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Kostenverordnung für die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (AMG-Kostenverordnung - AMGKostV)

V. v. 10.12.2003 BGBl. I S. 2510; zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 18.07.2016 BGBl. I S. 1666
Geltung ab 01.01.2004; FNA: 2121-51-39 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
5 frühere Fassungen | wird in 4 Vorschriften zitiert

Eingangsformel



Auf Grund des § 33 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586) in Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821), § 1 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165), den Organisationserlassen vom 22. Januar 2001 (BGBl. I S. 127) und vom 22. Oktober 2002 (BGBl. I S. 4206), verordnet das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit:


§ 1 Grundsatz



(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit erheben nach dem anliegenden Gebührenverzeichnis und den folgenden Vorschriften Gebühren und Auslagen für Entscheidungen über die Zulassung von Arzneimitteln, für Entscheidungen über die Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln und traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln, für die Bearbeitung von Anträgen, für die Tätigkeit im Rahmen der Sammlung und Bewertung von Arzneimittelrisiken, für Widerspruchsverfahren gegen auf Grund des Arzneimittelgesetzes erlassene Verwaltungsakte oder gegen die Festsetzung von Gebühren und Auslagen nach dieser Verordnung sowie für andere individuell zurechenbare öffentliche Leistungen.

(2) Für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger werden in den Fällen des Erlöschens oder Ruhens einer Zulassung Auslagen nicht erhoben.




§ 2 Gebühren bei Ablehnung oder Rücknahme eines Antrags



1Im Fall der Ablehnung eines Antrags auf Vornahme einer individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung aus anderen Gründen als wegen Unzuständigkeit oder der Rücknahme eines Antrags nach Beginn der sachlichen Bearbeitung wird eine Gebühr in Höhe von 75 Prozent der für die individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung festzusetzenden Gebühr erhoben. 2Sie kann bis zu einem Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt oder es kann von ihrer Erhebung abgesehen werden, wenn dies der Billigkeit entspricht.




§ 3 Ermäßigungen



(1) Die Gebühr kann bis auf die Hälfte der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn der mit der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung verbundene Personal- und Sachaufwand einerseits und die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung für den Gebührenschuldner andererseits dies rechtfertigen.

(2) Die nach den Nummern 1 bis 25 des Gebührenverzeichnisses zu erhebenden Gebühren können auf Antrag des Gebührenschuldners, soweit nicht Absatz 1 zur Anwendung kommt, bis auf ein Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn der Antragsteller einen den Entwicklungs- und Zulassungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und

1.
an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht, oder

2.
die Anwendungsfälle selten oder die Zielgruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, klein ist.




§ 4 Anrechnung von Kosten für Sachverständige



Wird eine der in den Nummern 1 bis 13 sowie 18 bis 25 des Gebührenverzeichnisses genannten individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen in den gesetzlich vorgesehenen Fällen unter Zugrundelegung der Beurteilung von Unterlagen durch unabhängige Sachverständige vorgenommen, so sind die hierfür zu erstattenden Kosten auf die festzusetzende Gebühr anzurechnen.




§ 5 Übergangsvorschriften



(1) 1Die AMG-Kostenverordnung ist weiterhin anzuwenden in der Fassung vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2510), die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 26 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist, wenn die zugrunde liegende individuell zurechenbare öffentliche Leistung vor dem 7. März 2015 beantragt oder begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde. 2Dies gilt nicht, wenn für die individuell zurechenbare öffentliche Leistung bereits ein Gebührentatbestand nach der AMG-Kostenverordnung in der Fassung vom 10. Dezember 2003, die zuletzt durch Artikel 2 Absatz 26 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist, vorhanden war und die danach zu erhebende Gebühr höher ist als die in der AMG-Kostenverordnung in der Fassung vom 7. März 2015 vorgesehene Gebühr. 3In diesem Fall werden Gebühren nach der AMG-Kostenverordnung in der Fassung vom 7. März 2015 erhoben.

(2) 1Die Kostenverordnung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist weiterhin in der Fassung der Bekanntmachung vom 24. Oktober 2003 (BGBl. I S. 2157), die durch Artikel 2 Absatz 25 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist, anzuwenden, wenn die zugrunde liegende individuell zurechenbare öffentliche Leistung vor dem 7. März 2015 beantragt oder begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde. 2Dies gilt nicht, wenn für die individuell zurechenbare Leistung bereits ein Gebührentatbestand in der Kostenverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 24. Oktober 2003 (BGBl. I S. 2157), die durch Artikel 2 Absatz 25 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden ist, vorhanden war und die danach zu erhebende Gebühr höher ist als die in der AMG-Kostenverordnung in der Fassung vom 7. März 2015 vorgesehene Gebühr. 3In diesem Fall werden Gebühren nach der AMG-Kostenverordnung in der Fassung vom 7. März 2015 erhoben.

