;
jedoch mindestens 160; soweit für
die nachzuprüfende Sachent-
scheidung eine geringere Gebühr
vorgesehen ist, diese

25.1.3
| bei Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der
sachlichen Bearbeitung,
jedoch vor deren Beendigung | höchstens 75 Prozent der für die
im Widerspruchsverfahren nach-
zuprüfende
Sachentscheidung in
dieser Verordnung vorgesehenen
Gebühr;
soweit eine Rahmen-
gebühr
vorgesehen ist, höchstens
75 Prozent deren oberen Wertes;
jedoch mindestens 160; soweit für
die nachzuprüfende Sachent-
scheidung eine geringere Gebühr
als 160 vorgesehen ist, diese

25.2
| Widersprüche gegen Gebühren- und Auslagenfestsetzungen |

25.2.1
| Zurückweisung als unzulässig | 160; soweit der streitige Betrag
geringer ist, dieser

25.2.2
| teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegrün-
det, soweit
der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Er-
folg
hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Form-
vorschrift nach
§ 45 VwVfG unbeachtlich ist | höchstens 10 Prozent des streiti-
gen Betrages;

jedoch mindestens 160; soweit
der streitige Betrag geringer als
160 ist, dieser

25.2.3
| bei Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der
sachlichen Bearbeitung,
jedoch vor deren Beendigung | höchstens 75 Prozent des streiti-
gen Betrages;

jedoch mindestens 160; soweit
der streitige Betrag geringer als
160 ist, dieser


1
Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1) geändert worden ist, oder gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist.

2 Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L
311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1) geändert worden ist, oder gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist.

(heute geltende Fassung)