(3) 1Für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen, die vor dem 7. März 2015 vorgenommen worden sind, können Gebühren nach Maßgabe der AMG-Kostenverordnung in der Fassung vom 7. März 2015 erhoben werden, soweit bei den individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen unter Hinweis auf die bevorstehende Ergänzung dieser Verordnung eine Kostenentscheidung ausdrücklich vorbehalten worden ist. 2Satz 1 gilt entsprechend, sofern eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung bereits vor dem 7. März 2015 beantragt oder begonnen, aber noch nicht vollständig erbracht wurde.

(4) 1Die nach den Gebührennummern 10 des Gebührenverzeichnisses zu erhebenden Gebühren ermäßigen sich um 50 Prozent, wenn die zugrunde liegende individuell zurechenbare öffentliche Leistung, soweit ein Antrag notwendig ist, bis zum 7. März 2016 beantragt worden ist. 2Die nach den Gebührennummern 10 des Gebührenverzeichnisses zu erhebenden Gebühren ermäßigen sich um 25 Prozent, wenn die zugrunde liegende individuell zurechenbare öffentliche Leistung, soweit ein Antrag notwendig ist, bis zum 7. März 2017 beantragt worden ist.




§ 6 Inkrafttreten, Außerkrafttreten



Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2004 in Kraft. Gleichzeitig tritt die Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz undLebensmittelsicherheit in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. November 2002 (BGBl. I S. 4340) außer Kraft.


Anlage (zu § 1)



Begriffserläuterungen


Im nachstehenden Gebührenverzeichnis bedeuten:

Bekannter Stoff:

Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes vorliegen.

Neuer Stoff:

Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes vorliegt.

Vollständige Bezugnahme:

Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers gemäß § 24b Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes.

Teilweise Bezugnahme:

Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen.

Dublette:

Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung oder Registrierung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt.

Bezugnahme nach § 24a des Arzneimittelgesetzes:

Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung des Vorantragstellers auf alle Unterlagen einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a des Arzneimittelgesetzes.

Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden.

Gleichartige Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.

Gebührenverzeichnis


Die Gebühren für gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen werden nach Maßgabe des folgenden Gebührenverzeichnisses festgelegt:

GebührennummerGebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro
1Nationale Zulassung eines Arzneimittels  
1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff  
1.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme  
1.1.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 57.800
1.1.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 51.100
1.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, so-
weit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwan-
des eintritt
 
1.1.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 40.400
1.1.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 33.700
1.1.3Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme  
1.1.3.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 30.600
1.1.3.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 23.900
1.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff  
1.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme  
1.2.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 28.200
1.2.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 21.500
1.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser Bezugnahme,
soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachauf-
wandes eintritt
 
1.2.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 25.800
1.2.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19.100
1.2.3Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme  
1.2.3.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 22.300
1.2.3.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15.600
1.2.4Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a
AMG
2.200
1.3Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung
 
1.3.1Zulassung einer Serie 6.000
1.3.2Zulassung einer gleichartigen Serie 2.800
1.4Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105
Absatz 1 AMG als zugelassen gilt
 
1.4.1mit einem Importland 2.200
1.4.2jedes weitere Importland im Zulassungsantrag, zusätzlich zur Gebühren-
nummer 1.4.1
240
1.5Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht nur
unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulassung
eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder als zu-
gelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit
ionisierenden Strahlen erfolgt
4.500

2Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Aner-
kennung (MRP)1 <
/td>
 
2.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebüh-
ren gemäß den Gebührennummern 1.1 bis 1.3
 
2.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff  
2.1.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme  
2.1.1.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 56.100
2.1.1.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 47.400
2.1.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme  
2.1.1.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 46.500
2.1.1.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 37.800
2.1.1.3Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme  
2.1.1.3.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 34.200
2.1.1.3.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 25.500
2.1.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff  
2.1.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme  
2.1.2.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 33.900
2.1.2.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 25.200
2.1.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme  
2.1.2.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 31.200
2.1.2.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 22.500
2.1.2.3Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme  
2.1.2.3.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 28.100
2.1.2.3.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19.400
2.1.3Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren
(weiteres MRP nach Abschluss eines MRP nach Gebührennummer 2.1 für
zusätzliche EU-Mitgliedstaaten)
 
2.1.3.1mit neuem Stoff  
2.1.3.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 27.600
2.1.3.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 18.900
2.1.3.2mit bekanntem Stoff  
2.1.3.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 23.100
2.1.3.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 14.400
2.1.4Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung
 
2.1.4.1Zulassung einer Serie 9.700
2.1.4.2Zulassung einer gleichartigen Serie 4.800
2.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)  
2.2.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff  
2.2.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme  
2.2.1.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 21.400
2.2.1.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 17.100
2.2.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme  
2.2.1.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19.000
2.2.1.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 14.700
2.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff  
2.2.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug-
nahme
 
2.2.2.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 18.100
2.2.2.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 13.800
2.2.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme  
2.2.2.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15.900
2.2.2.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 11.600
2.2.3Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung
 
2.2.3.1Zulassung einer Serie 5.700
2.2.3.2Zulassung einer gleichartigen Serie 3.400

3Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß
§ 25b Absatz 3 AMG <
/td>
 
3.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)  
3.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff  
3.1.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme  
3.1.1.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 98.000
3.1.1.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 89.300
3.1.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme  
3.1.1.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 73.800
3.1.1.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 65.100
3.1.1.3Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme  
3.1.1.3.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 53.600
3.1.1.3.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 44.900
3.1.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff  
3.1.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme  
3.1.2.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 51.200
3.1.2.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 42.500
3.1.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme  
3.1.2.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 46.600
3.1.2.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 37.900
3.1.2.3Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme  
3.1.2.3.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 40.500
3.1.2.3.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 31.800
3.1.3Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung
 
3.1.3.1Zulassung einer Serie 14.400
3.1.3.2Zulassung einer gleichartigen Serie 7.000
3.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)  
3.2.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff  
3.2.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme  
3.2.1.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 24.100
3.2.1.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19.500
3.2.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme  
3.2.1.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 20.700
3.2.1.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 16.100
3.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff  
3.2.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug-
nahme
 
3.2.2.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 20.500
3.2.2.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15.900
3.2.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme  
3.2.2.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 18.500
3.2.2.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 13.900
3.2.3Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung
 
3.2.3.1Zulassung einer Serie 5.500
3.2.3.2Zulassung einer gleichartigen Serie 3.100

4Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß § 25
Absatz 5a AMG, soweit nicht bereits von den Gebührennummern 2 oder
3 erfasst td>
 
4.1Erstellung eines Beurteilungsberichtes  
4.1.1zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff 22.400
4.1.2zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff 14.000
4.2Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes  
4.2.1zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff 8.700
4.2.2zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff 5.800
4.3Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie
oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zu den Gebührennummern 4.1
und 4.2
4.500

5Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Absatz 3 AMG  
5.1chemisch definiertes Arzneimittel  
5.1.1Grundgebühr12.600
5.1.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je
Zulassung
2.700
5.2phytotherapeutisches Arzneimittel  
5.2.1Grundgebühr9.600
5.2.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je
Zulassung
2.700
5.3homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel mit Kommissions-
beteiligung nach § 25 Absatz 7 AMG
 
5.3.1Grundgebühr7.700
5.3.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je
Zulassung
6.100
5.4homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel ohne Kommissi-
onsbeteiligung nach § 25 Absatz 7 AMG
 
5.4.1Grundgebühr6.900
5.4.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je
Zulassung
5.400
5.5Arzneimittel nach § 109a AMG  
5.5.1Grundgebühr5.700
5.5.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je
Zulassung
1.600

6Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG  
6.1Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff  
6.1.1Grundgebühr 
6.1.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)
13.300
6.1.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6.200
6.1.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung
3.100
6.2Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen Bun-
desoberbehörde bekannt gemachten Musters
 
6.2.1Grundgebühr2.300
6.2.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung
1.500
6.3Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels  
6.3.1Grundgebühr2.100
6.3.2mit Wechsel der Bezugszulassung im Rahmen des Verlängerungsverfahrens 2.600

7Verlängerung einer Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Aner-
kennung (MRP)2 oder im dezentralisierten Verfahren (DCP) <
/td>
 
7.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)  
7.1.1Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr  
7.1.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)
18.300
7.1.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 9.600
7.1.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung
4.200
7.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)  
7.2.1Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr  
7.2.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)
8.400
7.2.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 4.000
7.2.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung
2.000

8Prüfung von Anzeigen nach § 29 AMG und Entscheidung über die Zu-
stimmung zu Anzeigen nach § 29 AMG <
/td>
 
8.1Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der
in Gebührennummer 8.11 genannten Änderungen
2.000
8.2Änderungen nach § 29 Absatz 1 oder Absatz 2b sowie Absatz 2a Nummer 5
AMG mit Ausnahme der in den Gebührennummern 8.6 und 8.7 genannten
Änderungen, sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelim-
port, sofern die Zulassungen sowohl für das Importarzneimittel im Her-
kunftsland als auch für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens
gemäß Gebührennummer 2 (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung)
oder Gebührennummer 3 (dezentralisiertes Verfahren) erteilt worden sind
300
8.3Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, wenn die Zulas-
sung für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß
Gebührennummer 1 (nationale Zulassung) erteilt worden ist
350
8.4Wechsel der Bezugszulassung bei parallelimportierten Arzneimitteln oder
Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge-
samtbewertung der Zulassung führt
560
8.5Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige
eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportier-
ten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile
240
8.6Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Zulassungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen
Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Zulassung
140
8.7Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinha-
bers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Zulassungen des
Zulassungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Ände-
rungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl
der Zulassungen
140
8.8Änderung der Bezeichnung 500
8.9Änderungsmitteilungen nach § 29 Absatz 1b und 1c AMG 100
8.10Anzeigen nach § 29 Absatz 1e AMG 100
8.11Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 und
Nummer 6 AMG
 
8.11.1Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 AMG, wenn es sich um die
Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in demselben Therapie-
gebiet handelt sowie Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 6 AMG
 
8.11.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 8.500
8.11.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2.400
8.11.2Änderung nach § 29 Absatz 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulas-
sungspflicht nach § 29 Absatz 3 AMG führt
2.400
8.12Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an
einen von der zuständigen Bundesoberbehörde oder der Europäischen
Kommission bekannt gemachten Text, je Zulassung
430
8.13Änderungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, die nach
der Verfahrensanweisung der CMDh für Verfahren nach Artikel 61 Absatz 3
der Richtlinie 2001/83/EG bearbeitet werden („P"-Verfahren)
 
8.13.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) 560
8.13.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) 300
8.14bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen (mit
Ausnahme von Änderungen nach den Gebührennummern 8.7 bis 8.10, 8.13
sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) für ein
Arzneimittel, zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Ge-
bührensatz (Grundgebühr), für jede weitere Änderung
Die Gebühr nach Gebührennummer 8.14 darf insgesamt die Gebühr nach
Gebührennummer 1.2.3.2 nicht überschreiten.
50 Prozent der
Gebühr nach
den Gebühren-
nummern 8.1
bis 8.6, 8.11
und 8.12
8.15Erfolgt die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der
Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG,
kann die Gebühr um 25 Prozent ermäßigt werden.
 

9Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu
Änderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommis-
sion vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der
Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom
12.12.2008, S. 7), die durch die Verordnung (EU) Nr. 712/2012 (ABl. L 209 vom 4.8.2012, S. 4) geändert worden ist >
 
9.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) oder Referenzbehörde ge-
mäß Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
 
9.1.1Typ I A  
9.1.1.1bei Einzeleinreichung
Änderung je Zulassung pro Mitteilung/Antrag
370
9.1.1.2bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Ver-
ordnung (EG) Nr. 1234/2008
 
9.1.1.2.1für die erste Änderung pro Mitteilung 370
9.1.1.2.2für jede weitere Änderung pro Mitteilung 300
9.1.1.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
200
9.1.1.4Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinha-
bers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako-
vigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen
Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung
140
9.1.2Typ I B  
9.1.2.1jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung  
9.1.2.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6.100
9.1.2.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 1.800
9.1.2.2für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008
 
9.1.2.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 5.700
9.1.2.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 1.400
9.1.2.3Serie oder gleichartige Serie zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung,
je Änderung
900
9.1.3Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
 
9.1.3.1jeweils für die erste Änderung pro Antrag 4.300
9.1.3.2für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008
3.500
9.1.3.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
1.900
9.1.4Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
 
9.1.4.1jeweils für die erste Änderung pro Antrag  
9.1.4.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15.600
9.1.4.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 7.500
9.1.4.2für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008
 
9.1.4.2.1mit Bewertung möglicher Risiken durch das Umweltbundesamt 10.300
9.1.4.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6.000
9.1.4.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
2.900
9.1.5Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfas-
sung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 2.1.2.3.2 nicht
überschreiten.
 
9.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) oder als betroffener
Mitgliedstaat nach Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr.
1234/2008
 
9.2.1Typ I A  
9.2.1.1bei Einzeleinreichung
Änderung, je Zulassung pro Mitteilung/Antrag
190
9.2.1.2bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Ver-
ordnung (EG) Nr. 1234/2008
 
9.2.1.2.1für die erste Änderung, pro Mitteilung 190
9.2.1.2.2für jede weitere Änderung, pro Mitteilung 150
9.2.1.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mittei-
lung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
120
9.2.1.4Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinha-
bers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako-
vigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen
Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung
140
9.2.2Typ I B  
9.2.2.1jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung  
9.2.2.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 4.700
9.2.2.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 400
9.2.2.2für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008
 
9.2.2.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 4.620
9.2.2.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 320
9.2.2.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
220
9.2.3Typ II/einfache Änderungen oder Deutschland als betroffener Mitgliedstaat
(CMS) im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
 
9.2.3.1jeweils für die erste Änderung pro Antrag 1.700
9.2.3.2für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008
1.400
9.2.3.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
1.100
9.2.4Typ II/komplexe Änderungen oder Deutschland als betroffener Mitgliedstaat
(CMS) im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
 
9.2.4.1jeweils für die erste Änderung pro Antrag  
9.2.4.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 7.800
9.2.4.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2.800
9.2.4.2für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008
 
9.2.4.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6.500
9.2.4.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2.200
9.2.4.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung im Verfah-
ren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, zusätzlich zur Ge-
bühr für die erste Änderung, je Änderung
1.500
9.2.5Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfas-
sung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 2.2.2.2.2 nicht
überschreiten.
 
9.3Änderungen rein nationaler Zulassungen  
9.3.1Typ IA  
9.3.1.1bei Einzeleinreichung
Änderung, je Zulassung pro Mitteilung/Antrag
250
9.3.1.2bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 13d Absatz 2 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
 
9.3.1.2.1für die erste Änderung, pro Mitteilung 250
9.3.1.2.2für jede weitere Änderung 200
9.3.1.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
150
9.3.1.4Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinha-
bers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmako-
vigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen
Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung
(EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung
140
9.3.2Typ IB  
9.3.2.1jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung  
9.3.2.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 5.060
9.3.2.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 760
9.3.2.2für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008
 
9.3.2.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 4.860
9.3.2.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 560
9.3.2.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
360
9.3.3Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
 
9.3.3.1jeweils für die erste Änderung pro Antrag 1.600
9.3.3.2für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008
1.300
9.3.3.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
810
9.3.4Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
 
9.3.4.1jeweils für die erste Änderung pro Antrag  
9.3.4.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 8.750
9.3.4.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 3.750
9.3.4.2für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008
 
9.3.4.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 7.300
9.3.4.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 3.000
9.3.4.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mit-
teilung, zusätzlich zur Gebühr für die die erste Änderung, je Änderung
1.900
9.3.5Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung
(EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der
Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfas-
sung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG)
Nr. 1234/2008 insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 1.2.3.2 nicht
überschreiten.
 

10Registrierung homöopathischer Arzneimittel  
10.1Nationales Registrierungsverfahren  
10.1.1Registrierung/Grundgebühr6.400
10.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je Registrierung
2.100
10.1.3Registrierung einer Dublette oder gleichartigen Serie 1.600
10.1.4Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels 1.600
10.2Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerken-
nung (MRP)
 
10.2.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebüh-
ren gemäß Gebührennummern 10.1.1 bis 10.1.4
 
10.2.1.1Registrierung/Grundgebühr11.800
10.2.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je Registrierung
5.900
10.2.1.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je Registrierung
2.900
10.2.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)  
10.2.2.1Registrierung/Grundgebühr7.100
10.2.2.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je Registrierung
3.500
10.2.2.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je Registrierung
2.100
10.3Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren (DCP)  
10.3.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)  
10.3.1.1Registrierung/Grundgebühr18.200
10.3.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je Registrierung
8.000
10.3.1.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je Registrierung
4.500
10.3.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)  
10.3.2.1Registrierung/Grundgebühr10.200
10.3.2.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je Registrierung
4.000
10.3.2.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je Registrierung
2.200
10.4Verlängerung einer Registrierung nach § 39 Absatz 2c AMG  
10.4.1Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 2.700
10.4.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung oder Parallelimport
1.400
10.5Verlängerung einer Registrierung im Verfahren der gegenseitigen Anerken-
nung (MRP) oder im dezentralisierten Verfahren (DCP)
 
10.5.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)  
10.5.1.1Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 3.300
10.5.1.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung
1.700
10.5.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)  
10.5.2.1Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 1.500
10.5.2.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung
800
10.6Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG und
Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung
nach § 39 Absatz 2b AMG
 
10.6.1Änderungen nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a
Nummer 1 bis 4 AMG
2.000
10.6.2Änderungen nach § 39 Absatz 2b Satz 1 AMG sowie nach § 39 Absatz 2b
AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der
in den Gebührennummern 10.6.5 und 10.6.6 genannten Änderungen, in Ver-
bindung mit § 29 Absatz 2b AMG sowie die Anzeige jedes weiteren Import-
landes bei Parallelimport
300
10.6.3Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge-
samtbewertung der Registrierung führt
560
10.6.4Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige
eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportier-
ten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile
240
10.6.5Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtli-
chen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Registrierung
140
10.6.6Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrie-
rungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Registrie-
rungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von an-
deren Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet
der Anzahl der Registrierungen
140
10.6.7Änderung der Bezeichnung 500
10.6.8Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG 100
10.6.9Änderung nach § 39 Absatz 2b AMG, die zur Feststellung der Neuregistrie-
rungspflicht nach § 39 Absatz 2b Satz 4 AMG führt
2.400
10.6.10bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen (mit Ausnahme von Än-
derungen nach den Gebührennummern 10.6.6 und 10.6.7 sowie der An-
zeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) für ein Arzneimittel,
zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz
(Grundgebühr), für jede weitere Änderung
Die Gebühr nach Gebührennummer 10.6.10 darf insgesamt die Gebühr
nach Gebührennummer 10.1.1 nicht überschreiten.
50 Prozent der
Gebühr nach
den Gebühren-
nummern 10.6.1
bis 10.6.5
und 10.6.8
10.7Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39 Absatz 2d
AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 3 und Absatz 2 Satz 2 AMG,
sofern die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unter-
nehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand
30 bis 5.000
10.8Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2 AMG in Verbin-
dung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung
200
10.9Die nach den Gebührennummern 10.1.1 bis 10.1.4, 10.2.1 bis 10.3.2.3 so-
wie 10.4.1 bis 10.5.2.2 des Gebührenverzeichnisses zu erhebenden Grund-
gebühren erhöhen sich bei homöopathischen Arzneimitteln mit mehr als
einem Wirkstoff um 10 Prozent der Grundgebühr für jeden arzneilich wirk-
samen Bestandteil, höchstens jedoch auf das Doppelte der Grundgebühr.
 

11Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß §§ 39a ff.
AMG <
/td>
 
11.1nationales Registrierungsverfahren  
11.1.1Verfahren ohne Listen/Monographien  
11.1.1.1Registrierung/Grundgebühr15.600
11.1.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung
6.000
11.1.1.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten
2.800
11.1.2Verfahren mit Listen/Monographien  
11.1.2.1Registrierung/Grundgebühr9.900
11.1.2.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung
5.000
11.1.2.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten
2.800
11.1.3Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels 2.200
11.2Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerken-
nung
 
11.2.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebüh-
ren gemäß Gebührennummer 11.1.2
 
11.2.1.1Registrierung/Grundgebühr19.400
11.2.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung
9.700
11.2.1.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung
4.800
11.2.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)  
11.2.2.1Registrierung/Grundgebühr11.600
11.2.2.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung
5.700
11.2.2.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung
3.400
11.3Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren  
11.3.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)  
11.3.1.1Registrierung/Grundgebühr31.800
11.3.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung
14.400
11.3.1.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung
7.000
11.3.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)  
11.3.2.1Registrierung/Grundgebühr13.900
11.3.2.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung
5.500
11.3.2.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
Registrierung, je weitere Registrierung
3.100
11.4Registrierung im Falle der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d
Absatz 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennum-
mer 11.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand
6.000 bis 25.000
11.5Registrierung im Falle der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d
Absatz 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennum-
mer 11.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand
6.000 bis 25.000
11.6Verlängerung einer Registrierung nach § 39c Absatz 3 in Verbindung mit
§ 31 Absatz 3 AMG
 
11.6.1Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 6.200
11.6.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung oder Parallelimport
3.100
11.7Verlängerung einer Registrierung im Verfahren der gegenseitigen Anerken-
nung (MRP) oder im dezentralisierten Verfahren (DCP)
 
11.7.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)  
11.7.1.1Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 7.600
11.7.1.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung
3.700
11.7.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)  
11.7.2.1Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr 3.400
11.7.2.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlänge-
rung, je Verlängerung
1.700
11.8Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG und
Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung
nach § 39d Absatz 7 AMG
 
11.8.1Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a
Nummer 1 bis 4 AMG
2.000
11.8.2Änderungen nach § 39d Absatz 7 in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Num-
mer 5 AMG mit Ausnahme der in Gebührennummer 11.8.5 genannten Än-
derungen sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport
300
11.8.3Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Ge-
samtbewertung der Registrierung führt
560
11.8.4Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige
eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportier-
ten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile
240
11.8.5Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtli-
chen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Registrierung
140
11.8.6Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-
Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrie-
rungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Registrie-
rungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von an-
deren Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet
der Anzahl der Registrierungen
140
11.8.7Änderung der Bezeichnung 500
11.8.8Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG 100
11.8.9Änderung nach § 39d Absatz 7 AMG, die zur Feststellung der Neuregistrie-
rungspflicht nach § 39d Absatz 7 Satz 3 AMG führt
2.400
11.8.10Änderungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, die nach
der Verfahrensanweisung der CMDh für Verfahren nach Artikel 61 Absatz 3
der Richtlinie 2001/83/EG bearbeitet werden („P"-Verfahren)
 
11.8.10.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) 560
11.8.10.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) 300
11.8.11Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG, auch in Verbindung mit § 29 Ab-
satz 2b AMG, mit Ausnahme der Gebührennummern 11.8.1 bis 11.8.10
300
11.8.12bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen (mit Ausnahme von Än-
derungen nach Gebührennummern 11.8.6 und 11.8.7 sowie der Anzeige
jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) für ein Arzneimittel, zu-
sätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz
(Grundgebühr), für jede weitere Änderung
Die Gebühr nach Gebührennummer 11.8.12 darf insgesamt die Gebühr
nach Gebührennummer 11.1.2.1 nicht überschreiten.
50 Prozent der
Gebühr nach
den Gebühren-
nummern 11.8.1
bis 11.8.5
und 11.8.8
bis 11.8.9
11.8.13Erfolgt die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der
Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG,
kann die Gebühr um 25 Prozent ermäßigt werden.
 
11.9Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39d Absatz 8
AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2 AMG,
sofern die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unter-
nehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand
30 bis 10.000
11.10Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39c Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbin-
dung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung
200

12Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Absatz 5 AMG,
je nach Personal- und Sachaufwand <
/td>
5.000 bis 25.000

13Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer
Prüfungen <
/td>
 
13.1Genehmigungserteilung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2
AMG
 
13.1.1erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder
III
 
13.1.1.1Grundgebühr3.800
13.1.1.2bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil-
studien nach Gebührennummer 13.1.1 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätz-
lich zur Grundgebühr
900
13.1.2Nachfolgestudie eines nach Gebührennummer 13.1.1 bewerteten Prüfprä-
parats in Phase I, II oder III
 
13.1.2.1Nachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen 1.500
13.1.2.2Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase I  
13.1.2.2.1Grundgebühr1.900
13.1.2.2.2bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil-
studien nach Gebührennummer 13.1.2.2 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätz-
lich zur Grundgebühr
800
13.1.2.3Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase II oder III  
13.1.2.3.1Grundgebühr2.100
13.1.2.3.2bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil-
studien nach Gebührennummer 13.1.2.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätz-
lich zur Grundgebühr
900
13.1.3Genehmigung einer klinischen Prüfung mit einem Prüfpräparat, das zum
Zeitpunkt der Antragstellung eine Marktzulassung in einem EU-Mitglied-
staat hat; die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt innerhalb oder außer-
halb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwen-
dungsbedingungen
 
13.1.3.1Grundgebühr1.700
13.1.3.2bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teil-
studien nach Gebührennummer 13.1.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätz-
lich zur Grundgebühr
900
13.1.4Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz 2.100
13.1.5Genehmigung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 2
Satz 2 und 3 GCP-V bei Vorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissen-
schaftliche Bearbeitung erfordern
740
13.1.6Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem
gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gen-
technisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten
9.500
13.1.7Genehmigung von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach
§ 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 10 GCP-V
 
13.1.7.1genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bearbei-
tung erfordern
 
13.1.7.1.1Grundgebühr1.100
13.1.7.1.2genehmigungspflichtige Änderungen, die mehrere genehmigungspflichtige
Änderungen nach Gebührennummer 13.1.7.1 enthalten, pro zusätzlicher
Änderung
700
13.1.7.2sonstige Änderungen 730
13.2Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach
§ 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V
 
13.2.1Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen 500
13.2.2Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen 1.000
13.2.3Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit
dem gleichen Prüfpräparat
2.500
13.3Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Absatz 3 AMG
in Verbindung mit § 9 Absatz 5 GCP-V (GCP-Inspektionen), je nach Perso-
nal- und Sachaufwand
5.000 bis 50.000
13.4Prüfung, Abgleich und Übermittlung der für die EudraCT-Datenbank be-
stimmten Angaben nach § 14 Absatz 3 GCP-V, soweit nicht durch die Ge-
bührennummer 13.1 erfasst
250

14Bewertung von Berichten nach § 63d und § 63h Absatz 5 AMG und
Überprüfungen nach § 62 Absatz 6, § 63c Absatz 4 AMG in Verbindung
mit § 62 Absatz 6 AMG und § 63h Absatz 6 AMG in Verbindung mit
§ 62 Absatz 6 AMG d>
 
14.1Berichtsbewertung im nationalen Verfahren  
14.1.1innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland
1.400
14.1.2später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland
700
14.2Berichtsbewertung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
oder im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 3 AMG
 
14.2.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)  
14.2.1.1innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland
4.800
14.2.1.2später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland
1.400
14.2.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)  
14.2.2.1innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland
1.400
14.2.2.2später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in
Deutschland
700
14.3werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach den Gebühren-
nummern 14.1 und 14.2 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach
den Gebührennummern 14.1 oder 14.2 nur einmal. Für jeden weiteren iden-
tischen periodischen Bericht reduziert sich die Gebühr auf
300
14.4Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und
die Koordinierung notwendiger Maßnahmen nach § 62 Absatz 6 AMG,
je nach Personal- und Sachaufwand
1.000 bis 27.500

15Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von nicht-
interventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen <
/td>
 
15.1auf eigene Veranlassung durchgeführte nichtinterventionelle Unbedenklich-
keitsprüfungen
 
15.1.1Prüfung von Anzeigen nach § 63f Absatz 1 AMG 260
15.1.2Prüfung von angeforderten Unterlagen im Falle des § 63f Absatz 1 Satz 2
AMG, je nach Personal- und Sachaufwand
500 bis 4.200
15.1.3Prüfung des Abschlussberichtes 300 bis 4.200
15.2Angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen bei Durch-
führung der Prüfung nur im Inland
 
15.2.1Genehmigung des Entwurfs des Prüfungsprotokolls nach § 63g Absatz 2
AMG, je nach Personal- und Sachaufwand
500 bis 4.200
15.2.2Genehmigung wesentlicher Änderungen des Protokolls nach § 63g Absatz 3
AMG, je Änderung
250
15.2.3Prüfung des Abschlussberichtes 300 bis 4.200

16Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 5 AMG 100

17Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 6 AMG 260

18Anordnung einer Auflage nach § 28, § 30 Absatz 2a, § 39 Absatz 1 Satz 4
bis 6, § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 39c
Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Ab-
satz 2a, § 105 Absatz 5 AMG oder eines Warnhinweises nach § 110
AMG oder einer Nebenbestimmung nach § 36 VwVfG, je nach Personal-
und Sachaufwand
30 bis 10.000

19Maßnahmen nach § 25c AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 10.000

20Maßnahmen nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2
Satz 2, Absatz 2a Satz 1, § 31 Absatz 4 Satz 2, § 42a Absatz 1 Satz 2,
Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG td>
 
20.1Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 1
Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMG sowie Maßnahmen nach
§ 30 Absatz 2a Satz 1 AMG, mit Ausnahme der in Gebührennummer 18
genannten, und Maßnahmen nach § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG, je nach Per-
sonal- und Sachaufwand
30 bis 10.000
20.2Maßnahmen nach § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3
und Absatz 5 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand
30 bis 3.700

21Entscheidungen nach § 21 Absatz 4 AMG  
21.1Entscheidung über die Zulassungspflicht, je nach Personal- und Sachauf-
wand
900 bis 6.000
21.2Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung, je
nach Personal- und Sachaufwand
900 bis 3.700

22Gestattung einer Ausnahme gemäß § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zu-
lassung <
/td>
200

23Festlegung einer angemessenen Wartezeit nach § 59 Absatz 2 Satz 2
AMG <
/td>
 
23.1für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der nicht der Einstufung nach Artikel 14
Absatz 2 Buchstabe a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 ent-
spricht
4.300
23.2für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der der Einstufung nach Artikel 14 Ab-
satz 2 Buchstabe a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 entspricht
1.800

24Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen  
24.1wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeu-
tischen Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines Arznei-
mittels
100 bis 500
24.2Entscheidung über einen Antrag auf Wiedereinsetzung in
den vorigen Stand nach § 32 VwVfG
260
24.3Entscheidung über einen Antrag auf Wiederaufgreifen des
Verfahrens nach § 51 VwVfG
260
24.4nicht einfache schriftliche Auskünfte 50 bis 500
24.5Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines an-
hängigen Verwaltungsverfahrens nach den Gebührennum-
mern 1 bis 12, 24.2 oder 24.3
30 bis 260
24.6Beratung des Antragstellers 200 bis 10.000
24.7Ausstellung eines Zertifikates gemäß § 73a Absatz 2 AMG 100
24.8Bescheinigungen, mit Ausnahme der in Gebührennummer
24.7 genannten, und Beglaubigungen
10 bis 150

25Widerspruchsverfahren 
25.1Widersprüche gegen Sachentscheidungen  
25.1.1Zurückweisung als unzulässig 160; soweit für die nachzuprü-
fende Sachentscheidung eine
geringere Gebühr vorgesehen ist,
diese; soweit Rahmengebühren
vorgesehen sind und deren Mit-
telwert geringer ist, dieser
25.1.2teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegrün-
det, soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Er-
folg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Form-
vorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist
höchstens die für die im Wider-
spruchsverfahren nachzuprüfende
Sachentscheidung in dieser Ver-
ordnung vorgesehene Gebühr; so-
weit eine Rahmengebühr vorgese-
hen ist, höchstens deren oberer
Wert;
jedoch mindestens 160; soweit für
die nachzuprüfende Sachent-
scheidung eine geringere Gebühr
vorgesehen ist, diese
25.1.3bei Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der
sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung
höchstens 75 Prozent der für die
im Widerspruchsverfahren nach-
zuprüfende Sachentscheidung in
dieser Verordnung vorgesehenen
Gebühr; soweit eine Rahmen-
gebühr vorgesehen ist, höchstens
75 Prozent deren oberen Wertes;
jedoch mindestens 160; soweit für
die nachzuprüfende Sachent-
scheidung eine geringere Gebühr
als 160 vorgesehen ist, diese
25.2Widersprüche gegen Gebühren- und Auslagenfestsetzungen  
25.2.1Zurückweisung als unzulässig 160; soweit der streitige Betrag
geringer ist, dieser
25.2.2teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegrün-
det, soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Er-
folg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Form-
vorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich ist
höchstens 10 Prozent des streiti-
gen Betrages;
jedoch mindestens 160; soweit
der streitige Betrag geringer als
160 ist, dieser
25.2.3bei Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der
sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigung
höchstens 75 Prozent des streiti-
gen Betrages;
jedoch mindestens 160; soweit
der streitige Betrag geringer als
160 ist, dieser


1
Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1) geändert worden ist, oder gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist.

2
Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1) geändert worden ist, oder gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist.